植入類與介入類醫(yī)療器械購(gòu)入、使用登記制度

植入類與介入類醫(yī)療器械購(gòu)入、使用登記制度目的為規(guī)范我院植入與介入類器械的采購(gòu)、驗(yàn)收和臨床使用，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的全流程管理，保證病人安全和材料可回溯性，特制定《植入類與介入類醫(yī)療器械管理制度》。目標(biāo)確保有缺陷的植入類與介入類醫(yī)療器械能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并得到有效處理，保障人體健康和生命安全。適用范圍全院。4.名詞定義本制度所指植入性醫(yī)療器械是指需要被放置到身體或自然形成的腔道中的器械（留存時(shí)間30天或以上），在醫(yī)療器械的整個(gè)使用壽命期間，持續(xù)輔助、恢復(fù)、或替代身體的某一功能或結(jié)構(gòu)。5.內(nèi)容植入與介入類器械使用科室負(fù)責(zé)人：根據(jù)科室服務(wù)需求及循證依據(jù)向耗材管理科提出植入性醫(yī)療器械購(gòu)買申請(qǐng)。植入與介入類器械的引進(jìn)與采購(gòu)：耗材管理科收集并審核評(píng)估使用科室對(duì)植入性醫(yī)療器械使用需求信息根據(jù)我院《醫(yī)用耗材引進(jìn)管理制度》進(jìn)行耗材的引進(jìn)。植入與介入類醫(yī)療器械招標(biāo)方式：浙江省統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的植入與介入類醫(yī)療器械，參照浙江省主管部門藥械采購(gòu)中心招標(biāo)目錄執(zhí)行并做好院內(nèi)遴選工作，非部門集中采購(gòu)目錄內(nèi)的產(chǎn)品辦理備案采購(gòu)申請(qǐng)。耗材管理科庫(kù)房按醫(yī)院招標(biāo)目錄進(jìn)行植入與介入醫(yī)療器械物資字典錄入相關(guān)工作，并上報(bào)醫(yī)保物價(jià)辦公室做好項(xiàng)目收費(fèi)對(duì)照。耗材管理科根據(jù)科室使用申請(qǐng)，按照我院醫(yī)用耗材相關(guān)制度規(guī)定統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)；植入與介入類醫(yī)療器械在進(jìn)入使用部門使用前需有專人驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存在案。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。建立植入性醫(yī)療器械檔案：采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等管理，對(duì)產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號(hào)/序列號(hào)、一次性植入物的滅菌日期及使用情況進(jìn)行登記，確保相關(guān)信息從廠家到使用患者的全程可追溯。如為原廠包裝的一次性滅菌產(chǎn)品，使用科室根據(jù)需要直接領(lǐng)用；如需消毒供應(yīng)中心消毒滅菌的，則通知廠家于手術(shù)前一天送器械庫(kù)房，由專人驗(yàn)收后送至消毒供應(yīng)中心，消毒完畢后送手術(shù)室。5.3臨床使用科室：在本院取得相應(yīng)的手術(shù)資質(zhì)和手術(shù)權(quán)限。評(píng)估患者，選擇合適的植入性器械，取得患者或其家屬知情同意，并對(duì)患者進(jìn)行植入性器械相關(guān)知識(shí)的教育，包括給予相關(guān)出院指導(dǎo)。在手術(shù)計(jì)劃中明確植入性醫(yī)療器械名稱和數(shù)量，手術(shù)核查表中加以注明并在審查時(shí)加以核查，保證手術(shù)前器械準(zhǔn)備就緒。擇期手術(shù)需在手術(shù)申請(qǐng)單上中注明植入物名稱、數(shù)量及是否需要送中心供應(yīng)室消毒。如需消毒，則中心供應(yīng)室信息系統(tǒng)能收到該植入物消毒信息，并在消毒信息系統(tǒng)中做好相關(guān)記錄。臨床使用植入與介入類醫(yī)療器械前必須仔細(xì)核對(duì)供貨商送貨單、實(shí)物與手術(shù)用產(chǎn)品是否一致，滅菌期是否有效。在手術(shù)或操作記錄中記明植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。使用結(jié)束應(yīng)填寫《紹興文理學(xué)院附屬醫(yī)院植入性材料驗(yàn)收、跟蹤單》，并做好植入物手術(shù)后患者效果監(jiān)測(cè)和隨訪。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度》及時(shí)上報(bào)。醫(yī)務(wù)處：植入手術(shù)需要外部技術(shù)人員指導(dǎo)時(shí)，使用科室需要向醫(yī)務(wù)處提出書面報(bào)告，在沒(méi)有獲得醫(yī)務(wù)處對(duì)該技術(shù)人員相應(yīng)資質(zhì)、培訓(xùn)證明等資料的審批同意前，不得進(jìn)入手術(shù)室指導(dǎo)。院感處：對(duì)植入物植入流程進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督檢查，統(tǒng)計(jì)植入物相關(guān)感染發(fā)生率并定期向醫(yī)院感染管理委員會(huì)報(bào)告。對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入與介入類醫(yī)療器械可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠家直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入《紹興文理學(xué)院附屬醫(yī)院植入性材料驗(yàn)收、跟蹤單》，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)，并將所有資料作為病人病歷檔案一起完整保存。植入與介入類醫(yī)療器械結(jié)算：在植入與介入類醫(yī)療器械入賬前，必須具備經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具送貨清單；臨床使用后填寫《紹興文理學(xué)院附屬醫(yī)院植入性材料驗(yàn)收、跟蹤單》并由相關(guān)管理人員（包括巡回護(hù)士、主刀醫(yī)生）簽字，方可入賬。耗材科入賬前必須仔細(xì)審核發(fā)票、《紹興文理學(xué)院附