專業(yè)資料管理員專業(yè)秘書專項培訓 20170310

專業(yè)資料管理員專業(yè)秘書專項培訓20170310申報藥物臨床試驗新專業(yè)的目的遵循GCP原那么進展臨床研究工作將培養(yǎng)和進步醫(yī)務人員嚴謹、科學、標準的醫(yī)療作風和科研素質。進步醫(yī)院的整體科研程度，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學術影響，對醫(yī)院的建立和開展具有重大意義。增進各專業(yè)學科與國內外各醫(yī)療單位接觸和理解，提供互相合作和互相學習的時機。22021/2/23臨床試驗文件資料的根本原那么----沒有記錄

就沒有發(fā)生！32021/2/23臨床試驗文件資料的包括哪些內容1藥物臨床試驗指導性文件：GCP及相關法律法規(guī)文件匯編；新藥研究相關的監(jiān)管部門和上級部門文件；2機構內與藥物臨床試驗管理相關文件：醫(yī)院簽發(fā)的組織機構與人員的任命文件及其更新件；機構與各專業(yè)負責人與研究者資質等資料；本機構及各專業(yè)科室藥物臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程、人員職責及其更新件；本機構施行管理過程產生的文件〔包括本專業(yè)培訓記錄、工作總結等〕。3臨床試驗工程文件：臨床試驗準備階段、施行階段和試驗完畢階段所有文件〔包括試驗方案、病例報告表、知情同意書、倫理委員會批件、嚴重不良事件報告、臨床試驗總結報告等〕。42021/2/23文件管理的五個環(huán)節(jié)管理文件的制定管理文件的發(fā)放與回收文件變更與修訂文件資料的歸檔與保存工程文件的借閱52021/2/23文件管理制度--管理文件的制訂專業(yè)管理文件包括管理制度、試驗設計技術要求標準、標準操作規(guī)程等文件。1專業(yè)管理文件必須以機構辦公室頒發(fā)的相關文件內容為根底，由臨床專業(yè)負責人指定專人起草或修訂，專業(yè)負責人審核，機構主任批準。2管理制度、試驗設計標準、標準操作規(guī)程等應遵循機構規(guī)定的統(tǒng)一格式，內容應簡練準確，遵循機構統(tǒng)一格式。3文件應有便于識別版本和類別的系統(tǒng)編碼及執(zhí)行日期；文件的標題能清楚地說明文件的屬性和目的。62021/2/23文件管理制度--管理文件的發(fā)放與回收1管理文件發(fā)放或回收應填寫?管理文件發(fā)放/回收記錄表?，經手人應簽字。2專業(yè)秘書對本專業(yè)內部各類文件的保管和施行負責，并保證只有現行有效的版本可以使用。3作廢管理文件由機構辦公室統(tǒng)一回收，保存一份存檔，其余銷毀。此文件編碼作廢不再使用。72021/2/23管理文件發(fā)放/回收記錄表82021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂1各專業(yè)每年至少一次對本部門管理文件進展審核，以確保能及時更新并反響當前管理和操作變化。再審核應在從文件生效日期滿一年的當月內完成，并記錄于?文件年度審核表?。92021/2/23管理文件年度審核表102021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂2現行版本文件資料需要變更修訂或作廢時，須經專業(yè)負責人審核批準，并向機構辦公室提交?文件變更申請表?。112021/2/23管理文件年度審核表122021/2/23機構辦對各專業(yè)文檔變更修訂草案審核的要點：與現行GCP標準是否相符；是否符合本機構文件體系框架和格式；可操作性；與已生效的其他文件是否沖突；文字表述是否簡練、確切、無歧義。132021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂3機構辦公室批準文件變更后，機構資料管理員更新文件版本號并打印終稿文件，填寫?文件歷史版本記錄?。142021/2/23管理文件歷史版本記錄152021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂4新版本文件生效后，機構資料管理員下發(fā)相關文件復印件至使用部門，同時將已作廢的舊版本文件統(tǒng)一回收，保存一份存檔，其余銷毀。發(fā)放、回收應填寫?管理文件發(fā)放/回收記錄表?，經手人簽字。各臨床專業(yè)管理文件副本報機構資料管理部門備案。162021/2/23文件管理制度—工程文件的歸檔與保存1工程完畢或工程因故被終止后30個工作日內，試驗工程資料按?藥物臨床試驗工程文件歸檔清單?要求，整理后交機構檔案室歸檔保管。不能按時歸檔的臨床專業(yè)必須在期限內向機構辦公室書面申請，說明理由。書面申請在機構辦公室備案。2專業(yè)資料管理員負責本專業(yè)藥物臨床試驗過程中工程文件資料的整理、保管。專業(yè)秘書負責臨床試驗工程完成后文件資料的整理、保管、歸檔。3受試者的原始病歷檔案由病案統(tǒng)計科集中保存。172021/2/23文件管理制度—保管要求1臨床試驗文件資料應由專人保管。2文件編碼標識正確、明晰，易于檢索。3存放于臨床試驗機構及各專業(yè)專用資料檔案柜內，加鎖管理。4防潮、防火、防蟲、防盜。182021/2/23保存期限：5年〔病歷按醫(yī)院病案管理規(guī)定進展?！潮４鎴鏊嚎剖覍Ｓ觅Y料柜--各專業(yè)在研臨床試驗工程資料機構檔案室--試驗完畢后歸檔全部試驗資料責任人：各專業(yè)--專業(yè)秘書/專業(yè)資料管理員機構--資料管理員各專業(yè)管理文件〔制度、SOP等〕由機構辦統(tǒng)一發(fā)放回收，各專業(yè)秘書負責管理。文件管理制度—保管要求192021/2/23文件管理制度—工程文件的借閱1已歸檔的資料允許本工程臨床專業(yè)研究人員、工程監(jiān)查員、機構質控員與倫理委員會檢查人員借閱。文件借閱應填寫?臨床試驗資料借閱登記表?，登記借閱原因、時間并簽字，并僅限于機構資料室內閱覽。2試驗工程的稽查、視察人員在執(zhí)行稽查、視察任務時可以對臨床試驗文件資料進展借閱和復印。202021/2/23藥物臨床試驗專業(yè)秘書工作職責1藥物臨床試驗專業(yè)秘書應經過臨床試驗技術和GCP培訓，并獲得合格證書，具有本專業(yè)臨床經歷，從事臨床工作3年以上。2負責起草并修改本專業(yè)的SOP及各項管理制度。3協助本專業(yè)藥物臨床試驗主要研究者監(jiān)視并檢查每項藥物臨床試驗全過程執(zhí)行情況。4負責協調與其他相關科室的關系，確保藥物臨床試驗的實驗室檢查與其他輔助檢查順利進展。5臨床試驗完畢后30個工作日內，專業(yè)秘書按照?藥物臨床試驗工程文件歸檔清單?整理試驗資料，主要研究者審核后，交機構辦公室歸檔保存。212021/2/23藥物臨床試驗專業(yè)資料管理員工作職責1文件資料室由資料管理員負責，按文件管理制度要求進展管理。2負責檢查由工程負責人遞交的試驗方案、原始記錄、總結報告的原件、試驗有關的各種書面文件及質量保證部門的檢查報告、光盤及影像學資料等，按資料檔案接收要求整理、保管。3按照機構對試驗工程提交文件的要求整理各類文件，及時與機構資料管理人員聯絡溝通，確保提交的資料真實完好。4負責本專業(yè)試驗工程資料的交接、登記、保存。5確保文件資料室清潔、整齊。6確保文件資料室的平安和保密。7試驗完畢后15個工作日內，將所有試驗工程相關資料按機構文件歸檔清單整理，交專業(yè)秘書。222021/2/23藥物臨床試驗工程文件要求1科研病歷應保存完好；2病例報告表中的數據應與原始病歷一致，不得隨意更改。如填寫錯誤，更正時應杠改，保持原記錄明晰可辨，由更正者簽名并注明日期；3試驗方案中要求的各種實驗室數據均應如實記錄在病例報告表上。對臨床可承受范圍以外的數據須復查并作出解釋；4為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名，以受試者代碼確認其身份并記錄。232021/2/23CRF中數據記錄要求：與原始病歷一致及時、準確、完好、標準、真實不得隨意更改〔確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄明晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。ZSD.11.14〕CRF上按受試者代碼確認身份試驗中各項實驗室數據記錄要求：如實記錄，可溯源對顯著偏離或在臨床可承受范圍以外的數據須加以核實每個入選病例，研究者均需填寫完好的CRF，包括基線檢查、治療期和隨訪期的全部數據。CRF完成后由主要研究者審核，簽字并注明日期。機構各級質控員不定期對試驗工程的CRF進展檢查。病例報告表記錄要求242021/2/23CRF記錄可以使用鉛筆填寫嗎？CRF上未查、漏查工程可以空白嗎？ND詳細用藥的時間和劑量不明怎么填？UK試驗中途退出脫落的病例也要記錄CRF嗎？病例報告表記錄要求252021/2/23262021/2/