GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

TCs.11.040.20831中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1962.1-2001idtISO594-1:1986注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringes：needlesandcertainothermedicalequipmentPart1:Generalrequirement2001-09-18發(fā)布2002-02-01實(shí)施中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T1962.1-2001本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO594-1:1986《注射器、注射針和其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》。同時(shí)也是GB1962—1995的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與GB1962—1995的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，將原標(biāo)準(zhǔn)中的密合性試驗(yàn)分為兩條：漏液、漏氣.并按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行：將原標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試內(nèi)圓錐接頭的量規(guī)尺寸(圖2a)修改成與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致;標(biāo)準(zhǔn)名稱增加了通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是提示的附錄、本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB1962—1995.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：傅國(guó)寶、趙靜本標(biāo)準(zhǔn)于1980年首次發(fā)布，于1986年5月第一次修訂，于1995年12月第二次修訂

GB/T1962.1-2001ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO594-1是由ISO/TC84醫(yī)用注射器和注射用針技術(shù)委員會(huì)制定的與ISO594-2一起取消并代替了ISO/TR594:1967.對(duì)其做了技術(shù)修訂。使用者應(yīng)注意,所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，除非另有聲明,以下所參考的所有其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)符合其最新版本

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭GB/T1962.1-2001第1部分:通用要求idtIsO594-1:1986代替GB1962-1995Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringesneedlesandcertainothermedicalequipment-Part1:Generalrequirement1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡(jiǎn)稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。注：雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對(duì)照，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素.但許多塑料被當(dāng)作是半剛性的材料2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性，GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器(eqvISO7886-1:1993)3尺寸圓錐接頭及其配合尺寸應(yīng)符合圖1～圖2和表1的規(guī)定。4要求4.1尺寸當(dāng)按5.1進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，圓錐接頭應(yīng)滿足4.1.1和4.1.2的規(guī)定4.1.1外圓錐接頭小端面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間，錐形部分的大端面應(yīng)露出在量規(guī)的基準(zhǔn)面之外量規(guī)與由剛性”材料制成的被測(cè)接頭之間應(yīng)無(wú)明顯的擺動(dòng)。4.1.2內(nèi)圓錐接頭錐孔大端的平面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間。量