第十二章-藥品流通質(zhì)量管理PPT

第十二章

藥品流通質(zhì)量管理專業(yè)：組員：

2023/2/11第一節(jié)藥品流通管理概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

概述第三節(jié)GSP認(rèn)證管理第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理2023/2/12第一節(jié)藥品流通管理概述

藥品流通監(jiān)督管理又稱藥品流通的外部控制。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品經(jīng)營的全過程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購等。

2007年SFDA施行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。2023/2/13一、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)1、概念：

藥品流通(drugsdistribution)從整體來看是藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。2023/2/142、藥品流通的特點(diǎn)：（1）在藥品流通過程，要求嚴(yán)格，保證藥品質(zhì)量；（2）藥品品種、規(guī)格、批次很多；（3）對人員和銷售機(jī)構(gòu)的要求高；（4）藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大；（5）藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，虛假、誤導(dǎo)的藥品廣告將產(chǎn)生影響人們生命健康的嚴(yán)重后果。2023/2/153、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面（1）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制；（2）制定實(shí)施《藥師法》（藥房法）；（3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范；（4）實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；（5）加強(qiáng)藥品廣告的管理；（6）重視藥品標(biāo)識物管理；（7）藥品價(jià)格控制。2023/2/16（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理1、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)；對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所貯存或者現(xiàn)貨銷售藥品。2023/2/17③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；⑤藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。⑥藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。2023/2/18案例：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案

2003年8月15日上午，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢藥監(jiān)局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。

2023/2/19案例分析：

藥品流通監(jiān)督管理辦法》第6條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司違反這一規(guī)定現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售。我國《藥品管理法》61條規(guī)定，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。“泰元膠囊”為保健食品，而非藥品，所以其涉及藥品的宣傳是違法的。處罰：生產(chǎn)、銷售假藥一般情節(jié)的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。2023/2/1102對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員的監(jiān)督管理（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。2023/2/1112、銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具相應(yīng)的證件，包括：①加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；③藥品銷售人員的身份證。2023/2/1124、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督管理：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。2023/2/113二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（一）相關(guān)概念1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。2023/2/1142、藥品批發(fā)企業(yè)(drugwholesaler)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。3、藥品零售企業(yè)（drugretailer）：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)包括：零售藥房、社會藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、診所藥房和各種保健組織的藥房。2023/2/1154、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。6、藥品直調(diào)：指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2023/2/116許可證申請的主要條件1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條，第八十三條規(guī)定的情形。（3）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（4）具有與GSP要求相適應(yīng)的硬件設(shè)施與條件。（5）企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。2023/2/1172）開辦藥品零售企業(yè)的主要條件（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（3）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條，第八十三條規(guī)定的情形。（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24h供應(yīng)。2023/2/118（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；2、開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)縣級以上地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；3、憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊；4、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證；2023/2/1192023/2/120（三）藥品經(jīng)營方式1、藥品經(jīng)營方式/藥品銷售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又稱藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。包括：批發(fā)、零售連鎖、零售三種方式。2023/2/121①藥品批發(fā)：指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。藥品批發(fā)企業(yè)的作用：降低藥品銷售中交易次數(shù)；具有集中與分散的功能。2023/2/122藥品批發(fā)的重要性：

藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房和社會藥房。醫(yī)院藥房和社會藥房分散；藥品的最終消費(fèi)者-病人更是分散。2023/2/123②藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。它由連鎖總部、配送中心、連鎖門店構(gòu)成。2023/2/124特征：統(tǒng)一性

統(tǒng)一商號、統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)2023/2/125③藥品零售：指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的行為。包括：零售藥店和僅能銷售乙類非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。藥品零售藥房的特點(diǎn)：數(shù)量眾多，分布很廣；具有企業(yè)性質(zhì)；經(jīng)營多種商品。2023/2/126零售藥房的重要性：（1）擴(kuò)散藥品的功能；（2）在銷售藥品的同時(shí)，還為病人提供各種藥學(xué)服務(wù)。2023/2/1273、經(jīng)營范圍（1）藥品批發(fā)企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。（2）藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品。2023/2/128案情

2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。2023/2/129案例分析該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進(jìn)。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進(jìn)記錄。2023/2/130處理結(jié)論：對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。返回目錄2023/2/131第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,簡稱GSP。

我國現(xiàn)行的GSP是2013年6月CFDA發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2023/2/132一、GSP的基本精神和特點(diǎn)1、GSP的基本精神是：

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。2023/2/1332、GSP的適用范圍：

GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，要做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健需要。2023/2/134（一）GSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定1、組織機(jī)構(gòu)（1）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)基本機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部等機(jī)構(gòu)組成。零售連鎖企業(yè)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個(gè)門店組成。2023/2/135（2）藥品零售企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員、采購員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等。2023/2/1362、人員

藥品經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)是企業(yè)經(jīng)營管理水平和發(fā)展?jié)摿Φ闹匾笜?biāo)。（1）GSP規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。舊版：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。2023/2/137（2）人員健康要求

藥品經(jīng)營企業(yè)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。2023/2/138（二）GSP硬件要求（1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)設(shè)施設(shè)備

①倉庫及相關(guān)場所面積要求企業(yè)規(guī)模

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫面積養(yǎng)護(hù)面積中藥飲片分裝場所收發(fā)貨場所物料儲存場所營業(yè)場所

≧1500㎡≧1000㎡≧500㎡

≧50㎡≧40㎡≧20㎡如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚設(shè)置包裝物料的儲存場所和相關(guān)設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，明亮整潔2023/2/139②庫房區(qū)域設(shè)置按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)，將倉庫劃分為：待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格庫、退貨庫、中藥飲片零貨稱取庫。相應(yīng)的恒溫庫劃分為：冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≦20℃）、常溫庫（0～30℃）各類倉庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。2023/2/140（2）藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)相關(guān)場所一覽表企業(yè)規(guī)模

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積倉庫面積

≧100㎡≧50㎡≧40㎡

≧30㎡≧20㎡≧20㎡2023/2/141（三）GSP軟件要求1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的系列管理文件。包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序文件、崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄和原始憑證。2023/2/1422、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理（1）進(jìn)貨進(jìn)貨是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。包括首營審核、購貨合同管理、購貨計(jì)劃、進(jìn)貨質(zhì)量評審及購進(jìn)紀(jì)錄的管理等。2023/2/143藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。2023/2/144

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。

藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。2023/2/145（2）驗(yàn)收

驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2023/2/146（3）儲存和養(yǎng)護(hù)①分類儲存保管——“六分開”藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥品與其它方法服用的藥品分開。2023/2/147②特殊管理要求“七專放”：

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品等7種專庫儲存。2023/2/148③藥品養(yǎng)護(hù)要求：庫房內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫——黃色；合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫——綠色；不合格藥品庫——紅色。2023/2/149（4）出庫和運(yùn)輸藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2023/2/150第三節(jié)GSP認(rèn)證的規(guī)定

GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行的監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP的情況進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。2023/2/151一、GSP認(rèn)證概述

2003.04 SFDA正式頒布施行新的《GSP認(rèn)證管理辦法》。

《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》2023/2/152GSP認(rèn)證的基本程序企業(yè)自查所在地地市級藥監(jiān)局初審省級藥監(jiān)局形式審查認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)技術(shù)審查，合格后組織現(xiàn)場檢查審查合格，公示、公告，發(fā)給GSP認(rèn)證證書2023/2/153二、GSP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定1、CFDA藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施CFDA組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查，并負(fù)責(zé)對各省級GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。省FDA負(fù)責(zé)組織本地藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作；2、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向FDA申請GSP認(rèn)證；3、FDA應(yīng)當(dāng)7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省FDA；2023/2/1544、省FDA應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，組織認(rèn)證；5、省FDA應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫。認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查；6、對認(rèn)證合格的企業(yè)，省級藥監(jiān)部門應(yīng)向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并公布。2023/2/155三、認(rèn)證后的監(jiān)督檢查1、省級藥監(jiān)部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查。2、《GSP認(rèn)證證書》有效期為5年，有效期滿前3個(gè)月提出重新認(rèn)證的申請。2023/2/156案例：

2008年5月，甲市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)一家村級零售藥店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥店存在以下違法違規(guī)行為：處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放，處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費(fèi)者出售，購進(jìn)藥品未作驗(yàn)收記錄，溫濕度記錄簿形同虛設(shè)等。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查得知，該藥店于2007年9月28日依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》，但至今并未向甲市藥品監(jiān)管部門申請GSP認(rèn)證。2023/2/157分歧：對該藥店的上述違法行為如何實(shí)施處罰，執(zhí)法人員在案件合議中產(chǎn)生了以下兩種不同意見。第一種意見認(rèn)為，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，該零售藥店存在處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放、處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費(fèi)者出售、購進(jìn)藥品未作驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄簿形同虛設(shè)等行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品流通管理辦法》、《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，給予該藥店警告，并責(zé)令其限期改正上述違法行為。第二種意見認(rèn)為，該藥店的上述行為雖然違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等有關(guān)規(guī)定，但是其既未申請GSP認(rèn)證也未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，因此不是藥品經(jīng)營主體，不應(yīng)給予行政處罰。而是應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停藥品經(jīng)營活動，并按照規(guī)定要求向甲市藥品監(jiān)管部門申請GSP認(rèn)證,待其取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》之后，方可依法從事藥品經(jīng)營活動。2023/2/158評析：根據(jù)案情可知，該藥店同時(shí)存在以下違法情形：一是未憑處方銷售處方藥的行為；二是未作藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄等違反GSP規(guī)定的行為；三是未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證的行為。第二種意見認(rèn)為應(yīng)該不予處罰，責(zé)令其暫停藥品經(jīng)營活動，這種措施是沒有法律依據(jù)的；且如果不依法給予行政處罰，藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法顯然存在缺陷，并會影響到對該藥店的后續(xù)執(zhí)法工作。第一種意見相對正確，法律法規(guī)對上述三項(xiàng)違法行為作出了明確規(guī)定，企業(yè)是否通過GSP認(rèn)證并不影響上述違法行為的定性和處罰。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定對該藥店處以警告的行政處罰，并責(zé)令其限期改正上述違法行為。同時(shí)，這個(gè)處罰決定的意義不僅在于實(shí)體上的警示作用，更重要的是其后續(xù)的法律意義。因?yàn)樯鲜鲞`法行為涉及的罰則都規(guī)定了企業(yè)“逾期不改正”的，應(yīng)當(dāng)給予更加嚴(yán)厲的行政處罰，而要作出這些“更加嚴(yán)厲的行政處罰”，其前提必須是已經(jīng)給予了警告處罰并責(zé)令其限期改正，只有作出了上述處罰決定且企業(yè)逾期不改的，藥品監(jiān)管部門才能依法對其實(shí)施罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等更為嚴(yán)厲的行政處罰。因此，對該零售藥店作出警告并責(zé)令限期改正的處罰是合法的，并且是必要的。2023/2/159第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理

電子商務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)擬的空間和媒體，以數(shù)據(jù)的形式表達(dá)各種信息而進(jìn)行的商務(wù)活動。為了保證藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)的合法性、規(guī)范性，必須對其進(jìn)行強(qiáng)制化監(jiān)督管理。2023/2/160一、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)管理1、法律法規(guī)2004.7.8SFDA發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》2005.9.29SFDA制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》2023/2/1612、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：①藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。2023/2/162二、有關(guān)術(shù)語1