2022年血站內(nèi)審檢查表

2023條款審核內(nèi)容 審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明編號(hào)獻(xiàn)血辦采血科02010202

每個(gè)科室抽查3名工作人員進(jìn)展詢問。查驗(yàn)工作人員是否知曉與血站有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。是否制定和公布了質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量分目標(biāo)。①抽查近2②評審輸入是否包括以下內(nèi)容：--審核結(jié)果：內(nèi)審、外審、督導(dǎo)；—顧客反響：包括顧客〔獻(xiàn)血者、醫(yī)院〕要求、顧客滿足程度及投訴、埋怨等；—過程業(yè)績，即過程實(shí)現(xiàn)增值或間接增值而到達(dá)預(yù)期的結(jié)果的力氣和效果〔各科室〕；—產(chǎn)品的符合性，包括符合顧客、法律法規(guī)及產(chǎn)品要求的程度；--訂正預(yù)防措施的實(shí)施狀況；

現(xiàn)場隨機(jī)抽檢質(zhì)量體系文件

成分采血科檢驗(yàn)供血治理層0203

—以往治理評審的跟蹤措施的實(shí)施狀況； 查驗(yàn)治理—可能影響質(zhì)量治理體系的變更，包括顧客要求，法律法規(guī)變化、質(zhì) 評審打算量方針、質(zhì)量目標(biāo)變化、組織構(gòu)造變化、資源〔人機(jī)料法環(huán)〕的變化、和報(bào)告產(chǎn)品變化等。③評審報(bào)告內(nèi)容是否包括以下內(nèi)容：—對質(zhì)量治理體系適宜性、充分性、有效性的總體評價(jià)；—對上次評審后實(shí)行的措施的效果的評價(jià)；—對質(zhì)量治理體系及其有效性改進(jìn)的打算和措施〔對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)〕；—對質(zhì)量治理體系其它方面〔如組織構(gòu)造、職責(zé)、權(quán)限、文件、產(chǎn)品具體實(shí)現(xiàn)過程【各科室、各子過程】等〕有效改進(jìn)的打算和措施；—產(chǎn)品改進(jìn)的打算和措施；

治理層條款審核內(nèi)容編號(hào)

審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明—有關(guān)資源需求的打算和措施。0301①是否有組織構(gòu)造圖。質(zhì)量體系文件和組治理層檢測、儲(chǔ)存和供給，質(zhì)量治理等功能需求的部門。織構(gòu)造圖0302030303040305

①各部門或科室的職責(zé)和權(quán)限是否有明確的規(guī)定;②是否制定崗位說明書。①法定代表人是否分別授權(quán)任命業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人；②分別擔(dān)當(dāng)業(yè)務(wù)治理和質(zhì)量治理職責(zé)，不相互兼任；③相關(guān)負(fù)責(zé)人缺席時(shí)是否有明確的代理人。法定代表人是否授權(quán)任命安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合要求。

質(zhì)量體系文件和崗位說明書質(zhì)量體系文件和崗位說明書質(zhì)量體系文件采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證①血站近2進(jìn)員工名單②采供血

治理層治理層治理層辦公室0306 增加人員資質(zhì)是否符合要求 辦公室機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證血站全體03070308

專業(yè)技術(shù)人員是否具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格上崗人員的資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)的要求

員工名單血站全體

辦公室辦公室條款審核內(nèi)容 審核方式編號(hào)員工名單；相關(guān)資料和技術(shù)檔案

被審核科室 審核結(jié)果 審核說明0309

①是否建立了員工安康檢查檔案；2體感染狀況的檢測〔HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP〕。①是否制定了員工培訓(xùn)打算；

安康檔案 業(yè)務(wù)0310

②抽檢近2年的培訓(xùn)打算〔可以將連續(xù)教育打算和培訓(xùn)打算集成制 相關(guān)資料業(yè)務(wù)定，〕內(nèi)容至少應(yīng)包含培訓(xùn)對象、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、培訓(xùn)類型、和記錄培訓(xùn)內(nèi)容。實(shí)施、培訓(xùn)評估和師資治理； 質(zhì)量治理②抽檢近250311 業(yè)務(wù)安全衛(wèi)生、職業(yè)防護(hù)和簽名的法律意義的培訓(xùn)。

相關(guān)資料和記錄0312

①抽查近25〔培訓(xùn)者的資質(zhì)、質(zhì)量體系被培訓(xùn)者的評價(jià)〕； 文件和相 業(yè)務(wù)②對工程的培訓(xùn)有效性是否進(jìn)展了評估〔是否進(jìn)展了考試或考核〕。關(guān)記錄04010402

①是否建立形成文件的質(zhì)量文件治理程序；②程序文件的內(nèi)容應(yīng)包括文件的編寫、審批、公布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀；③文件治理記錄的建立是否符合文件治理程序的要求。①抽查工作現(xiàn)場，不得有作廢的質(zhì)量體系文件；②員工能夠在其工作空間范圍簡潔獲得與其崗位相關(guān)的文件。

質(zhì)量體系文件和質(zhì)量文件治理記錄現(xiàn)場查看

質(zhì)管采血科成分采血科獻(xiàn)血辦檢驗(yàn)供血質(zhì)管條款審核內(nèi)容 審核方式 被審核科室編號(hào)業(yè)務(wù)器材采血科

審核結(jié)果 審核說明05010502

①至少應(yīng)具備血液采集、成分制備、血液檢測、血液儲(chǔ)存和發(fā)放等功能場所；②各場所應(yīng)布局有序，干凈衛(wèi)生。和關(guān)心區(qū)域；②以上各區(qū)域應(yīng)布局應(yīng)合理，不相互干擾和重疊；③采供血業(yè)務(wù)功能區(qū)域內(nèi)，各部門的作業(yè)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)有明確分界。

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看

成分采血科檢驗(yàn)供血采血科成分采血科檢驗(yàn)供血業(yè)務(wù)0503是否配備了應(yīng)急供電設(shè)施。現(xiàn)場查看總務(wù)采血科成分采血科0504消防設(shè)施配備是否充分?，F(xiàn)場查看檢驗(yàn)供血辦公室05050506050706010602

①是否有污水處理設(shè)施；②污水處理記錄。①是否符合《試驗(yàn)室生物安全通用要求》；①②①②質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：設(shè)備的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用、修理和監(jiān)控的相關(guān)要求；7質(zhì)量體系文件記錄質(zhì)管檢驗(yàn)①設(shè)備檔案是否健全。現(xiàn)場查看器材②大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期；及查閱設(shè)供血

查看現(xiàn)場及污水處 總務(wù)理記錄檢驗(yàn)現(xiàn)場查看質(zhì)管現(xiàn)場查看 供血條款06030604

審核內(nèi)容③設(shè)備檔案應(yīng)有專人治理，有修理和校準(zhǔn)記錄；④有故障或停用設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)示。①血液冷藏箱、試劑冷藏箱、低溫冰箱、血小板保存箱應(yīng)有溫度特別報(bào)警裝置或配備自動(dòng)化實(shí)時(shí)溫度持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)；〔假設(shè)以自動(dòng)化實(shí)時(shí)溫度持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)記錄代替手工溫度記錄，應(yīng)供給當(dāng)系統(tǒng)的計(jì)量證書〕。①對國家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)定期由計(jì)量檢定部門進(jìn)展檢定或校準(zhǔn)，供給相關(guān)證書并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；②對非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具〔含關(guān)鍵測量設(shè)備〕應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗(yàn)，供給相關(guān)證明。并有相應(yīng)的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

審核方式備檔案現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看計(jì)量鑒定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)證書試劑的批

被審核科室采血科成分采血科供血采血科成分采血科檢驗(yàn)供血質(zhì)管器材

審核結(jié)果 審核說明0701針對血站現(xiàn)用的血液檢測試劑，抽查5家試劑的批批檢定證書。批檢定證書質(zhì)管0702①質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：試劑和物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等治理要求；質(zhì)量體系文件總務(wù)②抽查血站5領(lǐng)用記錄07030704070507060801

抽查血站5種現(xiàn)用的試劑或物料的生產(chǎn)商和供給商的資質(zhì)。①抽檢5②庫房治理依據(jù)先進(jìn)先出原則進(jìn)展治理。①對于“合格、待檢、不合格”三種狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確；②上述三種狀態(tài)的物料應(yīng)分區(qū)存放。①查看物料庫房。應(yīng)有溫度和濕度調(diào)整和把握設(shè)施；②應(yīng)有溫度、濕度監(jiān)控記錄。①是否制定并實(shí)施了安全與衛(wèi)生治理制度和形成文件的相關(guān)程序；②是否配備充分有效的設(shè)施；對全部員工進(jìn)展安全和衛(wèi)生的培訓(xùn)。

相關(guān)資質(zhì)證書進(jìn)貨抽檢記錄現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看相關(guān)記錄質(zhì)量體系文件培訓(xùn)記錄

器材質(zhì)管總務(wù)總務(wù)質(zhì)管采血科成分采血科檢驗(yàn)條款審核內(nèi)容 審核方式 被審核科室編號(hào)業(yè)務(wù)①危急品倉庫是否實(shí)行雙人雙鎖；質(zhì)管

審核結(jié)果 審核說明080208030804

②危急化學(xué)品是否專柜加鎖治理；③儲(chǔ)存條件是否符合要求。是否針對用電安全、化學(xué)、放射、危急品等制定相應(yīng)的程序，定期進(jìn)展21演練，并制定演練方案。是否建立和實(shí)施形成文件的職業(yè)暴露預(yù)防與把握程序，其內(nèi)容至少包含職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。員工職業(yè)防護(hù)措施是否充分有效：，

現(xiàn)場查看相關(guān)文件和記錄質(zhì)量體系文件

總務(wù)業(yè)務(wù)科總務(wù)科業(yè)務(wù)采血科成分采血科0805 現(xiàn)場查看 檢驗(yàn)設(shè)備等。供血②員工職業(yè)著裝是否標(biāo)準(zhǔn)〔按血站的要求檢查進(jìn)展檢查〕。業(yè)務(wù)是否對發(fā)生的職業(yè)暴露實(shí)施了有效的把握：①抽查近20806 相關(guān)記錄 業(yè)務(wù)②應(yīng)記錄暴露發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，對暴露源進(jìn)展評估，并對職業(yè)暴露者實(shí)施處理和監(jiān)控。工作現(xiàn)場是否設(shè)置明顯的安全標(biāo)識(shí)：①醫(yī)療廢物的收集和儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)有生物安全標(biāo)識(shí)；②血液輻照場所應(yīng)有輻射危急標(biāo)識(shí)；0807 現(xiàn)場查看③血液檢測試驗(yàn)室應(yīng)有生物安全標(biāo)識(shí)；④消防設(shè)施配置點(diǎn)應(yīng)有消防標(biāo)識(shí)；⑤危急化學(xué)品存放點(diǎn)應(yīng)有化學(xué)危急品標(biāo)識(shí)；①應(yīng)設(shè)特地的疫情報(bào)告員；①應(yīng)設(shè)特地的疫情報(bào)告員；0808②應(yīng)按相關(guān)報(bào)告時(shí)限的要求上報(bào)〔血站疫情報(bào)告僅限抗-HIV反響性結(jié)果的報(bào)告〕；③疫情報(bào)告記錄完整。疫情上報(bào)記錄

采血科成分采血科檢驗(yàn)供血質(zhì)管檢驗(yàn)0809

是否執(zhí)行了現(xiàn)行的醫(yī)療廢物治理的有關(guān)規(guī)定

現(xiàn)場查看 總務(wù)條款審核內(nèi)容 審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明編號(hào)②醫(yī)療廢物暫存場所和運(yùn)輸設(shè)施應(yīng)定期消毒處理；③廢物應(yīng)按規(guī)定分類；④廢物包裝符合相關(guān)規(guī)定；⑤廢物交接記錄應(yīng)完整。是否針對突發(fā)采供血大事制定應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

質(zhì)量體系文件和相0810①0810①②關(guān)鍵設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急措施；血液供給應(yīng)急措施；③④信息系統(tǒng)癱瘓后應(yīng)急措施；應(yīng)急預(yù)案文件中至少應(yīng)包括：部門、人員的職責(zé)。0811①②消毒與清潔治理程序中應(yīng)有：需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品，及其消毒清潔方法和頻次；保持工作現(xiàn)場干凈、衛(wèi)生的環(huán)境；③清潔、消毒記錄應(yīng)完整。關(guān)文件資料質(zhì)量體系文件0812 消毒方法是否符合《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的要求 現(xiàn)場查看是否實(shí)現(xiàn)了對血站業(yè)務(wù)過程的信息化治理：應(yīng)做到以下方面。①應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)治理和把握采供血全過程；

采血科成分采血科檢驗(yàn)供血質(zhì)管采血科成分采血科檢驗(yàn)供血0901

②計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)中是否應(yīng)用條形碼技術(shù)；③實(shí)現(xiàn)血液檢測結(jié)果自動(dòng)采集；④實(shí)現(xiàn)血液檢測結(jié)果自動(dòng)匯總和公布。治理信息系統(tǒng)(軟件)是否得到充分確認(rèn)，應(yīng)能夠供給血液治理系統(tǒng)投

現(xiàn)場查看 業(yè)務(wù)0902 相關(guān)記錄 業(yè)務(wù)入運(yùn)行前的系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告〔此確認(rèn)可以由軟件的開發(fā)商實(shí)施〕。是否對治理信息系統(tǒng)(軟件)數(shù)據(jù)庫進(jìn)展定期備份09030904

①備份庫存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔；②備份記錄應(yīng)完整。是否建立和實(shí)施形成文件的針對治理信息系統(tǒng)的緊急恢復(fù)程序，至少

現(xiàn)場查看業(yè)務(wù)相關(guān)記錄質(zhì)量體系 業(yè)務(wù)條款審核內(nèi)容編號(hào)

審核方式

被審核科室 審核結(jié)果 審核說明應(yīng)包括：針對系統(tǒng)災(zāi)難的應(yīng)急相應(yīng)措施和恢復(fù)方法，文件0905是否能夠有效防控計(jì)算機(jī)病毒①應(yīng)安裝防病毒軟件；相關(guān)記錄業(yè)務(wù)②抽查309060907

是否實(shí)施了有效的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用權(quán)限把握：210限設(shè)置。是否實(shí)施對治理信息系統(tǒng)的跟蹤審計(jì)，能出示跟蹤審計(jì)記錄，通過操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件實(shí)現(xiàn)跟蹤審計(jì)的均視為有效〔紙質(zhì)記錄和電子記錄均有效〕。血液標(biāo)簽是否符合相關(guān)法規(guī)的要求：①標(biāo)簽至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血編號(hào)、產(chǎn)品代碼、血型、有效期〔或采血日期〕；

相關(guān)授權(quán)業(yè)務(wù)記錄相關(guān)記錄 業(yè)務(wù)血液標(biāo)簽1001 業(yè)務(wù)②標(biāo)簽中不應(yīng)有獻(xiàn)血者姓名； 存樣③能供給標(biāo)簽存樣〔件〕。血液的標(biāo)識(shí)是否承受條形碼技術(shù)，應(yīng)確保每一袋血液具有惟一性獻(xiàn)血1002 現(xiàn)場查看 業(yè)務(wù)編號(hào)〔50〕。是否能夠保證血液信息的可追溯性：①抽查近3510031004

使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及全部制備和檢驗(yàn)的完整記錄；〔改、血量的修改3個(gè)月內(nèi)發(fā)生2例，再核對相后的全都性。保證血液檢測信息的可追溯性：①抽查近35

質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄

采血科成分采血科供血業(yè)務(wù)科檢驗(yàn)條款審核內(nèi)容編號(hào)采集過程、標(biāo)本的處理過程、標(biāo)本的檢測工程、所使用的試劑、室內(nèi)質(zhì)控、檢測設(shè)備；〔型的修改和檢測結(jié)果的修改〕，通過其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)查找到近32改后的全都性。質(zhì)量及技術(shù)記錄體系是否完整

審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明①應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放①應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放質(zhì)量記錄1101和運(yùn)輸?shù)娜窟^程；和技術(shù)記②110錄清單術(shù)〔紙質(zhì)〕記錄的完整性。11021103

是否建立并實(shí)施了形成文件的記錄治理程序，程序中應(yīng)有：各部門對質(zhì)量記錄的職責(zé)，定義記錄的形式、分類和保存期限，建立記錄的標(biāo)識(shí)和編號(hào)規(guī)章，說明記錄的規(guī)格要求、填寫要求和審查要求，說明質(zhì)量記錄的傳遞、收集、整理和保存要求，記錄的保密原則。是否遵照法規(guī)的保存時(shí)限保管采供血記錄，抽查59血、血液檢測和供血的原始記錄各5份，保證15份記錄全部能夠查詢到。各工作現(xiàn)場是質(zhì)量記錄是否填寫準(zhǔn)時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場抽檢記錄3份，應(yīng)

質(zhì)量體系質(zhì)管文件相關(guān)記錄 業(yè)務(wù)采血科110412011202

準(zhǔn)時(shí)和適時(shí)填寫記錄；對需要更改的記錄，應(yīng)保持原記錄內(nèi)容清楚可辨，注明更改內(nèi)容、緣由和日期，并在更改處簽名；記錄的相關(guān)操作者和審核者是否簽署全名。是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量治理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)開展的血液質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)是否有效①質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：抽檢的成分種類、抽檢方案、抽檢指標(biāo)、結(jié)果分析方法；②監(jiān)控方法應(yīng)符合《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程〔血站局部〕》和《全血

各部門工作現(xiàn)場記錄血站組織構(gòu)造圖質(zhì)量體系文件相關(guān)監(jiān)控記錄

成分采血科制備檢驗(yàn)質(zhì)管質(zhì)管條款12031204120512061207

審核內(nèi)容和成分血質(zhì)量要求》的相關(guān)規(guī)定；③必要時(shí)應(yīng)針對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)展趨勢分析；承受周期性確認(rèn)。開展的采供血業(yè)務(wù)過程監(jiān)控活動(dòng)是否有效①質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：監(jiān)控的對象、抽檢方案、抽檢指標(biāo)、結(jié)果分析方法；②監(jiān)控內(nèi)容至少包括：業(yè)務(wù)場所工藝衛(wèi)生監(jiān)控〔超凈臺(tái)、無菌室和冰箱的空氣培育〕；工作人員手指培育；冷鏈設(shè)備溫度監(jiān)控；消毒效果監(jiān)控；③必要時(shí)應(yīng)針對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)展趨勢分析。是否建立和實(shí)施了形成文件的內(nèi)部質(zhì)量審核程序是否實(shí)施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)①抽查近22②全年內(nèi)審應(yīng)掩蓋采供血及相關(guān)效勞的全部過程和部門；其訂正措施和預(yù)防措施。質(zhì)量審核員是否具備適任力氣①內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄；②應(yīng)考核內(nèi)審員的審核力氣，能出示考核記錄〔或考核證書〕；③內(nèi)審員應(yīng)由法定代表人任命或授權(quán)。是否建立和實(shí)施形成文件確實(shí)認(rèn)程序是否實(shí)施了有效確實(shí)認(rèn)活動(dòng)2122

審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明質(zhì)量體系文件質(zhì)管相關(guān)監(jiān)控記錄質(zhì)量體系質(zhì)管文件內(nèi)審相關(guān)質(zhì)管記錄相關(guān)記錄 質(zhì)管質(zhì)量體系質(zhì)管文件業(yè)務(wù)科1208 確認(rèn)記錄②每項(xiàng)確認(rèn)應(yīng)制定確認(rèn)方案，形成確認(rèn)報(bào)告；論。

器材科條款12091210121113011302

審核內(nèi)容對不合格品〔血液和物料〕的把握是否有效的識(shí)別、標(biāo)識(shí)和隔離方法，不合格品的評審方法和處置方法；②應(yīng)對不合格品實(shí)施有效監(jiān)控，有定期的統(tǒng)計(jì)和分析報(bào)告。是否實(shí)施有效的不合格項(xiàng)〔過失〕治理①質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：不合格項(xiàng)〔過失〕的治理和把握原則，過失的分類，過失的識(shí)別和覺察途徑，過失的報(bào)告途徑、調(diào)查方式和訂正方法；②應(yīng)對不合格項(xiàng)〔過失〕實(shí)施定期分析，有調(diào)查和綜合分析報(bào)告〔可包含在治理評審中〕；③抽查近25〔過失〕有相應(yīng)的訂正蹤措施的驗(yàn)證證據(jù)。是否具有良好的持續(xù)改進(jìn)力氣①對日常工作中覺察的不合格是否得到了有效的處理；②是否按要求進(jìn)展了質(zhì)量監(jiān)控工作，對監(jiān)控的結(jié)果是否有定期的分析；③是否按要求開展了室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，對結(jié)果是否有后續(xù)的措施；④是否開展了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核；⑤是否開展了有效的治理評審。是否以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳簽檎心紝ο螈俳⑽募墨I(xiàn)血者招募指南；②招募指南中明確招募對象；③必需定義低危獻(xiàn)血者。是否向獻(xiàn)血者供給豐富多樣的無償獻(xiàn)血宣傳教育材料①能向獻(xiàn)血者供給宣傳教育材料；②宣傳材料應(yīng)掩蓋所開展的血液采集業(yè)務(wù)〔全血及成分血采集、內(nèi)血等。

審核方式質(zhì)量體系文件相關(guān)記錄質(zhì)量體系文件相關(guān)記錄相關(guān)記錄和資料質(zhì)量體系文件、相關(guān)資料和記錄現(xiàn)場查看無償獻(xiàn)血宣傳教育材料

被審核科室 審核結(jié)果 審核說明質(zhì)管質(zhì)管質(zhì)管采血科成分采血科采血科成分采血科條款審核內(nèi)容編號(hào)獻(xiàn)血場所是否布局合理、設(shè)施充分①固定獻(xiàn)血場所至少應(yīng)劃分有獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)；

審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明采血科1303 現(xiàn)場查看②設(shè)施至少應(yīng)包括：供電、儲(chǔ)血、照明、醫(yī)療廢物收集、消毒和不良反響處理等。③流淌采血車應(yīng)滿足上述采血功能要求。

成分采血科采血科1304 獻(xiàn)血現(xiàn)場應(yīng)張貼獻(xiàn)血流程圖或示意圖以及指引標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場是否能夠保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私

現(xiàn)場查看質(zhì)量體系

成分采血科采血科1305130613071308130913101311

①有保護(hù)獻(xiàn)血者隱私設(shè)施；②質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確對保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的要求。①建立和實(shí)施獻(xiàn)血者效勞標(biāo)準(zhǔn)；②質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確對獻(xiàn)血前告知的要求；③現(xiàn)場能供給獻(xiàn)血知情同意書〔可以包含在無償獻(xiàn)血登記表中〕；3得獻(xiàn)血者同意、是否告知獻(xiàn)血后留意事項(xiàng)。是否配備了對獻(xiàn)血者的防護(hù)設(shè)施①對獻(xiàn)血者應(yīng)做到11〔墊巾〕1〔壓脈帶〕；②應(yīng)配備獻(xiàn)血不良反響護(hù)理設(shè)施和藥品，并在有效期內(nèi)。35對獻(xiàn)血不良反響的預(yù)防和處理機(jī)制是否健全，文件中至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血不良反響的預(yù)防、觀看、處理、記錄和報(bào)告、評價(jià)和隨訪等要求。獻(xiàn)血者回告受理和保密性棄血機(jī)制是否健全，文件中至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血者的回告途徑、受理部門、保密性棄血程序等，并且獻(xiàn)血現(xiàn)場應(yīng)公告獻(xiàn)血者的回告途徑〔如等〕。獻(xiàn)血者投訴處理機(jī)制是否健全，文件中至少應(yīng)包括：投訴的承受途徑、

文件現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件相關(guān)資料無償獻(xiàn)血登記表現(xiàn)場查看相關(guān)資料和記錄質(zhì)量體系文件和記錄現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件

成分采血科采血科成分采血科采血科成分采血科獻(xiàn)血辦采血科成分采血科采血科成分采血科業(yè)務(wù)科采血科成分采血科業(yè)務(wù)科條款1312

審核內(nèi)容是否開展獻(xiàn)血者滿足度測評活動(dòng)①體系文件中至少應(yīng)包括：滿足度測評方案、頻次、掩蓋范圍，實(shí)施人員、測評方法、統(tǒng)計(jì)方法等；②抽查2023每個(gè)采血工作位是否具有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施：

審核方式質(zhì)量體系文件和記錄

被審核科室 審核結(jié)果 審核說明業(yè)務(wù)科①應(yīng)依據(jù)采血工作位的布局合理設(shè)計(jì)流程，應(yīng)能夠盡量避開獻(xiàn)血者現(xiàn)場查看1313①應(yīng)依據(jù)采血工作位的布局合理設(shè)計(jì)流程，應(yīng)能夠盡量避開獻(xiàn)血者現(xiàn)場查看1313記錄或標(biāo)識(shí)過失；質(zhì)量體系②應(yīng)建立貼簽相關(guān)體系文件；文件③現(xiàn)場檢查是否實(shí)行有效措施，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對應(yīng)。是否遵從《獻(xiàn)血者安康檢查要求》進(jìn)展獻(xiàn)血者安康征詢和評估，現(xiàn)場1314 現(xiàn)場查看3是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者屏蔽機(jī)制，防止高危獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血

采血科成分采血科13151316131713181319

①文件中至少包括：獻(xiàn)血者屏蔽的類型、屏蔽的職責(zé)和權(quán)限、屏蔽的執(zhí)行操作；②檢查計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，應(yīng)具備高危獻(xiàn)血者屏蔽功能。是否建立和實(shí)施形成文件的血液采集治理程序3液保存液外觀；法把握血液采集量，符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定范圍；3人員應(yīng)嚴(yán)格承受無菌操作技術(shù)進(jìn)展靜脈穿刺﹙依據(jù)sop，重點(diǎn)觀看采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)﹚。是否建立和實(shí)施形成文件的血液標(biāo)本留取程序，現(xiàn)場查看5例現(xiàn)場獻(xiàn)血操作。標(biāo)本留取時(shí)應(yīng)核對登記表、血袋、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)。獻(xiàn)血過程記錄是否完整

質(zhì)量體系文件、現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件、現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件、現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件無償獻(xiàn)血

采血科成分采血科采血科成分采血科采血科成分采血科采血科成分采血科獻(xiàn)血辦條款審核內(nèi)容 審核方式 被審核科室 審核結(jié)果 審核說明編號(hào)①抽檢近115份。登記表及檢查者做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的推斷記錄、獻(xiàn)血者知情同意書、體檢者和采血者的簽名;使用量、交換溶液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血者狀態(tài)，血細(xì)胞分別機(jī)維護(hù)和監(jiān)控記錄。建立和實(shí)施形成文件的血液檢測標(biāo)本治理程序式，標(biāo)本的銷毀要求；②查看10140114021403

標(biāo)本條碼、送交人和接收人簽字。核對，對標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)展檢查的；④查看問題標(biāo)本處理記錄。問題標(biāo)本處理是否形成閉環(huán)或記錄不全；定；⑥查看標(biāo)本銷毀記錄。①應(yīng)有分樣過程中避開標(biāo)本穿插污染的措施；②應(yīng)有標(biāo)本分樣過程中保證標(biāo)本溯源性的措施。①血液檢測工程是否符合《獻(xiàn)血者安康檢查要求》的根本要求；③4的兩種試劑；④質(zhì)量體系文件應(yīng)包括涵蓋每個(gè)試驗(yàn)全過程的SOP定規(guī)章。文件內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和試劑盒說明書的質(zhì)量要求。是否建立和實(shí)施形成文件的試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控程序

質(zhì)量體系文件現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系

質(zhì)管檢驗(yàn)科輸血所檢驗(yàn)檢驗(yàn)1404 檢驗(yàn)條款14051406140714081501

審核內(nèi)容的頻次，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析方法，質(zhì)控規(guī)章的選定，試驗(yàn)有效性推斷的標(biāo)準(zhǔn)，失控的判定標(biāo)準(zhǔn)，失控的緣由調(diào)查分析、處理；②查看試驗(yàn)室每個(gè)規(guī)格質(zhì)控品確認(rèn)記錄；③抽查近25④抽查近23了分析。是否建立和實(shí)施形成文件的檢測報(bào)告簽發(fā)治理機(jī)制內(nèi)容，報(bào)告的審核要點(diǎn)，審核、簽發(fā)的步驟；②報(bào)告簽發(fā)人員應(yīng)是授權(quán)的報(bào)告簽發(fā)人；③抽檢近110稱、試劑〔廠家、名稱、批號(hào)〕、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測工程、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、〔檢測者、復(fù)核者、報(bào)告者〕簽名和日期。是否建立和實(shí)施形成文件的檢測報(bào)告收回和重簽發(fā)的治理程序流程，錯(cuò)誤報(bào)告的補(bǔ)救處理措施和事故處理方法；程。是否建立和實(shí)施形成文件的臨床詢問治理程序①質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：負(fù)責(zé)詢問人員的職責(zé)，供給詢問的范圍，對檢測結(jié)果的解釋的標(biāo)準(zhǔn)，對詢問人培訓(xùn)內(nèi)容等；錄；③抽查臨床詢問記錄。是否參與衛(wèi)生部指定試驗(yàn)室的質(zhì)量考評建立和實(shí)施形成文件的血液制備治理程序①文件應(yīng)包括血液制備、貼簽、包裝、入庫要求；②抽查全部血液品種，應(yīng)有制備的SOP。

審核方式控記錄質(zhì)量體系文件和檢測報(bào)告質(zhì)量體系文件現(xiàn)場查看質(zhì)量體系文件現(xiàn)場查看相關(guān)資料和證書查閱文件

被審核科室 審核結(jié)果 審核說明檢驗(yàn)檢驗(yàn)輸血所檢驗(yàn)供血條款審核內(nèi)容 審核方式編號(hào)

被審核科室 審核結(jié)果 審核說明血液質(zhì)量符合《全血和成分血質(zhì)量要求》查閱血液質(zhì)量抽檢1502①查看3—53②查閱治理評審資料，應(yīng)有血液質(zhì)量抽檢的符合性分析。結(jié)果及分析、治理評審報(bào)告質(zhì)管1503檢查全部開展制備的血液品種，是否對其制備方法進(jìn)展確認(rèn)。查閱確認(rèn)記錄及報(bào)供血告15041505150615071601

成分制備的無菌操作，是否都承受封閉系統(tǒng)〔無菌接駁設(shè)備屬于封閉系統(tǒng)〕制備。使用聯(lián)袋制備血液時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分別之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的全都性。在血液成分制備過程中是否執(zhí)行目視檢查。血液制備過程記錄是否完整，抽查近110〔書面或〔和〕電子記錄〕，記錄內(nèi)容是否包括制備內(nèi)容和制備操作者的簽名。建立和實(shí)施血液隔離和放行機(jī)制①合格品和不合格不能混放；驟；③應(yīng)承受計(jì)算