標準解讀

《GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》相比其前版《GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》，主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整：

  1. 適用范圍擴展：新版標準在適用范圍上可能有所擴大，以適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展，包括對不同級別潔凈室懸浮粒子測試的具體要求進行了細化。

  2. 測試儀器和技術(shù)進步：鑒于科技進步，2010版標準引入或更新了更精確、高效的測試儀器和方法，如激光粒子計數(shù)器的應(yīng)用，提高了測試結(jié)果的準確性和可靠性，同時也可能對儀器校準、驗證程序提出了新的要求。

  3. 采樣策略優(yōu)化：對懸浮粒子的采樣點布置、采樣頻率、持續(xù)時間等方面可能進行了優(yōu)化，以更好地反映潔凈室實際運行狀態(tài)下的空氣質(zhì)量，確保測試結(jié)果的代表性。

  4. 數(shù)據(jù)處理與分析：2010版標準可能對測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理方法進行了改進，包括如何計算平均值、確定合格標準等，使得數(shù)據(jù)分析更加科學(xué)合理。

  5. 質(zhì)量控制與管理：加強了對測試過程的質(zhì)量控制要求，可能新增或修訂了關(guān)于測試環(huán)境條件、操作人員培訓(xùn)、記錄保存等方面的規(guī)定，確保測試活動的規(guī)范性。

  6. 術(shù)語與定義更新：隨著行業(yè)發(fā)展的需要，標準中對一些關(guān)鍵術(shù)語和定義進行了修訂或新增，以保持與國際標準的一致性，便于國內(nèi)外交流。

  7. 合規(guī)性與國際接軌：新版標準可能參考了更多國際標準和先進國家的實踐經(jīng)驗，增強了中國醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法的國際化水平，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和國際市場競爭力。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-09-02 頒布
  • 2011-02-01 實施
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文檔簡介

ICS1304030

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T16292—2010

代替

GB/T16292—1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

懸浮粒子的測試方法

Testmethodforairborneparticlesinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T16292—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

測試方法…………………

42

測試規(guī)則…………………

53

結(jié)果計算…………………

65

結(jié)果評定…………………

75

測試報告…………………

86

附錄規(guī)范性附錄潔凈室區(qū)采樣點布置…………

A()()7

附錄資料性附錄潔凈室區(qū)懸浮粒子的技術(shù)要求…………………

B()()8

Ⅰ

GB/T16292—2010

前言

本標準參考了潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第部分空氣潔凈度級別和

ISO14644-1《1:》JGJ71—90

潔凈室施工及驗收規(guī)范而制定

《》。

本標準代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—1996《()》。

本標準與的主要區(qū)別為

GB/T16292—1996:

調(diào)整標準規(guī)定范圍本標準僅規(guī)定測試方法不對潔凈室區(qū)潔凈等級進行評定

———,,();

取消了濾膜顯微鏡測試方法改用激光粒子計數(shù)器方法

———,;

增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法

———;

增加和提供了更新的資料性附錄

———。

本標準的附錄是規(guī)范性附錄

A。

本標準的附錄是資料性附錄

B。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位上海市食品藥品包裝材料測試所

:。

本標準主要起草人徐敏鳳紀煒魏佳鳴蔡均韓晗馮曉明

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次標本發(fā)布情況為

:GB/T16292—1996。

Ⅲ

GB/T16292—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

懸浮粒子的測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法

。

本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)無菌室或局部空氣凈化區(qū)域包括潔凈工作臺的空氣懸

,()

浮粒子測試和環(huán)境的驗證

。

本標準不能用于表征物理的化學(xué)的反射線學(xué)的或空氣微粒的可繁殖特性

、、,。

注在采樣粒徑范圍內(nèi)隨著采樣量的增加實際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時間顯著變化的

:,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033—2000

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準

。

31

.

潔凈室區(qū)cleanroomzone

()()

對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域其建筑結(jié)構(gòu)裝備及其使用均具有減少

。,

對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入產(chǎn)生和滯留的功能其他相關(guān)參數(shù)諸如溫度濕度壓力也有必要控制

、。:、、。

32

.

局部空氣凈化localizedairpurification

僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的

方式

。

33

.

單向流unidirectionalairflow

沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流與水平面垂直的叫垂直單

。

向流與水平面平行的叫水平單向流

(verticalunid

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