GB 18282.3-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第３部分：用于犅犇類蒸汽滲透測試的

二類指示物系統(tǒng)

犛狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狅犳犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犆犺犲犿犻犮犪犾犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊—

犘犪狉狋３：犆犾犪狊狊２犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊狔狊狋犲犿狊犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲犅狅狑犻犲

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（ＩＳＯ１１１４０３：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５指示物系統(tǒng)的構(gòu)成!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７包裝和標(biāo)簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

８質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）蒸汽滅菌后的強(qiáng)度評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）通過測定相對反射密度評估襯底與有變化（或無變化）的指示物系統(tǒng)之間的

顏色可見差異!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評價!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）暴露于干熱環(huán)境的指示物顏色變化評價!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）測試樣品的加速老化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）測試過程中指示物向標(biāo)準(zhǔn)測試包轉(zhuǎn)移評價!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）產(chǎn)品有效期的確定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｈ（規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｉ（規(guī)范性附錄）指示物對空氣存在的檢測靈敏度評價!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｊ（規(guī)范性附錄）空氣注入系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｋ（規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)測試包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＧＢ１８２８２《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成：

———第１部分：通則；

———第３部分：用于ＢＤ類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)；

———第４部分：用于替代性ＢＤ類蒸汽滲透測試的二類指示物；

———第５部分：用于ＢＤ類空氣排除測試的二類指示物。

本部分為ＧＢ１８２８２的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１１４０３：２００７《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第３部分：用于ＢＤ類蒸汽

滲透測試的二類指示物系統(tǒng)》。

本部分與ＩＳＯ１１１４０３：２００７相比，主要差異如下：

———按照ＧＢ／Ｔ１．１的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改；

———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言；

———對于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為

相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號，并注明采用關(guān)系。

本部分的附錄Ａ～附錄Ｋ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器

械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。

Ⅲ

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

引言

ＢＤ測試是對用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的滅菌器進(jìn)行的性能測試。同時，該測試用于聲明

符合ＥＮ２８５的壓力蒸汽滅菌器的證實過程中，并被作為ＩＳＯ１７６６５１中的一個常規(guī)性能測試。測試方

法參見ＥＮ２８５。

ＢＤ測試的失敗是影響負(fù)載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現(xiàn)。測試失敗并不能證明滅菌

器只存在空氣滯留、空氣泄漏或含有非冷凝氣體問題。不排除其他引起失敗的原因。

ＢＤ測試是對多孔負(fù)載醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測試［１］。成功的

ＢＤ測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測試包。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有空

氣泄漏，或蒸汽供應(yīng)中有非冷凝氣體，使測試包中存在空氣會導(dǎo)致測試失敗。測試結(jié)果有可能會受到其

他限制蒸汽滲透因素的影響。ＢＤ測試并不一定能證明曾達(dá)到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時間內(nèi)

保持該溫度。

ＢＤ測試的測試包由以下兩部分組成：

ａ）小型標(biāo)準(zhǔn)測試負(fù)載；

ｂ）檢測蒸汽存在的化學(xué)指示物。

ＢＤ測試［１］最初用粗布巾作為測試負(fù)載。ＥＮ２８５所述測試則使用了棉布單。

由于在不同國家的許多不同測試都一直被稱作ＢＤ測試，所以ＧＢ１８２８２的本部分使用“ＢＤ類測

試”這個術(shù)語。

Ⅳ

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第３部分：用于犅犇類蒸汽滲透測試的

二類指示物系統(tǒng)

１范圍

ＧＢ１８２８２的本部分規(guī)定了用于已包裝的（例如器械）和多孔的負(fù)載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測

試中所使用的化學(xué)指示物的要求。作此用途的指示物即為ＩＳＯ１１１４０１中所述的二類指示物。

符合ＧＢ１８２８２的本部分要求的指示物應(yīng)結(jié)合符合ＥＮ２８５要求的標(biāo)準(zhǔn)測試包一并使用。

ＧＢ１８２８２的本部分對標(biāo)準(zhǔn)測試包的性能不作考慮，僅對指示物系統(tǒng)的性能作要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ１８２８２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１１５０１攝影密度測量第３部分：光譜條件（ＧＢ／Ｔ１１５０１—２００８，ＩＳＯ５３：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１２８２３．１