產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案

工藝驗(yàn)證方案產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱驗(yàn)證編號鹽酸****膠囊SMP-VT-014-00****制藥廠目 錄驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草2概述驗(yàn)證人員時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證目的工藝流程圖有關(guān)的文件工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作程序8驗(yàn)證內(nèi)容收料粉碎、過篩工序稱量、配料工序制粒工序干混過程制粒過程枯燥工序整粒工序總混工序膠囊填充工序驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號驗(yàn)證編號鹽酸****膠囊C01SMP-VT-014-00起草人部 門日 期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日 期概述鹽酸****膠囊為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到廠房，承受的設(shè)備、公用設(shè)施進(jìn)展生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)展驗(yàn)證。本方案承受同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件：的不合格；經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)拈啔v及把握；所承受的檢驗(yàn)方法為中國藥典規(guī)定的方法，牢靠穩(wěn)定。在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施。驗(yàn)證人員姓 名部門姓 名部門職責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展匯***生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場指導(dǎo)實(shí)施和總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告***質(zhì)管部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控***檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作時(shí)間進(jìn)度表2023年11月6日至2023年11月25日 完成各工藝因素驗(yàn)證2023年11月26日至2023年11月27日 數(shù)據(jù)匯總及分析2023年11月27日至2023年11月28日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目的通過對鹽酸****膠囊生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)展驗(yàn)證，證明在正常條件下，本品工藝處于把握狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝流程原、輔料粘合劑 制粒崩解劑、潤滑劑 總混外包裝有關(guān)文件工藝規(guī)程：鹽酸****膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 TS-MF-003-00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、枯燥、整粒、總混、膠囊填充等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：****囊原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證內(nèi)容收料驗(yàn)證場所：清外包間。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程不影響原輔料的質(zhì)量。驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。粉碎、過篩工序驗(yàn)證場所：磨篩間。設(shè)備：萬能粉碎機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到細(xì)度合格的物料。驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)展，粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)展檢查。驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過30目篩。稱量、配料工序驗(yàn)證場所：稱量、備料間。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無誤。制粒工序干混過程驗(yàn)證場所：制粒間。設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。驗(yàn)證目的：確定干混時(shí)間。填寫記錄。試驗(yàn)編號試驗(yàn)編號干混時(shí)間〔min〕122334驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。制粒過程驗(yàn)證場所：制粒間。設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒?！惨掖肌?5%，混合制粒時(shí)間如下表設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展制粒操作，按對角線法取樣檢查。試驗(yàn)編號混合制粒時(shí)間〔min〕10.88.4.2.52合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。1.0枯燥工序驗(yàn)證場所：制粒間。設(shè)備：高效沸騰枯燥機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地枯燥至適宜的水分含量。時(shí)間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。驗(yàn)證儀器：快速水分測定儀。合格標(biāo)準(zhǔn)：干顆粒水分為≤2.0%，水分分布均勻〔RSD≤3%。整粒工序驗(yàn)證場所：總混間。設(shè)備：快速整粒機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能對團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)展整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。驗(yàn)證方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。驗(yàn)證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng)≤0.2g/ml，整粒后的顆粒能全部通過2010010%?？偦旃ば蝌?yàn)證場所：總混間。設(shè)備：三維運(yùn)動混合機(jī)驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。定顆粒的主藥含量，填寫記錄。試驗(yàn)編號試驗(yàn)編號混合時(shí)間〔min〕115220330驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的主藥含量均勻〔RSD≤2%。膠囊填充工序驗(yàn)證場所：膠囊填充間。設(shè)備：全自動膠囊充填機(jī)。驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。60min，15min1試驗(yàn)編號試驗(yàn)編號轉(zhuǎn)速〔r/min〕1160270380驗(yàn)證儀器：電子分析天平、智能崩解儀、紫外可見分光光度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)：膠囊劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱****起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日 期****制藥廠1鹽酸***膠囊的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后，按既定的驗(yàn)證方案，2收料目的：確認(rèn)該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。結(jié)論：閱歷證該過程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗(yàn)證記錄見附件1。粉碎、過篩工序目的：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。302。稱量、配料工序目的：確認(rèn)該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。結(jié)論：閱歷證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤，驗(yàn)證記錄見附件3制粒工序干混過程目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆颍⒋_定干混時(shí)間。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)展操作，檢測結(jié)果說明：干混2minRSD33min4minRSD3%3min、4min3min，4。制粒過程目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時(shí)間。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。1.0min1.0min，4?？菰锕ば蚰康模捍_認(rèn)該過程能夠?qū)耦w粒均勻地枯燥至適宜的水分含量。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。溫度，干顆粒的水分到達(dá)要求，不同點(diǎn)取樣，測定值之間的RSD≤3.0%，則原工藝條件不用5。整粒工序目的：確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。6?？偦旃ば蚰康模捍_認(rèn)該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻，保證主藥的含量均一。2.7.2環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。15minRSD20min30minRSD2%20min、30min20min，7。膠囊填充工序目的：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。環(huán)境檢查：生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。設(shè)備及場所具有清場合格證。70r/min，8。3驗(yàn)證過程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)展，生產(chǎn)場所的干凈級別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。鹽酸****膠囊生產(chǎn)工藝閱歷證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。1總結(jié)人： 日期：1收料驗(yàn)證記錄批號批號驗(yàn)證結(jié)果備注：檢查人： 日期：2檢測結(jié)果〔n=5〕批號檢測結(jié)果〔n=5〕批號12345備注：備注：檢查人： 日期：3稱量、配料工序驗(yàn)證記錄批號批號驗(yàn)證結(jié)果備注：檢查人： 日期：附件4 制粒工序驗(yàn)證記錄批號干混批號干混時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)2345(%)RSD(%)12342234234備注：檢測人： 制粒過程驗(yàn)證記錄制粒制粒時(shí)間(min)濕顆粒檢查結(jié)果批號123450.81.00.81.00.81.0備注：檢查人： 日期：5枯燥工序驗(yàn)證記錄水分測定結(jié)果(%)(n=5)水分測定結(jié)果(%)(n=5)批號2345(%)RSD(%)1備注：測定人： 日期：6檢測結(jié)果批號檢測結(jié)果批號(g/ml)(g/ml)差值(g/ml)20目的顆小于100粒比例(%) 粉比例(%)備注：檢測人： 日期：7總混工序驗(yàn)證記錄批號批號混合時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)12345(%)RSD(%)152030152030152030備注：檢測人： 日期：8膠囊填充工序驗(yàn)證記錄轉(zhuǎn)速(r/min)轉(zhuǎn)速(r/min)檢測檢測結(jié)果時(shí)間(min)15外觀(±%)(min)(%)603045607575907010512013515080165180備注：檢測人： 膠囊填充工序驗(yàn)證