消毒劑消毒效果驗證方案

..文件名稱：消毒劑消毒效果驗證方案文件編碼：SOP-VP-021-01起草人審核人批準人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部1．概述：污染藥品常見細菌有霉菌、雜菌、致病菌〔沙門氏菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌這些細菌來源于制藥環(huán)境未凈化空氣,不潔凈門、窗、制藥設備、工具及進行工藝操作的人等,為減少制藥環(huán)境中微生物污染,常采用的滅菌方法有物理方法和化學方法。對車間空氣進行初、中、高效過濾,阻留細菌進入車間,紫外滅菌等均屬物理滅菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧來殺滅空氣中細菌；以75%乙醇擦拭設備表面；4%來蘇兒擦門、窗、墻、地面消毒都屬化學滅菌法。選用法定檢驗方法,用上述多種消毒劑,對人員及車間的空氣、門、窗、墻、地面、地漏進行消毒效果的驗證,優(yōu)化選擇最佳的清洗消毒劑,確認消毒劑的清潔效果。2．目的：通過用多種清洗消毒劑對車間人員、空氣、門、窗、設備設施進行消毒效果的驗證確認,優(yōu)化選擇最佳清洗消毒劑。3．范圍：本方案適用于清洗消毒劑消毒效果的驗證。4．驗證內(nèi)容：4.1消毒劑種類：75%乙醇；0.2%新潔爾滅；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。4.2消毒對象：潔凈區(qū)的人員、空氣、設備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具等。4.3消毒效果試驗方法：各種清潔對象按相應的清洗消毒規(guī)程操作后,用預先濕潤的無菌棉簽擦抹清潔對象表面任意位置25cm2,將擦拭后的棉簽置入加有適量滅菌生理鹽水的滅菌廣口瓶中,振搖15min,取1ml浸出液照微生物限度檢查項下細菌、霉菌〔酵母菌計數(shù)方法進行試驗〔藥典法,計算菌落數(shù)。4.4清洗消毒劑消毒效果評價標準：空氣清潔效果評價標準：在臭氧發(fā)生器開啟60分鐘后：①各潔凈區(qū)域的臭氧濃度≥12ppm〔標準10～15ppm。②生物指示劑細菌〔金黃色葡萄球菌6583株,菌液濃度1×107個/ml挑戰(zhàn)性試驗檢查不得有細菌生長。臭氧滅菌消毒效果見《臭氧滅菌效果驗證方案》。手清洗消毒劑的殺菌效果評價標準：菌落數(shù)<60CFU/25cm2設備清洗消毒劑殺菌效果評價標準：菌落數(shù)≤50CFU/25cm2車間門、窗、墻清洗消毒評價標準：菌落數(shù)≤50CFU/25cm24.4.5潔凈級別地面地漏萬級區(qū)80CFU/25cm80CFU/ml10萬級區(qū)120CFU/25cm120CFU/ml30萬級區(qū)200CFU/25cm200CFU/ml4.4.6菌落數(shù)≤120CFU/25cm24.5清洗消毒劑殺菌效果的驗證確認:4.5空氣清潔效果評價標準見本文。潔凈區(qū)空氣消毒效果見《臭氧滅菌效果驗證方案》。4.54.5.2<1>75%乙醇<2>洗必泰0.5%、70%乙醇、2%甘油混合液<3>3%雙氧水4.5.2①洗手后在75%乙醇霧化噴淋15秒；②洗手后在0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min；③洗手后用3%雙氧水噴淋30秒；.3手清洗消毒劑的殺菌效果：評價標準：見本文。手清洗消毒效果驗證確認記錄見附件1。4.54.5.34.5.3按設備、容器具等清洗消毒標準操作規(guī)程操作,晾干后,用預先潤濕滅菌長纖維棉簽均勻擦拭25㎝2,隨即放入滅菌生理鹽水采樣瓶中,振搖15分鐘,取樣1ml照《中國藥典》微生物限度檢查法試驗,評價標準：見本文。設備、容器具等清洗消毒效果驗證確認記錄見附件2。4.54.5.44.5.4.2消毒方法：按門、窗、墻清洗、消毒標準操作規(guī)程清洗、消毒門、窗、墻。10min后用預先潤濕無菌長纖維棉簽分別在車間清洗、消毒過的門、窗、墻任意三處擦拭25評價標準：見本文。門、窗、墻清洗消毒效果驗證確認記錄見附件3。4.54.5.54.5.5.2消毒方法：按地面清洗、消毒標準操作規(guī)程清洗地面。地面晾干后,用滅菌擦布分別蘸84液、4%媒酚皂液在顆粒充填室〔30萬級和針劑濃配間〔10萬級、針劑稀配間〔萬級地面進行清潔消毒,10min后,在上述消毒區(qū)用潤濕長纖維棉簽擦拭25cm2。按地漏清洗、消毒標準操作規(guī)程清洗地漏。每個地漏取新配制的消毒液200ml評價標準：見本文。地面、地漏消毒效果確認記錄見附件4。4.54.5.6.1消毒劑：4.5.6.2消毒方法：按潔具清洗消毒標準操作規(guī)程清洗、晾干。取清洗消毒晾干后的抹布〔9塊,拖把〔9把分別在75%乙醇、巴氏液、4%媒酚皂液中各浸泡30分鐘,淋干后,分別隨機剪取25cm2布片放入無菌廣口瓶內(nèi),加滅菌生理鹽水100評價標準：見本文。潔具消毒效果驗證確認記錄見附件5。4.6消毒周期確認：依據(jù)上述人員、空氣、設備、門、窗、墻、地面、地漏、潔具消毒效果,確定消毒周期,見附件6。4.7異常情況處理程序：<1>若出現(xiàn)個別檢測項目不合格,應重新進行檢測并分析原因。<2>若屬其他原因,應上報驗證委員會,調(diào)整消毒劑種類或?qū)ζ溥M行合理的處理。4.8驗證結(jié)果及評定驗證小組應根據(jù)驗證情況對各種清洗消毒劑的清洗消毒效果做出評價。5.附件：附件1：手清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件2：設備容器清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件3：門、窗、墻壁清洗消毒劑消毒效果驗證確認記錄附件4地面、地漏清洗消毒劑消毒