標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18282.1-2000 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中化學(xué)指示物的應(yīng)用規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)的第一部分提供了關(guān)于化學(xué)指示物使用的通用要求和指導(dǎo)原則，旨在確保滅菌過程的有效監(jiān)控與驗證。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細說明：

  1. 范圍：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過程中使用的化學(xué)指示物的基本要求、分類、性能測試方法以及標(biāo)簽和說明書內(nèi)容。適用于評估和確認(rèn)各種滅菌方式（如濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷、輻射滅菌等）的效果。

  2. 術(shù)語和定義：明確了與化學(xué)指示物相關(guān)的專業(yè)術(shù)語，幫助使用者準(zhǔn)確理解各項要求和測試方法，如“暴露時間”、“終點指示”、“多參數(shù)指示物”等。

  3. 分類：將化學(xué)指示物分為不同類型，依據(jù)其反應(yīng)原理、指示功能（如單參數(shù)或多參數(shù)指示）、使用方式（如內(nèi)部或外部指示物）進行區(qū)分，以便用戶根據(jù)滅菌過程的具體需求選擇合適的指示物。

  4. 技術(shù)要求：詳細闡述了化學(xué)指示物應(yīng)滿足的各項性能指標(biāo)，包括但不限于靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、耐環(huán)境性等，確保指示物能準(zhǔn)確反映滅菌過程的完成情況。

  5. 試驗方法：規(guī)定了對化學(xué)指示物進行性能驗證的具體試驗程序和評判標(biāo)準(zhǔn)，涉及指示物的顏色變化觀察、時間控制、重復(fù)性測試等方面，以科學(xué)方法驗證其符合性。

  6. 標(biāo)簽與說明書：要求化學(xué)指示物的外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、適用滅菌方式、使用方法、有效期及制造商信息等，同時說明書應(yīng)提供詳細的操作指導(dǎo)和結(jié)果判讀說明，便于用戶正確理解和應(yīng)用。

  7. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：為保證化學(xué)指示物在到達用戶前保持其性能不變，標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝要求、運輸條件及儲存環(huán)境做出了具體規(guī)定，強調(diào)了防潮、防光、防熱等保護措施的重要性。


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  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
?正版授權(quán)
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第1頁
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第2頁
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第3頁
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第4頁
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第5頁
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cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18282.1—2000idtISO11140-1:1995醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分:通則Sterilizationofhealthcareproducts-ChemicalindicatorsPart1:Generalreguirements2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB18282.1-2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性?；瘜W(xué)指示物本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140-1:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌第1部分:通則》。ISO11140-1:1995修正件1(1998-12-01)內(nèi)容已包括在內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)淮由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫多先、伍倚明、莫富誠、楊兆旭。

GB18282.1—2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化各方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決,國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140-1由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會制定。ISO11140包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——-化學(xué)指示物"總標(biāo)題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：試驗設(shè)備與方法-第3部分：二類指示物——蒸汽穿透試驗片-第4部分：采用參量釋放方法，預(yù)定用于非多孔性物品滅菌器的低密度物品穿透試驗裝置

GB18282.1-2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對化學(xué)指示物的要求·該指示物擬在采用蒸汽、環(huán)氧乙烷、？或β射線輻照、蒸汽-福爾馬林或干熱進行滅菌的工藝中使用。對于擬用于其他滅菌方法的指示物(例如濕熱滅菌的其他形式)本標(biāo)準(zhǔn)不專門列出附加要求，但應(yīng)采用本通則要求。對特定試驗指示物(例如Bowie-Dick試驗指示物)的要求，將包括在本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分之中可采用ISO11140-2標(biāo)準(zhǔn)閘述的試驗方法和設(shè)備,測定是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則GB18282.1--2000idtiso11140-1：1995Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1:Generalrequirements1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對化學(xué)指示物的性能要求.該指示物暴露于滅菌工藝后,以顯示物質(zhì)發(fā)生物理和(或)化學(xué)變化來指示滅菌過程。住注1：這些指示物用于檢測存在或獲得-：一項或多項能滿足滅菌工藝需要的參數(shù)，或用于對滅菌設(shè)備做各種特定試本標(biāo)準(zhǔn)還包括用于測定指示物是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的驗收規(guī)范注2：相關(guān)的試驗方法和設(shè)備在ISO11140-2標(biāo)準(zhǔn)中閘述。注3：對（二類)穿透試驗指示物的附加要求見ISO11140-3和ISO11140-4標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T7408—1994數(shù)據(jù)元與交換格式信息互換日期和時間表示法(eqvISO8601:1988)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.2—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994）GB18281.3—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物(idtISO11138-3:1995)GB/T19001—1994質(zhì)量體系?設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量及保證模式(idtISO9001:1994）GB/T19002一1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994)ISO11140-2:1998醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——-化學(xué)指示物-第2部分：試驗設(shè)備與方法ISO11140-3:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——-化學(xué)指示物-第3部分：二類指示物——-蒸汽穿透武驗片ISO1114

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