標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 3156-1995 OCu宮內(nèi)節(jié)育器》與前一版《GB 3156-1989》相比，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)指標(biāo)調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)OCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸精度等方面提出了更嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這些改動(dòng)旨在提升節(jié)育器的生物相容性，減少使用過程中的不適和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

  2. 檢測方法優(yōu)化：1995版標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了更為科學(xué)和精確的產(chǎn)品質(zhì)量檢測方法，包括無損檢測、力學(xué)性能測試及化學(xué)成分分析等，以確保每一批次產(chǎn)品均能滿足高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制需求。

  3. 安全性評(píng)估加強(qiáng)：新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器長期使用安全性評(píng)估的要求，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性，要求產(chǎn)品上市前需通過充分的臨床驗(yàn)證，證明其在人體內(nèi)的安全性和有效性。

  4. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范：為了更好地指導(dǎo)用戶和醫(yī)護(hù)人員正確使用，1995版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽內(nèi)容及使用說明書做出了更加詳細(xì)的規(guī)定，要求明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項(xiàng)及可能的副作用等。

  5. 環(huán)境保護(hù)考慮：考慮到醫(yī)療器械生產(chǎn)和廢棄處理對(duì)環(huán)境的影響，新標(biāo)準(zhǔn)還引入了環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，鼓勵(lì)采用可回收或環(huán)境友好型材料，以及規(guī)定廢棄物處理方法，體現(xiàn)了可持續(xù)發(fā)展的理念。

  6. 適用范圍明確：對(duì)OCu宮內(nèi)節(jié)育器的適用人群、使用期限及禁忌情況給出了更清晰的界定，幫助醫(yī)生和使用者做出更加合理的選擇。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 3156-2006
  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實(shí)施
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GB 3156-1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
GB 3156-1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁
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9DG615.477.87c36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB3156—1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器OCuintra-uterinedevices1995-02-28發(fā)布1995-07-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB3156-1995內(nèi)節(jié)OCu宮育代替GB3156-89OCuintra-uterinedevices主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器，該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB28283逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB4240不銹鋼絲GB4342金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法GB5121.1銅化學(xué)分析方法電解法測定銅量YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法3產(chǎn)品分類3.1節(jié)育器的外徑為：19、20、21、22、23mm五種規(guī)格3.2節(jié)育器的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣及表1的要求。節(jié)育器展開5:1銅螺管銅螺管展開5:1國家技術(shù)

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