植入類與介入類醫(yī)療器械購入、使用登記制度

植入類與介入類醫(yī)療器械購入、使用登記制度目的為規(guī)范我院植入與介入類器械的采購、驗收和臨床使用，加強對植入性醫(yī)療器械的全流程管理，保證病人安全和材料可回溯性，特制定《植入類與介入類醫(yī)療器械管理制度》。目標確保有缺陷的植入類與介入類醫(yī)療器械能及時被發(fā)現(xiàn)并得到有效處理，保障人體健康和生命安全。適用范圍全院。4.名詞定義本制度所指植入性醫(yī)療器械是指需要被放置到身體或自然形成的腔道中的器械（留存時間30天或以上），在醫(yī)療器械的整個使用壽命期間，持續(xù)輔助、恢復、或替代身體的某一功能或結(jié)構。5.內(nèi)容植入與介入類器械使用科室負責人：根據(jù)科室服務需求及循證依據(jù)向耗材管理科提出植入性醫(yī)療器械購買申請。植入與介入類器械的引進與采購：耗材管理科收集并審核評估使用科室對植入性醫(yī)療器械使用需求信息根據(jù)我院《醫(yī)用耗材引進管理制度》進行耗材的引進。植入與介入類醫(yī)療器械招標方式：浙江省統(tǒng)一招標采購的植入與介入類醫(yī)療器械，參照浙江省主管部門藥械采購中心招標目錄執(zhí)行并做好院內(nèi)遴選工作，非部門集中采購目錄內(nèi)的產(chǎn)品辦理備案采購申請。耗材管理科庫房按醫(yī)院招標目錄進行植入與介入醫(yī)療器械物資字典錄入相關工作，并上報醫(yī)保物價辦公室做好項目收費對照。耗材管理科根據(jù)科室使用申請，按照我院醫(yī)用耗材相關制度規(guī)定統(tǒng)一負責采購；植入與介入類醫(yī)療器械在進入使用部門使用前需有專人驗收，驗收記錄保存在案。產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。建立植入性醫(yī)療器械檔案：采購、入庫、出庫、使用等管理，對產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、一次性植入物的滅菌日期及使用情況進行登記，確保相關信息從廠家到使用患者的全程可追溯。如為原廠包裝的一次性滅菌產(chǎn)品，使用科室根據(jù)需要直接領用；如需消毒供應中心消毒滅菌的，則通知廠家于手術前一天送器械庫房，由專人驗收后送至消毒供應中心，消毒完畢后送手術室。5.3臨床使用科室：在本院取得相應的手術資質(zhì)和手術權限。評估患者，選擇合適的植入性器械，取得患者或其家屬知情同意，并對患者進行植入性器械相關知識的教育，包括給予相關出院指導。在手術計劃中明確植入性醫(yī)療器械名稱和數(shù)量，手術核查表中加以注明并在審查時加以核查，保證手術前器械準備就緒。擇期手術需在手術申請單上中注明植入物名稱、數(shù)量及是否需要送中心供應室消毒。如需消毒，則中心供應室信息系統(tǒng)能收到該植入物消毒信息，并在消毒信息系統(tǒng)中做好相關記錄。臨床使用植入與介入類醫(yī)療器械前必須仔細核對供貨商送貨單、實物與手術用產(chǎn)品是否一致，滅菌期是否有效。在手術或操作記錄中記明植入性醫(yī)療器械相關信息。使用結(jié)束應填寫《紹興文理學院附屬醫(yī)院植入性材料驗收、跟蹤單》，并做好植入物手術后患者效果監(jiān)測和隨訪。發(fā)現(xiàn)不良反應，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度》及時上報。醫(yī)務處：植入手術需要外部技術人員指導時，使用科室需要向醫(yī)務處提出書面報告，在沒有獲得醫(yī)務處對該技術人員相應資質(zhì)、培訓證明等資料的審批同意前，不得進入手術室指導。院感處：對植入物植入流程進行評估、監(jiān)督檢查，統(tǒng)計植入物相關感染發(fā)生率并定期向醫(yī)院感染管理委員會報告。對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入與介入類醫(yī)療器械可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠家直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入《紹興文理學院附屬醫(yī)院植入性材料驗收、跟蹤單》，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人病歷檔案一起完整保存。植入與介入類醫(yī)療器械結(jié)算：在植入與介入類醫(yī)療器械入賬前，必須具備經(jīng)營企業(yè)開具送貨清單；臨床使用后填寫《紹興文理學院附屬醫(yī)院植入性材料驗收、跟蹤單》并由相關管理人員（包括巡回護士、主刀醫(yī)生）簽字，方可入賬。耗材科入賬前必須仔細審核發(fā)票、《紹興文理學院附