標準解讀

《GB 3156-2006 OCu宮內(nèi)節(jié)育器》與《GB 3156-1995 OCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)要求的細化與提升：2006版標準對宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格、制造工藝等方面提出了更具體的要求，旨在提高產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，對于銅表面處理技術(shù)、銅桿的純度及均勻度都有了更為嚴格的規(guī)定。

  2. 生物相容性測試：新標準加強了對宮內(nèi)節(jié)育器生物相容性的要求，增加了多項生物學(xué)試驗項目，確保產(chǎn)品在人體內(nèi)的長期使用不會引起不良反應(yīng)，提高了產(chǎn)品的生物安全性標準。

  3. 質(zhì)量控制與檢測方法：2006版標準在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)增添了更詳細的操作指導(dǎo)和檢驗規(guī)則，包括對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控點和成品的性能檢測指標進行了明確，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

  4. 有效期與包裝標識：對于產(chǎn)品的有效期管理以及包裝上的標識信息，新標準給出了更加詳細的規(guī)定。要求產(chǎn)品包裝上必須明確標注產(chǎn)品名稱、型號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等，便于追蹤和管理，同時也方便使用者獲取必要信息。

  5. 環(huán)境保護要求：考慮到環(huán)境保護的需求，2006版標準可能還引入了對產(chǎn)品及其包裝材料的環(huán)保要求，鼓勵使用可回收或低環(huán)境影響的材料。

  6. 適用范圍和分類：雖然兩版標準均針對OCu宮內(nèi)節(jié)育器，但2006版可能根據(jù)技術(shù)進步和臨床需求，對產(chǎn)品種類或型號進行了細分或調(diào)整，以更好地適應(yīng)不同用戶的需求。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實施
?正版授權(quán)
GB 3156-2006OCu宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
GB 3156-2006OCu宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁
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文檔簡介

ICS11.040.30C36中華人民共和國國家標準：3156—2006GB代替GB3156一1995OCu宮內(nèi)節(jié)育器OCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB3156—2006前本標準代替GB3156一1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標準與GB3156—1995的主要區(qū)別：-增加了一次性使用放置器內(nèi)容及要求;-增加了滅菌要求；-修改了銅表面積計算公式本標準的附錄、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：商丘雅康藥械有限公司。本標準主要起草人:種秀云、高廣潮。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB3156-1989;B3156-1995.

GB3156—2006OCu宮內(nèi)節(jié)育器范圍本標準規(guī)定了活性〇Cu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、型式和基本尺寸、配合、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、購存和滅菌有效期等。本標準適用于（Cu宮內(nèi)節(jié)育器及其他金屬圓環(huán)形宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)。該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是香可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1一2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法（eqvISO6507-1:1997)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.1、第1部分：評價與試驗（GB/T、16886.1—2001+idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5：1999,IDT）GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價r第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(GB/T16886.6—1997.idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（GB/T16886.10—2005，ISO10993-10:2002.IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279一2000.idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版)3材料、型式和基本尺寸、配合、標示3.1材料節(jié)育器選用1Crl8Ni9Ti或OCrl8Ni9不銹鋼和高導(dǎo)無氧銅絲材料制成,材料的技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。其放置器應(yīng)由無毒塑料制成。3.2型式和基本尺

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