產品工藝驗證方案

工藝驗證方案產品名稱產品名稱驗證編號鹽酸****膠囊SMP-VT-014-00****制藥廠目 錄驗證方案的起草與審批驗證方案的起草2概述驗證人員時間進度表驗證目的工藝流程圖有關的文件工藝規(guī)程標準操作程序8驗證內容收料粉碎、過篩工序稱量、配料工序制粒工序干混過程制粒過程枯燥工序整粒工序總混工序膠囊填充工序驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草產品名稱產品代號驗證編號鹽酸****膠囊C01SMP-VT-014-00起草人部 門日 期1.2驗證方案的審批審核人審核人部門日期批準人部門日 期概述鹽酸****膠囊為本廠已生產多年的品種，目前搬到廠房，承受的設備、公用設施進展生產，為了保證產品質量，須對本品的生產工藝進展驗證。本方案承受同步驗證的方式，因已具備以下條件：的不合格；經多年生產，對產品工藝已有相當的閱歷及把握；所承受的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，牢靠穩(wěn)定。在前三批產品的生產過程中實施。驗證人員姓 名部門姓 名部門職責對驗證結果進展匯***生產部負責組織協(xié)調和安排實際生產***技術開發(fā)部負責起草驗證方案、現場指導實施和總、分析、總結以及完成驗證報告***質管部負責對產品質量的現場監(jiān)控***檢驗室負責安排檢驗工作時間進度表2023年11月6日至2023年11月25日 完成各工藝因素驗證2023年11月26日至2023年11月27日 數據匯總及分析2023年11月27日至2023年11月28日 完成工藝驗證報告驗證目的通過對鹽酸****膠囊生產過程中存在的可能影響產品質量的各種工藝因素進展驗證，證明在正常條件下，本品工藝處于把握狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產出符合質量標準要求的產品。生產工藝流程原、輔料粘合劑 制粒崩解劑、潤滑劑 總混外包裝有關文件工藝規(guī)程：鹽酸****膠囊生產工藝規(guī)程 TS-MF-003-00標準操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、枯燥、整粒、總混、膠囊填充等標準操作規(guī)程。質量標準：****囊原輔材料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準。驗證內容收料驗證場所：清外包間。驗證目的：確認該過程不影響原輔料的質量。驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標準：記錄完整，進入生產系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質量。粉碎、過篩工序驗證場所：磨篩間。設備：萬能粉碎機。驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。驗證方法：操作按標準規(guī)程進展，粉碎后取樣按質量標準規(guī)定的篩目分析法進展檢查。驗證儀器：標準篩。合格標準：粉碎后的原料能全部通過30目篩。稱量、配料工序驗證場所：稱量、備料間。驗證目的：確認該過程能保證物料的種類、數量準確無誤。驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標準：記錄完整、準確無誤。制粒工序干混過程驗證場所：制粒間。設備：高速混合制粒機。驗證目的：確定干混時間。填寫記錄。試驗編號試驗編號干混時間〔min〕122334驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。合格標準：干混后的物料中主藥含量應均勻(RSD≤3%)。制粒過程驗證場所：制粒間。設備：高速混合制粒機。驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。〔乙醇〕75%，混合制粒時間如下表設定，按標準操作規(guī)程進展制粒操作，按對角線法取樣檢查。試驗編號混合制粒時間〔min〕10.88.4.2.52合格標準：顆粒應均勻，粗細、松緊適宜。1.0枯燥工序驗證場所：制粒間。設備：高效沸騰枯燥機。驗證目的：確認該程能夠將濕顆粒均勻地枯燥至適宜的水分含量。時間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。驗證儀器：快速水分測定儀。合格標準：干顆粒水分為≤2.0%，水分分布均勻〔RSD≤3%。整粒工序驗證場所：總混間。設備：快速整粒機。驗證目的：確認該過程能對團塊、大顆粒進展整粒，并且不破壞顆粒產生細粉。驗證方法：按標準操作規(guī)程進展整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。驗證儀器：電子分析天平、量筒、標準篩。合格標準：整粒前后顆粒的堆密度之差應≤0.2g/ml，整粒后的顆粒能全部通過2010010%?？偦旃ば蝌炞C場所：總混間。設備：三維運動混合機驗證目的：確認該過程能夠將顆粒與外加輔混合均勻。定顆粒的主藥含量，填寫記錄。試驗編號試驗編號混合時間〔min〕115220330驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。合格標準：混合后顆粒的主藥含量均勻〔RSD≤2%。膠囊填充工序驗證場所：膠囊填充間。設備：全自動膠囊充填機。驗證目的：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質量符合要求的膠囊劑。60min，15min1試驗編號試驗編號轉速〔r/min〕1160270380驗證儀器：電子分析天平、智能崩解儀、紫外可見分光光度計。合格標準：膠囊劑的各項質量指標應符合該品種內控質量標準要求。工藝驗證報告產品名稱產品名稱****起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日 期****制藥廠1鹽酸***膠囊的工藝驗證是在廠房、設備、公用設施的驗證合格后，按既定的驗證方案，2收料目的：確認該過程不影響原、輔料的質量。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。結論：閱歷證該過程可保證物料的質量不受影響，驗證記錄見附件1。粉碎、過篩工序目的：確認該工序能夠得到細度合格的物料。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。302。稱量、配料工序目的：確認該過程能夠保證物料的品種、數量符合要求。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。結論：閱歷證該過程能保證物料種類、數量的準確無誤，驗證記錄見附件3制粒工序干混過程目的：確認該過程能夠將物料混合均勻，并確定干混時間。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。結論：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進展操作，檢測結果說明：干混2minRSD33min4minRSD3%3min、4min3min，4。制粒過程目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時間。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。1.0min1.0min，4?？菰锕ば蚰康模捍_認該過程能夠將濕顆粒均勻地枯燥至適宜的水分含量。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。溫度，干顆粒的水分到達要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤3.0%，則原工藝條件不用5。整粒工序目的：確認該工序能將團塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。6?？偦旃ば蚰康模捍_認該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻，保證主藥的含量均一。2.7.2環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度應符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。15minRSD20min30minRSD2%20min、30min20min，7。膠囊填充工序目的：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質量符合要求的膠囊劑。環(huán)境檢查：生產場所的干凈級別，溫、濕度符合有關要求。設備及場所具有清場合格證。70r/min，8。3驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進展，生產場所的干凈級別，溫、濕度均符合有關要求。鹽酸****膠囊生產工藝閱歷證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產出符合質量標準要求的產品，建議批準該品種生產工藝規(guī)程正式實施。1總結人： 日期：1收料驗證記錄批號批號驗證結果備注：檢查人： 日期：2檢測結果〔n=5〕批號檢測結果〔n=5〕批號12345備注：備注：檢查人： 日期：3稱量、配料工序驗證記錄批號批號驗證結果備注：檢查人： 日期：附件4 制粒工序驗證記錄批號干混批號干混時間(min)主藥含量(%)(n=5)2345(%)RSD(%)12342234234備注：檢測人： 制粒過程驗證記錄制粒制粒時間(min)濕顆粒檢查結果批號123450.81.00.81.00.81.0備注：檢查人： 日期：5枯燥工序驗證記錄水分測定結果(%)(n=5)水分測定結果(%)(n=5)批號2345(%)RSD(%)1備注：測定人： 日期：6檢測結果批號檢測結果批號(g/ml)(g/ml)差值(g/ml)20目的顆小于100粒比例(%) 粉比例(%)備注：檢測人： 日期：7總混工序驗證記錄批號批號混合時間(min)主藥含量(%)(n=5)12345(%)RSD(%)152030152030152030備注：檢測人： 日期：8膠囊填充工序驗證記錄轉速(r/min)轉速(r/min)檢測檢測結果時間(min)15外觀(±%)(min)(%)603045607575907010512013515080165180備注：檢測人： 膠囊填充工序驗證