安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告總結(jié)

PAGE16編輯時(shí)間：PAGE16編輯時(shí)間：2015916日星期三頁碼：【經(jīng)典資料，ＷＯＲＤ文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，ＷＯＲＤ文檔，可修改】編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2003——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求；IEC60601-1-4：1996————4用可編程電氣系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。產(chǎn)品描述)適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤（設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊?控制的服務(wù)熱線：xx-xx-xx哪個(gè)作用應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時(shí)間長短每種接觸的頻次在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繎?yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí)間是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動(dòng)輸血、透析）應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲(chǔ)存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線應(yīng)考慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計(jì)算方法和置信極限醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素：識(shí)別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題患者是否遵守治療是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境（包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）服務(wù)熱線：xx-xxx-xxxx醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：對(duì)能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置是否有延遲和（或）應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲(chǔ)問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性服務(wù)熱線：xx-xx-xxxx應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性危害判定（D3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對(duì)危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）FTA（分析））危害列表清單風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同）嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（/年）分風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)＝嚴(yán)重等級(jí)×概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表風(fēng)險(xiǎn)控制通過以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)……（列舉危害的序號(hào)）無需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制）若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余