無(wú)菌環(huán)境的建立與維護(hù)

無(wú)菌環(huán)境的建立與維護(hù)PROCOMAC西安無(wú)菌線目錄商業(yè)無(wú)菌的概念1無(wú)菌生產(chǎn)的基本要素2無(wú)菌環(huán)境的建立與維護(hù)3商業(yè)無(wú)菌的概念商業(yè)無(wú)菌：經(jīng)過(guò)適度的殺菌后,產(chǎn)品不含有致病性微生物也不含有在通常溫度下能在其中繁殖的非致病性微生物。FDA密封容器罐裝加熱處理完畢后的低酸性食品一般規(guī)定113.3從定義中摘?。╡）[商業(yè)的無(wú)菌性（commercialsterility）]：（1）加熱處理食品的[商業(yè)性無(wú)菌]可以說(shuō)是根據(jù)下述所達(dá)成的狀態(tài)。（i）經(jīng)過(guò)加熱去除食品中的以下物質(zhì)。（a）通常的儲(chǔ)藏、流通時(shí)，在非冷藏狀態(tài)下食品中可以繁殖的微生物。（b）公共衛(wèi)生上有害的生存微生物，（含孢子）（ii）通過(guò)加熱和水分活性管理，去除通常的儲(chǔ)藏、流通時(shí)，在非冷藏狀態(tài)下食品中可以繁殖的微生物。（2）用于食品的無(wú)菌處理、包裝上的裝置、容器的[商業(yè)性無(wú)菌]可以說(shuō)是為使其成為儲(chǔ)藏、流通時(shí)，在非冷藏狀態(tài)下食品中可以繁殖的公共衛(wèi)生上有害的生存微生物、還有其他的公共衛(wèi)生上不存在危害微生物的裝置、容器，通過(guò)加熱、化學(xué)殺菌劑及其他的適當(dāng)處理所達(dá)成的狀態(tài)。

無(wú)菌環(huán)境建立與維護(hù)基本要素?zé)o菌系統(tǒng)的三個(gè)組成部分環(huán)境的無(wú)菌介質(zhì)的無(wú)菌容器的無(wú)菌無(wú)菌系統(tǒng)無(wú)菌間內(nèi)空氣的無(wú)菌一般我們把無(wú)菌間分成：瓶殺菌區(qū)蓋殺菌區(qū)沖瓶區(qū)灌裝區(qū)上蓋區(qū)百級(jí)空間一英尺顆粒直徑大于0.5微米千級(jí)空間直徑不足0.5微米，不加入計(jì)數(shù)無(wú)菌環(huán)境的持續(xù)保證壓力依次減小對(duì)于五個(gè)區(qū)域來(lái)說(shuō)正壓的大小依照對(duì)無(wú)菌空氣清潔度的要求排序如下：灌裝區(qū)>或=上蓋區(qū)>沖瓶機(jī)>瓶殺菌機(jī)=蓋殺菌機(jī)無(wú)菌環(huán)境的持續(xù)保證無(wú)菌空間的殺菌使用過(guò)氧乙酸溶液進(jìn)行噴淋滅菌（這同時(shí)也是對(duì)無(wú)菌間內(nèi)壁的一種滅菌方式）產(chǎn)品的無(wú)菌UHT無(wú)菌的管路輸送無(wú)菌罐無(wú)菌灌裝頭無(wú)菌的管路輸送產(chǎn)品管路在進(jìn)料前需完成管路的殺菌生產(chǎn)時(shí)對(duì)輸送管路的閥門采取蒸汽密封，以免發(fā)生染菌如果某個(gè)閥門失去了蒸汽密封，則整個(gè)無(wú)菌系統(tǒng)將失去無(wú)菌環(huán)境，無(wú)菌生產(chǎn)將從此終止。容器的無(wú)菌瓶子的無(wú)菌過(guò)程瓶殺菌瓶沖洗瓶殺菌方式：噴淋法、噴霧法和灌注法殺菌介質(zhì)：1600—2100ppm的過(guò)氧乙酸瓶沖洗方式：噴淋法蓋子的無(wú)菌過(guò)程蓋殺菌蓋沖洗蓋吹干蓋殺菌方式：浸泡式、噴淋式殺菌介質(zhì)：過(guò)氧乙酸溶液蓋沖洗：采用無(wú)菌水沖洗蓋子在上蓋前需吹干

無(wú)菌環(huán)境建立與維護(hù)具體方法

無(wú)菌線充填示意圖無(wú)菌水無(wú)菌空氣

潔凈蒸汽無(wú)菌瓶蓋無(wú)菌空瓶UNITHERM高溫殺菌無(wú)菌料液UHT殺菌及無(wú)菌罐保存過(guò)濾器過(guò)濾精密過(guò)濾器過(guò)濾PAA噴淋殺菌無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌三效過(guò)濾環(huán)境空氣/保持環(huán)境正壓維持無(wú)菌環(huán)境COP/CIP/SIP/SOP創(chuàng)造無(wú)菌環(huán)境無(wú)菌充填：將無(wú)菌的料液在無(wú)菌的環(huán)境下充填并密封到無(wú)菌的容器中。為實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，采用以下兩個(gè)方法：a、容器，蓋和設(shè)備的消毒處理b、對(duì)所有可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品微生物或化學(xué)污染危險(xiǎn)的過(guò)程排除。

無(wú)菌環(huán)境建立

在博高馬的系統(tǒng)內(nèi)，為實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)主要應(yīng)用了一下功能：

為無(wú)菌灌裝產(chǎn)品制造和維持一個(gè)無(wú)菌的環(huán)境。對(duì)所有接觸產(chǎn)品的容器和蓋表面進(jìn)行滅菌處理。灌裝無(wú)菌的產(chǎn)品。對(duì)容器良好密封。

下面一系列特征保證上面功能能夠得以實(shí)現(xiàn)

整個(gè)灌裝區(qū)在一個(gè)密閉統(tǒng)中，這個(gè)系統(tǒng)稱之為微生物隔離層，系統(tǒng)內(nèi)吹入無(wú)菌空氣以維持正壓。

瓶子和蓋子是通過(guò)在線殺菌和無(wú)菌水沖洗獲得。

所有和產(chǎn)品接觸或和灌裝相關(guān)的流體處理的管道由CIP程序自動(dòng)清洗，SIP程序自動(dòng)滅菌微生物隔離層這個(gè)系統(tǒng)不但保證了無(wú)菌的控制，同時(shí)還為安裝在機(jī)器周圍一些重要位置的手套裝置提供了安全的通道。

這些通道保證了進(jìn)入系統(tǒng)而不導(dǎo)致系統(tǒng)失去無(wú)菌。實(shí)際上，微生物隔層系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)大部分損壞元件的更換工作且不污染整個(gè)系統(tǒng)、不需要整線停機(jī)和相應(yīng)的重新滅菌、不損失暫存的產(chǎn)品和故障發(fā)生時(shí)正在處理的產(chǎn)品。

微生物隔層是由柔軟透明的特殊聚酯材料制成，配備由完備的通道操作系統(tǒng)和過(guò)濾通風(fēng)系統(tǒng)。通過(guò)觸發(fā)監(jiān)控界面上不同的圖標(biāo)，可以控制所有的調(diào)節(jié)擋板、增壓?jiǎn)卧?、電機(jī)和所有的控制參數(shù)。無(wú)菌灌裝線控制的環(huán)境是由這些部分組成：1號(hào)殺菌機(jī)、2號(hào)殺菌機(jī)、沖瓶機(jī)、灌裝/封蓋機(jī)、蓋殺菌機(jī)。1,2洗瓶機(jī)壓差≥25pa千級(jí)

充填/加蓋機(jī)壓差≥35pa百級(jí)蓋殺菌機(jī)壓差≥35pa百級(jí)瓶殺菌壓差≥35pa百級(jí)

所有的這些環(huán)境必須維持一個(gè)高于大氣壓的穩(wěn)定動(dòng)態(tài)壓力，這樣才能避免外部微生物顆粒向內(nèi)部滲透，這種增壓裝置意味著空氣一定要經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的過(guò)濾才能進(jìn)入。自控系統(tǒng)能能夠?qū)⒏鱾€(gè)區(qū)域的壓差控制在相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。定期運(yùn)行FILLEREXTERNALSTERILIZATION（SOP）通過(guò)過(guò)氧乙酸對(duì)空間進(jìn)行徹底滅菌，半封閉、手套系統(tǒng)、無(wú)菌傳遞通道和排放點(diǎn)的設(shè)計(jì)，使得對(duì)無(wú)菌控制要求最嚴(yán)格的灌裝、封蓋、沖瓶和殺菌機(jī)部位的維護(hù)甚至緊急處理變得非常簡(jiǎn)單易行。維修隔離服維修手套

ＵＨＴCIP/SIP大無(wú)菌罐CIP/SIP五位一體機(jī)CIP/COP/SIP/SOP

西安PROCOMAC無(wú)菌線充填系統(tǒng)主要由正壓房?jī)?nèi)部五位一體機(jī)（瓶殺菌機(jī)、瓶沖洗機(jī)、灌裝機(jī)、壓蓋機(jī)、蓋殺菌機(jī)）和外部的輔助單元UNITHERM、UNIDOX、UNIFLUX、UNICLERN以及UHT、大無(wú)菌罐、小無(wú)菌罐組成，因此其CIP/SIP程序可分為以下諸單元分別進(jìn)行：ＵNITHERMCIP/SIP1

UHT超高溫瞬時(shí)殺菌單元CIP管控標(biāo)準(zhǔn)●水洗

時(shí)間：

300S溫度：≥60℃●堿洗

濃度：（1.8-2.2）％

時(shí)間：1800S溫度：≥80℃●酸洗

濃度：（1.2-1.8）％

時(shí)間：1200S溫度：≥70℃●水洗

時(shí)間：400S溫度：≥60℃●清洗流量

≥26000L/hSIP溫度設(shè)定管控標(biāo)準(zhǔn)溫度：≥133℃時(shí)間：1800S2

大無(wú)菌罐CIP管控標(biāo)準(zhǔn)●水洗

時(shí)間：

600S溫度：常溫●堿洗

濃度：（1.8-2.2）％

時(shí)間：1200S溫度：≥80℃●酸洗

濃度：（1.2-1.8）％

時(shí)間：900S溫度：常溫●水洗

時(shí)間：900S溫度：常溫●清洗頂壓

≥1.0barSIP時(shí)間設(shè)定溫度設(shè)定無(wú)菌空氣過(guò)濾器溫（TT05.43）

≥125℃產(chǎn)品進(jìn)出口溫度（TT06.43a）≥125℃四通閥蒸汽障溫度（TT01.43a）≥125℃CIP回流蒸汽障溫度（TT06.43）≥125℃溫度設(shè)定3UNITHERM無(wú)菌水制備單元管控標(biāo)準(zhǔn)●水洗

時(shí)間：

600S溫度：常溫

●酸洗

濃度：（1.2-1.8）％

時(shí)間：1200S溫度：≥80℃●水洗

時(shí)間：480S溫度：常溫●清洗流量

≥20000L/hCIP程序設(shè)置殺菌溫度：

≥134℃

殺菌時(shí)間：

22min流量設(shè)置：

30000L/h管控標(biāo)準(zhǔn)SIP程序設(shè)置UNITHERM給下面的操作提供無(wú)菌水：生產(chǎn)階段沖洗容器COP是泡沫的配制SIP結(jié)束后冷卻無(wú)菌罐和灌裝機(jī)。清洗階段對(duì)機(jī)器外表面的沖洗。無(wú)菌水制備經(jīng)過(guò)處理的軟化水首先送到儲(chǔ)存罐內(nèi)，然后通過(guò)離心泵送入管式殺菌段進(jìn)行殺菌（≥134℃），最后經(jīng)一個(gè)板式熱交換器利用冰水冷卻到（40-60）℃輸出供應(yīng)生產(chǎn)使用。無(wú)菌水制備4

小無(wú)菌罐及充填機(jī)UNICLEANCIP參數(shù)設(shè)定UNIFORM（泡沫制備單元）在水中添加一定的SU626。SU626是通過(guò)設(shè)置多級(jí)泵的入口的文丘里管加入無(wú)菌水中，此多級(jí)泵能夠?qū)U626升到很高的壓力，這樣便能保證泡沫具有留掛在設(shè)備表面的特性，保證一個(gè)最小的接觸時(shí)間，才能將表面殘余物清除。灌裝和封蓋區(qū)配備了完備的噴嘴，這樣此區(qū)域的所有清洗表面均可自動(dòng)完成而無(wú)需手工干預(yù)。另外在清洗管路上還設(shè)置了一些手動(dòng)噴嘴，這樣在進(jìn)行完設(shè)備維修維護(hù)后，可以很方便地進(jìn)行系統(tǒng)的初步清洗。在開機(jī)CIP/SIP循環(huán)中有一個(gè)獨(dú)立的外部清洗過(guò)程，包括兩部分：套上假瓶之前和之后的泡沫/沖洗。泡沫清洗濃度:(3-5)%掛壁保持時(shí)間：20S操作原理UNDOX瓶殺菌機(jī)1灌裝機(jī)平臺(tái)、出口傳輸帶（不可回收）殺菌機(jī)2蓋殺菌機(jī)灌裝機(jī)沖瓶機(jī)UNIDOX沖瓶機(jī)和灌裝機(jī)在運(yùn)行FILLERINTERANLSTERILIZATION（SOP）時(shí)所使用的過(guò)氧乙酸通過(guò)回收箱進(jìn)行回收。PAA供給系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)界面進(jìn)入監(jiān)控系統(tǒng)頁(yè)面后，操作員可以選擇所要做的步驟如CIP有三個(gè)步驟；所有已選選擇的步驟均會(huì)在相應(yīng)的復(fù)選框內(nèi)出現(xiàn)一個(gè)“X”，同時(shí)要啟動(dòng)這些操作，必須要按下“SanitationSTART”按鈕。然后選擇好的程序會(huì)按照一定的順序自動(dòng)執(zhí)行。對(duì)于正在執(zhí)行的步驟，將會(huì)有一個(gè)倒計(jì)時(shí)窗口顯示剩余的操作時(shí)間；同時(shí)在相應(yīng)階段框內(nèi)顯示此步驟正在執(zhí)行的信息。每做完一步后在相應(yīng)的步驟后的信息框內(nèi)打出一個(gè)標(biāo)記顯示此步驟已做完，如果由于某種原因此步未做完，信息框內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)做完的標(biāo)記，相關(guān)的步驟必須重新執(zhí)行CIP管控標(biāo)準(zhǔn)●水洗

時(shí)間：

600S溫度：≥60℃●堿洗

濃度：（1.8-2.2）％

時(shí)間：1200S溫度：≥80℃●酸洗

濃度：（1.2-1.8）％

時(shí)間：900S溫度：≥70℃●水洗

時(shí)間：600S