實體瘤評價標準回顧與展望

實體瘤評價標準回顧與展望第一頁，共七十三頁，2022年，8月28日1979WHOCriteria1999RECIST1.02009RECIST1.12011NRC2014irRECISTCBR2009irRC惡性腫瘤療效評估發(fā)展史2010mRECISTmCHIOSACT

2007CHIO第二頁，共七十三頁，2022年，8月28日實體瘤評估方法——1979WHO標準1979年WHO(WorldHealthOrganization)確定了實體瘤雙徑測量的療效評價標準。第三頁，共七十三頁，2022年，8月28日WHO療效評價標準（1979年）二維（雙徑）測量：以最大徑(A)及其最大垂直徑(B)的乘積代表腫瘤面積,以此變化來代表體積的變化A×B=AB

BA第四頁，共七十三頁，2022年，8月28日WHO標準totaltumorloadofthelesionsbytwoobservationsnotlessthanfourweeksapart.Bidimensional——tumorarea(multiplicationoflongestdiameterbythegreatestperpendiculardiameter)Completeresponse(CR)Partialresponse(PR)Nochange(NC)Progressivedisease(PD)第五頁，共七十三頁，2022年，8月28日MeasurablediseaseCRThedisappearanceofallknowndisease,determinedbytwoobservationsnotlessthanfourweeksapart.PR50%

ormoredecreaseintotaltumorloadofthelesionsthathavebeenmeasuredtodeterminetheeffectoftherapybytwoobservationsnotlessthanfourweeksapart.NC50%decreaseintotaltumorsizecannotbeestablishednorhasa25%increaseinthesizeofoneormoremeasurablelesionsbeendemonstrated.PD25%

ormoreincreaseinthesizeofoneormoremeasurablelesionsortheappearanceofnewlesions.第六頁，共七十三頁，2022年，8月28日Non-measurablediseaseCRCompletedisappearanceofallknowndiseaseforatleastfourweeks.PREstimateddecreaseintumorsizeof50%ormoreforatleastfourweeks.NCNosignificantchangeforatleastfourweeks.Thisincludesstabledisease,estimateddecreaseoflessthan50%,andlesionswithestimatedincreaseoflessthan25%.PDAppearanceofanynewlesionsnotpreviouslyidentifiedorestimatedincreaseof25%ormoreinexistentlesions.第七頁，共七十三頁，2022年，8月28日WHO標準的不足評價哪些病灶？所有的還是部分的？界定可測量的最小病灶的大小？判斷PD的標準：單個病灶還是所有病灶？過高評定PD對CT和MRI并未提及臨床試驗療效判斷的偏差有5%-10%，是因為定義模糊和腫瘤測量的誤差引起——————模糊、不準確第八頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST標準的誕生

（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors）實體瘤評估方法——1999RECIST標準第九頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST標準RECIST首次在1999年美國的ASCO會議上介紹，并于同年的JNCI（JOURNALOFTHENATIONALCANCERINSTITUTE）雜志上正式發(fā)表。在WHO療效評價標準的基礎(chǔ)上進行了必要的修改和補充，采用簡易精確的單徑測量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測量方法。保留了WHO標準中的CR、PR、SD、PD。第十頁，共七十三頁，2022年，8月28日

RECIST標準

單徑測量法，以腫瘤最大徑的變化來代表體積的變化a

c

a

b最長徑之和:b+c最長徑:a第十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日最長徑之和:

TargetLesionsSumofLongestDiameter

(ShishKabob)治療后如出現(xiàn)壞死、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量避開壞死區(qū)域。第十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST標準對腫瘤病灶的定義可測量病灶：至少單徑可精確測量,并記錄最大徑不可測量的病灶：除可測量病灶外的所有病灶，包括：–病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大小（即常規(guī)技術(shù)測量<20mm，螺旋CT<10mm）–骨病灶–膀胱、膽囊病灶–腦脊膜病灶–胸、腹腔/心包積液/盆腔積液–炎性乳腺癌–皮膚或肺的淋巴管炎–影像學不能證實和評價的腹部腫塊腹部腫塊–囊性病變第十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日靶/非靶病灶(targetlesions)的概念一般情況下，所有可測量病灶均為靶病灶。例外情況:如在肺癌腦轉(zhuǎn)移的情況下，肺癌病灶和腦轉(zhuǎn)移灶都是可測量的，化療藥物能對肺的病灶起作用，腦轉(zhuǎn)移灶由于存在血腦屏障則可能無效因此,肺癌病灶屬于目標病變，腦病灶屬于非目標病變。所有目標病灶長度的總和作為有效緩解的基線。非目標病灶：所有除目標病灶以外的病灶或病變部位。非目標病灶不需要進行測量，但在研究過程中需對這些病灶的存在/消失進行評價和記錄。第十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日對于測量的要求用直尺或測量器進行測定，用國際單位記錄。所有的基線評價應盡可能接近治療開始日期，最多不能超過4周。對于每一個選定的病灶，在基線和隨訪中的評價都采用同一種檢查手段。在整個研究過程中，建議由同一位醫(yī)師進行腫瘤的測量。應測量腫瘤病灶的數(shù)目：應代表所有累及器官，每個臟器最多2個，如果有幾個臟器同時受累，應選擇至少2個至多5個作為評價對象，總共不超過10個。第十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日測量腫瘤大小的方法CT或MRI：胸腹盆腔用10mm，螺旋CT用5mm層面連續(xù)掃描。胸X片：清晰明確病灶,周圍被肺組織包繞.超聲檢查：一般不作為評價手段。但是如果有可以觸及的病變，或者表淺病變完全消失,超聲檢查可作為觸診(有標尺的彩照)的補充?？诜^劑Ｘ線攝片:可用于消化道腫瘤病灶的測量。內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：僅用于證實病理CR。腫瘤標志物：CR需全部恢復正常。細胞學和病理組織學：可鑒別CR或PR，殘存病變的良惡性。PET-CT等判定抗腫瘤效果的價值尚缺乏數(shù)據(jù)支持第十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日特殊病灶的測量方法皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)?？梢耘臄z照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍攝時應有標尺在旁示意病灶長徑.不規(guī)則病灶：應測量病灶2個最遠點的距離，但這條線不應穿出病灶外.融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄.分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個病灶記錄，注明是分裂病灶.第十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日腫瘤療效評價－靶病灶完全緩解(CR)–所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標志物正常，至少維持4周。部分緩解(PR)–靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周。疾病穩(wěn)定(SD)–靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD。疾病進展(PD)–靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個靶病灶的最長徑增大≥20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達20%，則不應評價為“PD”。第十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日腫瘤療效評價－非靶病灶完全緩解(CR)–非靶病灶消失，腫瘤標記物正常。未達完全緩解(PR)/穩(wěn)定（SD）–非靶病灶減少，但一個或多個非靶病灶存在；和/或腫瘤標記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標記物不正常，可判斷為SD。疾病進展(PD)–出現(xiàn)一個或多個新病灶和/或非靶病灶明顯進展。第十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日WHO與RECIST療效評價標準比較

療效WHO（兩最大垂直徑乘積變化）RECIST（最大徑總和變化）CR所有病灶消失維持4周所有病灶消失維持4周PR縮小50%，維持4周縮小30%，維持4周SD非PR/PD非PR/PDPD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD增加20%病灶增加前CR/PR/SD第二十頁，共七十三頁，2022年，8月28日評價依據(jù)：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無出現(xiàn)新病灶來判定。靶病灶非靶病灶新病灶總體評價

CRCRNoCRCRPR/SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYesPD總體療效評價(OverallResponse)第二十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST1.1

2009年，RECIST修訂版首次公布。與RECIST1.0版一樣，RECIST修訂版也運用基于腫瘤負荷的解剖成像技術(shù)進行療效評估。故被稱作1.1版，而不是2.0版。第二十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST1.1

發(fā)表于2009年歐洲癌癥雜志第二十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日

RECIST1.1版具有循證性，以文獻為基礎(chǔ)，采用了歐洲癌癥治療研究組織（EORTC）實體瘤臨床試驗數(shù)據(jù)庫中6500例患者、18000多處靶病灶的檢驗數(shù)據(jù)。主要針對靶病灶的數(shù)目、療效確認的必要性及淋巴結(jié)的測量等方面作了更新。RECIST1.1更新之處第二十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日可測量靶病灶數(shù)目RECIST1.0器官至少2個至多5個，每個器官2個、最多10個RECIST1.1最多5個、每個器官2個更新點1——可測量靶病灶數(shù)目的第二十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日更新點2——疾病進展定義可測量病灶根據(jù)RECIST1.1版，PD的定義為原靶病灶長徑總和增加20%及其絕對值增加5mm，出現(xiàn)新病變也視為PD。不可測量病灶可以采用一種有用的模擬測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤負荷增加量是否相當于符合PD標準的可測量病灶的增幅（腫瘤負荷增加73%等于可測量病灶長徑總和增加20%）。例如，胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗方案足以要求改變治療方法。第二十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日

更新3——新影像學技術(shù)價值RECIST1.1版指出，療效評價時若要在腫瘤解剖體積測量的基礎(chǔ)上增加功能評估尚待積累大量數(shù)據(jù)。功能評估可補充用于新病灶評價。CT是目前RECIST中最常用的療效評估手段和重復性較好的解剖學成像技術(shù)，進行胸、腹、盆腔掃描時應遍及所有的感興趣解剖范圍。氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影（FDG-PET）等功能成像技術(shù)得到了很大的發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術(shù)用于評估療效。盡管FDG-PET被越來越多地應用于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其加入腫瘤解剖體積測量評估療效尚缺乏數(shù)據(jù)支持。第二十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日更新4——有病理意義淋巴結(jié)療效評估

短徑＜10mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。短徑≥10mm和＜15mm的淋巴結(jié)被視為有病理意義的不可測量非靶病灶。CT掃描中短徑≥15mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測量靶病灶，療效評估時靶病灶總數(shù)目可將其包括進去。

第二十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日更新5——療效確認的必要性

對于以ORR為主要研究終點的臨床研究，必須進行療效確認。但以總生存（OS）為主要研究終點的隨機對照Ⅲ期臨床研究不再需要療效確認。

第二十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日新的治療帶來新的評價需求靶向藥物的臨床應用提出了新的評價需求經(jīng)血管介入治療、放射治療、消融治療等局部治療療效評估的困惑需要新的評價標準：更準確、全面、客觀第三十頁，共七十三頁，2022年，8月28日靶向藥物與新治療方法的共同特點可能在導致腫瘤壞死的基礎(chǔ)上穩(wěn)定疾病而不以腫瘤縮小作為主要療效標準可能在無顯著腫瘤緩解的基礎(chǔ)上顯著延長腫瘤患者的生存時間不良反應輕微，患者耐受性良好可使患者保持良好的生活質(zhì)量新藥與新方法的作用機制決定了以“腫瘤穩(wěn)定”和“延遲復發(fā)”作為療效評價指標更為客觀于世英，對分子靶向治療療效評估的思考.中華腫瘤雜志.2008;30(7)第三十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日靶向治療與傳統(tǒng)治療的區(qū)別傳統(tǒng)治療靶向治療作用機制針對快速增殖的細胞發(fā)揮細胞毒作用靶向作用于引起腫瘤發(fā)生的關(guān)鍵分子療效相關(guān)因素傳統(tǒng)化療在一定范圍內(nèi)的藥效與劑量成正比關(guān)系靶向治療是與靶分子表達、生物學特征有關(guān)療效評價標準RECIST標準總生存、疾病控制率等療效特點客觀有效率較高（CR+PR）疾病控制率較高（CR+PR+SD）不良反應骨髓抑制明顯，毒副反應大，患者耐受差相對輕微，患者耐受良好第三十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST療效標準的局限性

不能反映靶向藥物導致的腫瘤壞死基線2月隨訪4月隨訪體積(cm3)295341285壞死2.1%53.1%51.0%Abou-AlfaGK,etal.JClinOncol.2006;24:4293-300.索拉非尼治療索拉非尼治療后2個月索拉非尼治療后4個月索拉非尼治療晚期肝細胞癌第三十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日2008年美國肝臟疾病研究協(xié)會（AASLD）

針對肝癌作出的修訂采納“存活腫瘤”（ViableTumor）的概念動態(tài)CT或MRI時動脈期顯示造影劑攝取的病灶RECIST修訂（mRECIST）建議：以存活腫瘤作為評估對象排除壞死腫瘤的干擾LlovetJM,etal.JNatlCancerInst.2008;100(10):698-711.第三十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日2010年mRECIST標準SeminLiverDis.2010Feb;30(1):52-60.第三十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST標準以腫瘤最大直徑（包括存活腫瘤及壞死區(qū)域）判斷療效，而mRECIST標準以“存活腫瘤”作為評估對象

CR，完全緩解；PR，部分緩解；SD，疾病穩(wěn)定；PD，疾病進展。mRECIST標準（2010）LencioniR,etal.SeminLiverDis.2010;30(1):52-60.RECISTmRECISTCR所有目標病灶消失所有目標病灶動脈期增強顯影均消失PR基線病灶長徑總和縮小≥30%目標病灶（動脈期增強顯影）的直徑總和縮小≥30%SD縮小未達PR或增加未到PD縮小未達PR或增加未到PDPD病灶長徑總和增加≥20%或出現(xiàn)新病灶目標病灶（動脈期增強顯影）的直徑總和增加≥20%或出現(xiàn)新病灶第三十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日治療前治療后RECIST=SDmRECIST=CR第三十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST=PDmRECIST=CR治療前治療后第三十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST=SDmRECIST=PR治療前治療后第三十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日RECIST=SD;mRECIST=PD治療前治療后第四十頁，共七十三頁，2022年，8月28日比較RECIST、mRECIST在索拉非尼治療晚期HCC療效評估中的作用采用mRECIST標準評價靶向藥物療效：更能準確評估ORR2012GastrointestinalCancersSymposium.*客觀有效率（ORR）=CR+PR第四十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日2012EASL/EORTC臨床實踐指南：專家推薦mRECIST評價腫瘤緩解EASL–EORTCClinicalPracticeGuidelines:Managementofhepatocellularcarcinoma.JournalofHepatology2012;56:908–943.EASL–EORTCClinicalPracticeGuidelines:Managementofhepatocellularcarcinoma.

JHepatol.2012Apr;56(4):908-43.第四十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日Choi標準

以腫瘤密度和大小的變化作為判斷療效的標準特點療效不足將腫瘤的密度和大小結(jié)合CR:所有可測病灶和不可測量病灶全部消失，無新

病灶PR:CT檢查顯示所有可測量病灶最長徑之和縮小10%或腫瘤密度下降（HU）15%；無新病灶；

非可測病灶無明顯進展SD:不符合CR，PR或PD；腫瘤相關(guān)癥狀無加重PD:CT檢查顯示可測量病灶最長徑之和增加10%，

并且HU改變不符合PR標準；出現(xiàn)新病灶；瘤

內(nèi)新結(jié)節(jié)或已存在的瘤內(nèi)結(jié)節(jié)體積增加該標準是為了評估胃腸道間質(zhì)瘤患者而發(fā)展起來的，然而對于其他實體腫瘤應用分子靶向藥物進行治療時療效評價的價值還有待探討和借鑒

2007年美國癌癥中心提出Choi標準：介于RECIST標準并不完全適用于胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）

療效評價而產(chǎn)生第四十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日CHOI標準在其他腫瘤中的應用索拉菲尼治療腎癌和肝癌舒尼替尼治療轉(zhuǎn)移性腎癌

CHOI標準比ＲECIST標準對PFS和OS具有更好的預測價值

第四十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日mCHIO標準：

2010年，Nathan等通過計算靶病變的大小和密度變化來比較Choi標準和mChoi標準。舒尼替尼治療轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者進行療效評價研究結(jié)果證實mChoi標準較Choi標準在PＲ評價方面更加準確。

第四十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日mChoi標準和Choi標準的不同PＲ的評價需要滿足最大徑縮小10%且CT值下降15%，即大小和功能的變化都要滿足標準(而不是其中一項滿足標準)才能判定為PＲ。

第四十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日SACT標準

sizeandattenuationoncontrast-enhancedCT在應用TKI治療轉(zhuǎn)移性腎癌的過程中發(fā)現(xiàn)，應用TKI后腫瘤大小減少≥10%或≥15%不一定伴隨著PFS的延長，而上述Choi標準及mChoi標準均不能準確對TKI的療效進行準確評價，所以SACT標準被引入。

第四十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日

SACT標準

與Choi標準和mChoi標準比較：

SACT標準評價療效使用的是腫瘤密度絕對值的變化，而不是百分率的變化，因此，對TKI的療效評價可能更有益。

第四十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日SACT標準有利反應：患者腫瘤大小減少≥20%或密度平均減少≥40HU，至少有一個為非肺內(nèi)靶病變患者一半非肺內(nèi)靶病變的腫瘤大小減少≥10%和密度平均減少≥20HU不利反應患者腫瘤大小增加≥20%或發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶在無增強的均勻低密度病變內(nèi)發(fā)生新的增

強或從中央壞死明顯轉(zhuǎn)變?yōu)槟[瘤中心實體部分接近完全強化的情況。第四十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日SACT標準也存在一定的局限性(1)SACT標準沒有考慮治療轉(zhuǎn)移性腫瘤的具體形態(tài)或結(jié)構(gòu)的改變

(如腫瘤的壞死);(2)SACT標準的衰減測量涉及轉(zhuǎn)

移灶的三維立體評估，這需要應用專業(yè)的圖像分析軟件輔助完成。

第五十頁，共七十三頁，2022年，8月28日腫瘤細胞免疫治療的評價指標傳統(tǒng)的WHO或RECIST標準不能適應腫瘤免疫治療的評價早期腫瘤患者以治愈為目的，應該以“腫瘤客觀有效率”和“無病生存期”為主要指標，“生活質(zhì)量”為次要指標；中晚期患者以姑息治療為主者，則以“無疾病進展期”和“生活質(zhì)量”為主要指標第五十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日Ipilimumab

臨床效應

免疫細胞的激活起始較早可測定的臨床效應出現(xiàn)于不同的時間節(jié)點SDPRCRPDBaseline*腫瘤體積可能包括免疫細胞的滲入及腫瘤細胞↑25%↓50%↓100%SDPRCRIpi暴露于IpilimumabT細胞活化T細胞反應

超過12周者未被標明腫瘤總體積*IpiIpiIpiIpiIpiIpiAdaptedfromHodiFS,etal.JClinOncol.2008;26(19S):3008第五十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日臨床有效性摘要

對嚴重的進展期腫瘤阻抑CTLA-4是有效的(主動):在單獨應用及與其它治療方案（化療，放療，介入治療）聯(lián)合應用中均觀察到這一效果阻抑CTLA-4可產(chǎn)生臨床持續(xù)性反應

(20+月!!!)抗CTLA-4單克隆抗體的反應可能出現(xiàn)持續(xù)的動力學效應甚至在其進行后;阻抑關(guān)鍵位置可產(chǎn)生更強的T細胞反應，進而出現(xiàn)抗腫瘤效應;但這需要時間第五十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日新的標準可能對

評估免疫治療療效有影響WHO與RECIST在開始治療后的不久測定化療細胞因子的活性與細胞毒性認定新的病灶出現(xiàn)為病情“進展”與用藥失敗WHO=世界衛(wèi)生組織;RECIST=實體瘤反應評估標準第五十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日免疫治療發(fā)揮作用主要通過3步：①

治療后即出現(xiàn)免疫細胞活化和T細胞增殖；②

活化的免疫細胞介導臨床可測量的抗腫瘤效應（常在治療后數(shù)周或數(shù)月產(chǎn)生）；③一般在首次治療后數(shù)月才對患者生存期產(chǎn)生影響。應否將免疫反應評價列入免疫治療療效評價體系？

免疫反應評價方法的建立和標準化

免疫反應與臨床療效的相關(guān)性如何確定免疫治療療效評價的時間點？免疫治療臨床療效評價體系及主要評價指標是什么？應將患者的無進展生存和OS作為免疫治療評價最主要的指標。CIC-CRI目前已提出免疫治療相關(guān)療效評價分類（irRC）體系，按照irCR（免疫相關(guān)性完全緩解）、irPR（免疫相關(guān)性部分緩解）、irSD（免疫相關(guān)性疾病穩(wěn)定）和irPD（免疫相關(guān)性疾病進展）來評價療效

第五十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日第五十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日第五十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日mWHO針對irResponse標準的變革CRPRSDPD

mWHO

所有病灶SPD指數(shù)lesionsSPD指數(shù)

或CRSPD指數(shù)

增長

標準消失

下降>50%PR或PD>25%

不得出現(xiàn)不得出現(xiàn)基于SPD的PD新的病灶新的病灶

irCRirPRirSDirPD

irResponse

所有病灶

標準

均消失

SPD指數(shù)+任何SPD指數(shù)+任何SPD指數(shù)+任何

新的病灶

新的病灶即非

新的病灶擴大

下降>50%irCR,irPR也非irPD>25%

可出現(xiàn)新的病灶可出現(xiàn)新的病灶

僅基于SPD的PD

第五十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日irRC的評價參數(shù)對于irRC而言，可測量的新發(fā)病灶被計入總腫瘤負荷并與基線腫瘤負荷進行比較，這一點與傳統(tǒng)的WHO標準完全不同。此外，對腫瘤直徑的測量從原先的每個器官5個可測量病灶增加到每個內(nèi)臟器官10個病灶或5個皮膚病灶，將所有測量結(jié)果相加以獲得患者總腫瘤負荷并進行比較。新的免疫治療療效評價標準的內(nèi)容和特點第五十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日irRC的效應評價irRC的療效評定是根據(jù)觀察點比較總腫瘤負荷與基線腫瘤負荷增加或減少的程度，并通過間隔不少于4周的兩個連續(xù)觀察點進行重復確認來劃分。具體分為以下四類：irRC——所有病變均完全消失；irPR——在連續(xù)的檢測中，與基線腫瘤負荷相比降低大于或等于50%;irSD——并不符合irRC和irPR的標準，并未出現(xiàn)irPD；irPD——與基線腫瘤負荷相比增加大于或等于25%。第六十頁，共七十三頁，2022年，8月28日irRC的創(chuàng)新之處將可測量的新發(fā)病灶計入總腫瘤負荷中，并且將其與基線腫瘤負荷進行比較。irPD，在病情沒有急劇惡化的情況下仍需繼續(xù)治療并進行二次評價。而對于那些腫瘤負荷下降緩慢，雖然超過25%但不足50%的irSD患者，irRCSD認為他們同樣屬于臨床獲益人群。第六十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日irRECIST標準1.02014年的ESMO大會上，靶向藥物療效評價的irＲECIST標準被首次提出irＲECIST標準是基于WHO標準、irＲC標準及2013年以前所有靶向藥物評價方面的最新進展修訂而成，是針對實體腫瘤分子靶向藥物療效評價的一個綜合的改良標準。irＲECIST標準與irＲC