小型蒸汽滅菌器的使用管理

小型蒸汽滅菌器的使用管理第一頁，共四十八頁，2022年，8月28日小型蒸汽滅菌器《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0646-2008》基本特性使用的誤區(qū)使用的注意事項(xiàng)第二頁，共四十八頁，2022年，8月28日壓力蒸汽滅菌分類根據(jù)排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器兩大類。根據(jù)滅菌時(shí)間的長短，壓力蒸汽滅菌程序包括常規(guī)壓力蒸汽滅菌程序和快速壓力蒸汽滅菌程序。第三頁，共四十八頁，2022年，8月28日下排氣壓力蒸汽滅菌下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手提式壓力蒸汽滅菌器和臥式壓力蒸汽滅菌器等，滅菌程序一般包括前排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。第四頁，共四十八頁，2022年，8月28日預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌滅菌器的滅菌程序一般包括3次以上的預(yù)真空和充氣等脈動(dòng)排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。第五頁，共四十八頁，2022年，8月28日壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設(shè)備類別物品類別溫度所需最短時(shí)間壓力下排氣式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa預(yù)排氣式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa

硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。

第六頁，共四十八頁，2022年，8月28日一.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0646-2008

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型2008－4－25發(fā)布2009－12－1實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第七頁，共四十八頁，2022年，8月28日1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型蒸汽滅菌器的性能要求和檢驗(yàn)方法，以及用于醫(yī)療目的的或與血液、體液可能接觸的材料的滅菌過程。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動(dòng)控制的小型蒸汽滅菌器。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的小型蒸汽滅菌器，主要用于醫(yī)療器械滅菌，并且容積不超過60l，不能裝載一個(gè)滅菌單元（300mm*300mm*600mm）。第八頁，共四十八頁，2022年，8月28日1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用于液體滅菌或制劑滅菌的小型蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小型蒸汽滅菌器的濕熱滅菌常規(guī)控制的確認(rèn)要求。第九頁，共四十八頁，2022年，8月28日2.術(shù)語和定義自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器:－－電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的，其滅菌室容積不超過60L。不能裝載一個(gè)滅菌單元的滅菌器。滅菌周期：滅菌器在滅菌過程中完成的控制周期。滅菌負(fù)載：在滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品，本標(biāo)準(zhǔn)簡稱負(fù)載。第十頁，共四十八頁，2022年，8月28日3.分類和基本參數(shù)

分類：滅菌器按特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期分為B、N、S三種類型。LDZM-60KCS智能型壓力蒸汽滅菌器手提式壓力蒸氣滅菌器30L型號(hào):YX280B

第十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日自動(dòng)型不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器（全不銹鋼）型號(hào):LDZX-50KBS

VP-5032智能蒸汽滅菌器

型號(hào):VP-5032YM50B,不銹鋼立式電熱壓力蒸汽滅菌器

第十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日分類滅菌器類型滅菌負(fù)載范圍滅菌周期B型用于所有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測用的多孔參透性負(fù)載的滅菌。至少包含B類滅菌周期N型用于無包裝的實(shí)心負(fù)載的滅菌。只有N類滅菌周期S型用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實(shí)心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。至少包含S類滅菌周期第十三頁，共四十八頁，2022年，8月28日分類注1：本標(biāo)準(zhǔn)采用了滅菌器的分類方法，此分類方法更適合國情，EN13060：2004歐盟標(biāo)準(zhǔn)按滅菌周期進(jìn)行分類。注2：不同周期的選擇和媒質(zhì)的提供可能不適合，所以對(duì)于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗(yàn)證。第十四頁，共四十八頁，2022年，8月28日滅菌周期分類注3：滅菌周期分類是按滿足負(fù)載的滅菌需要所完成的周期分類，分為B、N、S三種分類，分類如下a)B類滅菌周期為滿足用于所有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測用的多孔滲透性負(fù)載滅菌需要的滅菌周期。b)N類滅菌周期為只能滿足用于無包裝的實(shí)心負(fù)載的滅菌周期。c)S類滅菌周期為滿足用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實(shí)心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。第十五頁，共四十八頁，2022年，8月28日小型蒸汽滅菌器的分類類型真空泵滅菌原理不能用于N不帶利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。油類粉劑空心負(fù)載B帶有利用機(jī)械抽真空的原理，使滅菌器內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部。油類、粉劑液體S帶有利用脈動(dòng)蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復(fù)交替沖壓，通過壓力差將冷空氣排出。

第十六頁，共四十八頁，2022年，8月28日注意點(diǎn)不同分類的滅菌周期只能應(yīng)用于指定類型物品的滅菌，對(duì)于一個(gè)特定的負(fù)載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質(zhì)的提供可能不適合，所以對(duì)于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗(yàn)證。每類特定器械的滅菌效果是驗(yàn)證結(jié)果得以證實(shí)，因此，要求廠家提供相關(guān)的測試證明或資料第十七頁，共四十八頁，2022年，8月28日空腔負(fù)載的種類A類空腔B類空腔其長度L與孔1≤L/D≤750單1≤L/D≤5直徑D的比率：2≤L/D≤1500雙長度較長（L≤1500mm單）較短孔徑較小D≥5mm

第十八頁，共四十八頁，2022年，8月28日基本參數(shù)額定工作壓力小于0.25MPa。工作溫度：115℃－138℃第十九頁，共四十八頁，2022年，8月28日快速壓力蒸汽滅菌快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌。其滅菌參數(shù)如時(shí)間和溫度由滅菌器性質(zhì)、滅菌物品材料性質(zhì)（帶孔和不帶孔）、是否裸露而定，見表C.1。具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。第二十頁，共四十八頁，2022年，8月28日快速壓力蒸汽滅菌（132℃）

所需最短時(shí)間（表C1）物品種類滅菌時(shí)間下排氣預(yù)真空不帶孔物品3min3min帶孔物品10min4min不帶孔+帶孔物品10min4min適用于對(duì)裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見下表

注意事項(xiàng)：1.宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?.快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時(shí)避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存。

第二十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日二、基本特性（優(yōu)點(diǎn)）外形小巧，不占空間；快速簡便，操作簡單；不需要外源蒸汽；具備獨(dú)特的快速滅菌周期（能滿足醫(yī)院口腔科、眼科及手術(shù)室等科室器械快速周轉(zhuǎn)的需要）。第二十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日滅菌周期的示例圖脈動(dòng)真空預(yù)真空快速預(yù)真空的意義：徹底去除冷空氣，保證飽和蒸汽能充分地接觸器械每個(gè)表面，以確保無菌效果。第二十三頁，共四十八頁，2022年，8月28日快速壓力蒸汽滅菌滅菌時(shí)間不變，減少滅菌脈動(dòng)時(shí)間和干燥時(shí)間，縮短了滅菌周期?？焖贉缇且誀奚|(zhì)量為代價(jià)而換時(shí)間。第二十四頁，共四十八頁，2022年，8月28日慎用快速滅菌程序－為什么？使用這個(gè)方法，其目的是為了節(jié)省時(shí)間，或者為了方便?？焖贉缇赡芤?yàn)槠淅砟畛蔀榱艘粋€(gè)爭論的話題。這些話題包括從過度使用到錯(cuò)誤使用導(dǎo)致術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)，以及因?yàn)檫@些感染隨之而增加的成本。第二十五頁，共四十八頁，2022年，8月28日慎用快速滅菌程序－為什么？表演最佳效果：

臺(tái)下十年功，臺(tái)上一分鐘；達(dá)到滅菌最佳效果：壓力205.8kpa,溫度132℃-134℃時(shí)間4分鐘確保飽和蒸汽接觸器械所有表面5次脈動(dòng)水質(zhì)、蒸汽、滅菌器技術(shù)性能清洗、包裝每個(gè)環(huán)節(jié)合格3次脈動(dòng)預(yù)真空下排氣第二十六頁，共四十八頁，2022年，8月28日注意事項(xiàng)手提式壓力蒸汽滅菌器主體與頂蓋應(yīng)無裂縫和變形，不應(yīng)使用無排氣軟管或軟管銹蝕的手提式壓力蒸汽滅菌器?？焖贉缇绦虿粦?yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序。應(yīng)急情況下使用時(shí)，只適用于滅菌裸露物品，使用卡式盒或者專用滅菌容器盛放。滅菌后的物品應(yīng)盡快使用，不應(yīng)儲(chǔ)存，無有效期。－《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（附錄C）》第二十七頁，共四十八頁，2022年，8月28日快速滅菌程序只在意外情形下使用不能作為一般周轉(zhuǎn)器械的常規(guī)滅菌（需要立即使用）；確保每天的計(jì)劃不要求多次使用相同器械，并有足夠的時(shí)間處理器械；如有必要可增加器械庫存，或減少快速滅菌；頻繁使用快速滅菌要引起注意；記錄要細(xì)致和充分，以追溯器械到使用的病人。

——美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)鑒聯(lián)合會(huì)第二十八頁，共四十八頁，2022年，8月28日三、使用存在的誤區(qū)不知道小型蒸汽滅菌器分類與滅菌周期對(duì)負(fù)載的要求。忽視小型壓力蒸汽滅菌器類型，錯(cuò)誤選擇滅菌負(fù)載范圍。小型壓力蒸汽滅菌器就是快速滅菌器，濫用快速滅菌周期。過度強(qiáng)調(diào)小型蒸汽滅菌器的方便、快捷，忽視清洗及滅菌過程質(zhì)量管理。第二十九頁，共四十八頁，2022年，8月28日安全隱患滅菌過程質(zhì)量控制缺失；沒有選擇滅菌周期的質(zhì)量要求；快速滅菌程序用于腔鏡器械滅菌；沒有滅菌器操作規(guī)程；操作者沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)；器械滅菌前清洗、包裝質(zhì)量不確定；記錄沒有可追溯性。第三十頁，共四十八頁，2022年，8月28日醫(yī)院感染事件關(guān)于深圳市婦兒醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)院感染事件的通報(bào)（20011107）。衛(wèi)生部關(guān)于山西省血液透析感染事件的通報(bào)，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕27號(hào)。1993年9月,南寧市區(qū)直屬某醫(yī)院發(fā)生一起新生兒感染的暴發(fā)流行事件。衛(wèi)生部通報(bào)吉林德惠18人輸血感染艾滋病事件

2005年9月28日第三十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日院感工作任重而道遠(yuǎn)醫(yī)院感染的預(yù)防與控制是個(gè)系統(tǒng)工程，需要全院的統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理，領(lǐng)導(dǎo)重視是做好醫(yī)院感染管理工作前提，各職能部門的配合支持關(guān)系到醫(yī)院感染控制系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，專職人員的水平?jīng)Q定著醫(yī)院感染管理工作的成效。院感不是靠我們一個(gè)人來做，靠的是大家，大家都是院感的控制者，都是院感的責(zé)任人，做好了，是對(duì)病人的負(fù)責(zé)也是對(duì)自己負(fù)責(zé)。第三十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日四、使用注意事項(xiàng)重點(diǎn)：調(diào)整無菌物品質(zhì)量管理思路采取集中管理工作方式我們對(duì)無菌器械質(zhì)量負(fù)責(zé)臨床各手科室術(shù)室醫(yī)技科室第三十三頁，共四十八頁，2022年，8月28日加強(qiáng)醫(yī)院集中管理改變觀念追求方便快捷，忽視患者安全；過度使用快捷滅菌程序解決分布科室、器械種類多、操作人員多的主要問題；嚴(yán)格控制植入物、腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)器械加強(qiáng)對(duì)滅菌器的滅菌效果過程監(jiān)控。

第三十四頁，共四十八頁，2022年，8月28日加強(qiáng)對(duì)小型滅菌器管理全院小型蒸汽滅菌器應(yīng)建檔，有條件的醫(yī)院手術(shù)室的小型蒸汽滅菌器應(yīng)移交CSSD集中管理；明確滅菌器類型；根據(jù)其滅菌器的性能，制定和規(guī)范滅菌物品的范圍和方法；對(duì)相應(yīng)的滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測。第三十五頁，共四十八頁，2022年，8月28日方法一：明確使用原則管理：盡量減少分散使用小型滅菌器；配套：建立符合規(guī)范要求的清洗設(shè)施，有效的全程質(zhì)量監(jiān)測；滅菌：明確各種滅菌器械應(yīng)選擇的滅菌器類型與滅菌程序；控制：嚴(yán)格控制使用范圍。腔鏡器械及植入物等不得使用快速滅菌程序第三十六頁，共四十八頁，2022年，8月28日方法二、健全質(zhì)量管理制度小型蒸汽滅菌器管理制度小型蒸汽滅菌器操作手冊第三十七頁，共四十八頁，2022年，8月28日1.小型蒸汽滅菌器管理制度

（手術(shù)室）使用原則：手術(shù)過程臨時(shí)需要的手術(shù)器械，同時(shí)在其它無菌手術(shù)包內(nèi)均無可替代的器械；選擇快速滅菌程序，必須是單一、實(shí)心和無包裝的器械。第三十八頁，共四十八頁，2022年，8月28日1.小型蒸汽滅菌器管理制度

（手術(shù)室）管理要求：由消毒員負(fù)責(zé)器械滅菌工作，每次滅菌前檢查器械清潔質(zhì)量符合要求，確認(rèn)干燥后，方可進(jìn)行滅菌；腔鏡器械、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械原則上不使用此滅菌器，特殊情況，報(bào)告護(hù)士長，批準(zhǔn)后方可使用（禁止選擇快速滅菌程序）；每次做好記錄：包括器械名稱、滅菌人、滅菌程序、監(jiān)測參數(shù)（物理與化學(xué)）結(jié)果；護(hù)士長每月統(tǒng)計(jì)使用次數(shù)和器械種類，對(duì)發(fā)生頻率較高的同一種器械及時(shí)分析原因，提出解決方法。第三十九頁，共四十八頁，2022年，8月28日2.操作手冊

開機(jī)前操作確認(rèn)：壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；水箱水位，需要時(shí)注入蒸餾水；電源、蒸汽等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。第四十頁，共四十八頁，2022年，8月28日3.滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測法：采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

第四十一頁，共四十八頁，2022年，8月28日生物監(jiān)測B類滅菌周期：將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，然后將物品包放入滅菌器最難滅菌的部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化N類滅菌周期和快速滅菌周期：宜采用自含式生物指示物，直接放入滅菌最難滅菌的部位。S類滅菌周期：根據(jù)其滅菌負(fù)載類型，將生物指示物放入相應(yīng)負(fù)載中，然后放入滅菌器最難滅菌的部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化。第四十二頁，共四十八頁，2022年，8月28日生物監(jiān)測生物