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文檔簡介
追求卓質(zhì)量保證之:偏差 ·齊力佳·咨 結(jié)偏差2偏差管理隱 不 3偏差學習內(nèi)偏差定要如何降低偏4偏差管理什么是偏差(SOP方)的計劃外的偏離,也指各說明、工藝、工藝標準或正常情況(如臨界狀態(tài))的偏離。.(GMP)指南》品質(zhì)量的偏差時的處理程序。5偏差管理偏差管理的目6偏差管理偏差管理實用范適用于下列方在生產(chǎn),轉(zhuǎn)運,取樣 或上市產(chǎn)品的檢驗,原材料或分等方面產(chǎn)生的任何不符合性影響到設(shè)施,設(shè)備,過程,用于生面的任何不符合錄。這些缺陷包括生產(chǎn)線上錯誤的產(chǎn)品或/返工。不適用于下列方在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的依據(jù)變更控制系統(tǒng)/的變更。7偏差管理偏差與變更的界界定范處理方增加驗證試驗,對變更后的方法進行確8偏差管理偏差管理的類型(一已經(jīng)批 生產(chǎn)過9偏差管理偏差管理的類型(一水、電、氣(汽)設(shè)備的計量器具環(huán)境控制安全與偏差管理偏差管理的類型(二生產(chǎn)過程微小偏差:生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離現(xiàn)行文件規(guī)但該偏差不足以影響中間產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量的偏偏差管理偏差管理的類型(二結(jié)果偏差:檢驗結(jié)果與現(xiàn)行文件規(guī)定的偏差OOS(Outof偏差管理偏差管理的類型(三第一種偶發(fā)事故,這是由操作者無法控制的因素造如,突然停電、原料中的異物等3C5%。第三種無意偏差,是由操作者的疏忽或差錯造成的。如,疏忽使原來規(guī)定30分鐘的反應(yīng),在反應(yīng)了38分鐘后才降溫止。無意偏差通常是在自查或批記錄審核中發(fā)現(xiàn)的
偏差管理檢查批生產(chǎn)記錄時發(fā)現(xiàn),溫度記錄 10:3510:3510:55 而且沒有任何說明偏差管理的資質(zhì)?!盕DA認為這是特別令人擔憂的,檢查組也 例如,一位主管和QC看來聘用不具資質(zhì)的員工是致命的重大偏差了偏差管理案例3:在日常校驗3號分析天平時得到下列結(jié)果標準砝碼10.01mg
1.0002g1.0006g 偏差接受標準:設(shè)備障與人員規(guī)操
環(huán)境測不穩(wěn)定要 新版GMP第五節(jié) 錄、、處理以及所采取的糾正措施,并有相應(yīng)的記錄。第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以品有效期的影響,必要時,應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性。第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、 第二百五十一條質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責偏差的分類,保存偏 、處的文件和記錄 要一批或其中的部分不符合其標準中的何項目,這必須到徹底的 …必須擴展到這些產(chǎn)品,… 記錄應(yīng)包括結(jié)論和跟進措施在每一檢測過程中的所有數(shù)據(jù)的完整記錄在所有穩(wěn)定性研究中的數(shù)據(jù)應(yīng)得到完整記錄如何降低偏差制定全面、詳細的對SOP進行驗人員培偏差偏差處理 案某企業(yè)在一份偏差處理單上如下描述 處理措施:加強人員案存在的問 光培訓培訓的對偏差偏差處理步偏差現(xiàn)緊急情況處偏差可能出現(xiàn)的原方過方案的擴報采取的CAPA風險評影響產(chǎn)品風險評定期回
發(fā)現(xiàn)偏差及應(yīng)發(fā)現(xiàn)偏差關(guān)鍵確認偏差對潛在做好應(yīng)急定義好的與釋放系 的編號及記錄系確定是偏差偶發(fā)事故原因已經(jīng)知道,影響較大-非重 影響明顯,糾正、預(yù)查 影響不明顯,糾正、預(yù)防措施或物料處置未確定-可查原因已經(jīng)知道,影響較?。侵夭樵蛏形粗溃绊戄^?。侵卦蛏形粗溃绊戄^達-重大偏差有意偏差-原因應(yīng)當知道:非重大偏影響較 影響較?。善顭o意偏差原因已經(jīng)知道,影響較大-非重 影響明顯,糾正、預(yù)查 影響不明顯,糾正、預(yù)防措施或物料處置未確定-可查原因已經(jīng)知道,影響較?。侵夭樵蛏形粗?,影響較?。侵卦蛏形粗?,影響較達-重大分析原因及形 方關(guān)鍵及形成強采用頭腦 檢查重 和重復(fù)試根據(jù)可能的原因形 方原因分析圍內(nèi)的問題--歷史
CAPA5W分析問題車間地面發(fā)現(xiàn)油5個為什么為什么地面有油污因為其上方一管道連接處的墊圈滲為什么墊圈滲漏最 的一批質(zhì)量不為什 質(zhì)量不好的墊圈因為該供應(yīng)商的報價最為什么采購部門采購報價最低的墊圈因為公司高級管理層要求盡可能關(guān)注經(jīng)費的使
魚刺圖分 繪制魚刺畫出魚刺圖形, 的問題放在魚頭部位確立原因類原因類別一般包括:人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境五大類分析重要原從列出的原因中分析并用筆圈出3到5個對結(jié)果影響最大的原因分析時可通過小組的討論來 看法和經(jīng)驗,也可使用檢查表料偏差處重要原因找到以后,應(yīng)針對這些原因提出對策和解決問題措施,列明相關(guān)事項偏差無菌檢驗不儀&設(shè) 人試 培更換供培養(yǎng)
操作污 環(huán)境條
故障模式及影響分析 FMEA系統(tǒng)名稱: 分析者: 審核人/日期: 系統(tǒng)主人: 完成日期: 批準人/日期: 序名故障影原測試可性嚴性可得風指整改RPN(風險指數(shù))=可能性X嚴重性X可測得人為原因描缺乏對標準、要求或需求的了價值不關(guān)注或不認同標準、要求或需環(huán)境不能在利益風險評估中判斷,缺乏作出保護其-Pareto的多數(shù)”散布圖Scatter 關(guān)系錯誤樹分析-Fault ysis以樹狀圖的形式來確定引起錯誤的根本原錯誤實按預(yù)計的方案實失敗時再策劃新 方結(jié)找到偏差的原風險評估所發(fā)現(xiàn)的原因?qū)χ破返挠绊懀瑳Q定制品的處理方找到根本原因,而不是表面原因,采取CAPA消減預(yù)同時對CAPA進行風險評結(jié)找不到原因可能人為不結(jié)找不到原因的處風險偏差處偏差記 部門希望我們記錄 偏差偏差偏差記錄必須在編號必須偏差定期回趨勢分析技不符合性事件報批內(nèi)、外審與生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的數(shù)據(jù)及管理層決偏差處理的幾個偏差原什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏偏差的結(jié)果是什么什么是可能的根源這種情況以前發(fā)生過對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么偏差處質(zhì)量風必要 、檢驗、穩(wěn)定案現(xiàn)案緊急處停止停止稀將灌裝好案硅膠管破裂可能原硅膠管操作過硅膠管質(zhì)案方硅膠管老檢查硅膠管的使用期限硅膠管工作的檢查操作過程中硅膠硅膠管的質(zhì)從供應(yīng)商及生產(chǎn)部門硅膠管 方從操作工人處及現(xiàn)場了解硅膠 方式是否正案過程及結(jié)硅膠管老化:公司未對硅膠管使 進行規(guī)定,從經(jīng)驗說,本次使用硅膠管沒有出現(xiàn)老化的痕硅膠管工作壓力:操作記錄及操作人員的核實均符合文件定的壓硅膠管的質(zhì)量:供應(yīng)商處了解其確認本批產(chǎn)品質(zhì)量存在問,需要供應(yīng)商提供導(dǎo)致質(zhì)量問題的具體原因,是否對品存在潛在的質(zhì)量硅膠管 方式 正操作人員脫崗,導(dǎo)致出現(xiàn)破裂未及時發(fā)現(xiàn)、處案風險評未灌裝的已灌裝的案糾正及預(yù)防措規(guī)定硅膠管的使 ,擴展至全過加強供對脫崗人員進行相 扣加強培訓案現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的氯化鈉含量(0.961%)不符合OOS及復(fù)驗均不合可能存在的稱量過程不符合要計量器 (稱量器具、流量計物料未折純其原料含案方稱量過程是否符合要計量器具是否準(稱量器具、流量計物料是否折純計其原料含量本
案過程及結(jié)稱量過計量器 (稱量器具、流量計物料未其原料含
案糾正和預(yù)防措文件規(guī)定在投料時應(yīng)同時對其他物料也應(yīng)檢查是否100%OOSOutofSpecification):從一個規(guī)定實驗規(guī)程中得到的不的,預(yù)期的或者先前的趨勢限度OOToutoftreds):超過趨勢結(jié)果:是指隨變化,產(chǎn)新版GMP對OOS第二百二十四條質(zhì)量控制應(yīng)當建立檢驗結(jié)果的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果都必須按照操作規(guī)程進行完整的,并有相應(yīng)的記錄。 OOS\OOE–總的原 我們?nèi)绾翁幚鞳OS\OOE結(jié)果何時停止試驗(接受結(jié)果第一 結(jié)果第二個第十個 OOS\OOE–總的原 OOS\OOE的如何處理關(guān)注 特 期完整地、誠實 OOS結(jié)記 的理報告可能導(dǎo)致OOS造成OOS/OOE的因人 流 階階實驗條實驗過擴 階取供應(yīng)生輔助工
階由化驗員同其主管或其他指定人員一起實 或在進行實驗前和期間的系統(tǒng)適應(yīng)性情況不完整樣品的溶解稀釋,振搖提取次數(shù)適當玻璃儀器/溶 文件差錯環(huán)境監(jiān)測結(jié)果及對以前相關(guān)的OOS或OOE階實驗條確定所用設(shè)備和狀試劑的使用期生產(chǎn)日期和失效上的注意事失效日相對濕光溫清潔工作/桌子/階色譜著重檢柱(介質(zhì)檢測器(波長流進樣清潔和再階紅外光譜中的問標準品遺低質(zhì)量光 階天沒有記錄天平的線零點加2個點(使用范圍內(nèi)砝碼氣流影階pH緩沖液的配制沒有記只進行單點校正缺少批溫度補償階穩(wěn)定性研溫度記控制的溫度/濕度記樣品包方法沒有穩(wěn)定性指示性方雜時間點缺不適當?shù)臅r階對結(jié)果進行平均含量結(jié)果不得進行平均處理,否則單一數(shù)據(jù)的差異會被掩蓋898992平均結(jié)果微生物結(jié)果的平均是可以接受的,因為其固有的變只有在某一方法開發(fā)時就已經(jīng)引入了平均法,這才是允許階如適當 以外的人員也可以包含在審核中,核應(yīng)文件化并被如果表明OO或OO階如到復(fù)測定記錄中如果研究表明結(jié)果是有效的,或者研究是不確定,則開展擴大研究以確定OOS\OOE結(jié)果可能的原因和他的影響,通常包括以外的擴大的也包括以下行信息審核其他實驗項目結(jié)復(fù)復(fù)驗:用相同的實驗樣品或由取自某批次的原始樣品中得到的者 的新的 樣品來重復(fù)一個實驗復(fù)驗:如 研究是無結(jié)論的不能指定OOS 型結(jié)果的原因,通常進行的行動程序就是復(fù)“反復(fù)檢驗至合格”是不可復(fù)驗必須按照既定的SOP由另一名分析員必須預(yù)先確定復(fù)結(jié)果可以取代原先的復(fù)復(fù)驗規(guī)程應(yīng)考慮第二 存在爭重新取樣的依樣品不具有代樣品配制差樣品被全部消如檢驗和復(fù)驗均不合格,重新取樣的結(jié)果不得作為依結(jié)結(jié)論:在擴大范圍研究后,所得到結(jié)論應(yīng)是明確的并且基于對獲得始結(jié)果和擴大范圍研究的結(jié)果則將上報果研究能確定問題的原因,研究應(yīng)該在進行知道盡可能找到合結(jié)次發(fā)生,并對相同物料或產(chǎn)品的其他批次進行評估OO結(jié)果,原有的最初結(jié)果和擴大范圍的研失敗研究:當擴大范圍表明商業(yè)批次產(chǎn)品是失敗對應(yīng)進行研究,包括以下事件案超常異常結(jié) 表(比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加)新版 要第二百三十八條應(yīng)當對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢。當實施,結(jié)果以及采取的措施如何設(shè)置警戒限度:警戒的鑒定程序。一旦指定了方法,應(yīng)該包含一下潛在的內(nèi)容:史數(shù)據(jù)。確定T結(jié)果的方法可以根據(jù)的警戒類型不同而有所不同。O確定方法OOT限度的制定方計算公OOT
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