標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 2641-1990 管制抗生素玻璃瓶》與前一版《GB 2641-1981》相比,實(shí)施了一系列更新和改進(jìn)措施,旨在提升抗生素玻璃瓶的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及適應(yīng)新的生產(chǎn)技術(shù)和市場(chǎng)需求。具體變更包括:
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材料與性能要求的提升:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性、耐水性、耐熱沖擊性以及抗內(nèi)壓強(qiáng)度等方面提出了更嚴(yán)格的要求,以確保玻璃瓶在儲(chǔ)存和運(yùn)輸抗生素過(guò)程中保持良好的密封性和藥物穩(wěn)定性。
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尺寸與容量規(guī)格的調(diào)整:隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,對(duì)抗生素包裝的需求更加多樣化。1990版標(biāo)準(zhǔn)可能根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整了玻璃瓶的尺寸范圍和容量規(guī)格,以更好地匹配不同抗生素制劑的包裝需求。
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檢驗(yàn)方法的改進(jìn):新標(biāo)準(zhǔn)引入或優(yōu)化了檢測(cè)抗生素玻璃瓶質(zhì)量的測(cè)試方法,如可能包括更精確的無(wú)損檢測(cè)技術(shù)來(lái)評(píng)估瓶子的密封性、透明度及內(nèi)部清潔度,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)要求:為了提高藥品管理的安全性和可追溯性,1990版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)玻璃瓶的標(biāo)簽內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方法提出了更詳細(xì)的規(guī)定,包括但不限于產(chǎn)品信息、批號(hào)、有效期等,便于管理和追溯。
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環(huán)境保護(hù)與可持續(xù)性考量:隨著環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于包裝材料回收利用、減少環(huán)境污染的相關(guān)要求,鼓勵(lì)使用環(huán)境友好型材料和設(shè)計(jì)。
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生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系:考慮到技術(shù)進(jìn)步,新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)生產(chǎn)抗生素玻璃瓶的工藝流程、質(zhì)量控制體系提出了新的或更細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,以提升整體產(chǎn)品質(zhì)量。
這些變更反映了對(duì)抗生素玻璃瓶質(zhì)量控制從材料選擇到最終產(chǎn)品檢驗(yàn)的全面升級(jí),旨在保障藥品存儲(chǔ)安全,提高患者治療效果,并促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1990-07-17 頒布
- 1991-02-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
UDC666.176c08中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2641一90管制抗生素玻璃瓶Tubevialforantibioticuse1990-07-17發(fā)布1991-02-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2641—90管制抗生素玻璃瓶代替GB2641-81Tubevialforantibioticuse主題內(nèi)容及適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了管制抗生素瓶的產(chǎn)品分類(lèi)、規(guī)格、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法,并規(guī)定了管制抗生素瓶的抽樣檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝粉針注射劑一次性使用的管制瓶。引用標(biāo)準(zhǔn)℃B2828逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB6543瓦楞紙箱GB12414藥用玻璃管GB12415藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法GB12416.1藥用玻璃容器的耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)GB12416.2玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)3產(chǎn)品分類(lèi)本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品按質(zhì)量等級(jí)分為優(yōu)等品、-等品、合格品規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合下圖、表1和表2規(guī)定表」管制抗生素瓶主要規(guī)格尺寸瓶身外徑《!垂直軸偏差瓶口外徑。公稱(chēng)極限偏差極限偏差基本基本ml尺寸一等品尺寸-等品;合格品優(yōu)等品合格品優(yōu)等品·等品優(yōu)等品合格品士0.25±0.25+0.35十0.40士0.2513.018.士0.30士0.50±0.25士0.3522.0±0.40士0.25士0.3522.0士0.25+0.40士0.50士0.40±0.35±0.50士0.252.3±0.30士0.4019.6+0.4028
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