臨床試驗(yàn)管理制度清單

臨床試驗(yàn)管理制度清單文件類(lèi)別文件名稱(chēng)編號(hào)制度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系框架圖制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度制度臨床試驗(yàn)藥物管理制度制度試驗(yàn)器械管理制度制度設(shè)備儀器管理制度制度人員培訓(xùn)制度制度臨床試驗(yàn)文件、檔案管理制度制度臨床試驗(yàn)合同管理制度制度臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度制度試驗(yàn)用耗材管理制度制度人體病理標(biāo)本管理制度制度臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障制度制度臨床試驗(yàn)保密制度制度臨床試驗(yàn)利益沖突管理制度制度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度制度機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)制度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任職責(zé)制度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)職責(zé)制度質(zhì)控員職責(zé)制度臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）職責(zé)制度臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)制度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控管理制度制度臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度制度臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度SOP制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的SOPSOP臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOPSOP受試者知情同意SOPSOP原始資料記錄SOPSOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOPSOP病例報(bào)告表記錄SOPSOP不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOPSOP嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOPSOP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOPSOP對(duì)各專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPSOP揭盲及破盲的SOPSOP受試者招募SOPSOP受試者訪(fǎng)視SOPSOP啟動(dòng)會(huì)議的SOPSOP試驗(yàn)藥物管理SOPSOP試驗(yàn)資料和文件歸檔的SOPSOP試驗(yàn)器械管理SOPSOP配合官方視察的SOPSOP保證受試者依從性的SOPSOP臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理SOPSOP生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)的SOPSOP受試者免費(fèi)檢查的SOPSOP終止臨床試驗(yàn)的SOP急救預(yù)案過(guò)敏性反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案急救預(yù)案心肺復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程急救預(yù)案心肺腦復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程急救預(yù)案心臟驟停應(yīng)急預(yù)案急救預(yù)案中毒搶救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程急救預(yù)案休克搶救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程急救預(yù)案低血糖癥的急救預(yù)案急救預(yù)案糖尿病酮癥酸中毒的急救預(yù)案急救預(yù)案顱內(nèi)高壓急救預(yù)案急救預(yù)案腦梗死急救預(yù)案急救預(yù)案癲癇持續(xù)狀態(tài)急救預(yù)案急救預(yù)案腦出血急救預(yù)案急救預(yù)案譫妄急救預(yù)案急救預(yù)案自殺企圖急救預(yù)案急救預(yù)案咯血、急性呼吸衰竭急救預(yù)案急救預(yù)案危險(xiǎn)性消化道大出血急救預(yù)案急救預(yù)案輸血反應(yīng)急救預(yù)案設(shè)備儀器SOP心電圖機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP呼吸機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP除顫儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP心電監(jiān)護(hù)儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP注射泵使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP輸液泵使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP氧氣吸入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP中心負(fù)壓吸引器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP血糖檢測(cè)儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP血?dú)夥治鰞x使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP簡(jiǎn)易人工呼吸器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP冰箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備儀器SOP離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)合同設(shè)計(jì)規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范器械