特殊過程管理辦法

第第10頁共12頁1112頁標(biāo) 編 號：生效日期：20230501日編制：日期：20230404日審核：日期：20230408日批準(zhǔn)：日期：20230422日受控印章：會簽部門會簽人簽字會簽日期生產(chǎn)部20230415日質(zhì)量部20230415日動力部20230417日選購運(yùn)輸部20230417日公司辦公室20230418日特別過程治理方法1目的

文件編號版本號 V0.1對公司識別的特別過程進(jìn)展掌握，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。適用范圍適用于產(chǎn)品特別過程的治理。術(shù)語和定義特別過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)展驗(yàn)證的過程。確認(rèn)：通過供給客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。證明其過程力量是否照舊滿足要求。特別過程再確認(rèn)含變更再確認(rèn)和定期再確認(rèn)。職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)公司特別過程掌握的歸口治理。負(fù)責(zé)組織特別過程的識別。負(fù)責(zé)組織編制特別過程技術(shù)、工藝及治理文件。負(fù)責(zé)組織特別過程確認(rèn)、再確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)特別過程實(shí)施的日常監(jiān)控，參與特別過程確認(rèn)、再確認(rèn)。生產(chǎn)單位協(xié)作技術(shù)部進(jìn)展特別過程的識別，參與特別過程確認(rèn)、再確認(rèn)。負(fù)責(zé)特別過程確認(rèn)的工作預(yù)備，負(fù)責(zé)特別過程確認(rèn)資料包的建立和跟蹤治理。負(fù)責(zé)特別過程的實(shí)施與過程監(jiān)控，以保證特別過程持續(xù)穩(wěn)定。公司辦公室負(fù)責(zé)特別過程各工序人員的培訓(xùn)和人員的配備。動力部負(fù)責(zé)根底設(shè)施的配置、治理。N過程N(yùn)過程識別預(yù)備Y確認(rèn)過程實(shí)施存檔過程變更過程變更/定期再確認(rèn)治理內(nèi)容與要求根本要求特別過程在正式用于生產(chǎn)之前應(yīng)進(jìn)展確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)的過程應(yīng)掩蓋全部產(chǎn)品。測、記錄的要求及判定標(biāo)準(zhǔn)〔含工藝驗(yàn)證件的選擇等。合同和協(xié)議中明確。特別過程的識別特別過程的識別原則：過程的結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)中只能進(jìn)展破壞性檢測的過程；過程的結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)中，不易檢測或不能經(jīng)濟(jì)地檢測的過程；由隨后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)缺乏以驗(yàn)證結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。柜粘接。領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。特別過程確認(rèn)預(yù)備準(zhǔn)。外包工程中含特別過程時由外包方提出確認(rèn)申請?！策m用時。成員一般由專業(yè)技術(shù)人員、各部門代表組成。當(dāng)顧客有要求時，應(yīng)邀請顧客代表參與確認(rèn)。容如下：特別過程操作及檢驗(yàn)人員確實(shí)認(rèn)信息〔至少含姓名、工種、證書編號等信息；設(shè)備清單〔至少含設(shè)備編號、設(shè)備型號、設(shè)備狀態(tài)、主要參數(shù)等信息、合格證明；材料清單、合格證明；有效工藝文件清單、工藝驗(yàn)證涉及的工藝文件；環(huán)境掌握記錄；工藝驗(yàn)證生產(chǎn)原始記錄、工藝掌握試驗(yàn)工程及檢測結(jié)果記錄。依據(jù)各工藝不同特點(diǎn)，可在以上內(nèi)容中選擇適用的工程。特別過程確認(rèn)特別過程確認(rèn)內(nèi)容人員從事特別過程操作、檢驗(yàn)人員應(yīng)持證上崗。設(shè)備特別過程使用的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、精度應(yīng)符合工藝文件的要求。設(shè)備鑒定應(yīng)做好記錄。現(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有合格標(biāo)識，并按規(guī)定的要求和周期進(jìn)展保養(yǎng)和維護(hù)。工藝工藝流程和工藝方法需閱歷證、有效。合工藝標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)文件的要求。材料測手段的材料可由使用單位試用后出具試用報(bào)告確認(rèn)其是否合格。環(huán)境文件的要求。記錄〔包括確認(rèn)記錄〕以及過程掌握記錄必需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)能清楚地說明產(chǎn)品及過程受控狀況，并可追溯。特別過程確認(rèn)要求則要求作出評價，填寫“特別過程確認(rèn)書一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。特別過程確認(rèn)覺察的問題，由確認(rèn)小組向責(zé)任單位發(fā)出整改通知，責(zé)任單位在15個工作日內(nèi)提交訂正措施，經(jīng)確認(rèn)小組審查認(rèn)可后實(shí)施整改。材料納入特別過程確認(rèn)資料包，并負(fù)責(zé)治理。特別過程實(shí)施等是否處于受控狀態(tài)，并與確認(rèn)狀態(tài)全都。特別過程實(shí)施單位應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展工藝掌握。完整、準(zhǔn)確、連續(xù)，并有追溯性，記錄的保存按《記錄掌握程序》的要求執(zhí)行。特別過程再確認(rèn)變更確認(rèn)術(shù)部審簽后進(jìn)展再確認(rèn)。操作人員變更；已確認(rèn)的設(shè)備變更〔含增、影響工藝參數(shù)的修理；已確認(rèn)的材料變更；已確認(rèn)的工藝流程或工藝參數(shù)變更；生產(chǎn)線停工時間超過半年以上；已確認(rèn)的環(huán)境條件變更。變更再確認(rèn)的資料補(bǔ)充要求：〔如退休、調(diào)離等。上注明緣由。材料發(fā)生變更時，將合格證明納入確認(rèn)資料包，同時對材料清單進(jìn)展補(bǔ)充。變更的環(huán)境條件記錄應(yīng)納入確認(rèn)資料包。證，并將相應(yīng)的證明材料納入確認(rèn)資料包。6.6.2定期再確認(rèn)每隔三年按6.3、6.4進(jìn)展特別過程的定期再確認(rèn)。特別過程確認(rèn)資料的治理要求〔外包特別過程確認(rèn)資料由外包方負(fù)責(zé)跟蹤治理。每項(xiàng)特別過程確實(shí)認(rèn)資料，均應(yīng)建立資料包。納入資料包治理的應(yīng)包括：包內(nèi)資的清單，整改資料、特別過程報(bào)告再確認(rèn)記錄等。相關(guān)文件Q/ZPG07.02.02-2023《記錄掌握程序》記錄特別過程確認(rèn)書1：工程名稱：申請人：申請日期：2023.7.12批 準(zhǔn)：職務(wù)職務(wù)單位申請人職稱時間申請確認(rèn)地點(diǎn)申 請確 認(rèn)內(nèi) 容專業(yè)審查意見：負(fù)責(zé)人：年 月 日□首次確認(rèn) □定期再確認(rèn)2：工程名稱:生產(chǎn)單位:申請日期:批 序檢查狀況及客觀證據(jù)序檢查狀況及客觀證據(jù)結(jié)論(符合劃內(nèi)容 要 求號(證明材料可另附或現(xiàn)“√”不符合場驗(yàn)證) 劃“×”〕人員設(shè)備材料

培訓(xùn)記錄，持操作證書效期內(nèi)使用，有合格標(biāo)識并按規(guī)定工程進(jìn)展了入廠復(fù)驗(yàn)

1.xx〔附上崗證書〕2.xxx〔附上崗證書〕加熱設(shè)備：HFP-20D〔均附合格證〕1.冷卻劑：〔附材質(zhì)書〕方法

〔附環(huán)境測試

適宜要求和工藝文件要求,其結(jié)果滿足要求

工序10，熱處理無特別要求顯微硬度測試報(bào)告〔附〕：H331過程 按文件要求嚴(yán)格執(zhí)行了工藝紀(jì)律,對 按《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》7掌握 過程和參數(shù)進(jìn)展了連續(xù)掌握 操作記錄確認(rèn)結(jié)論

1.設(shè)備點(diǎn)檢記錄(附)有可追溯性 2.工藝參數(shù)記錄〔附〕1□通過 2□通過，但需整改。3□不通