藥品法律法規(guī)考試卷

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一、填空題:共54分

1.藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)視管理部門核準的地址以外的場所或者藥品。

2.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明、、、、、等內容的銷售憑證。

3.經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并中斷銷售和。

4.藥品生產、經營企業(yè)不得采用、等方式直接向公眾銷售處方藥。

5.

藥品生產、經營企業(yè)在藥品監(jiān)視管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的;沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

以下的罰款.

6.藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品性為而為其供給藥品的，賦予警告，責令改正，并處

以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處的罰款。

7.《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為。

8.《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指、、的變更。

9.《藥品囑托生產批件》有效期不得超過，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)的。

10.藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后內將變更人員等有關處境報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門備案。

11.申請人供給虛假材料或者采取其他坑騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門予以撤除，且在內不受理其申請，并處以下的罰款。

12.藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的;由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門賦予警告，責令限期改正;逾期不改正的，可以處的罰款.

13.市局評定企業(yè)監(jiān)視等級一般分：。表示優(yōu)質級，表示穩(wěn)定級，表示波動級，表示不良級。

14.藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為和。藥品內標簽指的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

15.有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的，若標注到月，應當為起算月份對應年月的。

16.是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作。

以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)視管理機關。

17.藥品商品名稱不得與通用名稱

書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的。

18.根據《規(guī)定》，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良回響、禁忌、留神事項不能全部注明的，應當標出并注明字樣，不得僅注明"詳見說明書'。

19.藥品的.標簽應當以說明書為，其內容不得說明書的范圍，不得印有示意療效、誤導使用和不適當宣傳產品的。

20.藥品內標簽至少應當標注、、、等內容。

21.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款。

22.藥品說明書應當列出或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部名稱。

二、簡答題:共16分

1.何為藥品現貨銷售?

2.《藥品生產許可證》應標明哪些工程?

3.何為藥品生產監(jiān)視管理?

三、問答題:共30分