藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義

藥品根底知識

第一頁，共58頁。主要內(nèi)容一、根本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、藥品的批號及有效期十、常見相關(guān)術(shù)語第二頁，共58頁。1、藥品的概念1〕藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì).

第三頁，共58頁。2〕麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。3〕精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?？煞譃椋阂活惥袼幤泛投惥袼幤返谒捻?，共58頁。4〕毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材：5〕藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。第五頁，共58頁。6〕中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。7〕中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。第六頁，共58頁。毒性中藥管理的品種有27種按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石〔紅砒、白砒〕、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。

第七頁，共58頁。2、其它商品的概念：〔

1〕醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品消費(fèi)注冊制度。有效期是4年。

第八頁，共58頁。例如：一次性輸液器〔一次性無菌用品〕國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3661059號手術(shù)臺、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械一是根據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

第九頁，共58頁。醫(yī)療器械的分類管理：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第十頁，共58頁。〔2〕消毒產(chǎn)品的定義

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)〔冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號〕84消毒液(Ⅱ型)〔衛(wèi)消字(1999)第0004號〕第十一頁，共58頁?！?〕保健食品的定義保健食品：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。蟲草氨基酸口服液粵衛(wèi)食健證字[2003]第5281A00198號第十二頁，共58頁。〔4〕化裝品的定義

化裝品：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，分布于人體外表任何部位〔皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等〕，以到達(dá)清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。巧茜妮激白補(bǔ)水潔面乳衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-2211號第十三頁，共58頁。特殊用處化裝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化裝品。

化裝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。如：曼秀雷敦特柔潤唇膏〔衛(wèi)妝特字(2002)第0075號〕迪豆痘速消(健膚組合)〔閩衛(wèi)妝字(2003)0003號〕

第十四頁，共58頁。藥品和保健品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療成效。對某些保健食品利用非法廣告進(jìn)展夸大宣傳，號稱“包治百病〞，我們一定要有清醒的認(rèn)識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。第十五頁，共58頁。

二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性〔1〕專屬性----對癥治療，患什么病用什么藥，特殊的商品〔2〕兩重性----防病治病，不良反響〔3〕質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效?！?〕限時性-----先儲藏，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲藏。第十六頁，共58頁。2、藥品管理方式的特殊性藥品消費(fèi)方式是被動消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的消費(fèi)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行答應(yīng)證制度。3、藥品經(jīng)營的特殊性不能用價格來調(diào)節(jié)其需求第十七頁，共58頁。

三、藥品質(zhì)量特征

1、平安性---藥品在一定的劑量下〔含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反響的可靠程度。2、有效性---有效性和平安性構(gòu)成了藥品的根本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性〔均一性〕----應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟(jì)性------藥品的本錢上下及藥費(fèi)

第十八頁，共58頁。四、藥品的兩重性〔治療效應(yīng)和不良反響〕〔治病和致病〕1、治療效應(yīng)〔療效〕：對因治療和對癥治療對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對癥治療：改善疾病的病癥對因治療比對癥治療相輔相成，不可偏廢。

第十九頁，共58頁。2、不良反響主要是指導(dǎo)藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。國家實行不良反響報告制度。它不包括無意或成心超劑量用藥引起的反響以及用藥不當(dāng)引起的反響。藥品不良反響的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反響；⑤繼發(fā)反響；⑥特異質(zhì)反響；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。第二十頁，共58頁。嚴(yán)重的不良反響有哪些嚴(yán)重藥品不良反響是指導(dǎo)有以下情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活才能；因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療；因藥品不良反響延長了住院治療時間。第二十一頁，共58頁。：副作用和毒性反響的區(qū)別1〕副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的B、一般不太嚴(yán)重C、可以預(yù)知但難以防止

第二十二頁，共58頁。2〕毒性反響：劑量過大或蓄積過多時發(fā)生的一般比較嚴(yán)重A、一般可以防止B、可分為慢性毒性反響和急性毒性反響C、慢性毒性反響是因為長期蓄積后逐漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功能

第二十三頁，共58頁。D、致畸、致癌、致突變這三致反響屬于慢性毒性反響E、急性毒性反響主要是因為劑量過大立即發(fā)生的F、急性毒性反響主要損害循環(huán)、呼吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能第二十四頁，共58頁。五、藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項根底工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名〔商標(biāo)名〕、化學(xué)名。第二十五頁，共58頁?！惨?通用名：指國家醫(yī)藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱、我國藥典及國家藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。通用名可以幫助識別藥品，防止重復(fù)用藥(二)商品名:指經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示〔三〕根據(jù)藥物的化學(xué)構(gòu)造式予以命名第二十六頁，共58頁。?藥品管理法?規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一第二十七頁，共58頁。如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基〔通用名為撲熱息痛〕，不同藥廠消費(fèi)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。藥品的化學(xué)名一般多見于說明書上第二十八頁，共58頁。六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。第二十九頁，共58頁。2、藥品使用的平安性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

第三十頁，共58頁。3、處方藥：必須憑醫(yī)生〔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師〕處方才可調(diào)配、購置和使用。處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用〞。處方藥警示語是什么？處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX第三十一頁，共58頁。4、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購置、使用。OTC--overthecounter〔國外稱為柜臺銷售藥〕非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。第三十二頁，共58頁。非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語是什么？“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用。〞非處方藥可開架銷售第三十三頁，共58頁。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購置和使用；而對于非處方藥中平安性更高的一些藥品那么劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售第三十四頁，共58頁。

七、藥品的劑型與規(guī)格

1、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系親密。2、同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

第三十五頁，共58頁。常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣〔粉〕霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。第三十六頁，共58頁。5、相關(guān)劑型的概念按制備方法不同可分為以下幾類：(一)片劑1、單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片2、復(fù)壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效〔緩釋或長效〕3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點的作用。第三十七頁，共58頁?！?〕糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?、便于識別的作用?！?〕腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對胃的刺激并可防止藥物在胃液中分解、破壞?！?〕薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。第三十八頁，共58頁。1、分散片：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20±1℃100ml水中振搖3分鐘全部崩解分散片最大的特點口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別合適于老人，小孩及吞咽困難者等特點，日益受到人們的關(guān)注。分散片與普通片相比，分散片的質(zhì)量要求較高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度較大

第三十九頁，共58頁。2、控釋片、緩釋片都是在體內(nèi)緩慢釋放有效成分的劑型?？蒯屍?4小時內(nèi)藥物釋放以等速定時定量釋放，血藥濃度維持較穩(wěn)定。控釋片是對藥物釋放要求相對較高的制劑，所以多見于心血管制劑，它是在單位時間內(nèi)有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定，

效力更持久。

第四十頁，共58頁。3、緩釋片開場時釋放速度較快，藥效較好；隨著時間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片那么是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內(nèi)就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護(hù)作用，所以多用在部分刺激較大的藥物。

第四十一頁，共58頁。(二)膠囊劑指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。1、硬膠囊系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。2、軟膠囊系將藥物〔固體或液體〕密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。第四十二頁，共58頁。3、微型膠囊用天然的或合成的高分子材料〔通稱囊材〕，將固體或液體藥物〔囊心物〕包嵌而成的直徑通常為5--250um的微小膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。第四十三頁，共58頁?！踩惩鑴┖偷瓮鑴┩鑴┫抵兴巶鹘y(tǒng)制劑。1、丸劑：是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。2、滴丸：是在丸劑根底上開展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋第四十四頁，共58頁。

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒/400盒/件第四十五頁，共58頁。八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品消費(fèi)、檢驗、供給與使用的根據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)〔局頒標(biāo)準(zhǔn)〕。藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)藥品的文號，是藥品消費(fèi)合法性的標(biāo)志。未獲得批準(zhǔn)文號而消費(fèi)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))〔國藥準(zhǔn)字H31020001〕第四十六頁，共58頁。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H〞，中藥使用字母“Z〞保健品使用字母“B〞生物制品使用字母“S〞體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T〞藥用輔料使用字母“F〞，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J〞。第四十七頁，共58頁。國家食品藥品監(jiān)視管理局2003年根本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)〔試〕字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10〔衛(wèi)生部〕；19、20〔藥監(jiān)局〕；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號第四十八頁，共58頁。九、藥品的消費(fèi)日期、批號與有效期藥品的消費(fèi)批號并不一定是用藥品消費(fèi)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的消費(fèi)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下可以保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用平安性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。第四十九頁，共58頁。如有效期至.04的藥品其有效的終止日期是年04月30日，該藥品從年05年01日起失效。。第五十頁，共58頁。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊；批號：070402；有效期至：-03；消費(fèi)日期：2007年04月03日。進(jìn)口藥品有效期的識別方法Expirydate〔ExP.DATE〕、ExpirationdateExpire、Usebefore都說明是失效期；Storagelife〔貯存期限〕、Stebilty〔穩(wěn)定期〕、Validity〔duration〕都說明有效的期限。第五十一頁，共58頁。

年月日多用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，年份排在最后，月份常用英文縮寫字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp，Date：Feb，那么表示失效期是年2月，藥品可使用到年1月31日。日本的藥品包裝上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上25年，就和我們使用的公元年份一致了。第五十二頁，共58頁。