醫(yī)療器械人員培訓(xùn)規(guī)章制度

頁腳內(nèi)容醫(yī)療器械人員培訓(xùn)制度范圍和目的適用范圍適用于本公司各部門人員培訓(xùn)。發(fā)放范圍公司各部門1.3目的通過必要性的培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，保證各項質(zhì)量管理體系的正常運行，特制定本制度規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本規(guī)則引用而成為本規(guī)則的條款，其最新版本適用于本規(guī)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（總局公告2014年第64號）（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門本規(guī)則的主責(zé)部門為辦公室，其職責(zé)為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；——根據(jù)各部門的培訓(xùn)計劃以及領(lǐng)導(dǎo)指定其它計劃制定年度培訓(xùn)計劃；——組織落實培訓(xùn)工作的開展，進(jìn)行考核評價，保持記錄。相關(guān)部門公司其他部門負(fù)責(zé)配合辦公室做好培訓(xùn)工作。步驟和方法4.1能力、意識的培訓(xùn)為不斷提高員工能力和素養(yǎng)，在人員能力評價、培訓(xùn)和質(zhì)量意識培養(yǎng)方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技術(shù)人員應(yīng)掌握與本產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化、計量、質(zhì)量管理等方面基本知識關(guān)鍵崗位人員應(yīng)熟悉本崗位操作規(guī)程或規(guī)定。作好參與質(zhì)量工作員工的任職條件，能力具備的考察和管理。2）人員要求：負(fù)責(zé)人應(yīng)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識及相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械安全等知識；企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)知識和醫(yī)療器械安全知識；企業(yè)生產(chǎn)加工人員應(yīng)掌握相關(guān)技術(shù)文件，并能正確熟練操作設(shè)備。3）人員培訓(xùn)：根據(jù)工作的需求，由本廠組織員工進(jìn)行培訓(xùn)和參加相關(guān)部門的培訓(xùn)，使其掌握質(zhì)量安全知識和相關(guān)專業(yè)知識。4）培訓(xùn)對象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)人員、檢驗人員。5）培訓(xùn)內(nèi)容：《YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告2014年第64號）（2015年3月1日起施行）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）等醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)知識及各部門的相關(guān)崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)要求4.2.1基本要求1）熟悉并了解無菌醫(yī)療器械的國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定；2）掌握關(guān)于動物源性和無菌醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)理論知識，明確各類產(chǎn)品的生產(chǎn)流程；3）在培訓(xùn)中確保員工意識到所從事的工作在質(zhì)量管理體系中的相關(guān)性及重要性，明確質(zhì)量來源于每一個影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的態(tài)度和責(zé)任心，提高預(yù)防意識和風(fēng)險意識；4）針對影響產(chǎn)品質(zhì)量人員的不同崗位進(jìn)行專業(yè)操作技能培訓(xùn)，包括原材料的采購及檢驗、設(shè)備儀器的操作與日常維護(hù)、工藝的操作方法和生產(chǎn)過程在線監(jiān)控及檢測等；5）建立人員培訓(xùn)檔案并保持培訓(xùn)和考核記錄，將培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考試考核情況詳細(xì)記錄。4.2.2特殊要求技術(shù)部人員：熟練掌握產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的基本流程；熟練掌握產(chǎn)品技術(shù)文檔的撰寫；密切關(guān)注同類產(chǎn)品最新技術(shù)動態(tài)。采購部人員：熟悉并掌握《采購控制程序》、《原材料技術(shù)要求及檢驗規(guī)程》、《外包特殊過程管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的要求；熟悉重點原輔材料的理論知識，以及主要的性能指標(biāo)；熟悉無菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識；熟悉無菌醫(yī)療器械包裝材料相關(guān)知識；熟悉其他各類原輔料，包括生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，化料，酶等相關(guān)知識。質(zhì)量部人員：熟悉并掌握產(chǎn)品質(zhì)量手冊、產(chǎn)品特征、生產(chǎn)流程、實驗室管理辦法；熟練操作檢測設(shè)備及相應(yīng)的檢測方法；了解與其它部分配合分工安排，如配合采購部門完成原輔料的檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗，配合生產(chǎn)部門完成過程檢測和潔凈度檢測，并及時以文件形式匯報檢測結(jié)果；熟悉并完成對檢驗設(shè)備和儀器規(guī)定的月檢、季檢、年檢計劃和任務(wù)。生產(chǎn)部人員：熟悉生產(chǎn)工藝流程圖，了解各工藝之間關(guān)系；掌握所負(fù)責(zé)工藝作業(yè)指導(dǎo)書和儀器設(shè)備使用和日常維護(hù)；明確所負(fù)責(zé)工藝質(zhì)量要求、在線監(jiān)測及返工方法；對前一段和后一段工序有所了解，并知道相關(guān)質(zhì)量要求。銷售部人員：熟悉產(chǎn)品特點、保存方法、使用方法和經(jīng)營方法；正式出廠前仔細(xì)檢查每一包裝袋口和外包裝，做好銷售記錄和經(jīng)銷商記錄；熟悉顧客反饋、投訴、召回等事件的處理流程。培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部各職能部門挑選內(nèi)部講師進(jìn)行業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)和現(xiàn)場操作培訓(xùn)；委外培訓(xùn)即邀請外來培訓(xùn)機構(gòu)對公司員工進(jìn)行培訓(xùn)或根據(jù)國家和省市局規(guī)定要求，安排相應(yīng)人員參加外訓(xùn)?？己朔绞脚嘤?xùn)過程應(yīng)當(dāng)保持《員工培訓(xùn)記錄》，針對培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該開展必要性的考核，考核可以采用現(xiàn)場操作、理論知識、口頭提問等方式進(jìn)行，保持必要的《員工考核記錄》。培訓(xùn)頻率4.5.1.定期培訓(xùn)每年年初應(yīng)制定統(tǒng)一培訓(xùn)計劃，在適當(dāng)?shù)脑路葜虚_展集中培訓(xùn)，各部門需要安排培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)資料。4.5.2.不定期培訓(xùn)當(dāng)新進(jìn)人員進(jìn)入公司后，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時安排培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)資料；當(dāng)崗位出現(xiàn)調(diào)動時，公司應(yīng)通過相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及時安排培訓(xùn)；根據(jù)國家和省市局規(guī)定要求，安排相應(yīng)人員參加外訓(xùn)；邀請外來公司人員或培訓(xùn)機