風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案

風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案3頁(yè)共12頁(yè)本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和掌握在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、掌握、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的根本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的目標(biāo)相全都。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估對(duì)企業(yè)GSP本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和掌握在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程掌握，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和方法。最大限度的降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。三、范圍藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源簡(jiǎn)單，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、藥品因素主要是藥品自然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源簡(jiǎn)單，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、藥品因素主要是藥品自然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品不良反響和藥物相互作用等，屬于可掌握風(fēng)險(xiǎn)；〔如多屬不行掌握風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，治理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品選購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程?？煽仫L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)狀況能夠有效杜藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程?？煽仫L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)狀況能夠有效杜效掌握應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以掌握到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人各局部負(fù)責(zé)人

部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量部各部門

職責(zé)溝通、掌握、審核。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量治理員及各質(zhì)量治理員及各崗位人員各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)查找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和治理?xiàng)l件、過程環(huán)節(jié)治理〔藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后效勞〕等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵掌握點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害大事，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門承受事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖〔魚骨圖〕等工具。本方案承受失敗模式分析法FME，按崗位或活動(dòng)比照《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表》進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)〔S〕就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性〔P〕就是有害大事發(fā)生的頻率或可能性。措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，到達(dá)接近可承受水平；不行承受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)峻，必需實(shí)行有效干預(yù)措施，以躲避風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定使用如下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)消滅的可能性結(jié)果的嚴(yán)峻性評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)消滅的可能性結(jié)果的嚴(yán)峻性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性5幾乎不能避開4常常會(huì)消滅3間或會(huì)消滅風(fēng)險(xiǎn)信譽(yù)影響不良影響根本不行能消滅風(fēng)險(xiǎn)不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察日常檢查就能覺察2格外少的消滅很快能覺察1根本不行能消滅即時(shí)能夠覺察備注：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)確實(shí)定：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)消滅的可能性、嚴(yán)峻性和可檢測(cè)性依據(jù)上表分別進(jìn)展打分,確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=消滅的可能性×結(jié)果嚴(yán)峻性×風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。RPN20分以下為合理可承受風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)掌握行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為削減人為因素引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)掌握措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)掌握策略包括事前掌握、事中掌握、事后反響等步驟。事前掌握，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)避開、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中掌握，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理方案，樂觀、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最承受的水平。通過分析打算公司的風(fēng)險(xiǎn)掌握策略。對(duì)實(shí)行掌握措施以后風(fēng)險(xiǎn)的掌握和可承受程度應(yīng)進(jìn)展RNP評(píng)分，來(lái)評(píng)價(jià)掌握措施的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進(jìn)公司的質(zhì)量工作不斷改進(jìn)、完善。掌握效果等級(jí)評(píng)定使用如下掌握效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：掌握效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)分受掌握的可能性剩余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性掌握的徹底性5幾乎不能掌握會(huì)導(dǎo)致巨大損失，消滅法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)4能被較小程度的控制會(huì)消滅較大損失，消滅不良信譽(yù)3能被較大程度的控制會(huì)消滅較小損失，造成不良影響2能被絕大程度的控制響存有較小隱患，無(wú)連續(xù)性1能被完全的掌握幾乎不產(chǎn)生損失性表分別進(jìn)展打分,確定掌握效果指數(shù)RPN=受掌握的可能性×剩余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性×掌握的徹底性，掌握效果級(jí)別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，得到較好掌握，26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，得到一般掌握，60-125RPN20分以下為的可承受風(fēng)險(xiǎn)，局部待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，應(yīng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可承受性。八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間共享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)治理的信息險(xiǎn)治理過程的任何階段進(jìn)展溝通。應(yīng)當(dāng)充分溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)峻程度、風(fēng)險(xiǎn)掌握、處理等信息都需要充分溝通，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過程包括藥品購(gòu)進(jìn)、開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來(lái)。九、藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核〔適用性核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，結(jié)合質(zhì)量治理工作中的質(zhì)量治理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入的學(xué)問和閱歷，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的結(jié)果。十、藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排查中覺察的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量和等級(jí)狀況并回憶公司年度經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)狀況：高風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量>0，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量>10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量>20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量<20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為中等風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量<5，一般風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量<10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量=0，一般風(fēng)險(xiǎn)工程數(shù)量<30，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)附件一：《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表〔見后附〕風(fēng)險(xiǎn)治理檔案表日期序號(hào)環(huán)節(jié)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)控風(fēng)險(xiǎn)溝掌握審對(duì)象素析估制通核風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)回憶風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)回憶題目序號(hào)環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析方法風(fēng)險(xiǎn)消滅緣由是什么？風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果是什么？結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法將會(huì)消滅的問題是什么?可能性有問題發(fā)生的后果嚴(yán)多大?? 重性是什么結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)掌握方法風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被承受的水平上結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)方法風(fēng)險(xiǎn)治理結(jié)果是否到達(dá)預(yù)期目的結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)溝通部門溝通結(jié)論質(zhì)量治理部部長(zhǎng)： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：?jiǎn)栴}改進(jìn)和措施跟蹤記錄問題事由問題事由責(zé)任部門檢查人員缺陷工程描述：部門負(fù)責(zé)人：日期整改措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：整改措施完成報(bào)告：整改措施完成驗(yàn)證：部門責(zé)任人：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：XXXX年度公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表評(píng)估目的 評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)掌握策略，制定訂正和預(yù)防措施，降低公司運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍 公司年度經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)評(píng)估依據(jù) 1《藥品治理法》及其實(shí)施