標準解讀
GB 9706.23-2005 是一項中國國家強制性標準,專注于規(guī)范醫(yī)用電氣設備領域中介入操作X射線設備的安全要求。該標準是GB 9706系列標準的第2-43部分,專門針對介入手術中使用的X射線設備,確保這些設備在設計、生產(chǎn)和使用過程中能夠提供足夠的安全防護,保護患者和醫(yī)療操作人員免受不必要的輻射傷害,并保證設備的正常功能和可靠性。
標準內(nèi)容概覽
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范圍:明確了本部分標準適用的介入操作X射線設備類型,包括但不限于C形臂X射線機等,用于診斷或治療過程中進行圖像引導的介入操作。
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引用文件:列出了實施本標準時需要參考的其他標準文獻,確保所有技術要求和測試方法的一致性和協(xié)調(diào)性。
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術語和定義:對介入操作、X射線設備等相關專業(yè)術語給出明確界定,便于理解和執(zhí)行標準條款。
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通用要求:概述了所有介入操作X射線設備必須滿足的基本安全和性能要求,如電氣安全、機械安全及輻射防護等。
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特殊要求:詳細規(guī)定了針對介入操作X射線設備特有的安全要求,包括輻射劑量控制、圖像質(zhì)量、緊急停機功能、防護措施(如鉛屏風、輻射警告標志)以及操作控制的易用性和安全性。
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試驗方法:提供了驗證設備是否符合上述安全和性能要求的具體測試程序和方法,確保評價結果的客觀性和可重復性。
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標記和說明書:要求設備應有清晰、詳細的標識和使用說明,涵蓋安全警告、操作指南及維護信息,以指導正確安裝、使用和維護設備。
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生產(chǎn)質(zhì)量管理體系:雖然可能間接提及,本標準強調(diào)制造商需遵循良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保產(chǎn)品從設計到生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都符合安全和性能標準。
實施意義
該標準的實施強化了介入操作X射線設備的安全監(jiān)管,提升了醫(yī)療設備行業(yè)的整體安全水平,有助于預防醫(yī)療事故,保護公眾健康。對于制造商而言,遵循這一標準不僅是法律義務,也是提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力的重要途徑。同時,也為醫(yī)療機構選購和使用此類設備提供了權威的安全評估依據(jù)。
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文檔簡介
ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設備第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-43:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforinterventionalprocedures(IEC60601-2-43:2000,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000次前育第一篇概范圍和目的術語和定義2識別、標記和文件第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件………·第三篇對電擊危險的防護第四篇對機械危險的防護21運動部件…·…………·…………·第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護29X射線輻射………第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫·…………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌…:。第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止51、危險輸出的防止·第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結構要求59結構和布局附錄L參考文獻-本標準所敘述的出版物附錄AA(規(guī)范性附錄)術語——定義的術語索引13附錄BB(資料性附錄)對需要使用符合本標準設備的說明附錄CC(資料性附錄)附錄DD(資料性附錄)清洗和消毒18
GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000附錄EE(規(guī)范性附錄))測量基準空氣比釋動能(率)程序·············119附錄FF(規(guī)范性附錄),雜散輻射分布圖…21圖101100cm高處的等比釋動能圖例222圖102150cm高處的等比釋動能圖例23表101涉及隨機文件的分條款表102增加到GB9706.1的表10a…
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000本標準的所有要求均為強制性本標準是GB9706系列標準中的第2-43部分,對應于IEC60601-2-43:2000《醫(yī)用電氣設備第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求》英文版)。本標準與IEC60601-2-43:2000的一致性程度為等同。對IEC60601-2-43:2000,本標準還做了下列編輯性修改;用小數(shù)點·.·代替作為小數(shù)點的·,;b)刪刪除了國際標準前言;)IEC原文6.8.2ff)中的50.101.3改為51.101.3:6.8.2gg);50.101.6改為51.101.6(原版有誤)。本標準的附錄AA、附錄EE、附錄FF為規(guī)范性附錄。本標準的附錄BB、附錄CC、附錄DD均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口本標準起草單位:遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所本標準主要起草人:李川、牟莉、潘振子。
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000近年來,X射線設備在用于透視引導介入操作方面取得了長足的發(fā)展。這些操作可能包含了長時間輻照而致惠者和操作者處于比一般情況更高的危險水平。一種后果是當操作包含對患者局部面積的大量輻射時出現(xiàn)確定性損傷。另一種后果是大大增加患者因輻射誘發(fā)癌癥等危險度。本標準針對這些附加危險度完善通用標準在這一特殊方面的專門條款。該類重要的介人操作已經(jīng)完備確立在如下臨床領域:-侵入心臟病學;·介人放射學;·介入神經(jīng)放射學這些操作還包括許多在廣闊醫(yī)學和外科各專業(yè)中新發(fā)展和涌現(xiàn)出的多種應用。注:注意有些國家已有相關放射防護的立法,可能并不與本標準的條款一致。
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設備第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求第一篇概述除下述內(nèi)容外,通用標準該篇中的條款和分條款適用范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標準中該章適用。1.1范圍增補:本標準適用于制造商聲明適合長時間的透視引導介入操作的X射線設備。本范圍不包括-放射治療設備;·計算機體層攝影設備:植人思者體內(nèi)的附件:-乳腺攝影X射線設備住1:長時間透視引導介入操作的示例,本標準建議使用的設備在附錄BB中給出。注2:本標淮中的專用要求不是用于所有透視引導介入操作設備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是必須符合本標準要求設備的例子。制造商聲明適用于長時間的透視引導介入操作的設備不包括作為系統(tǒng)一部分的患者支架·本標準關于忠者支架的條款不適用。1.2目的替換:本標準的目的為:-為設計和制造長時間的透視引導介入操作的x射線設備確定安全要求。-提供關于這類設備的專門的信息以有助于用戶和操作者控制這些操作可能引起患者和員工的輻射風險。1.3專用標準增補:本專用標準,在下文中為本標準.是一套IEC出版物的修正和增補,以下稱為通用標準。由GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》、IEC60601-1:1988修訂2(1995)以及所有并列標準組成。本標準的篇、章和條的編號與通用標準相對應。通用標準的正文的改動用下列詞語說明?!疤鎿Q”指通用標準中的該條文完全由本標準的條文所取代?!霸鲅a"指本標準的條文補充到通用標準的要求中。更改”指通用標準中的條款和分條款按本標準的條文說明進行修改通用標準中增加的分條和圖表的編號從101開始,增加的附錄以
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