2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預(yù)測題庫(名校卷)

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預(yù)測題庫(名校卷)單選題（共100題）1、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D2、（2018年真題）藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C3、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。A.疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)?B.接種單位?C.藥品批發(fā)企業(yè)?D.藥品零售連鎖企業(yè)?【答案】D4、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列機(jī)構(gòu)或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)D.陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員【答案】D5、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B6、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷【答案】B7、全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】B8、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說法，錯誤的是A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號【答案】D9、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】B10、關(guān)于藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求的說法，錯誤的是A.對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位B.該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報(bào)驗(yàn)單位C.報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】C11、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?C.至少3年?D.至少5年?【答案】B12、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項(xiàng)目是A.【禁忌】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】B13、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是A.處方B.工藝C.生產(chǎn)線D.商標(biāo)【答案】D14、下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的C.對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為【答案】D15、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的是A.一級保護(hù)B.二級保護(hù)C.三級保護(hù)D.限量出口【答案】A16、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】D17、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢【答案】B18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處【答案】B19、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械【答案】B20、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D21、（2017年真題）根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】A22、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.曲馬多制劑【答案】B23、監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)A.質(zhì)量管理組B.藥檢室C.質(zhì)量驗(yàn)收組D.制劑室【答案】B24、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn),銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C25、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時，應(yīng)采取措施是()。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑【答案】B26、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C27、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D28、對常用低價藥可采取A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明.多方參與的價格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價采購【答案】A29、國務(wù)院和有關(guān)部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯誤的是A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品【答案】D30、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實(shí)行A.公開招標(biāo)采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點(diǎn)生產(chǎn)【答案】A31、對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括A.清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查【答案】B32、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作【答案】A33、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)是A.主要健康指標(biāo)居于低收入國家前列B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列D.建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家【答案】D34、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B36、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.國家衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A37、在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D38、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】C39、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購B.張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品C.張某賣給了王某少量藥品D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某【答案】B40、（2020年真題）國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A41、不得在市場銷售的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.中成藥C.中藥飲片D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材【答案】A42、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B43、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C44、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個最小包裝C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記【答案】B45、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)C.大中型批發(fā)企業(yè)D.小型批發(fā)企業(yè)【答案】D46、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯誤的是A.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品C.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時符合GMP法定要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)【答案】C47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B48、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報(bào)紙和廣播電視【答案】C49、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療保障體系C.非醫(yī)療服務(wù)體系D.藥品供應(yīng)保障體系【答案】C50、（2017年真題）無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】A51、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方福爾可定糖漿B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片【答案】C52、情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作【答案】D53、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.復(fù)方甘草片D.疫苗【答案】C54、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】D55、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D56、在行政處罰時可使用簡易程序的是()。A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】C57、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術(shù)器械B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】C58、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.行政壟斷B.行政干預(yù)C.行政保護(hù)D.地方正當(dāng)保護(hù)【答案】A59、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】C60、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】C61、（2021年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄，處方原件返還消費(fèi)者D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費(fèi)者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠【答案】A62、對不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D63、“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.甲類非處方藥專用標(biāo)識可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣C.外用藥品專用標(biāo)識必須彩色印刷D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識印制在說明書首頁右上方【答案】C64、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是A.國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求【答案】B65、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯誤的是A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志【答案】A66、由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，屬于A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B67、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評范疇B.分級管理并部分納入審核和點(diǎn)評范疇C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評范疇D.分級管理并全部納入審核和點(diǎn)評范疇【答案】A68、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】B69、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍【答案】B70、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】D71、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。藥品批準(zhǔn)文號X的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】B72、禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A73、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A74、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序?yàn)锳.按照許可事項(xiàng)變更辦理B.按照登記事項(xiàng)變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】A75、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留【答案】C76、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B77、（2016年真題）屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.二級保護(hù)B.三級保護(hù)C.限量出口D.一級保護(hù)【答案】D78、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】B79、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K【答案】D80、國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】C81、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是（）A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)【答案】D82、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物【答案】B83、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性【答案】B84、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C85、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師【答案】D86、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】C87、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說法，錯誤的是A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》【答案】D88、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.某藥物研究所的研究員D.某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C89、生物制品批準(zhǔn)文號的格式是A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號【答案】B90、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標(biāo)簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】D91、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)名稱C.增加倉庫D.經(jīng)營范圍【答案】B92、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年B.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年C.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長的有效期一致【答案】B93、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D94、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)B.服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B95、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》不得在門診使用的是A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊非限制使用級抗菌藥物D.特殊使用級抗菌藥物【答案】D96、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施【答案】C97、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配【答案】B98、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】D99、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是A.沒有臨床診斷的處方B.存在重復(fù)給藥的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.沒有使用基本藥品的處方【答案】B100、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】C多選題（共50題）1、根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過高會導(dǎo)致加快變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型，溫度過低會導(dǎo)致部分藥品遇冷變質(zhì)、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動監(jiān)測的是A.生物制品類藥品（如疫苗、白蛋白）B.化學(xué)藥中的生化藥品（如胃蛋白酶）C.多肽類藥品D.中藥材、中藥飲片【答案】ABCD2、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形A.說明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容C.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要D.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等用語【答案】ABCD3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）A.制劑室負(fù)責(zé)人B.有效期限C.配制范圍D.配制地址【答案】ABCD4、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督理部門的行政許可項(xiàng)目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有()。A.村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】ABCD6、（2019年真題）某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB7、可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作【答案】ACD8、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)【答案】ABD9、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有A.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地【答案】ABCD10、可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有A.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)B.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)力的事項(xiàng)C.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)D.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)【答案】ABCD11、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品臨床研究許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】ABCD12、藥品注冊申請包括A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請【答案】ABCD13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記，其內(nèi)容包括A.患者身份證號B.臨床診斷C.患者姓名D.發(fā)藥日期【答案】CD14、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC15、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告.調(diào)查.評價和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告【答案】ABC16、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產(chǎn)制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可實(shí)施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括A.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】ABCD18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.偶發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用D.一年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】AC19、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD21、國務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點(diǎn)工作包括A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)B.初步建立國家基本藥物制度C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化【答案】ABCD22、根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括A.真實(shí)B.優(yōu)質(zhì)C.可控D.穩(wěn)定【答案】ABCD23、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.復(fù)方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD24、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】AD25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了多項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項(xiàng)目【答案】AD26、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發(fā)企業(yè)向購進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件【答案】ABCD27、（2019年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD28、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品【答案】ACD29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，但不包括下列哪些處方A.抗生素B.兒科處方C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】BCD30、有關(guān)上市許可持有人制度的說法，正確的有A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)【答案】AB31、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料B.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料C.第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑D.第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑【答案】BCD32、提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的，可以給予的處罰有A.處1萬元以上3萬元以下罰款B.處2萬元以上5萬元以下罰款C.撤銷其批準(zhǔn)證明文件，1年內(nèi)不受理其申請D.撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請【答案】AD33、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等D.建立的中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批