天然生物材料的提取制藥

第PAGE5第5頁(yè)共5頁(yè)江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院講稿第一講第一章緒論授課內(nèi)容 第二章天然生物材料的提取制藥第一節(jié)生化藥物概述

授課時(shí)數(shù) 2教學(xué)難點(diǎn)

分類、一般制備工藝。生物藥物的定義和研究范疇、原料來(lái)源和特點(diǎn)；生化藥物的定義和特點(diǎn)、分類、一般制備工藝。生物藥物的定義和研究范疇、生化藥物一般制備工藝教材教具 PPT，黑板教學(xué)內(nèi)容（含教學(xué)步驟、時(shí)間分配、教法學(xué)法、作業(yè)布置等（5分鐘）藥物是人類為了生存與疾病做斗爭(zhēng)的一種武器，是人類文明史的一個(gè)重要組成部分?，F(xiàn)代生物技術(shù)是現(xiàn)代生物藥物生產(chǎn)的主要平臺(tái)。第一章緒論（35分鐘）一、概述1、生物藥物（Biopharmacedicals）定義是利用生物體、生物組織、或其成分為材料，綜合應(yīng)用生物學(xué)免疫學(xué)、生物分離與純化技術(shù)和藥學(xué)的原理與加工方法進(jìn)行加工制造而成的一類預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。生物體：動(dòng)物、植物、微生物，包括海洋生物。其成分：血液、分泌物和代謝產(chǎn)物。生物體生物組織其成分

生物學(xué)、生物化學(xué)原理 微生物學(xué)、免疫學(xué)方法 生物分離與純化技藥學(xué)

預(yù)防物質(zhì) 治診2、生物藥物的研究范疇生物藥物包括從動(dòng)物、植物、微生物等生物原料制取的各種天然生物活性物質(zhì)及其人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。因此，抗生素、生化藥物、生物制品等均屬生物藥物的范疇。生物藥物基因工程藥物生化藥抗生 物素生物制品抗生素抗生素是來(lái)源于微生物，利用發(fā)酵工程生產(chǎn)的一類主要用于治療感染性疾病的藥物。生化藥物從生物體分離純化所得的一類結(jié)構(gòu)上十分接近于人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)等。生物制品直接使用病原生物體及其代謝產(chǎn)物或以基因工程、細(xì)胞工程等技術(shù)制成的，主要用于生物技術(shù)藥物（基因工程藥物）利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物。如：蛋白質(zhì)或核酸類藥物。3、生物制藥技術(shù)是利用生物體或生物過(guò)程在人為設(shè)定的條件下生產(chǎn)各種生物藥物的技術(shù)。主要包括材料源、藥物結(jié)構(gòu)與效應(yīng)、制備原理與工藝等。二、生物藥物原料的來(lái)源和特點(diǎn)生物藥物的主要來(lái)源是天然的生物材料，有動(dòng)物、植物、微生物、海洋生物；隨著生物技術(shù)的應(yīng)用，人工制備的生物原料已成為當(dāng)前生物制藥原料的重要來(lái)源，如：人工構(gòu)建的工程菌、工程細(xì)胞、轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物，其質(zhì)量更好和產(chǎn)量更高，是開(kāi)發(fā)生物制藥資源的新途徑。1、來(lái)源動(dòng)物臟器以動(dòng)物組織器官為原料可以綜合利用制備100多種生物藥物。動(dòng)物組織器官的主要來(lái)源是豬，其次是牛、羊、家禽和魚(yú)類等的臟器。來(lái)源豐富、價(jià)格低廉、可批量生產(chǎn)。血液、分泌物和其他代謝產(chǎn)物血液，如：人血液制劑、免疫球蛋白、人血白蛋白，血紅蛋白、血紅素等；分泌物，如：蛇毒可提取纖溶酶；膽汁可制備膽酸、膽紅素；代謝產(chǎn)物，如：尿液可制備尿激酶、蛋白酶抑制劑、表皮生長(zhǎng)因子等。微生物來(lái)源的生物藥物——很多，典型：抗生素。足。明朝李時(shí)珍編著的《本草綱目》中就記載了1892海洋生物來(lái)源的生物藥物——很多。2、特點(diǎn)原料來(lái)源廣泛，且具有多樣性（要求寬廣的知識(shí)結(jié)構(gòu)）原料中有效成分含量低，雜質(zhì)多（如：胰島中胰島素含量0.002）工藝復(fù)雜。原料的易腐敗性（操作等有嚴(yán)格要求）三、生物制藥的內(nèi)容生物制藥的內(nèi)容包括如下方面：生物藥物的原料來(lái)源及生物學(xué)特性；生物藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)、結(jié)構(gòu)與療效間的相互關(guān)系；生物制藥發(fā)展歷程：臟器、整草（中藥：神農(nóng)、李時(shí)珍1892數(shù)是植物，也有動(dòng)物、微生物和礦物。天然生物材料的提取制藥；1950，發(fā)酵生產(chǎn)氨基酸等；四、生物藥物的分類（一）按照藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類1、氨基酸類藥物及其衍生物：世界年產(chǎn)百萬(wàn)噸，產(chǎn)值幾十億美元。必需氨基酸等。220余種（催產(chǎn)素、加壓素，激素，抗體蛋白等。3、酶及輔酶類藥物：SOD——治療類風(fēng)濕病。4、核酸及其降解物和衍生物：ATP，修飾核苷酸治療腫瘤。5、多糖類藥物：肝素、透明質(zhì)酸等。6、細(xì)胞因子類：白介素等，亦可歸入蛋白類。7、生物制品類：人血清、疫苗、其他血液制品。8、其它（脂類藥物、維生素與輔酶）（二）按照原料來(lái)源分類1、人體組織來(lái)源的生物藥物缺點(diǎn)：受來(lái)源限制無(wú)法批量生產(chǎn)（現(xiàn)在通過(guò)生物技術(shù)可大量獲得，如胰島素主要品種：人血液制品、人胎盤(pán)制品、人尿液制品2、動(dòng)物組織來(lái)源的生物藥物優(yōu)點(diǎn)：來(lái)源豐富、價(jià)格低廉、可批量生產(chǎn)。缺點(diǎn)：療效低，易引起抗原反應(yīng)。（如：不同來(lái)源的胰島素具有不同的生物活性；人生長(zhǎng)素和其他動(dòng)物生長(zhǎng)素沒(méi)有相應(yīng)的對(duì)應(yīng)的作用）3、植物來(lái)源的生物藥物——中草藥（次生代謝物質(zhì)、酶、蛋白質(zhì)、核酸等）4、微生物來(lái)源的生物藥物——典型：抗生素，此外氨基酸、維生素、酶。5、海洋生物來(lái)源的生物藥物——資源豐富，有開(kāi)發(fā)潛力（如螺旋藻制品、深海魚(yú)油）（三）按功能用途分類1、治療藥物——主要功能2、預(yù)防藥物——對(duì)于傳染性疾病，預(yù)防比治療更重要。疫苗，類毒素等。3、診斷藥物——重要用途之一。免疫診斷，酶診斷試劑盒，基因診斷等。4、其他用途保健品、食品、化妝品、醫(yī)用材料等（現(xiàn)在保健品的使用須規(guī)范）五、生物制藥的發(fā)展方向1、國(guó)外生物制藥的發(fā)展方向（美國(guó)首創(chuàng)多數(shù)新的工程藥物）（1）克隆技術(shù)（2）血管生長(zhǎng)艾滋病疫苗199：Aidsuaxgp120疫苗藥物基因組學(xué)200：疾病基因分析與基因治療2、國(guó)內(nèi)生物制藥的發(fā)展方向天然植物有效成分的發(fā)酵生產(chǎn)（依托中草藥，具有中國(guó)特色）改造抗生素工藝技術(shù)；大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑（已有一定的基礎(chǔ)）開(kāi)發(fā)活性蛋白和多肽藥物（干擾素、白介素等）開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)（生物導(dǎo)彈）發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)腦垂體激素；人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)（人造血漿、血液）血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)；人類基因組的研究。目前生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè)，生物制藥被投資者作為成長(zhǎng)性最高的產(chǎn)業(yè)之一。一、概述

第二章天然生物材料的提取制藥第一節(jié)生化藥物概述（35分鐘）1、生化藥物（biochemicaldrug）定義生化藥物是從生物體分離純化，或用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)制得的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的一類生化物質(zhì)。包括氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、多糖、核酸、脂肪、維生素、激素等。這類藥物是維持生命正常活動(dòng)的必需生化成分。2、特點(diǎn)來(lái)源于生物體（動(dòng)物、植物、微生物；高效、合理、毒副作用小。3、來(lái)源（1）傳統(tǒng)上，主要是天然的生物材料，從動(dòng)物（植物）器官、組織（或細(xì)胞、血漿中（2）現(xiàn)代，天然的生物材料和人工制備的生物原料，如：人工構(gòu)建的工程菌、工程細(xì)胞、轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物，其質(zhì)量更好和產(chǎn)量更高，是開(kāi)發(fā)生物制藥資源的新途徑。二、分類按化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類：1、氨基酸及其衍生物類藥物；2、多肽和蛋白質(zhì)類藥物；3、酶類藥物；4、核酸及其降解物和衍生類藥物；5、糖類藥物；6、脂類藥物。三、傳統(tǒng)生化制藥的一般工藝過(guò)程材料→預(yù)處理→固液分離→濃縮→純化→產(chǎn)品定型（四、生化藥物在醫(yī)藥工業(yè)中的地位1、生產(chǎn)迅速增長(zhǎng)粗加工→精加工，加工原料→制劑生產(chǎn)，在生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)督、科學(xué)技術(shù)、人才培養(yǎng)等方面形成相對(duì)獨(dú)立的體系，成為我國(guó)一大制藥行業(yè)。2、生產(chǎn)技術(shù)不斷提高起步晚，基礎(chǔ)差。加強(qiáng)技術(shù)改造，改造車間，更新設(shè)備，為進(jìn)一步發(fā)展打下較好基礎(chǔ)。3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化，質(zhì)量不斷提高近十年來(lái)，加強(qiáng)了科研工作，成功地開(kāi)發(fā)出了一批新的生化藥物，使生化藥物結(jié)構(gòu)發(fā)生了質(zhì)的變化。同時(shí)，對(duì)于一批療效確切但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的產(chǎn)品，通過(guò)整頓，提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效，增強(qiáng)了競(jìng)爭(zhēng)力。例如：尿激酶，由于提高了質(zhì)量，不僅不再