質(zhì)量手冊-正文內(nèi)容

0章：前第二章：文件附錄A：質(zhì)量職能分配附錄B:職責與權(quán)限C:程序文件附錄D：GB/T19001-2008、YY/T0287-2003《細則》條款對應一覽附錄E：質(zhì)量手冊更改履

本公司依據(jù)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行》有關(guān)要求編寫完成的程序內(nèi)容和程序文件，并對我公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本手冊首次為2007年11月1日，于2009年1月1日首次，2011年3月20日第2次第1次：原體系的GB/T19001-2000被GB/T19001-2008替代，對GB/T19001-2008中增加、刪除或修改的要求至新版體系文件中。第2次：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行（國食藥監(jiān)本手冊是質(zhì)量管理的主要體系文件，是質(zhì)量管理和體系運行的、指南和規(guī)，全公司員工質(zhì)日YY/T0287-2003YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無本公司2011～2012年度質(zhì)量目標為 本公司員工必須深刻理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，并以實際行動認真執(zhí)行。日為了YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求、GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》標準以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行體系運作的，特任命為我公司的管理者代表，除繼續(xù)履行原職務的職責、權(quán)限外，還應承擔日1、范司的產(chǎn)品達到確認的質(zhì)量水平，滿足顧客和適用于本公司相關(guān)醫(yī)療器械及服務要求，增進顧客滿意。 片 2、標下列文件所包含的條文，通過在本手冊中而構(gòu)成為本手冊的條文。在本手冊時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本手冊的各方應探討使用下列標準版本的可能性，凡是注日期的文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，凡是不注明日期的文件，其版本適用于本手冊。、GB/T19000-2008idtISO9000：2005、GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體 、YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求（試行（國食藥監(jiān)械[2009]835術(shù)語a、GB/T19000：GB/T19000-2008（idtISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語b、GB/T19001：GB/T19001-2008（idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求ISO134852003d（試行4、質(zhì)量管理體GB/T19001-2008、YY/T0287-2003QMSa、識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個公司內(nèi)的應b、確定這些過程的順序和相互作（（“APDCAc、確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有（C“程序文件）f、實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進程（常規(guī)型、吸氣型中的插腳部件、觸點、彈）為外程，對其執(zhí)行如下控制要求：質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行c、按GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標準以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ·· 要圖1：公司質(zhì)量管理體系文件架 代表任命書，；公司QMS所要求的文件均屬控制范見本質(zhì)量手冊第4.2.1條款規(guī)（記錄是一種特殊類型的文件，4.2.4。管理體系有關(guān)的其他文件，由相關(guān)組織編寫并審核，報責任人員批準后發(fā)布，具體執(zhí)行《文件控所有的文件更改應經(jīng)過，并形成記錄，不允許和批準的任何更改。文件更改及其現(xiàn)行修文件的作廢/作廢保留文件控械產(chǎn)品期為2年（相關(guān)文件的保存期限在產(chǎn)品期上加1年。提供的記錄、計量檢定/校準）等。b、/保護：記錄及其保護應依照規(guī)定要求執(zhí)行，控制其的環(huán)境，防止意外損壞或丟失c檢索負責本部門記錄的填寫收集工作當記錄累積的一定程度時應交綜合部進行編目，：不少于公司確定的產(chǎn)品（保存期限同本手冊4.2.3.8）：、Q/JKT0201-2011、Q/JKT0202-2011GB/T19001-2008、YY/T0287-2003，，，、、a、與公司總的相適應b利用內(nèi)審管理評審對質(zhì)量方針目標實施情況進行檢查評審評審的主要內(nèi)容為執(zhí)行情況e、可測性：質(zhì)量目標是否達到，可通過某種測定評價。分解并下達各的質(zhì)量目標；管理者代表負責制定考核方法，并定期組織考核，以驗體系（過程）定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，通過對標準條款第4.2.3、4.2.4、5.5、5.6條及第6、7、8章的過程策劃，確7.3-設計和開發(fā)的有關(guān)要求。采行銷車技原檢料購政售間術(shù)驗圖2：本公司組織結(jié)構(gòu)2，及相關(guān)的職責與權(quán)限（B總經(jīng)理應在本公司管理層中指定一名成員為管理者代表（已任命為管理者代表，詳見本手） a質(zhì)量管理體系審核結(jié)果包括第一方第二方第質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；c、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和的結(jié)果；保存管評審的錄負責針管理審輸出采的糾糾正施或預措施的驗證5.7、支持性文件、 、Q/JKT0201-2011、Q/JKT0203-2011為了實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性，通過滿足顧客要求和相關(guān)醫(yī)療器械服務，a、確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力b、適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力c、評價所采取措施的有效性c、支持性服務（如或通訊設施等）生產(chǎn)現(xiàn)場（一般生產(chǎn)區(qū)以及10萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)c10cm，堆放整齊。檢驗場所（化驗室、Q/JKT0204-2011、Q/JKT0205-2011、Q/JKT0206-20117、產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃。實現(xiàn)過程策劃由生技部負責實施，生技部在組織進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時，應注意各過產(chǎn)品以及包裝的策生技部根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、和包裝標識管理規(guī)定（10）以及產(chǎn)品標準要求進行產(chǎn)綜合部進行與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審，應在向顧客作出提品的承諾之前進行，如提交標書、接受合a、產(chǎn)品質(zhì)量/服務項目及其內(nèi)容信息，包括產(chǎn)品種類和型式、規(guī)格和使用特征等；改等過程的控制要求，確保達到所規(guī)定的設計目標要求，確保提供滿足顧客和要求的產(chǎn)品。設計公司根據(jù)供方按組織的要求提品的能力評價和選擇供方，并制定選擇、評價和重新評價的準則。a、獲得表述產(chǎn)品特征的信各崗位應能獲知擬生產(chǎn)產(chǎn)品的特息，適用時包括擬生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、完成時間及產(chǎn)品要求（產(chǎn)品標準、圖紙）等信息。b、必要時，獲得作業(yè)指導生技部各相關(guān)部門/人員根據(jù)生產(chǎn)過程編制相關(guān)過程的作業(yè)指導書，包括各過程作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗標準等文件，且應至使用處，內(nèi)容清晰，版本有效，現(xiàn)場使用文件不得任意涂改；c、使用適宜的設d、獲得和使用監(jiān)視和測量設e、實施監(jiān)視和測f、實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活產(chǎn)品質(zhì)量問題，由綜合部負責與顧客，采取相關(guān)的措施。程度，并標明生產(chǎn)和批準銷售的數(shù)量，每批記錄應加以驗證和批準。無菌醫(yī)療器械的要EOEO7.5.3無菌醫(yī)療器械的要顧客財產(chǎn)本7.5.5.2 設備使用部門根據(jù)檢測對象和所需測試項目要求以及準確度和精確度的要求通知采購部門選擇并采（5.2.1款。明確校準和（或）檢定（驗證）質(zhì)檢部負責確認所有的檢測設備，依據(jù)國際或，確定校準和（或）檢定（驗證）周期，并按質(zhì)檢部應依據(jù)《監(jiān)視和測量設備控制程序》建立監(jiān)視和測量設備的有關(guān)，包括監(jiān)測設備的臺帳、校準和（或）檢定（驗證）后的檢測設備，由質(zhì)檢部貼上合適的，以表示檢測設備的校準狀態(tài)，校準/檢定異常時的處 、Q/JKT0207-2011、Q/JKT0208-2011、Q/JKT0209-2011、Q/JKT0210-2011、Q/JKT0212-2011《EO、Q/JKT0214-2011公司建立并實施《服務控制程序，規(guī)定了顧客反饋信息/顧客滿意程度的收集、信息的處理以及須采取的措施。為了及時、準確地收集、傳遞及反饋來自公司內(nèi)部的、外部的質(zhì)量問題的早期，并納入到糾正或預防系統(tǒng)。公司反饋信息的收集和管理以及售前、售中以及由綜合部歸口管理。綜合部負責采用主動走訪、問卷、顧客回訪、接待、來電、來訪接待以及從來自顧客的綜合部將監(jiān)視的結(jié)果，進行數(shù)據(jù)分析，及時處理顧客和意見，必要時制定糾正和預防措施，b、符合GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標準以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 d、能有效地滿足顧客及要求a、方案策審核組長根據(jù)內(nèi)審年度計劃編制內(nèi)審實施計劃，并交由管理者代表。審核方案策劃時應考慮擬審b、時間策▲若每年內(nèi)審次數(shù)在2次（含）以上，則由審核組長擬定每次的審核范圍以及過程（必須，幾次審核必須覆蓋管理體系全部過程及；受審部門接到不合格項報告后，在規(guī)定時間內(nèi)，負責對審核中發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施，審核組本公司對質(zhì)量管理體系的各個過程進行監(jiān)視，并在適用時進量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。過程監(jiān)視和測量工作由管理者代表歸口，配合實施。d、檢驗；d本公司成品檢驗原則上不允許緊急放行除非得到有關(guān)人員的批準適當時得到顧客的批準，指導書相同的程序，在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。1111管理者代表會同總經(jīng)理負責召開會議，討論決定是否實施忠告性通知發(fā)布程序，包括實施產(chǎn)品，并具體實施的部門或人員；應根據(jù)問題的嚴重程度，實施糾正和預防措施。綜合部應保持所有顧客抱怨的記錄，當顧客抱怨的確定是在本公司之外開展的活動導致、Q/JKT0216-2011、Q/JKT0217-2011、Q/JKT0219-2011、Q/JKT0220-2011附錄 ▲○○○○▲○○○○○▲○○○○○○▲○○○○▲○▲○○○○▲○○○○▲○○○○○▲○○○○▲○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○○○○▲○○○○○▲○○▲○▲○○○○▲○○○▲○○○○○▲○○○▲○○○○○▲生產(chǎn)和服務提供過程的○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○▲○○▲○○○○○○○▲○○▲○○○○▲○○○○○▲○○○○▲○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○附錄B：職責與權(quán)、、負責公司質(zhì)量總目標的制定以及組織進行質(zhì)量總目標的分解，負責質(zhì)量目標（總目標和、、1Q/JKT0201-2Q/JKT0202-3Q/JKT0203-4Q/JKT0204-5Q/JKT0205-6Q/JKT0206-7Q/JKT0207-8Q/JKT0208-9Q/JKT0209-Q/JKT0210-Q/JKT0211-Q/JKT0212-Q/JKT0213-Q/JKT0214-Q/JKT0215-Q/JKT0216-Q/JKT0217-Q/JKT0218-Q/JKT0219-Q/JKT02