第04章 藥品管理法學(xué)理論與運(yùn)用

第04章藥品管理法學(xué)理論與運(yùn)用第04章藥品管理法學(xué)理論與運(yùn)用第04章藥品管理法學(xué)理論與運(yùn)用第四章藥品管理

法學(xué)理論及方法章前案例：齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥案2006年4月，廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎患者中先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時(shí)組織腎病專家會(huì)診，分析原因后懷疑可能是患者最近使用的齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮甲菌素注射液”引起。省食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)案后立即展開調(diào)查，初步認(rèn)定該事件及藥物的毒副作用有關(guān)，在齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮甲菌素注射液”中檢出含有不明成分的雜質(zhì)，為假藥。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接報(bào)后，立即采取緊急措施，暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮甲菌素注射液”的生產(chǎn)，封存庫存藥品，并部署在全國范圍內(nèi)檢查并暫停使用該廠生產(chǎn)的“亮甲菌素注射液”。章前案例：齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥案經(jīng)調(diào)查，齊二藥采購員鈕某在2004年底及2005年9月，通過江蘇某供貨商先后購入以工業(yè)用丙二醇和二甘醇假冒的“藥用丙二醇”各一批。齊二藥檢驗(yàn)室主任陳某在檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)“藥用丙二醇”相對密度超標(biāo)，遂向齊二藥主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的副總經(jīng)理朱某匯報(bào)。朱某兩次授意陳等人出具虛假的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，導(dǎo)致工業(yè)用丙二醇和二甘醇被投入了藥品生產(chǎn)。而且該事件已經(jīng)對患者健康造成嚴(yán)重影響，截至2006年5月22日，在廣東省某醫(yī)院注射過“亮菌甲素注射液”的共有64人，已造成14人死亡。案例分析學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握：藥品管理法的概念，藥品管理立法的概念和特征，藥品管理法的原則和基本制度，藥品管理法中關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，藥品管理，藥品包裝、價(jià)格和廣告管理。熟悉：藥品管理法的淵源和效力，藥品管理法律體系，藥品法律關(guān)系，藥品管理立法的權(quán)限和程序，藥品管理行政執(zhí)法，藥品監(jiān)督，違反《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的法律責(zé)任。了解：我國藥品管理立法發(fā)展，國外藥品管理法律法規(guī)。第一節(jié)藥品管理法基礎(chǔ)理論

藥品管理法的概念

1

藥品管理法的淵源和效力

2

藥品管理法律體系3

藥品法律關(guān)系

4

藥品管理立法5

藥品管理法的實(shí)施6

違法與法律責(zé)任7一、藥品管理法的概念（一）法律的概念法律是由社會(huì)經(jīng)濟(jì)物質(zhì)條件決定，反映人民意志，經(jīng)國家制定或認(rèn)可并由國家強(qiáng)制力保障實(shí)施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對象的行為規(guī)范的總和。廣義的法：所有有權(quán)國家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的行為規(guī)范狹義的法：國家專門立法機(jī)關(guān)指定的憲法和法律一、藥品管理法的概念（二）藥品管理法（thedrugadministrationlaw）的概念藥品管理法是指由國家制定或認(rèn)可的，調(diào)整藥品監(jiān)督管理、確保藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。二、藥品管理法的淵源和效力（一）藥品管理法的淵源藥品管理法律規(guī)范的各種具體表現(xiàn)形式。二、藥品管理法的淵源和效力藥品管理法的淵源憲法藥品管理法律藥品管理行政法規(guī)藥品管理部門規(guī)章地方性藥品管理法規(guī)地方政府藥品管理規(guī)章民族自治地方藥品管理法規(guī)國際藥品管理?xiàng)l約二、藥品管理法的淵源和效力（二）藥品管理法的效力等級上位法優(yōu)于下位法特別法優(yōu)于一般法新法優(yōu)于舊法二、藥品管理法的淵源和效力（三）藥品管理法的效力范圍對人的效力以屬地主義為主，兼顧屬人主義和保護(hù)主義的原則空間效力全國性的藥品管理法律、法規(guī)、部門規(guī)章，在全國范圍內(nèi)發(fā)生法律效力地區(qū)性的藥品管理法律規(guī)范在本地區(qū)空間范圍內(nèi)發(fā)生效力二、藥品管理法的淵源和效力（三）藥品管理法的效力范圍時(shí)間效力藥品管理法的生效自頒布之日起生效在法律條文中明確規(guī)定其頒布后的某一具體時(shí)間生效藥品管理法的失效自頒布之日起生效在法律中明確規(guī)定其頒布后的某一具體時(shí)間生效法的溯及力法不溯及既往三、藥品管理法律體系（一）《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》（二）藥品研究及注冊法律規(guī)范（三）藥品生產(chǎn)管理法律規(guī)范（四）藥品流通管理法律規(guī)范（五）藥品使用管理法律規(guī)范三、藥品管理法律體系（六）藥品安全管理法律規(guī)范（七）特殊藥品管理法律規(guī)范（八）執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范（九）其他藥品管理法律規(guī)范四、藥品法律關(guān)系（一）藥品法律關(guān)系的概念是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥品生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督活動(dòng)中，依據(jù)藥品管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。四、藥品法律關(guān)系主體藥品法律關(guān)系的參加者

客體藥品法律關(guān)系主體的權(quán)利和義務(wù)指向的對象內(nèi)容藥品法律關(guān)系的主體依法所享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)（二）藥品法律關(guān)系的構(gòu)成要素五、藥品管理立法（一）藥品管理立法的概念藥品管理立法又稱藥品管理法的制定，是指有權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和程序，制定、修改、廢止規(guī)范性藥品管理法律文件的活動(dòng)。（二）藥品管理立法的特點(diǎn)1.以保護(hù)公民健康權(quán)為根本宗旨2.以確保藥品質(zhì)量為立法核心3.藥品管理立法的系統(tǒng)化4.藥品管理法內(nèi)容趨向國際化（三）藥品管理立法的權(quán)限和程序1.藥品管理法的制定機(jī)關(guān)及其權(quán)限全國人大及其常委會(huì)法律國務(wù)院行政法規(guī)國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)行政規(guī)章地方人大及其常委會(huì)地方法規(guī)地方人民政府地方政府規(guī)章2.藥品管理立法的程序藥品管理法律的制定程序：提出法律議案、審議法律草案，通過法律草案，公布法律四個(gè)步驟。藥品管理行政法規(guī)的制定程序：立項(xiàng)、起草、審查、決定及公布五個(gè)步驟藥品管理部門規(guī)章的制定程序：編制計(jì)劃、起草、審定、上報(bào)和發(fā)布等步驟（四）我國藥品管理立法發(fā)展修訂后《藥品管理法》實(shí)施階段

藥品管理法規(guī)建設(shè)階段

（2001至今）（1984年-2000年）（1949年-1983年）1984年《藥品管理法》實(shí)施階段

六、藥品管理法的實(shí)施（一）藥品管理法實(shí)施的概念和基本形式藥品管理法的實(shí)施：是指藥品管理法律規(guī)范社會(huì)生活中的實(shí)際貫徹及具體施行。藥品管理法實(shí)施的基本形式藥品管理法的適用藥品管理法的遵守（二）藥品管理行政執(zhí)法藥品管理行政執(zhí)法是指藥品監(jiān)督管理部門及其公職人員在行使藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的過程中，依照法定職權(quán)和程序執(zhí)行藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)1、藥品管理行政執(zhí)法的特點(diǎn)

執(zhí)法主體的特定性執(zhí)法權(quán)限的法定性執(zhí)法行為的主動(dòng)性執(zhí)法后果的強(qiáng)制性執(zhí)法行為的專業(yè)性和技術(shù)性2.藥品管理行政執(zhí)法的原則

合法性原則合理性原則效率原則3.藥品管理行政執(zhí)法的方式藥品管理行政執(zhí)法行為抽象行政行為具體行政行為行政許可行政監(jiān)督檢查行政強(qiáng)制措施行政處罰七、違法及法律責(zé)任（一）違法違法又稱違法行為，是指一切違背現(xiàn)行法律的規(guī)定和要求，具有社會(huì)危害性的有過錯(cuò)的行為。（二）法律責(zé)任行為人因?yàn)檫`反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)利、權(quán)力所應(yīng)承擔(dān)的，帶有強(qiáng)制性、制裁性和否定性的法律后果。（二）法律責(zé)任行政責(zé)任行政處罰行政處分民事責(zé)任以賠償為主要形式刑事責(zé)任

生產(chǎn)、銷售假藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪非法提供麻醉藥品、精神藥品罪第二節(jié)我國《藥品管理法》

及《實(shí)施條例》簡介

《中華人民共和國藥品管理法》簡稱《藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》簡稱《實(shí)施條例》?！秾?shí)施條例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)，按照《藥品管理法》的體例，并與其章節(jié)相對應(yīng)?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》均為10章?！端幤饭芾矸ā饭?06條，《實(shí)施條例》共86條。國家發(fā)展藥品的方針和政策

適用范圍立法目的藥品監(jiān)督管理體制一、藥品管理法的原則和基本制度（一）立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（二）藥品管理法的適用范圍空間效力范圍

在中華人民共和國境內(nèi)對人的效力范圍從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人時(shí)間效力范圍修訂后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥（三）國家發(fā)展藥品的方針和政策1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省級人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（四）藥品監(jiān)督管理體制

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有及其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二）實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP進(jìn)行認(rèn)證二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定

1.藥品生產(chǎn)遵循的依據(jù)除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確3.中藥飲片炮制的規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定4.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求5.藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)6.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有及其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的許可

藥品經(jīng)營企業(yè)的審批開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的許可開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有及所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理案例：無證經(jīng)營藥品案2008年10月，開遠(yuǎn)市公安民警發(fā)現(xiàn)侯某在開遠(yuǎn)市無證銷售某制藥廠生產(chǎn)的“刺五加”注射液，并將其抓獲歸案。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2001年至2008年期間，侯某在沒有辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等相關(guān)藥品銷售經(jīng)營證照的情況下，冒用該制藥廠的業(yè)務(wù)員身份，在開遠(yuǎn)市非法銷售刺五加注射液、血栓通等注射液，銷售額總計(jì)人民幣51萬余元。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理分析：侯某在沒有辦理過任何藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證等相關(guān)資質(zhì)的證照情況下擅自銷售藥品，違反了《藥品管理法》第14條和《實(shí)施條例》第12條關(guān)于經(jīng)營藥品需要獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》以及登記注冊的規(guī)定，屬于非法經(jīng)營藥品。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（二）實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GSP進(jìn)行認(rèn)證三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（三）藥品經(jīng)營的法律規(guī)定1.購進(jìn)藥品的質(zhì)量控制建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2.購銷藥品必須有真實(shí)完整的購銷記錄3.銷售藥品的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對對處方所列藥品不得擅自更改或者代用對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（三）藥品經(jīng)營的法律規(guī)定4.建立和執(zhí)行藥品保管、出入庫檢查制度5.藥品集市貿(mào)易的規(guī)定

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。6.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的規(guī)定通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批省級藥品監(jiān)督管理部門審批，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定3.配制制劑的品種和審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定4.配制制劑的檢驗(yàn)和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管藥品的規(guī)定

1.購進(jìn)藥品的規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。2.制定和執(zhí)行藥品保管制度四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定

藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理五、藥品管理（一）新藥的研制和審批研制新藥，必須按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。制定并執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、藥品管理（二）藥品批準(zhǔn)文號的管理生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外五、藥品管理（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。五、藥品管理（四）藥品再評價(jià)和淘汰的規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。五、藥品管理（五）特殊管理藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。五、藥品管理（六）藥品管理制度1.中藥品種保護(hù)制度2.藥品分類管理制度國家對藥品實(shí)行處方藥及非處方藥分類管理制度。五、藥品管理（七）藥品的進(jìn)出口管理1.進(jìn)口藥品管理禁止進(jìn)口的藥品：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。不得進(jìn)口已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品。進(jìn)口藥品的審批：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。2.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。3.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。五、藥品管理（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥1.假藥是指藥品所含成份及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。五、藥品管理2.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。五、藥品管理（九）其他管理規(guī)定1.購進(jìn)藥品管理2.藥品通用名稱的規(guī)定3.從業(yè)人員健康管理4.中藥材管理的規(guī)定六、藥品包裝的管理（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理1.質(zhì)量要求必須符合藥用要求符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)2.藥包材的注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。六、藥品包裝的管理（二）藥品包裝的要求1.藥品包裝的要求：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。2.中藥材包裝的要求發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，包裝上標(biāo)明規(guī)定事項(xiàng)。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用及藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。六、藥品包裝的管理（三）藥品標(biāo)簽和說明書管理藥品包裝和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，并標(biāo)明規(guī)定事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理1.藥品定價(jià)形式及范圍國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理2.藥品定價(jià)原則政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的定價(jià)原則：依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)原則：公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理3.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品定價(jià)的管理規(guī)定定價(jià)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。定價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證。政府價(jià)格主管部門實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)遵守政府關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定提供藥品價(jià)格相關(guān)信息5.在藥品購銷活動(dòng)中禁止回扣七、藥品價(jià)格和廣告的管理（二）藥品廣告管理1.藥品廣告的審批省級藥品監(jiān)督管理部門審批并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號2.藥品廣告的范圍、內(nèi)容及限制處方藥可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明案例：“表里不一”的宣傳某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的獨(dú)家經(jīng)典品種“養(yǎng)血補(bǔ)腎丸”，連續(xù)兩次在市某電臺發(fā)布藥品廣告，其廣告內(nèi)容宣稱：“補(bǔ)腎虛血虛、在滋潤五臟六腑的同時(shí)，還能治療失眠、耳鳴耳聾、尿急尿頻、腰酸腿軟、失眠健忘、煩燥焦慮、記憶力衰退、神經(jīng)衰弱、尿頻、尿急、尿痛、前列腺肥大、女性不孕不育、內(nèi)分泌失調(diào)、痛經(jīng)等”，“大部分人服用三天就能見效，服用2、3個(gè)月之后的患者底子薄、身體差、精力衰、疲軟等癥狀明顯消失或改善”，“陳總服用養(yǎng)血補(bǔ)腎丸后，體力、睡眠明顯變好，整個(gè)人變得活力十足，連尿頻尿急的癥狀都一并治好了”，“一般只需服用2~3療程便可癥狀全無”等。而該公司生產(chǎn)的“養(yǎng)血補(bǔ)腎丸”經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治為“補(bǔ)肝腎，生精血。用于肝腎兩虧，腰膝不利，頭昏目眩，須發(fā)早白”。案例分析該產(chǎn)品在廣告中擅自擴(kuò)大藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的功能主治范圍，含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，以及使用該產(chǎn)品能獲得健康的表述，還利用專家、消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明，違反了藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)了消費(fèi)者，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處罰。八、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查權(quán)限：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的方式和程序3.定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果4.對檢查結(jié)果有異議的法律救濟(jì)八、藥品監(jiān)督（二）行政強(qiáng)制措施藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。在采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。八、藥品監(jiān)督（三）對藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用禁止地方保護(hù)和不公平競爭藥監(jiān)、藥檢機(jī)構(gòu)不得參及藥品生產(chǎn)經(jīng)營八、藥品監(jiān)督（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能及用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。九、法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任第三節(jié)國外藥品管理

法律法規(guī)簡介一、美國藥品管理法律法規(guī)簡介美國現(xiàn)行的及藥品有關(guān)的主要法律規(guī)范《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》《優(yōu)良兒童藥品法案》《2002生物恐怖主義法案》《受管制藥物法》《1994食品補(bǔ)充劑健康與教育法案》《正確包裝與標(biāo)簽法案》《罕見病藥物管理規(guī)定》《處方藥使用者費(fèi)用法案》《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》一、美國藥品管理法律法規(guī)簡介《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》（FDCA）及藥品管理相關(guān)的主要內(nèi)容只有安全、有效和標(biāo)簽正確的藥物才能進(jìn)入州間貿(mào)易藥物的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存必須符合FDA所規(guī)定的GMPFDA強(qiáng)制執(zhí)行本法案OTC藥物必須貼有規(guī)定的標(biāo)簽，以便消費(fèi)者按標(biāo)簽安全使用處方藥物只能根據(jù)處方調(diào)配給個(gè)人，或者由醫(yī)生或其他有權(quán)開處方者直接開給個(gè)人藥物處方只有經(jīng)醫(yī)生或其他有權(quán)開處方者批準(zhǔn)認(rèn)可，方可重配調(diào)配發(fā)出的藥物，如違反了本法案的標(biāo)簽要求，則認(rèn)為是冒牌藥物一、美國藥品管理法律法規(guī)簡介《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》（FDCA）及藥品管理相關(guān)的主要內(nèi)容含有污物、腐敗物和分解物的藥物，以及在不衛(wèi)生條件下包裝和保存的藥物，便認(rèn)為是摻假藥首次違反本法案，通常被認(rèn)為輕罪，但二次違反者從重處罰FDA對制造或加工藥物、食品、醫(yī)療器械和化妝品的工廠、倉庫及各機(jī)構(gòu)有廣泛的檢查權(quán)和監(jiān)督權(quán)藥物生產(chǎn)者、加工者應(yīng)在FDA注冊登記等。二、日本藥品管理法律法規(guī)簡介日本藥品管理法律法規(guī)主要分為三類：法律；政令或法令；告示或省令。日本議會(huì)批準(zhǔn)頒布的關(guān)于藥品管理的法律有《藥事法》、《藥劑師法》、《麻醉藥品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《興奮劑控制法》、《失血和獻(xiàn)血控制法》等?！端幨路ā肥侨毡舅幤饭芾矸审w系的核心法律。三、英國藥品管理法律法規(guī)簡介1859年英國議會(huì)通過了《藥品、食品法規(guī)》，其中規(guī)定了對藥物摻假必須嚴(yán)厲懲罰。此后在藥品管理領(lǐng)域，英國又制定了《藥房法》、《食品、藥品銷售法》、《危險(xiǎn)藥物法》、《藥房和藥品法》等法律法規(guī)?！端幤贩ā肥怯幤饭芾矸审w系的核心法律。其中的主要內(nèi)容包括藥品行政管理，藥品相關(guān)執(zhí)照及證明書管理，對醫(yī)藥產(chǎn)品的審評，醫(yī)藥產(chǎn)品售后監(jiān)督，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和流行病學(xué)監(jiān)控等。本章小結(jié)1.藥品管理法是指由國家制定或認(rèn)可的，調(diào)整藥品監(jiān)督管理、確保藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。我國藥品管理法的淵源主要有憲法、藥品管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)、地方性政府規(guī)章、民族自治地方法規(guī)、國際條約。2.藥品管理立法是指有權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和程序，制定、修改、廢止規(guī)范性藥品管理法律文件的活動(dòng)。藥品管理立法的特點(diǎn)：以保護(hù)公民健康權(quán)為根本宗旨，以確保藥品質(zhì)量為立法核心，藥品管理立法的系統(tǒng)化，藥品管理法內(nèi)容趨向國際化。本章小結(jié)3.《藥品管理法》的立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。本法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。4.國家發(fā)展藥品的方針和政策：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。5.《藥品管理法》及《實(shí)施條例》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理，藥品管理，藥品包裝、價(jià)格和廣告的管理，藥品監(jiān)督、違反《藥品管理法》及