臨床試驗的監(jiān)查管理與技術(shù)要點

臨床試驗的監(jiān)查治理與技術(shù)要點前言：監(jiān)查治理在藥品臨床試驗中是一個重要的工作，它同臨床試驗的質(zhì)量有直接聯(lián)床試驗質(zhì)量治理標準》〔GCP〕執(zhí)行，在組織實施臨床試驗過程中，重點是保證藥物臨床試驗過程標準，結(jié)果科學(xué)牢靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。藥的臨床試驗工程的實施：分臨床試驗前預(yù)備〔方案和CRF的制定，參與爭論〔會場預(yù)備，人員邀請接待，會議資料的預(yù)備〕、臨床監(jiān)查〔包括試驗過程中至少兩周進展一次訪視〕、中期會〔會議預(yù)備，試驗過程中監(jiān)查和遇到的問題的爭論和解決，試監(jiān)控，保證過程標準、數(shù)據(jù)科學(xué)牢靠和受試者的權(quán)益得到保障等。在整個臨床試驗過程，監(jiān)查員是申辦者〔Sponsor〕和爭論者〔investigator〕好的人際關(guān)系、組織力量、數(shù)學(xué)力量、解決問題的力量等等，有人將一個合格的“外交家”、“培訓(xùn)員”，這遠遠超出了以往國內(nèi)廠家監(jiān)查員只是一個“聯(lián)絡(luò)員”、“傳話筒”的職責范圍。一、建立一支合格的監(jiān)查員隊伍誤區(qū)一、只要具備肯定的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)問，臨時找兩個人做監(jiān)查員監(jiān)查員的資格與職責：生疏藥品臨床試驗治理標準〔GCP〕和有關(guān)法規(guī)，生疏有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。治理標準和有關(guān)法規(guī)。和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)具備的根本素養(yǎng)：２、生疏藥品臨床試驗治理標準〔GCP〕和有關(guān)法規(guī)；的文件；４、具有良好的職業(yè)道德；５、勤奮進??；四點建議：2～4工作。建議監(jiān)查員隊伍相對穩(wěn)定，并最好做到專職。用量、不良反響、適應(yīng)癥、適應(yīng)人群等專業(yè)學(xué)問，并預(yù)先考慮臨床試驗中可能會消滅的問題。二、臨床工作操作步驟〔一〕在獲得臨床批件前兩個月左右，即開頭臨床預(yù)備工作。單位，由負責人撰寫臨床方案。〔三〕確定臨床統(tǒng)計單位?！菜摹愁A(yù)備試驗用樣品〔方案確定前落實原料、比照藥等〕?！参濉尘帉懪R床試驗打算進度表及臨床試驗費用預(yù)算?！擦倡@得臨床批件后，即開頭臨床方案爭論會?！财摺矯RF〔八〕同時制備試驗用樣品，購置比照藥。〔九〕進展編盲。CRF范圍表。對覺察的問題準時指出，并作好監(jiān)查記錄?！臣僭O(shè)需要，召開中期爭論會，對消滅的共性問題集中解決，對下一步的工作作好安排。CRF等相關(guān)材料，送交統(tǒng)計單位進展統(tǒng)計?！彩摹彩彘T預(yù)備報生產(chǎn)資料及報生產(chǎn)樣品。三、建立健全監(jiān)查的標準操作規(guī)程〔ＳＯＰ〕具體內(nèi)容包括：1、在試驗前確認試驗擔當單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)各種與參與爭論人員生疏試驗方案中的要求。2、在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗單位和爭論者，以確認在試驗前取得全部受試間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的覺察以及對錯誤、遺漏做出的訂正等。2、確認全部病例報告表填寫正確，并與原始資料全都。全部錯誤或遺漏均已改失訪須在病例報告表中予以說明。錄在案。的記錄。四、臨床試驗監(jiān)查的技術(shù)要點〔一〕試驗擔當單位條件的監(jiān)查技術(shù)要點數(shù)、周轉(zhuǎn)率與使用率。2、標準化的試驗室：試驗室環(huán)境條件；檢驗人員資格；與試驗有關(guān)的儀器設(shè)備質(zhì)量掌握；試劑的來源和治理。2、科學(xué)的試驗設(shè)計：臨床試驗方案所包含的內(nèi)容滿足GCP第十七條項內(nèi)容的要〔隨機、盲法、比照、重復(fù)的原則〕，受試對象，觀看指標與觀看時點，療效標準等。4、完善的組織領(lǐng)導(dǎo)體系：基地對所承接的臨床試驗實施統(tǒng)一治理和質(zhì)量保證?；剞k公室負責任務(wù)的承受、協(xié)調(diào)、合同治理、審核臨床試驗資料；基地臨床藥5、凡擔當藥品臨床爭論的負責單位，必需同時參與該品種的臨床試驗。床爭論的單位。藥品臨床爭論基地同一專業(yè)不得同時進展不同申辦者一樣品種的藥品臨床爭論。〔二〕臨床試驗記錄的監(jiān)查技術(shù)要點造、編造數(shù)據(jù)。CRF、知情同意書、患者用藥記錄卡等試驗文件資料齊全，已交爭論負責人審核簽字并集中保管。確認受試者的姓名、年齡、通訊地址、等填寫真實、完整。照實記錄。確認合并用藥已照實記錄。確認沒有使用臨床試驗方案制止使用的同類藥品。有檢驗誤差的試驗室檢查工程已經(jīng)復(fù)查。后特別而不能以病情惡化解釋的試驗室檢查數(shù)據(jù)均已隨訪至正常。緣由表”。數(shù)據(jù)。確認全部錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)爭論者簽名并注明日期?！踩撑R床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理的監(jiān)查要點統(tǒng)計軟件的選擇原則：公認權(quán)威，有統(tǒng)計過程的記錄。CRF，填寫“疑問表”。預(yù)統(tǒng)計，確定組間不均衡因素并調(diào)整統(tǒng)計方法。正式統(tǒng)計分析。二級開盲。數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計程序，統(tǒng)計軟件輸出報告，統(tǒng)計報告等資料歸檔。〔四〕臨床試驗用藥品治理的監(jiān)查要點交接手續(xù)完備。轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參與者。試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。遞送、承受、安排、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。臨床試驗用藥品的貯存：符合試驗藥品的貯存條件。者監(jiān)視下銷毀?！参濉扯嘀行呐R床試驗質(zhì)量掌握的監(jiān)查要點在臨床試驗開頭時及進展的中期應(yīng)組織爭論者會議。各中心同期進展臨床試驗。各中心以一樣程序治理試驗用藥品。建立了療效及安全性評價的