標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 20013.4-2010是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)注于核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的儀器測(cè)試規(guī)范，特別是針對(duì)放射性核素校準(zhǔn)儀的例行試驗(yàn)。此標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類(lèi)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，對(duì)醫(yī)療診斷和治療中使用放射性藥物劑量的精確測(cè)量至關(guān)重要。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射性核素校準(zhǔn)儀進(jìn)行例行試驗(yàn)的方法、要求及評(píng)估準(zhǔn)則，適用于所有用于測(cè)量放射性核素活度的校準(zhǔn)儀，這些儀器常用于核醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，以保證給患者注入的放射性藥物劑量的準(zhǔn)確性。

試驗(yàn)項(xiàng)目與要求

  1. 性能驗(yàn)證：包括能量分辨率、計(jì)數(shù)率線(xiàn)性、探測(cè)效率以及能量響應(yīng)等基本性能指標(biāo)的測(cè)試，確保儀器能夠準(zhǔn)確區(qū)分不同能量的放射性射線(xiàn)，并在不同放射強(qiáng)度下保持測(cè)量的一致性和準(zhǔn)確性。

  2. 穩(wěn)定性測(cè)試：要求定期檢查儀器的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和短期重復(fù)性，通過(guò)連續(xù)多次測(cè)量同一參考源，評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性，確保校準(zhǔn)儀在日常使用中的可靠性。

  3. 準(zhǔn)確度驗(yàn)證：利用已知活度的標(biāo)準(zhǔn)源對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證其測(cè)量結(jié)果與真實(shí)值的一致性，這是確保測(cè)量結(jié)果臨床有效性的關(guān)鍵步驟。

  4. 響應(yīng)時(shí)間測(cè)試：評(píng)估儀器達(dá)到穩(wěn)定讀數(shù)所需的時(shí)間，這對(duì)于快速周轉(zhuǎn)和高效率的臨床工作流程尤為重要。

  5. 環(huán)境影響評(píng)估：考察周?chē)h(huán)境因素（如溫度、濕度）變化對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響，確保校準(zhǔn)儀能在預(yù)定的工作環(huán)境下正常運(yùn)作。

數(shù)據(jù)處理與記錄

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確記錄與分析，要求建立完善的質(zhì)量控制體系，包括但不限于測(cè)試報(bào)告的編制、異常結(jié)果的處理流程以及校準(zhǔn)周期的確定。

結(jié)果判定與維護(hù)

依據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)儀器進(jìn)行判定是否符合預(yù)期性能要求。對(duì)于未達(dá)標(biāo)的情況，需采取相應(yīng)的維護(hù)措施或調(diào)整，并重新進(jìn)行測(cè)試直至滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)遵循的意義

遵循此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行例行試驗(yàn)，有助于提升核醫(yī)學(xué)實(shí)踐中放射性藥物使用安全性和治療效果，通過(guò)確保校準(zhǔn)儀的精確度和可靠性，為患者提供更加精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守相關(guān)的法規(guī)要求。

該標(biāo)準(zhǔn)為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的專(zhuān)業(yè)人士提供了一套詳細(xì)的操作指南，以保障放射性核素校準(zhǔn)儀的準(zhǔn)確運(yùn)行，進(jìn)而支持高質(zhì)量的核醫(yī)學(xué)診療服務(wù)。


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....

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  • 2011-02-01 實(shí)施
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GB/T 20013.4-2010核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第4部分：放射性核素校準(zhǔn)儀_第1頁(yè)
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ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T200134—2010/IEC/TR61948-42006

.:

核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)

第4部分放射性核素校準(zhǔn)儀

:

Nuclearmedicineinstrumentation—Routinetests—

Part4Radionuclidecalibrator

:

(IEC/TR61948-4:2006,IDT)

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)

第4部分放射性核素校準(zhǔn)儀

:

GB/T20013.4—2010/IEC/TR61948-4:2006

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街號(hào)

16

郵政編碼

:100045

網(wǎng)址

電話(huà)

:6852394668517548

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書(shū)店經(jīng)銷(xiāo)

*

開(kāi)本印張字?jǐn)?shù)千字

880×12301/160.58

年月第一版年月第一次印刷

201011201011

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-40473

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:()

GB/T200134—2010/IEC/TR61948-42006

.:

前言

核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)分為四個(gè)部分

GB/T20013《》:

第部分輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)

———1:;

第部分閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

———2:;

第部分正電子發(fā)射斷層成像裝置

———3:;

第部分放射性核素校準(zhǔn)儀

———4:。

本部分為的第部分

GB/T200134。

本部分等同采用核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第部分放射性核素校準(zhǔn)儀

IEC/TR61948-4:2006《4:》

英文版

()。

為了便于使用本部分做了下列編輯性修改

,:

刪去國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言

———;

第章中刪除了每條術(shù)語(yǔ)的出處

———3;

在第章規(guī)范性引用文件中按的要求增加了導(dǎo)語(yǔ)

———2“”,GB/T1.1;

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本部分用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際

———,,

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

;

取消了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引

———“”;

用小數(shù)點(diǎn)代替小數(shù)點(diǎn)

———“.”“,”。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本部分主要起草人陳靜王培臣宋連有張新

:、、、。

Ⅰ

GB/T200134—2010/IEC/TR61948-42006

.:

核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)

第4部分放射性核素校準(zhǔn)儀

:

1范圍和目的

的本部分包括核醫(yī)學(xué)中使用的放射性核素校準(zhǔn)儀的例行試驗(yàn)該裝置使用井型電離

GB/T20013。

室直接連接到一個(gè)適當(dāng)?shù)碾娮与娐飞喜⒁曰疃葹閱挝恢苯幼x數(shù)和

((IEC61145))。IEC61303

中描述了確定性能參數(shù)的要求和規(guī)定的方法這些方法主要是為驗(yàn)收試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的

IEC61145。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB/T20013。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857—1999(、)(eqvIEC60788:

1984)

核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第部分輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)

GB/T20013.1—20051:(IEC61948-1:2001,

IDT)

用于測(cè)量放射性核素的電離室系統(tǒng)的校準(zhǔn)和使用

IEC61145:1992

醫(yī)用電氣設(shè)備放射性核素校準(zhǔn)儀描述性能的專(zhuān)用方法

IEC61303:1994

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于

GB/T17857—1999、IEC61303:1994IEC61145:1992

的本部分

GB/T20013。

31

.

驗(yàn)收試驗(yàn)acceptancetest

按要求執(zhí)行的有用戶(hù)或用戶(hù)代表參加的通過(guò)測(cè)定合適的性能參數(shù)以確定儀器滿(mǎn)足賣(mài)方所聲明的

,,

技術(shù)參數(shù)的試驗(yàn)

。

注驗(yàn)收試驗(yàn)宜在安裝時(shí)及主要服務(wù)完成之后的適當(dāng)時(shí)候進(jìn)行在驗(yàn)收試驗(yàn)過(guò)程中或驗(yàn)收試驗(yàn)剛剛完成采集參

:。,

考數(shù)據(jù)與以后的例行試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較

。

32

.

例行試驗(yàn)routinetest

對(duì)設(shè)備或其部件以規(guī)定的時(shí)間間隔重復(fù)進(jìn)行的試驗(yàn)以確定并用文件記錄其相對(duì)于參考數(shù)據(jù)所描

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