GB 9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2-43:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforinterventionalprocedures（IEC60601-2-43:2000,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000次前育第一篇概范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義2識(shí)別、標(biāo)記和文件第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件………·第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21運(yùn)動(dòng)部件…·…………·…………·第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線(xiàn)輻射………第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42超溫·…………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌…：。第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51、危險(xiǎn)輸出的防止·第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求59結(jié)構(gòu)和布局附錄L參考文獻(xiàn)-本標(biāo)準(zhǔn)所敘述的出版物附錄AA（規(guī)范性附錄）術(shù)語(yǔ)——定義的術(shù)語(yǔ)索引13附錄BB（資料性附錄）對(duì)需要使用符合本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的說(shuō)明附錄CC（資料性附錄）附錄DD（資料性附錄）清洗和消毒18

GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000附錄EE（規(guī)范性附錄））測(cè)量基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能(率)程序·············119附錄FF（規(guī)范性附錄），雜散輻射分布圖…21圖101100cm高處的等比釋動(dòng)能圖例222圖102150cm高處的等比釋動(dòng)能圖例23表101涉及隨機(jī)文件的分條款表102增加到GB9706.1的表10a…

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)是GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的第2-43部分，對(duì)應(yīng)于IEC60601-2-43:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分:介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-43:2000的一致性程度為等同。對(duì)IEC60601-2-43:2000,本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改;用小數(shù)點(diǎn)·.·代替作為小數(shù)點(diǎn)的·,；b）刪刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)前言；）IEC原文6.8.2ff)中的50.101.3改為51.101.3:6.8.2gg);50.101.6改為51.101.6(原版有誤）。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA、附錄EE、附錄FF為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄BB、附錄CC、附錄DD均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線(xiàn)設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李川、牟莉、潘振子。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000近年來(lái)，X射線(xiàn)設(shè)備在用于透視引導(dǎo)介入操作方面取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。這些操作可能包含了長(zhǎng)時(shí)間輻照而致惠者和操作者處于比一般情況更高的危險(xiǎn)水平。一種后果是當(dāng)操作包含對(duì)患者局部面積的大量輻射時(shí)出現(xiàn)確定性損傷。另一種后果是大大增加患者因輻射誘發(fā)癌癥等危險(xiǎn)度。本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)這些附加危險(xiǎn)度完善通用標(biāo)準(zhǔn)在這一特殊方面的專(zhuān)門(mén)條款。該類(lèi)重要的介人操作已經(jīng)完備確立在如下臨床領(lǐng)域：-侵入心臟病學(xué)；·介人放射學(xué)；·介入神經(jīng)放射學(xué)這些操作還包括許多在廣闊醫(yī)學(xué)和外科各專(zhuān)業(yè)中新發(fā)展和涌現(xiàn)出的多種應(yīng)用。注：注意有些國(guó)家已有相關(guān)放射防護(hù)的立法，可能并不與本標(biāo)準(zhǔn)的條款一致。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇中的條款和分條款適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中該章適用。1.1范圍增補(bǔ)：本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明適合長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的X射線(xiàn)設(shè)備。本范圍不包括-放射治療設(shè)備；·計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：植人思者體內(nèi)的附件：-乳腺攝影X射線(xiàn)設(shè)備住1：長(zhǎng)時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作的示例，本標(biāo)準(zhǔn)建議使用的設(shè)備在附錄BB中給出。注2：本標(biāo)淮中的專(zhuān)用要求不是用于所有透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是必須符合本標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的例子。制造商聲明適用于長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備不包括作為系統(tǒng)一部分的患者支架·本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于忠者支架的條款不適用。1.2目的替換：本標(biāo)準(zhǔn)的目的為：-為設(shè)計(jì)和制造長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的x射線(xiàn)設(shè)備確定安全要求。-提供關(guān)于這類(lèi)設(shè)備的專(zhuān)門(mén)的信息以有助于用戶(hù)和操作者控制這些操作可能引起患者和員工的輻射風(fēng)險(xiǎn)。1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn),在下文中為本標(biāo)準(zhǔn).是一套IEC出版物的修正和增補(bǔ),以下稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。由GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、IEC60601-1:1988修訂2(1995)以及所有并列標(biāo)準(zhǔn)組成。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)的正文的改動(dòng)用下列詞語(yǔ)說(shuō)明?！疤鎿Q”指通用標(biāo)準(zhǔn)中的該條文完全由本標(biāo)準(zhǔn)的條文所取代?！霸鲅a(bǔ)"指本標(biāo)準(zhǔn)的條文補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中。更改”指通用標(biāo)準(zhǔn)中的條款和分條款按本標(biāo)準(zhǔn)的條文說(shuō)明進(jìn)行修改通用標(biāo)準(zhǔn)中增加的分條和圖表的編號(hào)從101開(kāi)始，增加的附錄以