阿膠工藝規(guī)程

題目阿膠工藝規(guī)程編號版本0 共頁編制日期替代■[111申疋日期頒發(fā)質量管理部批準日期生效發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部發(fā)行號一'目的：制定合適的阿膠工藝規(guī)程，使生產(chǎn)有序經(jīng)濟地按《GMP》要求運行。二、適用范圍：適用于阿膠生產(chǎn)的全過程。三'責任者：生產(chǎn)部門有關人員。四'內容：1'范圍本標準規(guī)定了阿膠生產(chǎn)過程中的操作方法'質量要求'原輔料的質量標準'半成品'成品'包裝材料標準等內容。本標準適用于阿膠生產(chǎn)全過程。2'引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中應用而構成本標準的條文。在本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討，使用下列標準最新版本的可能性。中國藥典》2010年版（一部）中國藥典》2010年版（二部）Q/EH-JS03.007——2005《原輔料質量標準》Q/EH-JS03.010一Q/EH-JS03.007——2005《原輔料質量標準》Q/EH-JS03.010一一2005《工藝用水質量標?/E日-JS03.001——2005Q/EH—GL02.008—2005 《物料進出廠房的管理》準》《產(chǎn)品檢驗操作規(guī)Q/EH—GL02.010—2005《人員進出廠房的管理》3、 產(chǎn)品名稱及劑型3.1法定名稱：阿膠。3.2商品名：阿膠。3.3劑型：膠劑。3.4批準文號：4、 產(chǎn)品概述4.1產(chǎn)品特點4.1.1性狀本品為長方形塊，黑褐色，有光澤。質硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明狀。氣微、味微甘。4.1.2功能與主治補血滋陰，潤燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風內動，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。4.1.3用法與用量烊化兌服，3—9go4.1.4規(guī)格每塊28X10X).9(cm)。4.1.5貯藏密封，置陰涼干燥處。4.1.6有效期4.2處方來源漢《神農(nóng)本草經(jīng)》載阿膠。*■洗塊皮 ?焯皮 *化皮*■洗塊皮 ?焯皮 *化皮岀第二次膠汁峙岀第一次膠汁切膠—凍膠Y 凝膠Y 岀膠膏"——膠膏檢一次岀膠晾置二次悶箱二次岀膠收膠水分檢驗收干膠晾干D級區(qū) 般生產(chǎn)區(qū)圖1 阿膠生產(chǎn)工藝流程4.3歷史沿革阿膠始產(chǎn)于山東東阿，系用驢皮及阿井之水煎熬而成，故名阿膠，至南北朝梁東都也能制作至清代傳入浙江一帶。1963年收載《中華人民共和國藥典》現(xiàn)有處方兩種，一是單純用驢皮熬制而成，二是用驢皮熬制并加冰糖、豆油、黃酒等輔料制成，我公司采用第二種處方。5、 處方和依據(jù)5.1處方驢皮500g，冰糖、黃酒適量5.2處方依據(jù)《中國藥典》2010年版6、 工藝流程圖（見圖1）（注明關鍵工序的質量控制點及各工序的潔凈級別）阿膠生產(chǎn)工藝流程圖第一次膠汁第二次膠汁第一次膠汁7、原藥材的前處理7.1整理炮制依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部7.2整理炮制方法和操作過程。7.2.1按生產(chǎn)指令單領取驢皮，剔除雜皮。7.2.2浸泡、洗皮、割塊、再沖洗干凈。7.3原藥材的衛(wèi)生處理方法和操作過程。7.3.1浸泡4—8天，每天換水1—2次，保持浸泡水的清潔，不得有腐敗臭味。7.3.2浸泡好的驢皮投入洗皮機內清洗，洗至皮凈水清為止。7?3?3用Na2CO3（堿面）水溶液燙洗驢皮，除去表面油垢和血污，然后用清水沖洗干凈。8、制劑操作過程及工藝條件8.1配料驢皮（濕塊皮）6000kg,冰糖92kg,黃酒60kg。8.2備料按生產(chǎn)指令單批準定額領取驢皮，剔除雜皮。8.3泡皮、洗皮8.3.1將驢皮投入相應的泡皮池內，用清水浸泡4---8天，每天換水1—2次，驢皮泡透出池。8?3?2將泡好的驢皮切割成約30cm見方的皮塊，投入洗皮機中沖洗不少于 12小時，直至洗皮水清沏無泥沙為止。8.3.3經(jīng)質檢員檢查合格后，倒入控水網(wǎng)架上，控水 1小時。裝入車中，在質檢員的監(jiān)督下進行過磅，記錄每磅數(shù)據(jù)。均勻投入各蒸球，移交熬膠工序。8.4焯皮8?4?1各蒸球內加入Na2CO3約為驢皮的1?2%，第一次加水為驢皮量的1.8—2.0倍，蒸汽壓力約0?2Mpa,使球內溫度達60—80C,排除污水。842第二次加水同第一次，操作方法同841,使球內溫度達60—70C,排除污水。843第三次加水同第一次，操作方法同 8.4.2，排除污水。然后用水反復沖洗數(shù)次，直至水清為止。8.5化皮8.5?1第一次加水為每球投料量的0.8—1.1倍，加熱，蒸汽壓力w0.20Mpa，使球內溫度達115C時放汽，放汽完畢，繼續(xù)加熱，蒸汽壓力保持在0.14Mpa左右，溫度為118C±1C，保持約160分鐘，然后放出膠汁。8?5?2第二次加水為投料量的 0.6—0.8倍，蒸汽壓力為w0.20MPa，使球內溫度達115C左右，放出膠汁。8?5?3第三次加水為投料量的0.6—0.8倍量，蒸汽壓力為w0.20MPa，使球內溫度達115C左右，放出膠汁。8.6過濾第一、二、三次膠汁均通過過濾器過濾后，進入貯液桶。8.7膠汁分離將過濾的膠汁進行分離，分離在離心機的入料口處放80目篩網(wǎng)，流速控制在30—50kg/分鐘，使其勻速的通過分離機，約30分鐘排渣一次，排渣前用水沖分離機約2分鐘再進行排渣。8.8蒸發(fā)8.8.1將離心完的膠液通過輸液管道緩緩注入夾層鍋中，蒸汽壓力控制在0.2Mpa以下，蒸發(fā)至水分在70%左右，開始提雜，蒸汽壓力控制在0.02Mpa以下.8.9提雜8.9.1每鍋加水適量,用小汽壓使膠液微沸上沫，沫上滿后，用沫拐輕輕的將沫打入銅瓢內，連續(xù)數(shù)次后并鍋，同時過120目篩，然后用小汽繼續(xù)微沸。8.9.2將提出的浮沫用沸水溶化，再用0.5-1倍的水進行處理，沫水自沉約2小時后，提取上浮物，將上清液轉入夾層鍋內，用 0.10—0.15Mpa壓力蒸發(fā)至含水分約70%時，加水提沫處理數(shù)次至干凈膠汁發(fā)亮，兌入膠液中。8.9.3膠頭回鍋將本班批次切制的膠頭由切膠工序領回，放入夾層鍋中，隨料進行提雜處理.8.9.4阿膠不良品或不合格品回鍋操作人員憑不良品或不合格品回鍋通知單到切膠或晾膠工序領取不合格品膠片，并核對生產(chǎn)指令單上的批號，處理方法同時8.9.3。不良品或不合格品膠塊（片）回鍋時應加的輔料，冰糖二回鍋膠重量X92/1250七黃酒二回鍋膠重量X60/12508.10濃縮成膠8.10.1膠液中加入冰糖、黃酒前，由質監(jiān)員檢查輔料質量、數(shù)量合格后，監(jiān)督投料。8.10.2將冰糖以少許開水溶化成糖漿液沉淀 2小時，120目篩過濾后，用泵打入處理后的膠汁中。8.10.3膠汁在蒸發(fā)濃縮過程中，隨時觀察蒸發(fā)情況，調整進汽壓力為w 0.1Mpa，濃縮至水分約為24.0%-27.5%時，停止加熱，停汽0.5小時后進行取樣出膠。表1半成品質量分等要求項目優(yōu)等品審O一等品合格品總灰分<0.85%<0.95%<1.0%水不溶物<1.01%<1.01%<2.00%揮發(fā)性堿性物切.085g/100gW0.095g/100g0.10g/100g8.11凝膠8.11.1常溫下冷凝10--24小時后，將凝膠箱移入冷庫中于一1至一4C下冷凍10—15小時。8.12切膠8.12.1將冷凍后的膠坨扒出稱重后，用切條機切成約28X10X)?9(cm)的膠塊。8.12.2切后的膠塊擺放在晾膠床上，查清數(shù)量，每床52塊。塊與塊、行與行之間間隙均勻，膠塊無粘連。8.12.3擺滿膠床后，將膠床整齊的排放在操作間，并掛牌標識。8.12.4膠頭的交接切膠完畢，將該批膠頭稱重后，與熬膠人員雙方交接簽名后，由熬膠人員領走，如膠頭不回鍋時稱重后排放在指定位置，掛牌標識。切膠收得率計算方法見 16.3。8.13晾膠8.13.1條件晾膠房內溫度控制在18—30C,相對濕度45—65%。8.13.2將擺滿膠塊的膠床進行數(shù)量清點后，和切膠進行交接簽名。逐床轉移至溫、濕度相適應的晾膠房內。8.13.3悶箱膠塊晾至用手猛掰可斷，表面不甚堅硬，手握能打彎，但有裂紋，這時即可進行悶箱，經(jīng)24—48小時悶箱后立箱0.5—1.5小時，即可出膠。8.13.4倒垛在晾膠過程中，根據(jù)車間溫濕度的不同，每料膠必須倒垛 1—2次，使膠垛上中下層的膠塊晾制條件相對一致。8.13.5收膠出膠后，將膠塊擺為標準床子，即 52塊。晾置約6---10天至經(jīng)化驗，膠塊水分w15.0%即可收膠。8.14包裝8.14.1裝箱a）根據(jù)待包裝批號及包裝數(shù)量備好紙箱、塑料布、或防潮紙。b）紙箱內鋪襯塑料布、或防潮紙將合格膠塊按包裝指令單或每箱 22kg裝入紙箱，箱內放產(chǎn)品合格證。8.14.2封箱將裝好膠的紙箱內放箱墊后，用壓敏膠帶將口封嚴，打印批號、重量、日期等，打上包腰，經(jīng)檢驗合格后入庫。9、 質量監(jiān)控（詳細闡明質量監(jiān)控點、監(jiān)控頻次，監(jiān)控方法及參數(shù)（可用圖表表示）并說明監(jiān)控執(zhí)行的標準操作規(guī)程編號。）10、 原輔料質量標準和檢查方法（給出各相關的質量標準號和檢驗操作規(guī)程號）10.1原料驢皮：應符合Q/EH-JS03.007—2005的規(guī)定。10.2輔料10.2.1前處理過程中所用清潔劑碳酸鈉（堿面）：應符合Q/EH-JS03.007-2005的規(guī)定。應符合Q/EH-JS03.007—2005的規(guī)定。10.2.3黃酒10.2.4溶媒純化水：應符合Q/EH-JS03.010—2005的規(guī)定11、中間品的質量標準和檢查方法11.1阿膠膏11.1.1外觀呈棕色細膩粘稠的半流體，無肉眼可見的雜質。11.1.2水分應在25%左右。檢查方法按Q/EH-JS03.003—2005的規(guī)定。11.1.3總灰分不得超過1.0%，檢查方法按Q/EH-JS03.003—2005的規(guī)定。11.1.4水不溶物不得超過2.00%，檢查方法按Q/EH-JS03.003—2005的規(guī)定。11.1.5揮發(fā)性堿性物質0.095g/100g,檢查方法按Q/EH-J03.003—2005的規(guī)定。12、 成品質量標準和檢驗方法13、 包裝材料質量標準應符合Q/EH-JS03?009-2005質量標準。14、 成品率及原輔料消耗定額14.1原料前處理之收得率：驢皮66.8%14.2熬膠出膠率（W〈19.5%--之2%）按公式⑵計算：（如出膠率小于19.5%或大于22%質量部門應分析原因和結論分析報告）14.3切膠收得率〉98%按公式⑶計算:切膠收得率=（膠重-膠頭重）*膠重1441輔料消耗定額：每批制成品計劃1250kg，原料濕塊皮6000kg。TOC\o"1-5"\h\z驢皮消耗定額=6000kgT250kg=4.8kg/kg (4)14.4.2輔料消耗定額冰糖消耗定額=92kgT250kg=0.0736kg/kg (5)黃酒消耗定額=60kg-1250kg=0.048gk/kg (6)15、 設備(設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力、型號、產(chǎn)地)16、 技術安全及勞動保護16.1技術安全16.1.1受壓容器不得超過額定承受壓力。16.1.2蒸汽管道和加熱設備應包隔熱層。16.1.3操作人員必須嚴格遵守制度，勿使壓力超過負荷，裝有安全閥的設備如聽到超壓聲，應立即調整汽壓。對安全閥定期檢查半年或一年校正一次。16.1.4運轉設備和蒸汽管道上不得放置工具或棉紗或雜物，以免發(fā)生危險。16.1.5凡安裝在設備上的照明燈，電器按鈕等均應為低壓，一般電器設備不得用濕手去開動或撫摸，使用時注意運轉情況。16.1.6禁止用鐵錘或類似工具敲打罐體或壓力容器。16.1.7停電時必須將電器開關關閉，避免來電后瞬間一齊起動。16.1.8對大修后的壓力容器，要按使用壓力比進行加壓試驗，試驗壓力符合標準后，才能使用。16.2勞動保護16.2.1生產(chǎn)操作人員上崗前要佩帶規(guī)定的勞保用品。16.2.2設備傳動部分如電機、皮帶輪等應設有防護罩。16.2.3化皮、蒸發(fā)、濃縮、均應設置足夠的通風設備17、 工藝衛(wèi)生要求17.1廠房潔凈級別劃分原料處理、熬膠、包裝：為一般生產(chǎn)區(qū)。切膠、晾膠按D級潔凈區(qū)管理。17.2工藝衛(wèi)生執(zhí)行Q/EH—GL03.023—2005標準規(guī)定。17.3環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行Q/EH—GL01.005—2005標準規(guī)定。17.4物料衛(wèi)生執(zhí)行Q/EH—GL02.008-2005標準規(guī)定。17.5廠房、設施、用品用具執(zhí)行有關清潔規(guī)程。17.6操作人員衛(wèi)生執(zhí)行Q/EH-GL02.011-2005標準規(guī)定。18、 物料平衡關鍵工序物料平衡的計算及其平衡限度，給出各關鍵工序的物料平衡的計算方法、平衡限度的具體參數(shù)。（固體制劑物料平衡以重量計算；液體制劑的的物料平衡以體積或重量計算；包裝品以最小包裝單元數(shù)量計算）。19、 崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期19.1崗位定員與工時定額按XXXX有限公司下發(fā)的有關崗位定員及工時定額規(guī)定執(zhí)行。19.2工序生產(chǎn)周期，產(chǎn)品生產(chǎn)周期見附表3產(chǎn)品生產(chǎn)周期為30-40天。20、技術經(jīng)濟指標的計算實際產(chǎn)量成品率= X100%理論產(chǎn)量投料量物料收率= X00%實際產(chǎn)量各個崗位執(zhí)行的標準操作程序編號、名稱及異常情