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  • 2009-11-15 頒布
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７３８—２００９

醫(yī)用犡射線導管床專用技術條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犮犪狉犱犻狅狏犪狊犮狌犾犪狉狋犪犫犾犲

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７３８—２００９

前言

本標準的安全要求全面貫徹ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》和

ＧＢ９７０６．１４—１９９７《醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求》。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：牟莉、潘振子、劉百實、董楷一。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３８—２００９

醫(yī)用犡射線導管床專用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線導管床（以下簡稱導管床）的分類及組成、要求和試驗方法。

本標準適用于導管床。該類產品可與醫(yī)用Ｘ射線成像設備配套，用于介入放射的檢查和治療

手術。

本標準不適用于介入操作Ｘ射線血管造影系統(tǒng)自帶的導管床。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔ

ＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設備安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設備術語和符號

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９確立的術語和定義適用于本標準。

４分類及組成

４．１分類

按機械結構可分為移動式和固定式。

４．２組成

導管床至少應由床面板、床體和控制裝置組成。

５要求

５．１工作條

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