醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理oweroin

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概念1940年代，美國(guó)：調(diào)查實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.質(zhì)量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或服務(wù)本身具有的、內(nèi)在的特性臨床實(shí)驗(yàn)室本身固有的、內(nèi)在的特性，包含在實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)的全過(guò)程中質(zhì)量的概念質(zhì)量2.要求明示的要求：形成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必須履行的要求：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求不同的人，出發(fā)點(diǎn)不同，要求不同實(shí)驗(yàn)室人員：檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠臨床醫(yī)生：結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有用

質(zhì)量的概念質(zhì)量3.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的要求護(hù)士：對(duì)標(biāo)本的采取有明確而簡(jiǎn)單的要求患者：結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)、有用、價(jià)廉醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)：不亂收費(fèi)、不多收費(fèi)質(zhì)量的概念質(zhì)量4.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量滿足醫(yī)生、護(hù)士、患者等各方面的要求的程度。針對(duì)它的整個(gè)服務(wù)系統(tǒng)而言質(zhì)量的概念質(zhì)量管理的基本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:2000

在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的基本概念二、質(zhì)量策劃GB/T19001-20001.定義：致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2.目的：制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3.結(jié)果：形成質(zhì)量管理方面的文件質(zhì)量管理的基本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:20001.定義：致力于滿足質(zhì)量要求2.目的：滿足組織自身和其服務(wù)對(duì)象的質(zhì)量要求3.分類(lèi)：內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制四、質(zhì)量保保證(QA)GB/T19001-20001.定義：致力力于提供質(zhì)質(zhì)量要求會(huì)會(huì)得到滿足足的信任2.目的：提供供信任3.臨床實(shí)驗(yàn)室室的質(zhì)量保保證：為使使服務(wù)對(duì)象象相信檢驗(yàn)報(bào)告的的準(zhǔn)確及時(shí)，而采取的的一系列有有計(jì)劃的檢檢驗(yàn)質(zhì)量控控制措施質(zhì)量管理的的基本概念念五、質(zhì)量改改進(jìn)(QI)致力于增強(qiáng)強(qiáng)滿足質(zhì)量量要求的能能力質(zhì)量管理的的基本概念念六、全面質(zhì)質(zhì)量管理（（TQM）ISO8402:1994一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)顧顧客滿意、、本組織所所有成員及及社會(huì)受益益，而達(dá)到到長(zhǎng)期成功功的管理途途徑質(zhì)量管理的的基本概念念全面質(zhì)量管管理↑質(zhì)量管理↑質(zhì)量體系↑質(zhì)量保證↑質(zhì)量控制質(zhì)量管理層層次低高質(zhì)量管理的的基本要素素p15一、檢驗(yàn)前前質(zhì)量保證證檢驗(yàn)項(xiàng)目選選擇、患者者準(zhǔn)備、標(biāo)標(biāo)本采集/保存/運(yùn)送/接收/驗(yàn)收二、檢驗(yàn)方方法與設(shè)備備檢驗(yàn)方法：：性能滿足足要求？設(shè)備：質(zhì)/數(shù)量滿足需需求？有生生產(chǎn)批文保證檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確、、可靠質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證補(bǔ)p21.校準(zhǔn)：測(cè)試試和調(diào)整儀儀器、試劑劑盒或者檢檢測(cè)系統(tǒng)，，以提供檢檢驗(yàn)反應(yīng)與與所測(cè)物質(zhì)質(zhì)之間的已已知關(guān)系的的過(guò)程2.校準(zhǔn)驗(yàn)證：：按檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)本方式對(duì)對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)進(jìn)行分析，，以檢查并并證實(shí)儀器器、試劑盒盒或者檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)的檢檢驗(yàn)結(jié)果在在規(guī)定的報(bào)報(bào)告范圍內(nèi)內(nèi)保持穩(wěn)定定質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證3.校準(zhǔn)對(duì)保證證檢驗(yàn)結(jié)果果的準(zhǔn)確性十分重要，，必須按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證4.用制造商規(guī)規(guī)定的校準(zhǔn)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)準(zhǔn)方法對(duì)檢檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證，并確認(rèn)認(rèn)結(jié)果符合合制造商規(guī)規(guī)定的要求求（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證5.校準(zhǔn)日期間間隔：日、、月、季、、半年5.1至少每六個(gè)個(gè)月，進(jìn)行行一次校準(zhǔn)準(zhǔn)5.2有下列情況況發(fā)生時(shí)，，需進(jìn)行校校準(zhǔn)：①改變?cè)噭﹦┑姆N類(lèi)或或批號(hào)②儀器或檢檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行了大的的預(yù)防性維維護(hù)或更換換了重要部部件質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證5.校準(zhǔn)日期間間隔：5.2有下列情況況發(fā)生時(shí)，，需進(jìn)行校校準(zhǔn)：③質(zhì)控出現(xiàn)異異常的趨勢(shì)勢(shì)或偏移，，或者超出出實(shí)驗(yàn)室規(guī)規(guī)定的接受受限，采取取一般糾正正措施后，，不能識(shí)別別出和糾正正問(wèn)題時(shí)質(zhì)量管理的的基本要素素三、校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證證6.校準(zhǔn)單位p16本實(shí)驗(yàn)室、、廠家、計(jì)計(jì)量或檢定定單位7.不論何方校校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必須記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證證工作，并保保存完整的校校準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的基基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量量控制（IQC）補(bǔ)p21.定量測(cè)定項(xiàng)目目：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量量控制（SQC）2.定性測(cè)定項(xiàng)目目每一分析批隨隨標(biāo)本一起做做：陰性質(zhì)控控品＋“陽(yáng)性”判定定值附近的陽(yáng)陽(yáng)性質(zhì)控品＋試劑盒陰/陽(yáng)對(duì)照→全部結(jié)果正確確：在控質(zhì)量管理的基基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量量控制（IQC）3.半定量（產(chǎn)生生分級(jí)或滴度度結(jié)果）檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目：陰性性質(zhì)控物＋具有分級(jí)或滴滴度反應(yīng)性的的陽(yáng)性質(zhì)控物物→陰性結(jié)果＋分級(jí)或滴度結(jié)結(jié)果在可接受受范圍內(nèi)：在在控質(zhì)量管理的基基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量量控制（IQC）4.臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量控制4.1培養(yǎng)基：無(wú)菌菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)長(zhǎng)試驗(yàn)等4.2主要試劑及生生化鑒定試劑劑：每次試驗(yàn)驗(yàn)或每批試劑劑，用已知菌菌株做質(zhì)控4.3藥敏試驗(yàn)和細(xì)菌鑒鑒定系統(tǒng)：每每次試驗(yàn)或每每批試劑，用用標(biāo)準(zhǔn)菌株做做質(zhì)控質(zhì)量管理的基基本要素五、檢驗(yàn)后質(zhì)質(zhì)量保證六、人員p171.具有與開(kāi)展的的檢驗(yàn)項(xiàng)目和和服務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)人員2.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員員應(yīng)有相應(yīng)的的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，，并取得相應(yīng)應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職資格格質(zhì)量管理的基基本要素七、設(shè)施與環(huán)環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果可可能產(chǎn)生影響響實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療療機(jī)構(gòu)中所處處的位置，實(shí)實(shí)驗(yàn)室的面積積、布局、工工作臺(tái)、通風(fēng)風(fēng)、溫度、濕濕度和電源，，水，電磁干干擾，輻射，，灰塵，噪音音，震動(dòng)，安安全防護(hù)等質(zhì)量管理的基基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作作程序：操作作手冊(cè)1.定義：用文件的形式，對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法法進(jìn)行連續(xù)而而恰當(dāng)?shù)目刂浦?，這個(gè)文件件即是標(biāo)準(zhǔn)操操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）質(zhì)量管理的基基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作作程序：操作作手冊(cè)2.操作作程程序序的的分分類(lèi)類(lèi)2.1管理理性性程程序序2.2技術(shù)術(shù)性性程程序序檢驗(yàn)驗(yàn)前前的的SOP：標(biāo)標(biāo)本本采采集集、、處處理理和和保保存存檢驗(yàn)驗(yàn)中中的的SOP：儀儀器器、、校校準(zhǔn)準(zhǔn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目檢驗(yàn)驗(yàn)后后的的SOP：一一般般與與檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目SOP合并并質(zhì)量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序：：操操作作手手冊(cè)冊(cè)3.SOP的主主要要內(nèi)內(nèi)容容p184.SOP的編編寫(xiě)寫(xiě)要要求求4.1由實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室主主任任、、主主管管技技術(shù)術(shù)人人員員或或被被授授權(quán)權(quán)的的技技術(shù)術(shù)人人員員編編寫(xiě)寫(xiě)4.2由實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室主主任任批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、簽簽字字和和注注明明日日期期質(zhì)量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序：：操操作作手手冊(cè)冊(cè)4.SOP的編編寫(xiě)寫(xiě)要要求求4.3實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室改改變變領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，，須須由由現(xiàn)現(xiàn)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)再再批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、簽簽字字和和注注明明日日期期4.4任何何改改變變都都必必須須由由現(xiàn)現(xiàn)任任實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室主主任任批批準(zhǔn)準(zhǔn)、、簽簽字字和和注注明明日日期期質(zhì)量量管管理理的的基基本本要要素素八、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序：：操操作作手手冊(cè)冊(cè)5.實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室必必須須保保存存有有開(kāi)開(kāi)始始和和停停止止使使用用的