獸藥經(jīng)營許可證規(guī)章制度

供應廠商和獸藥產(chǎn)品資格審查評估制度目的：確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。適用范圍：所有供貨單位與所購獸藥產(chǎn)品。責任人：企業(yè)負責人、QA負責人、獸藥采購人員。內(nèi) 容：.對供貨單位進行資格審查企業(yè)對供貨單位進行審核，供貨單位應符合下述條件：國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)；進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構；供貨單位有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。.對所購獸藥產(chǎn)品進行審核獸藥產(chǎn)品應符合下述條件：國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構銷售的；國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的；獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的;中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的。首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。.對首營企業(yè)履行如下審核程序首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。質(zhì)量管理負責人會同企業(yè)負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。企業(yè)負責人批準。.對首營品種履行如下審核程序采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”質(zhì)量管理負責人會同企業(yè)負責人對首營企業(yè)情況進行審核。企業(yè)負責人批準。獸藥采購管理制度目的：加強獸藥采購管理。適用范圍：獸藥采購工作。責任人：企業(yè)負責人、QA負責人、獸藥采購人員。內(nèi)容：1、獸藥必須從合法企業(yè)購進，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優(yōu)購進”的原則。2、質(zhì)量管理負責人負責對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復印件及業(yè)務聯(lián)系人身份證進行審核，并存檔備查。3、首營企業(yè)和首營品種要進行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項。4、進口獸藥應有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。5、購進獸藥時應簽訂有明確質(zhì)量條款具體事項的購貨合同，并有合法的票據(jù)。質(zhì)量條款應包括獸藥質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。企業(yè)質(zhì)量負責人負責購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。6、獸藥驗收人員要按照《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立完整的購進記錄，并及時登記，以保證購進獸藥記錄準確、真實、完整。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期一年，但不得少于三年。7、獸藥采購人員提供采購計劃，經(jīng)質(zhì)量負責人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準同意后，方可采購。8、如果發(fā)現(xiàn)購進獸藥質(zhì)量可疑，應及時報告質(zhì)量負責人確認，須報獸醫(yī)行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。9、企業(yè)每年定期對采購程序進行質(zhì)量評審和修訂，遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。目的：按要求驗收和入庫，保證獸藥質(zhì)量適用范圍：獸藥驗收及入庫工作。責任人：質(zhì)量管理負責人、倉管員。內(nèi)容：.總則獸藥必須經(jīng)質(zhì)量管理負責人（QA）驗收合格后,倉管員方可辦理入庫手續(xù)。.獸藥質(zhì)量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。獸藥質(zhì)量檢查驗收獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定，具體要求如下：獸藥質(zhì)量驗收外觀質(zhì)量檢查項目表劑型類型外觀質(zhì)量檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針劑性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容：應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。性審核須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。.獸藥產(chǎn)品的拒收驗收人員，應對獸藥產(chǎn)品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。驗收首營品種時，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，不得入庫：與進貨單不符的；內(nèi)\外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有標識或者標識模糊不清的；質(zhì)量異常的;未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；拒絕驗收時應根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。獸藥倉儲陳列管理制度目的：做好獸藥的儲存養(yǎng)護和陳列，保證獸藥質(zhì)量，做好獸藥出庫工作適用范圍：獸藥的倉儲管理和陳列。責任人：倉管員、質(zhì)量管理負責人。內(nèi)容：.獸藥的儲存管理規(guī)定色標管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥一綠色；不合格獸藥一紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥（待驗獸藥和退貨獸藥）一黃色。搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。1.4分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。.獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。儲存的獸藥必須定期進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進行處理。對近效期藥品，應按月填報效期報表。.出庫管理發(fā)放獸藥應當遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。有下列情形之一的，不得出庫銷售：標識模糊不表或者脫落的；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；超出有效期限的；其他不符合規(guī)定的。.陳列獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規(guī)定陳列存放。處方藥與非處方藥分柜擺放，并且不得開架自選；特殊管理藥品，按國家有關規(guī)定存放；危險品不陳列。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽；中藥飲片，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。獸藥銷售管理制度目 的：按要求銷售獸藥，做好銷售記錄適用范圍：獸藥銷售工作。責任人：企業(yè)負責人、業(yè)務員、倉管員、開票員。內(nèi) 容：.獸藥銷售總體原則認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。.處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼?，可留存復印件或登記備查。處方藥不應采用開架自選的銷售方式。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。在營業(yè)時間內(nèi)應有獸醫(yī)（獸藥）技術人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。認真填寫處方藥銷售記錄。.非處方藥銷售管理陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客；收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買;收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。獸藥運輸管理制度目 的：加強獸藥運輸管理，保證獸藥質(zhì)量和安全。適用范圍：經(jīng)營部全體人員。責任人：業(yè)務員、司機。內(nèi) 容：1、散劑、針劑、片劑獸藥應采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。2、消毒劑特別是水劑應統(tǒng)一運輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。3、有溫度要求的獸藥特別是獸用生物制品的運輸須采取必要的保溫和冷藏措施，確保運輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。4、運輸精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險品等要符合國家有關規(guī)定的條件要求。衛(wèi)生管理制度目的：保證經(jīng)營場所、倉庫、辦公及設備設施等清潔衛(wèi)生。適用范圍：經(jīng)營部全體人員。責任人：經(jīng)營部全體人員。內(nèi)容：1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負責包干區(qū)的衛(wèi)生管理。3、營業(yè)、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。4、應當對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備應當經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。5、拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛(wèi)生。6、不定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病的人員應當調(diào)離直接接觸獸藥的崗位獸藥不良反應報告制度目的：對獸藥不良反應及時發(fā)現(xiàn)、及時處理，合理用藥。適用范圍：所有經(jīng)營部人員、所有經(jīng)營部代理銷售獸藥。責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人。內(nèi)容：.獸藥不良反應定義獸藥不良反應是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，主要包括獸藥已知或未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。.獸藥不良反應信息傳遞區(qū)L銷售人員在銷售獸藥時，要對用戶講清必須嚴格按照藥品說明書使用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥。2.2銷售人員及所有可能獲得獸藥各種不良反應信息的人員，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應情況和可疑不良反應時，應立即向企業(yè)質(zhì)量負責人反映，質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理、上報獸藥不良反應信息。.獸藥不良反應的處理：質(zhì)量負責人對反映情況進行分析，經(jīng)確認屬用戶保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。語氣要委婉，意見要明確。確認屬獸藥質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），經(jīng)企業(yè)負責人批準后，通知用戶，協(xié)商解決。經(jīng)調(diào)查確認，獸藥確實存在不良反應的，填寫“獸藥不良反應報告”，按照規(guī)定，逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。不合格獸藥管理制度目的：確保不合格獸藥有效處置適用范圍：所有不合格獸藥。責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、倉管員。內(nèi)容：.不合格獸藥定義本規(guī)章制度所認定的不合格獸藥是指經(jīng)本經(jīng)營部質(zhì)量管理負責人驗收認定不符合國家有關規(guī)定的獸藥產(chǎn)品..不合格獸藥管理對質(zhì)量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應立即報告質(zhì)量負責人。經(jīng)質(zhì)量管理負責人認定為不合格的獸藥應存放在不合格獸藥區(qū)，掛紅色標志,并及時將信息反饋給供應廠商。對不合格獸藥應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認真及時填寫記錄。對不合格獸藥的處理情況應定期匯總和分析。退貨獸藥管理制度目的：確保退回獸藥有效處置適用范圍：所有退貨獸藥產(chǎn)品。責任人：質(zhì)量管理負責人、倉管員、業(yè)務員、司機。內(nèi) 容：1、質(zhì)量管理負責人會同倉庫管理人員對用戶、客戶或業(yè)務員、司機退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。2、退回獸藥應先存放于退貨區(qū)，掛黃色標志，確認無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應將退回獸藥送有檢驗資格條件的獸藥監(jiān)察所檢驗。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。質(zhì)量管理制度目的：規(guī)范有關質(zhì)量問題的處理程序，維護獸藥市場秩序和本企業(yè)合法權苦1~益O適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故處理、質(zhì)量查詢、不良反應、QA工作責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人。內(nèi)容：1、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。2、對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，要向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。3、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。4、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。5、收集獸藥質(zhì)量信息，對新產(chǎn)品，可登錄中國獸藥信息網(wǎng)進行查詢。6、質(zhì)量事故處理程序6.1質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應立即報告。6.11由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者。6.12在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨者。6.13在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。6.14配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。6.15因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失3000元以上者。6.16采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。6.2質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法：6.21發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應立即報告企業(yè)負責人，并在24小時內(nèi)向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。6.22其他重大質(zhì)量事故也應報告企業(yè)負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。6.23凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。6.3質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：6.31事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。6.32事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。6.33事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。6.34防止事故再次發(fā)生的改進措施：6.341通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。6.342加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。6.343采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。檔案管理制度目 的：規(guī)范獸藥經(jīng)營中各類記錄、憑證、檔案資料等管理適用范圍：所有與經(jīng)營部有關的技術管理資料等檔案。責任人：質(zhì)量管理負責人。內(nèi) 容：1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。2、各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行。3、各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。4、本公司記錄、資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。5、因業(yè)務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)總經(jīng)理或授權負責人簽字在規(guī)定地點查閱。6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)總經(jīng)理或授權負責人簽字同意。員工培訓考核管理制度目的：強化員工培訓，提高員工綜合業(yè)務素質(zhì)適用范圍：經(jīng)營部全體員工責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人。內(nèi)容：1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的各種培訓。2、經(jīng)營部每年制訂員工培訓計劃，采取定期不定期方式組織員工開展質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、專業(yè)技術等方面內(nèi)容的培訓。3、員工每次培訓結(jié)束，采取考試、面試、考核三種方式進行培訓效果檢驗，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。獸藥GSP自查自檢管理制度目的：規(guī)范獸藥經(jīng)營，提高獸藥質(zhì)量適用范圍：獸藥GSP要求的范圍責任人：經(jīng)營部全體員工。內(nèi) 容：.依據(jù)和標準農(nóng)業(yè)部公布實施的《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《廣西區(qū)獸藥經(jīng)營許可評審評定標準》。.自查自檢方式采取兩種方式開展:按農(nóng)業(yè)部公布實施的《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣西區(qū)獸藥經(jīng)營許可評審評定標準》進行全面自檢。在日常經(jīng)營管理活動中分重點開展自查自檢。.日常自檢重點范圍.業(yè)務經(jīng)營：原則在獸藥經(jīng)營活動中，應嚴格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。在獸藥經(jīng)營工作中，應圍繞著公司的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成