標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.2-2000 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療器械的生物學(xué)評價領(lǐng)域，特別強調(diào)了在進(jìn)行醫(yī)療器械安全性與生物相容性測試過程中對動物的保護(hù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)療器械研發(fā)及評估階段所進(jìn)行的動物實驗遵循倫理原則，減少不必要的痛苦，同時保證實驗數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的關(guān)鍵點概述：

  1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有使用動物進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗，包括但不限于體外細(xì)胞試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、植入試驗等，以評估醫(yī)療器械對人體的潛在生物效應(yīng)。

  2. 倫理原則：強調(diào)進(jìn)行動物實驗需遵循國際公認(rèn)的3R原則，即替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）。這意味著應(yīng)優(yōu)先考慮非動物實驗方法，如可行；在必須使用動物時，應(yīng)盡量減少動物數(shù)量；并采取措施減輕動物的痛苦和提高實驗方法的精密度與人道性。

  3. 動物福利：要求實驗設(shè)計需確保動物的生理和心理福祉，提供適當(dāng)?shù)娘曫B(yǎng)條件、飲食、醫(yī)療照護(hù)以及實驗后的妥善處理，包括必要時的安樂死。

  4. 資質(zhì)與培訓(xùn)：執(zhí)行動物實驗的研究人員和機構(gòu)需具備相應(yīng)資質(zhì)，參與人員應(yīng)接受動物福利、倫理及實驗技術(shù)的培訓(xùn)。

  5. 實驗方案審批：所有涉及動物的實驗方案需事先經(jīng)過倫理審查委員會的審批，確保實驗設(shè)計的科學(xué)性、必要性和倫理性。

  6. 記錄與報告：詳細(xì)記錄實驗過程、動物的健康狀況、實驗結(jié)果及任何異常情況，實驗結(jié)束后編寫詳細(xì)的實驗報告，包括對動物福利的評估。

  7. 透明度與共享：鼓勵研究結(jié)果的公開分享，促進(jìn)知識交流，減少重復(fù)實驗，同時增強公眾對醫(yī)療器械安全評價的信任。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.2-2011
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.2-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護(hù)要求_第1頁
GB/T 16886.2-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護(hù)要求_第2頁
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文檔簡介

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T.16886.2-20001dtiso109932:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分:動物保護(hù)要求Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part2:Animalwelfarerequirements2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.2—2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-2:1992《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第2部分：動物保護(hù)要求》。為更好的實施本標(biāo)準(zhǔn).附錄A中增加了我國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王昕、王科鐳、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春

GB/T16886.2-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成.各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的和非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-2是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法：第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗有關(guān)的材料降解「技術(shù)報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量：第15部分：涂層及未涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計；第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。

GB/T16886.2-2000保護(hù)人體安全是ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)的主要目的,另一同等重要的目的是保護(hù)動物并使實驗室動物的數(shù)量和應(yīng)用減少到最低量。制定本標(biāo)準(zhǔn)是為了保護(hù)生物學(xué)試驗中所用的動物.因此·本標(biāo)準(zhǔn)敘述了愛護(hù)動物和使用動物的最基本要求。附錄八給出的有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究中動物飼養(yǎng)與管理的國際文獻(xiàn)供作參考。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護(hù)要求GB/T16886.2-20001dtisO109932：1992BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart2:Animalwelfarerequirements1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物學(xué)試驗中動物使用的最低要求本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于：a）為科學(xué)家提供尊重生命的通用性指南：b）選擇最佳方式，減少動物實驗次數(shù)和試驗中動物用量；<）將試驗所用動物的痛苦降低至最低限度，保證動物的生存質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在脊椎動物體上的試驗，不適用于在分化程度較低的動物體上以及在離體組織和器官上進(jìn)行的試驗。本標(biāo)準(zhǔn)還建議，減少用于生物相容性試驗的動物數(shù)量，如果有可能取消這一領(lǐng)域的動物實驗引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.1-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南(idrISO10993-1:1992)3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T16886.1-ISO10993-1中給出的定義和下列定義3.1動物animal所有有生命的非人類的脊椎動物，不包括動物的胎兒和胚胎期動物，除韭另有限定3.2實驗動物experimentalanimal已經(jīng)或準(zhǔn)備用于實驗的動物。3.3飼養(yǎng)動物bredanimal由主管部門認(rèn)可或注冊的場所專門飼養(yǎng)用于實驗的動物3.4動物實驗animalexperiment為了科研目的對動物的任何應(yīng)用.這種應(yīng)用可能導(dǎo)致動物的疼痛、焦慮、痛苦或受到長時間的傷害這一術(shù)語不包括現(xiàn)代獸醫(yī)學(xué)或在實驗室規(guī)范中規(guī)定的處死動物或給動物作標(biāo)記的最小疼痛法(“人道”法一項試驗是以對第一個動物做使用準(zhǔn)備

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