標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 1067-2011 醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源》是一項(xiàng)針對醫(yī)用診斷領(lǐng)域內(nèi)使用的數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的X射線輻射源進(jìn)行計(jì)量檢定的技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了DSA系統(tǒng)中X射線發(fā)生裝置的性能要求、測試方法以及檢定周期等內(nèi)容，旨在確保這些設(shè)備能夠安全有效地服務(wù)于臨床診斷過程。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用范圍，即適用于新制造、使用中及修理后的醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn)。它不涵蓋對整個DSA成像鏈路的所有組件進(jìn)行全面評估的要求。

在性能要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了關(guān)于X射線管電壓準(zhǔn)確性、曝光時間準(zhǔn)確性、輸出劑量率穩(wěn)定性等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值限制。例如，對于X射線管電壓，在特定條件下其偏差不應(yīng)超過±5%；而曝光時間的允許誤差則依據(jù)不同時間長度有不同的規(guī)定。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了輸出劑量率在整個檢查過程中保持穩(wěn)定的重要性，并給出了相應(yīng)的測試條件與合格標(biāo)準(zhǔn)。

測試方法部分，則提供了詳細(xì)的步驟指導(dǎo)如何通過實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能參數(shù)是否符合要求。這包括但不限于使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)儀器（如劑量計(jì)）測量X射線輸出量、利用專用軟件分析圖像質(zhì)量等手段。同時，也指出了在執(zhí)行測試時需要注意的一些事項(xiàng)，比如環(huán)境條件控制、儀器校準(zhǔn)狀態(tài)確認(rèn)等，以保證測試結(jié)果的有效性和可靠性。

最后，關(guān)于檢定周期，標(biāo)準(zhǔn)建議一般情況下每年至少進(jìn)行一次全面檢定，但對于頻繁使用或出現(xiàn)故障后修復(fù)過的設(shè)備，則應(yīng)縮短檢定間隔時間。這樣的安排有助于及時發(fā)現(xiàn)并糾正可能出現(xiàn)的問題，從而保障患者在接受診療過程中的安全。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-06-14 頒布
  • 2011-09-14 實(shí)施
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文檔簡介

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程

JJG1067—2011

醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影

(DSA)

系統(tǒng)X射線輻射源

MedicalDiagnosticX-rayRadiationSourcefor

MedicalDigitalSubtractionAngiography

2011-06-14發(fā)布2011-09-14實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJG1067—2011

醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影

(DSA)

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系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程??????????????

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VerificationRegulationofMedicalDiagnostic??

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X-rayRadiationSourceforMedicalDigital

SubtractionAngiography

本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于年月日批準(zhǔn)并自

2011614,

年月日起施行

2011914。

歸口單位全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會

:

主要起草單位北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

:

江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所

:

江蘇省人民醫(yī)院

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

本規(guī)程委托全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJG1067—2011

本規(guī)程主要起草人

:

郭洪濤北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

()

扈尚澤江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

彭明辰衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所

()

胡益斌江蘇省人民醫(yī)院

()

宋俊峰中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

()

黃新生北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

姚紹衛(wèi)江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJG1067—2011

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

術(shù)語和計(jì)量單位………………………

3(1)

術(shù)語…………………

3.1(1)

計(jì)量單位……………

3.2(1)

概述……………………

4(2)

計(jì)量性能要求…………

5(2)

空氣比釋動能率……………………

5.1(2)

輻射輸出的質(zhì)………………………

5.2(2)

模擬血管最小分辨尺寸……………

5.3(2)

空間分辨力…………

5.4(2)

低對比度分辨力……………………

5.5(2)

對比度線性…………

5.6(2)

減影性能影響………………………

5.7(2)

射線管電壓………………………

5.8X(2)

射線管的焦點(diǎn)……………………

5.9X(2)

通用技術(shù)要求…………

6(3)

外觀和標(biāo)志…………

6.1(3)

電器機(jī)械及安全防護(hù)性能…………

6.2(3)

技術(shù)文件……………

6.3(3)

計(jì)量器具控制…………

7(3)

檢定條件……………

7.1(3)

檢定項(xiàng)目和檢定方法………………

7.2(4)

檢定結(jié)果的處理……………………

7.3(7)

檢定周期……………

7.4(7)

附錄計(jì)量性能模體技術(shù)要求…………………

ADSA(8)

附錄狹縫照相示意圖………………

B(9)

附錄檢定原始記錄格式……………

C(10)

附錄檢定證書和檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式…………………

D()(11)

JJG1067—2011

醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影

(DSA)

系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程

1范圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影

(MedicalDigitalSubtractionAngiography)

簡稱系統(tǒng)射線輻射源的首次檢定后續(xù)檢定和使用中檢查

(DSA)X、。

2引用文件

本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)

:

數(shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

IEC61223-3-3:1996(DSA)X

第版醫(yī)用電子設(shè)備第部分射線攝影和射線透視用

IEC60601-2-541:2-54:

射線設(shè)備基本要求和基本性能專用要求

X

數(shù)字減影血管造影裝置性能評價和質(zhì)量保證

AAPMREPORTNo.15

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備安全專用

GB9706.23—20052-43:X

要求

醫(yī)用診斷射線輻射源檢定規(guī)程

JJG744—2004X

醫(yī)用血管造影射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0740—2009X

醫(yī)用射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0608—2007X

使用本規(guī)程時應(yīng)注意使用上述引用文件的現(xiàn)行有效版本

,。

3術(shù)語和計(jì)量單位

術(shù)語

3.1

低對比度分辨力

3.1.1

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