機(jī)構(gòu)對(duì)CRC這一臨床研究中的重要角色的管理培訓(xùn)考核

機(jī)構(gòu)對(duì)CRC這一臨床研究中的重要角色的管理培訓(xùn)考核1.CRC是指經(jīng)_______授權(quán)，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。（）A.申辦方B.主要研究者(正確答案)C.機(jī)構(gòu)D.倫理委員會(huì)2.下列關(guān)于隨訪，描述錯(cuò)誤的是（）A.在安排隨訪時(shí)，CRC需與研究者及受試者均溝通，確認(rèn)是否有空B.在安排隨訪時(shí)，CRC需與研究者溝通，確認(rèn)其是否有空C.在安排隨訪時(shí)，CRC至少提前一天溝通D.在安排隨訪時(shí)，CRC需與研究者溝通，不需與受試者溝通(正確答案)3.CRC是否需要填寫授權(quán)分工表？（）A.不需要B.需要(正確答案)4.機(jī)構(gòu)對(duì)院外CRC的聘用流程（）A.優(yōu)選3-5家SMO→與項(xiàng)目申辦者約定聘用CRC→機(jī)構(gòu)協(xié)同PISMO報(bào)價(jià)→簽兩兩協(xié)議→CRC機(jī)構(gòu)備案→領(lǐng)取智能卡→接受相關(guān)培訓(xùn)→PI授權(quán)→開(kāi)始工作(正確答案)B.優(yōu)選3-5家SMO→與項(xiàng)目申辦者約定聘用CRC→機(jī)構(gòu)協(xié)同PISMO報(bào)價(jià)→申辦者與機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議→CRC機(jī)構(gòu)備案→領(lǐng)取智能卡→接受相關(guān)培訓(xùn)→PI授權(quán)→開(kāi)始工作C.優(yōu)選3-5家SMO→與項(xiàng)目申辦者約定聘用CRC→機(jī)構(gòu)協(xié)同PISMO報(bào)價(jià)→簽兩兩協(xié)議→CRC機(jī)構(gòu)備案→領(lǐng)取智能卡→接受相關(guān)培訓(xùn)→開(kāi)始工作D.優(yōu)選3-5家SMO→與項(xiàng)目申辦者約定聘用CRC→機(jī)構(gòu)協(xié)同PISMO報(bào)價(jià)→簽兩兩協(xié)議→CRC機(jī)構(gòu)備案→領(lǐng)取智能卡→接受GCP培訓(xùn)→PI授權(quán)→開(kāi)始工作5.院內(nèi)CRC的好處（）A.人員充足B.對(duì)于醫(yī)院工作流程熟悉(正確答案)C.與申辦方等利益沖突少(正確答案)D.工作安排靈活6.CRC如何在工作中做好項(xiàng)目的管理（）A.分清主次，心志穩(wěn)定(正確答案)B.預(yù)約計(jì)劃，合并事件(正確答案)C.加強(qiáng)溝通，避免重復(fù)(正確答案)D.熟悉流程，緊摳細(xì)節(jié)(正確答案)E.訪視安排，合理合規(guī)(正確答案)7.CRC作為研究者的助手有哪些作用（）A.提高醫(yī)生參與臨床研究的積極性(正確答案)B.把醫(yī)生的寶貴時(shí)間解放出來(lái)，用于知情同意、醫(yī)學(xué)判斷等關(guān)鍵工作(正確答案)C.促進(jìn)入組(正確答案)D.提高臨床研究質(zhì)量(正確答案)8.院外CRC需要對(duì)研究單位和申辦者的信息保密，包括但不限于（）A.受試者信息(正確答案)B.研究單位醫(yī)療信息(正確答案)C.申辦者研發(fā)信息(正確答案)9.下列哪些屬于機(jī)構(gòu)院外CRC型管理模式（）A.SMO根據(jù)項(xiàng)目派遣CRC(正確答案)B.SMO定點(diǎn)CRC到機(jī)構(gòu)工作(正確答案)C.院外優(yōu)選SMO+非優(yōu)選SMOCRCD.僅使用優(yōu)選SMOCRC在本中心開(kāi)展工作(正確答案)10.CRC告知機(jī)構(gòu)有項(xiàng)目要在本中心開(kāi)展，機(jī)構(gòu)告知其要簽署“兩兩協(xié)議”，具體是指哪兩方簽訂的協(xié)議？()A.申辦方—機(jī)構(gòu)(正確答案)B機(jī)構(gòu)—SMO(正確答案)C.申辦方—CROD.機(jī)構(gòu)—CRO11.院外CRC的優(yōu)勢(shì)？()A.彌補(bǔ)了醫(yī)院人事編制的不足(正確答案)B.工作安排靈活、流動(dòng)性大C.人力資源效率高(正確答案)D.根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)行再培訓(xùn)(正確答案)E.根據(jù)項(xiàng)目工作量安排人員(正確答案)F.設(shè)不同層級(jí)管理(正確答案)G.有內(nèi)部培訓(xùn)、質(zhì)量管理、人事管理(正確答案)H.自查自糾能力強(qiáng)(正確答案)12.CRC涉及的工作內(nèi)容包括但不限于：（）A.EDC錄入(正確答案)B.原始記錄/研究文件的整理(正確答案)C.入組/患者的隨訪隨訪安排(正確答案)D.試驗(yàn)流程實(shí)施(正確答案)E.配合CRA監(jiān)查(正確答案)F.協(xié)助AE/SAE的上報(bào)(正確答案)G.財(cái)務(wù)和預(yù)算(正確答案)13.廣州共識(shí)中提出院外CRC使用原則（）A.不允許CRA兼CRC(正確答案)B.申辦方/CRO直接派遣CRCC.同一母公司分出的CRO與SMO不接受(正確答案)D.院外CRC需對(duì)研究單位和申辦者的信息保密(正確答案)14.CRC在藥物管理的職責(zé)包括（）A.藥物的接收(正確答案)B.藥物的保存(正確答案)C.藥物的分發(fā)(正確答案)D.藥物的回收(正確答案)E.藥物的清點(diǎn)和歸還(正確答案)F.完成相關(guān)記錄(正確答案)15.CRC在標(biāo)本管理中涉及的工作包括（）A.處理(正確答案)B.保存(正確答案)C.運(yùn)輸(正確答案)16.CRC在工作中涉及以下哪些溝通（）A.研究者(正確答案)B.申辦方(正確答案)C.機(jī)構(gòu)/倫理(正確答案)D.CRA(正確答案)17.CRC所具備的能力包含哪些方面（）A.GCP基礎(chǔ)知識(shí)(正確答案)B.溝通能力(正確答案)C.協(xié)調(diào)能力(正確答案)D.辦公軟件(正確答案)E.醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)(正確答案)18.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，其中包括臨床協(xié)調(diào)員管理。對(duì)(正