GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

ICS1304030

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16292—2010

代替

GB/T16292—1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

懸浮粒子的測試方法

Testmethodforairborneparticlesinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T16292—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

測試方法…………………

42

測試規(guī)則…………………

53

結(jié)果計算…………………

65

結(jié)果評定…………………

75

測試報告…………………

86

附錄規(guī)范性附錄潔凈室區(qū)采樣點(diǎn)布置…………

A()()7

附錄資料性附錄潔凈室區(qū)懸浮粒子的技術(shù)要求…………………

B()()8

Ⅰ

GB/T16292—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第部分空氣潔凈度級別和

ISO14644-1《1:》JGJ71—90

潔凈室施工及驗收規(guī)范而制定

《》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—1996《()》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別為

GB/T16292—1996:

調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測試方法不對潔凈室區(qū)潔凈等級進(jìn)行評定

———,,();

取消了濾膜顯微鏡測試方法改用激光粒子計數(shù)器方法

———,;

增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法

———;

增加和提供了更新的資料性附錄

———。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是規(guī)范性附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是資料性附錄

B。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市食品藥品包裝材料測試所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐敏鳳紀(jì)煒魏佳鳴蔡均韓晗馮曉明

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為

:GB/T16292—1996。

Ⅲ

GB/T16292—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

懸浮粒子的測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)無菌室或局部空氣凈化區(qū)域包括潔凈工作臺的空氣懸

,()

浮粒子測試和環(huán)境的驗證

。

本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的化學(xué)的反射線學(xué)的或空氣微粒的可繁殖特性

、、,。

注在采樣粒徑范圍內(nèi)隨著采樣量的增加實(shí)際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時間顯著變化的

:,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033—2000

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

潔凈室區(qū)cleanroomzone

()()

對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域其建筑結(jié)構(gòu)裝備及其使用均具有減少

。,

對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入產(chǎn)生和滯留的功能其他相關(guān)參數(shù)諸如溫度濕度壓力也有必要控制

、。:、、。

32

.

局部空氣凈化localizedairpurification

僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別的

方式

。

33

.

單向流unidirectionalairflow

沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流與水平面垂直的叫垂直單

。

向流與水平面平行的叫水平單向流

(verticalunid