專業(yè)資料管理員專業(yè)秘書專項(xiàng)培訓(xùn) 20170310

專業(yè)資料管理員專業(yè)秘書專項(xiàng)培訓(xùn)20170310申報藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)的目的遵循GCP原那么進(jìn)展臨床研究工作將培養(yǎng)和進(jìn)步醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。進(jìn)步醫(yī)院的整體科研程度，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建立和開展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和理解，提供互相合作和互相學(xué)習(xí)的時機(jī)。22021/2/23臨床試驗(yàn)文件資料的根本原那么----沒有記錄

就沒有發(fā)生！32021/2/23臨床試驗(yàn)文件資料的包括哪些內(nèi)容1藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)性文件：GCP及相關(guān)法律法規(guī)文件匯編；新藥研究相關(guān)的監(jiān)管部門和上級部門文件；2機(jī)構(gòu)內(nèi)與藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)文件：醫(yī)院簽發(fā)的組織機(jī)構(gòu)與人員的任命文件及其更新件；機(jī)構(gòu)與各專業(yè)負(fù)責(zé)人與研究者資質(zhì)等資料；本機(jī)構(gòu)及各專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員職責(zé)及其更新件；本機(jī)構(gòu)施行管理過程產(chǎn)生的文件〔包括本專業(yè)培訓(xùn)記錄、工作總結(jié)等〕。3臨床試驗(yàn)工程文件：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、施行階段和試驗(yàn)完畢階段所有文件〔包括試驗(yàn)方案、病例報告表、知情同意書、倫理委員會批件、嚴(yán)重不良事件報告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告等〕。42021/2/23文件管理的五個環(huán)節(jié)管理文件的制定管理文件的發(fā)放與回收文件變更與修訂文件資料的歸檔與保存工程文件的借閱52021/2/23文件管理制度--管理文件的制訂專業(yè)管理文件包括管理制度、試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件。1專業(yè)管理文件必須以機(jī)構(gòu)辦公室頒發(fā)的相關(guān)文件內(nèi)容為根底，由臨床專業(yè)負(fù)責(zé)人指定專人起草或修訂，專業(yè)負(fù)責(zé)人審核，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。2管理制度、試驗(yàn)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等應(yīng)遵循機(jī)構(gòu)規(guī)定的統(tǒng)一格式，內(nèi)容應(yīng)簡練準(zhǔn)確，遵循機(jī)構(gòu)統(tǒng)一格式。3文件應(yīng)有便于識別版本和類別的系統(tǒng)編碼及執(zhí)行日期；文件的標(biāo)題能清楚地說明文件的屬性和目的。62021/2/23文件管理制度--管理文件的發(fā)放與回收1管理文件發(fā)放或回收應(yīng)填寫?管理文件發(fā)放/回收記錄表?，經(jīng)手人應(yīng)簽字。2專業(yè)秘書對本專業(yè)內(nèi)部各類文件的保管和施行負(fù)責(zé)，并保證只有現(xiàn)行有效的版本可以使用。3作廢管理文件由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一回收，保存一份存檔，其余銷毀。此文件編碼作廢不再使用。72021/2/23管理文件發(fā)放/回收記錄表82021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂1各專業(yè)每年至少一次對本部門管理文件進(jìn)展審核，以確保能及時更新并反響當(dāng)前管理和操作變化。再審核應(yīng)在從文件生效日期滿一年的當(dāng)月內(nèi)完成，并記錄于?文件年度審核表?。92021/2/23管理文件年度審核表102021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂2現(xiàn)行版本文件資料需要變更修訂或作廢時，須經(jīng)專業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并向機(jī)構(gòu)辦公室提交?文件變更申請表?。112021/2/23管理文件年度審核表122021/2/23機(jī)構(gòu)辦對各專業(yè)文檔變更修訂草案審核的要點(diǎn)：與現(xiàn)行GCP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；是否符合本機(jī)構(gòu)文件體系框架和格式；可操作性；與已生效的其他文件是否沖突；文字表述是否簡練、確切、無歧義。132021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂3機(jī)構(gòu)辦公室批準(zhǔn)文件變更后，機(jī)構(gòu)資料管理員更新文件版本號并打印終稿文件，填寫?文件歷史版本記錄?。142021/2/23管理文件歷史版本記錄152021/2/23文件管理制度--管理文件的變更修訂4新版本文件生效后，機(jī)構(gòu)資料管理員下發(fā)相關(guān)文件復(fù)印件至使用部門，同時將已作廢的舊版本文件統(tǒng)一回收，保存一份存檔，其余銷毀。發(fā)放、回收應(yīng)填寫?管理文件發(fā)放/回收記錄表?，經(jīng)手人簽字。各臨床專業(yè)管理文件副本報機(jī)構(gòu)資料管理部門備案。162021/2/23文件管理制度—工程文件的歸檔與保存1工程完畢或工程因故被終止后30個工作日內(nèi)，試驗(yàn)工程資料按?藥物臨床試驗(yàn)工程文件歸檔清單?要求，整理后交機(jī)構(gòu)檔案室歸檔保管。不能按時歸檔的臨床專業(yè)必須在期限內(nèi)向機(jī)構(gòu)辦公室書面申請，說明理由。書面申請在機(jī)構(gòu)辦公室備案。2專業(yè)資料管理員負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)過程中工程文件資料的整理、保管。專業(yè)秘書負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)工程完成后文件資料的整理、保管、歸檔。3受試者的原始病歷檔案由病案統(tǒng)計科集中保存。172021/2/23文件管理制度—保管要求1臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)由專人保管。2文件編碼標(biāo)識正確、明晰，易于檢索。3存放于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及各專業(yè)專用資料檔案柜內(nèi)，加鎖管理。4防潮、防火、防蟲、防盜。182021/2/23保存期限：5年〔病歷按醫(yī)院病案管理規(guī)定進(jìn)展?！潮４鎴鏊嚎剖覍Ｓ觅Y料柜--各專業(yè)在研臨床試驗(yàn)工程資料機(jī)構(gòu)檔案室--試驗(yàn)完畢后歸檔全部試驗(yàn)資料責(zé)任人：各專業(yè)--專業(yè)秘書/專業(yè)資料管理員機(jī)構(gòu)--資料管理員各專業(yè)管理文件〔制度、SOP等〕由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一發(fā)放回收，各專業(yè)秘書負(fù)責(zé)管理。文件管理制度—保管要求192021/2/23文件管理制度—工程文件的借閱1已歸檔的資料允許本工程臨床專業(yè)研究人員、工程監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員與倫理委員會檢查人員借閱。文件借閱應(yīng)填寫?臨床試驗(yàn)資料借閱登記表?，登記借閱原因、時間并簽字，并僅限于機(jī)構(gòu)資料室內(nèi)閱覽。2試驗(yàn)工程的稽查、視察人員在執(zhí)行稽查、視察任務(wù)時可以對臨床試驗(yàn)文件資料進(jìn)展借閱和復(fù)印。202021/2/23藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書工作職責(zé)1藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書應(yīng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)，并獲得合格證書，具有本專業(yè)臨床經(jīng)歷，從事臨床工作3年以上。2負(fù)責(zé)起草并修改本專業(yè)的SOP及各項(xiàng)管理制度。3協(xié)助本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)主要研究者監(jiān)視并檢查每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)全過程執(zhí)行情況。4負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他相關(guān)科室的關(guān)系，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室檢查與其他輔助檢查順利進(jìn)展。5臨床試驗(yàn)完畢后30個工作日內(nèi)，專業(yè)秘書按照?藥物臨床試驗(yàn)工程文件歸檔清單?整理試驗(yàn)資料，主要研究者審核后，交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保存。212021/2/23藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資料管理員工作職責(zé)1文件資料室由資料管理員負(fù)責(zé)，按文件管理制度要求進(jìn)展管理。2負(fù)責(zé)檢查由工程負(fù)責(zé)人遞交的試驗(yàn)方案、原始記錄、總結(jié)報告的原件、試驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件及質(zhì)量保證部門的檢查報告、光盤及影像學(xué)資料等，按資料檔案接收要求整理、保管。3按照機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)工程提交文件的要求整理各類文件，及時與機(jī)構(gòu)資料管理人員聯(lián)絡(luò)溝通，確保提交的資料真實(shí)完好。4負(fù)責(zé)本專業(yè)試驗(yàn)工程資料的交接、登記、保存。5確保文件資料室清潔、整齊。6確保文件資料室的平安和保密。7試驗(yàn)完畢后15個工作日內(nèi)，將所有試驗(yàn)工程相關(guān)資料按機(jī)構(gòu)文件歸檔清單整理，交專業(yè)秘書。222021/2/23藥物臨床試驗(yàn)工程文件要求1科研病歷應(yīng)保存完好；2病例報告表中的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始病歷一致，不得隨意更改。如填寫錯誤，更正時應(yīng)杠改，保持原記錄明晰可辨，由更正者簽名并注明日期；3試驗(yàn)方案中要求的各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)如實(shí)記錄在病例報告表上。對臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須復(fù)查并作出解釋；4為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名，以受試者代碼確認(rèn)其身份并記錄。232021/2/23CRF中數(shù)據(jù)記錄要求：與原始病歷一致及時、準(zhǔn)確、完好、標(biāo)準(zhǔn)、真實(shí)不得隨意更改〔確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄明晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。ZSD.11.14〕CRF上按受試者代碼確認(rèn)身份試驗(yàn)中各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄要求：如實(shí)記錄，可溯源對顯著偏離或在臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)每個入選病例，研究者均需填寫完好的CRF，包括基線檢查、治療期和隨訪期的全部數(shù)據(jù)。CRF完成后由主要研究者審核，簽字并注明日期。機(jī)構(gòu)各級質(zhì)控員不定期對試驗(yàn)工程的CRF進(jìn)展檢查。病例報告表記錄要求242021/2/23CRF記錄可以使用鉛筆填寫嗎？CRF上未查、漏查工程可以空白嗎？ND詳細(xì)用藥的時間和劑量不明怎么填？UK試驗(yàn)中途退出脫落的病例也要記錄CRF嗎？病例報告表記錄要求252021/2/23262021/2/