GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ICS11100

C30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.代替:

GB/T16886.7—2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part7Ethleneoxidesterilizationresiduals

:y

(ISO10993-7:2008,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分為以下部分

GB/T16886《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168867。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量與

GB/T16886.7—2001《7:》,

相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

GB/T16886.7—2001,:

修改了引言

———;

修改了概述

———4.1;

修改了允許限量增加了概述修改了環(huán)氧乙烷和氯乙醇允許限量增加了

———4.3:;(EO)2-(ECH);

表面接觸器械和植入物可耐受接觸限量并修改了特殊器械和的平均日接觸劑量

EOECH;

修改了產(chǎn)品抽樣

———4.4.3;

修改了產(chǎn)品浸提

———4.4.6;

修改了附錄氣相色譜評(píng)價(jià)

———A;

修改了附錄氣相色譜測(cè)定和將和標(biāo)準(zhǔn)液制備儀器試劑和產(chǎn)品浸提

———BEOECH:EOECH、、

等內(nèi)容整合到附錄和附錄中增加了精密度線性方法檢出限和定量限的確定取消了

JK;、、;

表推薦的氣相色譜條件

B.2;

增加了附錄應(yīng)用系列標(biāo)準(zhǔn)本部分確定醫(yī)療器械中和殘留量的流程

———CGB/T16886EOECH

圖和指南

;

修改了原附錄現(xiàn)為附錄測(cè)定殘留量的浸提條件

———D(E)EO;

修改了原附錄現(xiàn)為附錄說(shuō)明附錄標(biāo)題改為對(duì)本部分規(guī)定的說(shuō)明

———E(F):“GB/T16886”;EO

Ⅰ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

和允許限量的確定分別整合到附錄和附錄并進(jìn)行了補(bǔ)充完善

ECHGH;;

增加了附錄殘留限量的確定

———GEO;

增加了附錄允許限量的確定

———HECH;

增加了附錄允許限量的確定

———IEG;

增加了附錄和標(biāo)準(zhǔn)物的制備

———JEOECH;

增加了附錄環(huán)氧乙烷的測(cè)試方法

———K。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氟乙烷滅菌殘

ISO10993-7:2008《7:

留量

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分可瀝濾物允許限量的確立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人駱紅宇施燕平潘華先孫光宇劉莉莉沈永許凱

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.7—2001。

Ⅱ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

引言

制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中給出了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ISO/TC198、。

制定的多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)試驗(yàn)的選擇和器械分類進(jìn)行了明確要求并

ISO/TC194、,

對(duì)環(huán)氧乙烷和其他滅菌過(guò)程殘留量規(guī)定了具體要求其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述了特定產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的特殊

。

要求

。

如的引言中所述在確定環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)療器械滅菌的適宜性時(shí)重要的是

ISO11135-1:2007,(EO),

確保在產(chǎn)品正常使用中氯乙醇和乙二醇?xì)埩羲綄?duì)患者產(chǎn)生最小的風(fēng)險(xiǎn)因此

EO、2-(ECH)(EG)。,

在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中考慮使用替代材料和滅菌過(guò)程是非常重要的被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致一系列生

。EO

物學(xué)反應(yīng)在制定的過(guò)程中對(duì)包括刺激器官損害對(duì)人與動(dòng)物的致突變性和致癌性以及

,ISO10993-7,、、

對(duì)動(dòng)物的生殖作用都予以了考慮同樣也考慮到和的不良影響實(shí)際上對(duì)于大多數(shù)器械而

。ECHEG。

言和的接觸量遠(yuǎn)低于所規(guī)定的最大值

,EOECHISO10993-7。

此外當(dāng)選擇滅菌時(shí)即使不考慮本部分的規(guī)定也宜使殘留物的接觸降至

,EO,GB/T16886,EO

最低本部分的要求是對(duì)中所述各類醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)要求的補(bǔ)充對(duì)

。GB/T16886.1。EO

滅菌器械可接受性進(jìn)行論證要結(jié)合生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)要求以及滅菌過(guò)程殘留限量當(dāng)使用滅

EO。EO

菌的醫(yī)療器械中存在時(shí)的最大允許殘留量也要明確規(guī)定本部分已考慮到局部作用如

ECH,ECH。(

刺激并整合入和附錄中給出的以及和附錄中給出的的可耐受接觸限

),4.3.5.2GEO、4.3.5.3HECH

量之中

(TCL)。

Ⅲ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

:

1范圍

的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及氯乙醇?xì)?/p>

GB/T16886(EO)EO2-(ECH)

留物的允許限量及的檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠的方法資料性附錄中還給出了

、EOECH。

其他背景信息包括指南和本部分應(yīng)用流程圖

,。

本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)滅菌的器械如體外診斷器械

EO()。

注本部分沒有規(guī)定乙二醇的限量

:(EG)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

ISO10993-33:、(Biologicale-

valuationofmedicaldevices—Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-1010:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-12