標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》與《GB 1962-1995》相比，主要在以下幾個方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化：最顯著的改變是將原單一標(biāo)準(zhǔn)拆分為多個部分，其中《GB/T 1962.1-2001》為系列標(biāo)準(zhǔn)的第一部分，專門針對通用要求進(jìn)行規(guī)定。這種結(jié)構(gòu)化調(diào)整使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加清晰、便于管理和應(yīng)用。

  2. 適用范圍擴(kuò)展：新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了注射器和注射針，還擴(kuò)展到了“其他醫(yī)療器械”，這表明其適用范圍更廣，旨在統(tǒng)一更多類型醫(yī)療器械的接口標(biāo)準(zhǔn)，提高兼容性和互換性。

  3. 技術(shù)要求更新：對6%（魯爾）圓錐接頭的尺寸、公差、材料性能等方面提出了更詳細(xì)、嚴(yán)格的要求。這些技術(shù)指標(biāo)的修訂基于對臨床使用安全性和有效性的最新理解，以確保醫(yī)療器械間的連接更加安全可靠。

  4. 測試方法改進(jìn)：新標(biāo)準(zhǔn)引入了更具體、標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法來驗(yàn)證接頭的符合性，包括密封性測試、鎖扣功能測試等，增強(qiáng)了檢測的可操作性和重復(fù)性。

  5. 術(shù)語和定義明確：增加了對關(guān)鍵術(shù)語和定義的精確描述，有助于減少理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時的歧義，提高了行業(yè)內(nèi)的溝通效率。

  6. 質(zhì)量控制和生產(chǎn)指導(dǎo)加強(qiáng)：對制造商的質(zhì)量控制體系提出了更高要求，強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和控制措施，旨在從源頭上保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

  7. 國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：《GB/T 1962.1-2001》在制定過程中參考了更多的國際標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)了與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于促進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)療器械的交流與貿(mào)易。


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  • 2001-09-18 頒布
  • 2002-02-01 實(shí)施
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GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

TCs.11.040.20831中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1962.1-2001idtISO594-1:1986注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringes：needlesandcertainothermedicalequipmentPart1:Generalrequirement2001-09-18發(fā)布2002-02-01實(shí)施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T1962.1-2001本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO594-1:1986《注射器、注射針和其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》。同時也是GB1962—1995的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與GB1962—1995的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)通過等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，將原標(biāo)準(zhǔn)中的密合性試驗(yàn)分為兩條：漏液、漏氣.并按國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行：將原標(biāo)準(zhǔn)中的測試內(nèi)圓錐接頭的量規(guī)尺寸(圖2a)修改成與國際標(biāo)準(zhǔn)一致;標(biāo)準(zhǔn)名稱增加了通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是提示的附錄、本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB1962—1995.本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：傅國寶、趙靜本標(biāo)準(zhǔn)于1980年首次發(fā)布，于1986年5月第一次修訂，于1995年12月第二次修訂

GB/T1962.1-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過國際標(biāo)準(zhǔn)ISO594-1是由ISO/TC84醫(yī)用注射器和注射用針技術(shù)委員會制定的與ISO594-2一起取消并代替了ISO/TR594:1967.對其做了技術(shù)修訂。使用者應(yīng)注意,所有國際標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，除非另有聲明,以下所參考的所有其他國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)符合其最新版本

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭GB/T1962.1-2001第1部分:通用要求idtIsO594-1:1986代替GB1962-1995Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringesneedlesandcertainothermedicalequipment-Part1:Generalrequirement1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。注：雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對照，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素.但許多塑料被當(dāng)作是半剛性的材料2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性，GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvISO7886-1:1993)3尺寸圓錐接頭及其配合尺寸應(yīng)符合圖1～圖2和表1的規(guī)定。4要求4.1尺寸當(dāng)按5.1進(jìn)行試驗(yàn)時，圓錐接頭應(yīng)滿足4.1.1和4.1.2的規(guī)定4.1.1外圓錐接頭小端面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間，錐形部分的大端面應(yīng)露出在量規(guī)的基準(zhǔn)面之外量規(guī)與由剛性”材料制成的被測接頭之間應(yīng)無明顯的擺動。4.1.2內(nèi)圓錐接頭錐孔大端的平面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間。量

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