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文檔簡介
XXXXXX單位程序文件第版第次修訂主題:封面受控文件程序文件批準(zhǔn)人:2018年月一 布 2018年月日實(shí)施編寫: 審核
程序乂1件第1頁共2頁第版第0次修訂主贏丞目錄目錄編號1.保密和保護(hù)所有權(quán)的程序-C-04012.比對試驗(yàn)與能力驗(yàn)證-C-05013.質(zhì)量體系文件控制程序-C-05024.現(xiàn)場檢驗(yàn)工作程序-C-0503允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范控制程序出現(xiàn)偏離方針、程序時(shí)-C-0504采取反饋和糾正措施的程序-C-05057.開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目控制程序-C-05068.質(zhì)量審核和管理評審程序-C-05079.檢測工作程序-C-050810.人員培訓(xùn)程序-C-060111.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理控制程序-C-070112.儀器設(shè)備管理與維護(hù)程序-C-080113.儀器設(shè)備檢定程序-C-090114.計(jì)算機(jī)和自動化設(shè)備使用與管理程序-C-1001
程序文件第2頁共2頁程序文件第~版 第0次修訂主題:目錄目錄編號15.樣品抽樣與管理程序C-110116.質(zhì)量記錄及檔案的控制程序C-120117.報(bào)告的編寫與控制程序C-130118.分包工作管理程序C-140119.外部支持服務(wù)和供應(yīng)程序C-150120.抱怨處理程序C-1601程序文1件文件編號:-C-0502第A版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第1頁共12頁質(zhì)量體系文件控制程序1編寫目的:本程序規(guī)定了本中心質(zhì)量體系文件的控制和維護(hù),以確保各相關(guān)部門能及時(shí)得到并使用相應(yīng)文件的有效版本。適應(yīng)范圍本程序適用于對本中心質(zhì)量體系文件的管理、控制和維護(hù)。3職責(zé)1質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫,技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,中心、主任批準(zhǔn)發(fā)布,辦公室發(fā)放。2程序文件、通用作業(yè)指導(dǎo)書由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制,質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,中心主任批準(zhǔn),辦公室發(fā)放。3其它作業(yè)指導(dǎo)書由檢測部門負(fù)責(zé)編制,技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、辦公室發(fā)放。4辦公室是本中心質(zhì)量體系文件的主管科室,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的歸口管理,包括質(zhì)量體系文件的編制、編目、更改控制等綜合管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、圖紙(圖集)、檢驗(yàn)方法、計(jì)程序文1件文件編號:-C-0502第A版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第2頁共12頁算機(jī)與自動化設(shè)備應(yīng)用軟件、操作細(xì)則、指導(dǎo)書等技術(shù)文件的收集、發(fā)放、回收、使用確認(rèn)、控制和管理;并報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的刊印、裝訂和正本、原稿的歸檔工作;并負(fù)責(zé)法律、法規(guī)、行政文件資料的管理。工作程序4.1質(zhì)量體系文件的分類及內(nèi)容:1.1質(zhì)量體系文件分為:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和外來文件資料五類。1.2質(zhì)量手冊是闡明本中心的質(zhì)量方針、目標(biāo)并描述其質(zhì)量體系的文件,它的內(nèi)容范圍涉及本中心的全部檢測活動。1.3程序文件是規(guī)定本中心質(zhì)量活動方法和要求的文件,是質(zhì)量手冊的支持性文件。質(zhì)量體系所選定的每個要素或一組相關(guān)的要素一般都應(yīng)該形成書面程序文件。1.4作業(yè)指導(dǎo)書分為通用指導(dǎo)書、檢測細(xì)則、儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程和儀器設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程等。4.1.5質(zhì)量記錄應(yīng)能反映質(zhì)量活動和質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況,是質(zhì)量活動追蹤和預(yù)防的依據(jù)。大量的質(zhì)量記錄是以表格的形式表述的。程序文1件文件編號:-C-0502第版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第3頁共12頁4.1.6外來文件資料包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(含委托方提供的技術(shù)資料)、法律和法規(guī)、文件(含會議和交流資料)等。2手冊的管理、控制,見本中心《質(zhì)量手冊》第5章“質(zhì)量手冊的管理”。4.3程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書4.3.1編制、審核、批準(zhǔn)、4.3.1.1程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書根據(jù)《質(zhì)量體系文件編寫指南》有關(guān)規(guī)定格式和內(nèi)容編寫。4.3.1.2程序文件由各相關(guān)部門編寫,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、由中心主任批準(zhǔn)。4.3.1.3檢測細(xì)則由檢測室編寫,檢測室主任審核,技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),由辦公室編號、備案?!顿|(zhì)量文件備案登記表》。4.3.1.4儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程辦公室擬定編寫目錄,檢測室編寫,檢測室主任審核,技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),由辦公室編號、備案。4.3.1.5通用型作業(yè)指導(dǎo)書,由相關(guān)職能部門編寫,質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,中心主任批準(zhǔn),由辦公室編號、備案。程序文1件文件編號:-C-0502第A版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第4頁共12頁4.3.2修訂4.3.2.1程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的修訂由原編制部門進(jìn)行,提出《質(zhì)量文件修改申請單》報(bào)辦公室?!顿|(zhì)量文件修改申請單》。4.3.2.2程序文件的修改由原編寫人填寫《質(zhì)量文件修改通知單》,辦公室在組織按修改通知單的要求進(jìn)行修改并將修改頁發(fā)給持有者;持有者應(yīng)及時(shí)換頁?!顿|(zhì)量文件修改通知單》。4.3.3歸檔、發(fā)放和回收4.3.3.1程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的原件和正式下發(fā)(有分發(fā)號)的一份由辦公室歸檔保存。4.3.3.2程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書由辦公室編制分發(fā)號,加蓋"受控"印章,發(fā)放至有關(guān)部門及有關(guān)人員,并在《質(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表》上簽字?!顿|(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表》4.3.3.3重新頒布新版本時(shí),舊版本作廢。已作廢的文件應(yīng)由辦公室收回,統(tǒng)一銷毀。如需當(dāng)作歷史資料或參考資料時(shí),應(yīng)加蓋"作廢"章。程序文1件文件編號:-C-0502第A版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第5頁共12頁4.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.4.1購買4.4.1.1檢測部門需要購買或復(fù)制專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)先向辦公室提出申請,經(jīng)批準(zhǔn)后,再行購買或復(fù)制。4.4.1.2辦公室資料員應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)查新系統(tǒng),及時(shí)收集國內(nèi)外各類產(chǎn)品的最新標(biāo)準(zhǔn),與標(biāo)準(zhǔn)資料出版、發(fā)行、管理部門建立直供關(guān)系,以確保供應(yīng)渠道暢通。4.4.1.3各部門協(xié)助資料員收集新標(biāo)準(zhǔn)或提供信息。4.4.2管理4.4.2.1資料員對購買的或復(fù)印的標(biāo)準(zhǔn)建立帳目,分類登記后上架。《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)歸檔登記表》4.4.2.2資料員應(yīng)及時(shí)剔除作廢標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)加蓋"作廢"章。合訂本中的作廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在目錄和該標(biāo)準(zhǔn)首頁蓋"作廢"章。4.4.2.3檢測部門不得有過期作廢標(biāo)準(zhǔn),所用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有"受控"章。標(biāo)準(zhǔn)修訂后,資料員應(yīng)通知檢驗(yàn)部門以廢換新,并登記。4.4.2.4資料室嚴(yán)禁煙火,室內(nèi)保持安靜、做好防火、防潮、防蟲、防鼠,保持室內(nèi)衛(wèi)生,確保受控文件完好。程序文1件文件編號:-C-0502第A版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第6頁共12頁4.4.3借閱和發(fā)放4.4.3.1本中心人員借閱應(yīng)在資料室現(xiàn)場閱讀,不得帶出資料室,閱讀后放歸原處。4.4.3.2外單位人員不予借閱。4.4.3.3本中心開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目所用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)到檢測室主任,由資料員加蓋"受控"章,并登記。在標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)以舊換新。4.4.3.4標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印須經(jīng)辦公室批準(zhǔn),由資料員復(fù)印。如領(lǐng)用應(yīng)加蓋"受控"章并登記。4.4.4委托方提供的技術(shù)資料若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)委托方同意資料室按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)登記歸檔。4.5法律、法規(guī)和文件資料由辦公室管理。辦公室檔案員應(yīng)及時(shí)將與檢測工作有關(guān)的法律、法規(guī)、文件資料復(fù)印件發(fā)送給相關(guān)部門,便于執(zhí)行。4.6質(zhì)量記錄的管理質(zhì)量記錄由辦公室日常管理。各類表格由使用部門領(lǐng)用、整理,執(zhí)行《質(zhì)量記錄的控制程序》,并按《檔案管理工作程序》提交辦公室歸檔。程序文1件文件編號:-C-0502第A版第0次修訂主題:質(zhì)量體系文件控制第7頁共12頁記錄格式質(zhì)量文件備案登記表質(zhì)量文件修改申請表質(zhì)量文件修改通知單質(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)歸檔登記表生效日期:2018年3月1日編寫: 審核: 批準(zhǔn):日期: 日期: 日期:表1:質(zhì)量文件備案登記表質(zhì)量文件備案登記表表1:質(zhì)量文件備案登記表文件編號文件名稱發(fā)布日期實(shí)施日期冊數(shù)備注123質(zhì)量文件修改通知單(文件名稱)第次修改通知單本修改通知單于年 月 日以秦眾工檢( ) 號文批準(zhǔn),自年 月 日期實(shí)施。(修改內(nèi)容)程序文件QZGJ—C—0503第10頁共11頁表4: 質(zhì)量文件發(fā)放和回收登記表格式
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)歸檔登記表分類標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱冊數(shù)單價(jià)備注程序乂件文件編號:-C--0504第A版第0次修訂主題:允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范第1頁共7頁允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范控制程序編寫目的與適應(yīng)范圍本程序規(guī)定了對不可抗拒的因素而造成偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的例外情況實(shí)施有效控制。但這些偏離應(yīng)以不降低質(zhì)量要求為原則。適應(yīng)范圍:本程序使用于因不可抗拒的因素,本中心允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范控制例外情況。工作職責(zé)3.1檢測室負(fù)責(zé)人提出偏離申請。3.2業(yè)務(wù)辦公室對申請進(jìn)行審查,并組織跟蹤以及資料管理。2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)偏離申請。工作程序4.1在檢驗(yàn)中遇到下述情況時(shí),檢測室負(fù)責(zé)人可提出例外或偏離申請:a) 標(biāo)準(zhǔn)已作廢,新的標(biāo)準(zhǔn)未出版,委托方需按舊標(biāo)準(zhǔn);b) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法不完善,有先進(jìn)方法可采用時(shí);程序乂件文件編號:-C--0504第版第0次修訂主題:允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范第2頁共7頁c)在檢測中儀器設(shè)備或環(huán)境設(shè)施突然發(fā)生故障,不能繼續(xù)檢測時(shí);d) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)設(shè)備已淘汰,新設(shè)備還未來得及購置,但檢測須按時(shí)完成時(shí);e) 當(dāng)儀器設(shè)備已到下個檢定周期,但試驗(yàn)又不能停下來時(shí);f) 當(dāng)遇到某項(xiàng)目有上崗證的人員因故不在,又需檢測時(shí)。4.2當(dāng)遇到4.1條a)、b)、項(xiàng)二種情況時(shí),執(zhí)行以下程序。4.2.1檢測室提出偏離申請,到業(yè)務(wù)辦公室領(lǐng)取并填寫《允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范申請表》(以下簡稱申請表),由檢測室負(fù)責(zé)人簽字交辦公室審查。同時(shí)領(lǐng)取《允許偏離檢驗(yàn)登記表》。4.2.2檢測室應(yīng)起草偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的方案,寫出具體檢驗(yàn)方法,特別要指明檢驗(yàn)依據(jù),附在申請表后。4.2.3業(yè)務(wù)辦公室審查方案,必須時(shí)組織有關(guān)人員評審或驗(yàn)證。經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3當(dāng)遇到4.1條c)、d)、項(xiàng)二種情況時(shí),執(zhí)行下列程序。4.3.1檢測室負(fù)責(zé)人提出偏離申請,填寫申請表,申請由外單位進(jìn)行相應(yīng)的檢測,在申請表"偏離理由與措施"欄內(nèi)提出擬委托檢測單位、檢測項(xiàng)目及儀器設(shè)備名稱、檢定證書編號、交辦公室。程序乂件文件編號:-C--0504第A版第0次修訂主題:允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范第3頁共7頁4.3.2委托檢測單位選擇的最低原則是該檢測項(xiàng)目通過省級計(jì)量認(rèn)證,且檢測用的儀器設(shè)備應(yīng)在計(jì)量檢定或自校周期內(nèi)、并能提供相關(guān)證明。4.3.3偏離申請經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)。4.3.4擬委托外單位檢測的項(xiàng)目應(yīng)通報(bào)辦公室,并由辦公室征得客戶同意,在委托單上簽字;在情況不允許時(shí),辦公室應(yīng)用電話或其他方式通知用戶,但應(yīng)清楚受話人的身份,并記錄在申請表中。4.4當(dāng)遇到4.1條e)項(xiàng)情況時(shí),執(zhí)行下列程序。4.4.1檢測室負(fù)責(zé)人提出申請,填寫申請表,交辦公室審查。4.4.2申請報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,可再繼續(xù)試驗(yàn)。4.4.3檢測結(jié)束后,辦公室應(yīng)立即協(xié)同檢驗(yàn)室對該設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。4.4.4如檢定合格,檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有效;如檢定不合格,檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無效,由業(yè)務(wù)室通知客戶進(jìn)行再檢驗(yàn)。4.5當(dāng)遇到4.1條f)項(xiàng)情況時(shí),執(zhí)行下列程序。4.5.1檢測室負(fù)責(zé)人提出偏離申請,填寫申請表,交業(yè)務(wù)辦公室。4.5.2辦公室同檢測室協(xié)商決定,可選用下述方法之一:時(shí)借用有資格的檢測人員,經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。該人員檢測程序文件文件編號:-C--0504第版第0次修訂主題:允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范第4頁共7頁工作經(jīng)歷應(yīng)記錄在申請表"偏離理由與措施"欄內(nèi);托其它具備相應(yīng)資格的檢測單位檢驗(yàn),按本程序3.3條執(zhí)行。4.6辦公室應(yīng)對偏離申請的原因核對質(zhì)量體系的有關(guān)文件和要求,確認(rèn)需要實(shí)施偏離的,對一般的偏離,可同意實(shí)行例外許可并實(shí)施跟蹤,特殊重大情況應(yīng)擬定一個實(shí)施跟蹤和善后處理措施的建議,交技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.6.1偏離例外允許后,應(yīng)安排跟蹤計(jì)劃,收集和反饋有關(guān)偏離后的影響。一旦發(fā)現(xiàn)這種偏離可能影響檢測結(jié)果的科學(xué)性和公正性時(shí),應(yīng)立即終止,采取相應(yīng)措施,予以改進(jìn)。4.6.2客戶確認(rèn)及資料保存(1)對檢測方法的偏離,應(yīng)征得客戶同意,并在委托單上簽字(有可能時(shí))。(2)偏離的例外許可批準(zhǔn)文件、委托單位的檢測原始記錄和報(bào)告及客戶同意的書面意見或口頭意見的記錄,應(yīng)附在原始記錄后隨檢測報(bào)告一并存檔保管。(3)《申請表》和《允許偏離檢驗(yàn)登記表》在允許偏離期間,由檢測室保管。程序乂件文件編號: -C--0504第版第0次修訂主題:允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范第5頁共7頁檢測室在允許偏離解除后,應(yīng)把在允許偏離期間所出具的報(bào)告數(shù)量匯總,記錄在《申請表》"執(zhí)行情況與解除時(shí)間"一欄,經(jīng)檢測室主任簽字,同《允許偏離檢驗(yàn)登記表》交辦公室審查、簽字,由辦公室歸檔保存。報(bào)告和記錄表式允許偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范申請表允許偏離檢驗(yàn)登記表生效日期:2018年月日編寫: 審核: 批準(zhǔn):日期: 日期: 日期:允許偏離程序和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范申請表編號:申請部門申請時(shí)間允許偏離的理由及措施偏離項(xiàng)目:偏離內(nèi)容:偏離理由:(1) 中沒有規(guī)定口規(guī)定不明確□規(guī)定不合理(2)時(shí)間緊迫,無法履行正常程序的服務(wù)或供應(yīng)無法履行等客觀原因無法克服iii.措施:允許偏離后果分析是否:有法律要求口;影響完成委托單(合同)質(zhì)量口;涉及質(zhì)量方針口;影響本中心公證性口;有嚴(yán)重的社會影響□;對儀器或樣品構(gòu)成影響口;對人身和財(cái)產(chǎn)構(gòu)成危害口;其他不良的連帶影響口;追溯結(jié)果口。是:請?jiān)诳谥写颉?”;否:請?jiān)诳谥写?”。檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人: 年月日執(zhí)行情況與解除時(shí)間實(shí)施跟蹤和善后處理措施的建議檢測室負(fù)責(zé)人: 年月日批準(zhǔn):允許偏離檢測登記表申請部門申請時(shí)間偏離項(xiàng)目偏離措施檢測部門檢測日期檢測編號備注部門負(fù)責(zé)人偏離內(nèi)容操作人員事后驗(yàn)證程序文件文件編號:-C--0505第A版第0次修訂主題:偏離方針、程序時(shí)反饋和糾正措施第1頁共7頁出現(xiàn)偏離方針、程序時(shí)的反饋和采取糾正措施的程序目的為了及時(shí)處理和糾正違反有關(guān)“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”和《質(zhì)量手冊》及《程序文件》等質(zhì)量文件的現(xiàn)象,消除不合格因素,預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生,特制定本程序。適用范圍本程序適用于檢測過程中出現(xiàn)偏離質(zhì)量方針、違反程序文件及對檢測結(jié)果存有異議時(shí)應(yīng)采取的糾正和預(yù)防措施。職責(zé)3?1各科室出現(xiàn)偏離方針、程序時(shí)及時(shí)辦公室。3.2業(yè)務(wù)辦公室負(fù)責(zé)收集各科室出現(xiàn)偏離方針、程序以及受理客戶抱怨匯總不符合項(xiàng)或偏離,組織協(xié)調(diào)各科室對不符合項(xiàng)或偏離的原因進(jìn)行調(diào)查分析,監(jiān)督糾正措施的制定與落實(shí),并驗(yàn)證效果。并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合項(xiàng)或偏離作出評價(jià),組織協(xié)調(diào)糾正措施的制定與實(shí)施。程序乂'件文件編號:-C--0505第A版第0次修訂主題:偏離方針、程序時(shí)反饋和糾正措施第2頁共7頁4.工作程序4.1應(yīng)采取糾正措施的不符合項(xiàng)或偏離包括:a) 質(zhì)量體系運(yùn)行和檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)偏離程序、標(biāo)準(zhǔn);b) 檢測物品損壞、有異?;蛭袉尾环籧) 客戶抱怨、異議成立;d) 質(zhì)量、設(shè)備事故;e) 日常質(zhì)量監(jiān)督考核發(fā)現(xiàn)的規(guī)律性、集中分布、經(jīng)常性的不符合或偏離;f) 檢驗(yàn)結(jié)果不合理或各項(xiàng)結(jié)果相互矛盾;g) 規(guī)定的方法不合理、不適用;h) 檢驗(yàn)過程中的異?,F(xiàn)象;i) 儀器設(shè)備、環(huán)境條件偏離標(biāo)準(zhǔn)要求;j) 質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離;心員工能力不足。4.2信息收集與反饋程序乂件文件編號:-C--0505第A版第0次修訂主題:偏離方針、程序時(shí)反饋和糾正措施第3頁共7頁4.2.1業(yè)務(wù)辦公室收集客戶的投訴、抱怨、異議和期望等信息,并進(jìn)行分析。4.2.2各科室收集質(zhì)量職能范圍內(nèi)的原始記錄,不符合記錄和質(zhì)量數(shù)據(jù)等偏離方針、程序等問題時(shí)報(bào)辦公室。4.2.3業(yè)務(wù)辦公室收集質(zhì)量審核、管理評審日常質(zhì)量監(jiān)督出現(xiàn)的不符合信息,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.3糾正措施1當(dāng)出現(xiàn)不符合或偏離時(shí),檢測室應(yīng)立即向辦公室反饋,由辦公室會同當(dāng)事人確認(rèn)偏離事實(shí)填寫《偏離情況報(bào)告》。報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持業(yè)務(wù)辦公室組織有關(guān)人員和當(dāng)事人調(diào)查分析發(fā)生不符合或偏離的根本原因辦公室的監(jiān)督協(xié)調(diào)制定糾正措施,在限期內(nèi)實(shí)施完成。4.3.3糾正結(jié)果由業(yè)務(wù)辦公室組織確認(rèn)。4.3.4由客戶抱怨的不符合或偏離時(shí)處理意見應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)給客戶。4.3.5辦公室組織對糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證、確保措施有效。4.4預(yù)防措施1通過對潛在不符合或偏離原因的分析,提前采取必要的預(yù)防措施,防止不符合或偏離造成事實(shí),使質(zhì)量體系和檢驗(yàn)工作在受控狀態(tài)下有效運(yùn)行,并不斷提高。程序文1件文件編號:-C--0505第A版第0次修訂主題:偏離方針、程序時(shí)反饋和糾正措施第4頁共7頁4.4.2辦公室針對潛在不符合或偏離、向相關(guān)科室發(fā)出《預(yù)防措施通知單》。3相關(guān)科室對潛在不符合或偏離進(jìn)行全面分析,制定預(yù)防措施并在期限內(nèi)完成。4.4責(zé)任科室在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)和辦公室的監(jiān)督協(xié)調(diào)下制定預(yù)防措施并實(shí)施。5辦公室組織對預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行追蹤驗(yàn)證,確保預(yù)防措施有效。4.5辦公室將采取糾正措施、預(yù)防措施的有關(guān)信息匯總,提交后續(xù)的管理評審。6采取的糾正措施、預(yù)防措施涉及到質(zhì)量文件的修訂、更改,執(zhí)行《質(zhì)量體系文件控制程序》。7對本所的方針目標(biāo)、質(zhì)量體系運(yùn)行有重大影響的不符合或偏離,在實(shí)施糾正措施后,應(yīng)按《質(zhì)量審核和管理評審程序》要求,安排對相應(yīng)的活動和領(lǐng)域進(jìn)行附加審核,以確認(rèn)相應(yīng)糾正措施的有效性。報(bào)告和記錄表式程序乂件文件編號:-C--0505第A版第0次修訂主題:偏離方針、程序時(shí)反饋和糾正措施第5頁共7頁偏離情況報(bào)告及糾正情況表預(yù)防措施通知單及采取措施情況表實(shí)施日期:2018年月日編寫: 審核: 批準(zhǔn):日期: 日期: 日期偏離情況報(bào)告及糾正情況表編號報(bào)告部門報(bào)告人報(bào)告日期不合格項(xiàng)或偏離內(nèi)容:檢測室信息收集及偏離原因分析: 室糾正措施及反饋:
預(yù)防措施通知單及采取措施情況表編號:_| 下達(dá)部門接收人接收時(shí)間潛在不符合或偏離辦公室年月日原因分析 室預(yù)防措施及完成期限: 室1程序乂1件文件編號:-C--0506第A版第0次修訂主題:開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制第1頁共6頁開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制編寫目的本程序規(guī)定了開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請、論證、準(zhǔn)備、試驗(yàn)測試、評審等,保證新開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目有足夠的設(shè)施和資源,有可靠的質(zhì)量體系。適應(yīng)范圍本程序適用于開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制。職責(zé)1檢測室負(fù)責(zé)提出開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目申請書,進(jìn)行開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作,進(jìn)行試運(yùn)行試驗(yàn),編寫檢驗(yàn)報(bào)告。3.2業(yè)務(wù)辦公室負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展情況向中心主任提出開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目的建議,組織檢測室有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)研提出技術(shù)報(bào)告。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人主持新檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)論證會。4中心主任根據(jù)新檢驗(yàn)項(xiàng)目論證情況批準(zhǔn)新檢驗(yàn)項(xiàng)目的籌建實(shí)施工作并保證人力物力資源。3.5檢測室在技術(shù)負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下根據(jù)產(chǎn)品(技術(shù))標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行技程序文1件文件編號:-C--0506第A版第0次修訂主題:開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制第2頁共6頁術(shù)準(zhǔn)備工作。3.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完善質(zhì)量體系文件并在條件成熟后準(zhǔn)備提交開展新項(xiàng)目申請計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可。工作程序4.1論證4.1.1檢測室根據(jù)產(chǎn)品(技術(shù))標(biāo)準(zhǔn)要求和工程需要,提出開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請書,報(bào)業(yè)務(wù)辦公室。《新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請表》4.1.2業(yè)務(wù)辦公室審查新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請書并組織論證。4.1.3技術(shù)負(fù)責(zé)人主持論證會,對新檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行充分論證和可行性研究。4.1.4所長根據(jù)論證結(jié)論決定是否批準(zhǔn)新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請書。2準(zhǔn)備4.2.1檢測室根據(jù)中心主任的指令及授權(quán),對開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的各方面進(jìn)行準(zhǔn)備并認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),編制檢驗(yàn)大綱,包括測試方法、操作規(guī)程等。4.2.2業(yè)務(wù)辦公室和檢測室根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求配備必要的設(shè)施、環(huán)境條件、儀器設(shè)備,并對環(huán)境條件、儀器設(shè)備進(jìn)行檢定和測程序文1件文件編號:-C--0506第A版第0次修訂主題:開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制第3頁共6頁試并編制原始記錄表格格式,并確定檢驗(yàn)報(bào)告格式。4.2.業(yè)務(wù)辦公室組織有關(guān)檢測室檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.2.4各科室按相應(yīng)規(guī)定程序配合檢測室,進(jìn)行各方面的準(zhǔn)備。4.3實(shí)驗(yàn)及調(diào)試4.3.1檢測室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,檢驗(yàn)大綱進(jìn)行試運(yùn)行實(shí)驗(yàn),并編寫檢驗(yàn)報(bào)告交業(yè)務(wù)辦公室審查交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人主持辦公室組織有關(guān)人員,對照標(biāo)準(zhǔn)要求,初評審新項(xiàng)目技術(shù)準(zhǔn)備情況,提出改正意見。4.3.3檢測室總結(jié)試運(yùn)行試驗(yàn)全過程,并根據(jù)提出的改正意見,進(jìn)行再實(shí)驗(yàn)。4.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完善質(zhì)量體系文件并在條件成熟后準(zhǔn)備提交新開展項(xiàng)目申請計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可。4評審技術(shù)負(fù)責(zé)人主持業(yè)務(wù)辦公室組織有關(guān)人員對新檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評審,給出評審結(jié)論和意見?!靶聶z驗(yàn)項(xiàng)目審批表”。評審結(jié)論和意見經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見報(bào)中心主任批準(zhǔn)?!缎聶z驗(yàn)項(xiàng)目審批表》4.5計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可4.5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)技術(shù)準(zhǔn)備和在完善補(bǔ)充體系文件情況向技術(shù)監(jiān)督局提程序文'件文件編號:-C--0506第A版第0次修訂主題:開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的控制第4頁共6頁交新開展項(xiàng)目計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可申請書4.5.2辦公室負(fù)責(zé)與技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)系至到計(jì)量認(rèn)證,經(jīng)計(jì)量認(rèn)證后負(fù)責(zé)實(shí)施。4.6新檢驗(yàn)項(xiàng)目通過計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可后,即可作為正式檢驗(yàn)項(xiàng)目投入運(yùn)行。4.7資料整理開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目工作的所有文件資料由辦公室整理并存檔。記錄表式新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請及論證表新檢驗(yàn)項(xiàng)目審批表實(shí)施日期:2018年月日編寫: 審核: 批準(zhǔn):日期: 日期: 日期:新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請表及論證申請部門申請項(xiàng)目名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)代號申請?jiān)蛏暾埲耍耗暝氯照撟C會意見技術(shù)負(fù)責(zé)人:日期:批準(zhǔn)意見年月日
新檢驗(yàn)項(xiàng)目審批表申請部門申請項(xiàng)目名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)代號儀器設(shè)備購置及安裝調(diào)試情況儀器設(shè)備運(yùn)行及檢定情況環(huán)境條件人員培訓(xùn)試運(yùn)行試驗(yàn)情況附件主要儀器設(shè)備配置表檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ治霰順?biāo)準(zhǔn)目錄檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則質(zhì)量記錄儀器設(shè)備操作規(guī)程其它評審結(jié)論年月日批準(zhǔn)意見主任: 年月 日程序文1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第1頁共20頁質(zhì)量審核和管理評審程序1編寫目的:本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審程牌證檢驗(yàn)工作質(zhì)量符合質(zhì)量體系文件的要求,對質(zhì)量體系文件現(xiàn)狀的符合性、有效性和適應(yīng)性做出評實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性并能不斷改進(jìn)與完善。適應(yīng)范圍本程序適用于對質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核與檢驗(yàn)報(bào)告的檢查和管理評審。職責(zé)1內(nèi)部質(zhì)量審核1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé):a) 審批審核計(jì)劃及審核報(bào)告;b) 批準(zhǔn)審核員和審核組長人選;程序乂1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第2頁共20頁3.1.2業(yè)務(wù)辦公室的職責(zé):a) 作為內(nèi)部質(zhì)量審核的常設(shè)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)審核組織工作;b) 提出審核員和組長人選;c) 收集、保存質(zhì)量審核記錄、審核報(bào)告。1.3審核組組長的職責(zé):a) 主持首、末次會議;b) 組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場審核工作;c) 匯總分析,編寫審核報(bào)告,對糾正措施計(jì)劃完成情況的驗(yàn)收d) 負(fù)責(zé)整理審核活動記錄。3.1.4審核員的職責(zé):a) 編制質(zhì)量審核檢查表;b) 現(xiàn)場審核,做好記錄工作,收存不合格證據(jù),出具不合格報(bào)告。2管理評審2.1中心主任主持管理評審。3.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出管理評審計(jì)劃,協(xié)助中心主任進(jìn)行管理評審,編寫評審報(bào)告程序文1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第3頁共20頁2.3辦公室負(fù)責(zé)管理評審的日常管理工作,工作程序4.1內(nèi)部質(zhì)量審核4.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃:常規(guī)審核每年年初制訂審核計(jì)劃,一般一年審核二次。12出現(xiàn)下列情況時(shí),要適時(shí)地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核:a) 領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、檢驗(yàn)場所有較大的變化;b) 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶申訴;c)即將進(jìn)行第二、三方審核或有關(guān)行政部門監(jiān)督;d)第三方的審核已經(jīng)到期。13審核的主要內(nèi)容:(1)質(zhì)量體系文件符合有關(guān)規(guī)定和要求(有關(guān)準(zhǔn)則要求)(2)體系運(yùn)行是否質(zhì)量文件相一致,是否得到有效的實(shí)施程序文1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第4頁共20頁(3)體系運(yùn)行結(jié)果是否達(dá)到了既定的質(zhì)量目標(biāo),14審核準(zhǔn)備工作業(yè)務(wù)辦公室根據(jù)審核范圍,提出審核組組成人員,并建議組長人選。審核組成員應(yīng)獨(dú)立于被審核工作,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),確定審核組組長和成員。收集與該次有關(guān)的審核資料和文件。1.5由業(yè)務(wù)辦公室|知受審核部門并約定審核時(shí)間4.1.6審核的實(shí)施:整個階段審核工作由審核組組長主持1.7審核步驟:(1)簡短的首次會議首次會議。會議由審核組長主持,會議應(yīng)澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容,并簡要介紹審核采用的方法和程;確認(rèn)召開末次會日的日期。加首次會議的人員有:程序乂1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第5頁共20頁a)審核組全體成員;b)高層管理者(必要時(shí));c) 受審核部門領(lǐng)導(dǎo);d) 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人;參加者應(yīng)簽到。會議組織者應(yīng)做好記錄并存檔。(2) 進(jìn)行現(xiàn)場審核(3) 匯總分析審核結(jié)果,確定不符合項(xiàng)。(4) 召開末次會議,宣布審核結(jié)果,(5) 編寫審核報(bào)告4.17.1進(jìn)行現(xiàn)場審核(1)審核組組長要控制審核全過程,(2)審核方式以抽樣檢查、隨即抽樣,抽樣要有代表性,程序乂1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第6頁共20頁(3)要相信抽樣樣本要依靠檢查表,要從問題的各種表現(xiàn)形式尋找客觀依據(jù)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí),要調(diào)查研究不符合項(xiàng)與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)始終保持客觀公正。7.2審核員根據(jù)審核計(jì)劃,編制《質(zhì)量審核檢查表》,由組長審核批準(zhǔn)。《質(zhì)量審核檢查表》17.3審核員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí),根據(jù)調(diào)查研究確定不符合類型填寫,《不符合內(nèi)容及糾正措施要求表》。程序乂1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第7頁共20頁18審核組會議現(xiàn)場審核結(jié)束后,審核組長召集審核組全體成員會議,總結(jié)整個審核過程,確定不符合內(nèi)容,匯總分析,對受審核部門實(shí)施是否符合計(jì)劃安排,是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)作出評價(jià),并及時(shí)與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)溝通。19末次會議審核組長主持末次會議參加末次會議的人員與參加首次會議人員才到同。會人員應(yīng)簽到,組織者應(yīng)做好會議記錄。會議內(nèi)容為:組長重申審核的目的、范圍、方法;組長宣讀“檢查結(jié)果”及不符合內(nèi)容及糾正措施要求”10實(shí)施糾正措施和跟蹤受審核部門應(yīng)根據(jù)不符合內(nèi)容及糾正措施要求表”制糾正措施計(jì)劃,盡快實(shí)施。受審核部門領(lǐng)導(dǎo)將糾正措施完成情況用用記錄的形式反饋給審核組。程序乂1件文件編號:-C--0507第A版第0次修訂主題:質(zhì)量審核和管理評審第8頁共20頁(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同審核組對糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。審核員填寫“糾正措施的驗(yàn)證”欄,交審核組長簽字認(rèn)可簽字,質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.1.11編寫審核報(bào)告每次審核結(jié)束后,由審核組組長親自編寫或指導(dǎo)編寫《質(zhì)量審核報(bào)告》?!顿|(zhì)量審核報(bào)告》的內(nèi)容和格式見表?!顿|(zhì)量審核報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由辦公室分發(fā)發(fā)范圍為所有與審核有關(guān)的部門、所高層領(lǐng)導(dǎo);報(bào)告發(fā)放應(yīng)簽字。12內(nèi)部質(zhì)量審核的一整套材料由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由辦公室歸檔保存。4.2檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量審核工作程序檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量除隨體系全面審核外,每季進(jìn)行一次審核。2檢驗(yàn)
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