上海麥穗計(jì)劃-篩選訪(fǎng)視流程試題及答案

上海麥穗計(jì)劃-篩選訪(fǎng)視流程試題及答案以下關(guān)于ICF表述正確的是（）A患者一旦簽署ICF，隨機(jī)入組后就不能退出研究B患者需要充分考慮后決定是否參加試驗(yàn)(正確答案)C未成年人如果完全有能力理解方案和ICF可以簽字，無(wú)需監(jiān)護(hù)人簽字D知情同意書(shū)版本更新后，只需得到倫理老師口頭告知審查同意后就可以安排受試者簽署新版ICF，不用等到領(lǐng)取批件什么時(shí)間與受試者講解簽署知情同意書(shū)？A研究者在門(mén)診發(fā)現(xiàn)患者初步符合入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)即可與受試者進(jìn)行知情B研究者在查看患者病史以及其他相關(guān)資料，進(jìn)一步評(píng)估受試者基本符合要求后(正確答案)C患者在完成方案規(guī)定的篩選期檢查后D患者篩選結(jié)果出來(lái)，各項(xiàng)指標(biāo)都合格后受試者缺乏閱讀能力，知情同意有何要求？（）A需要有公正見(jiàn)證人參與知情同意過(guò)程(正確答案)B由監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施C由法定代理人替代實(shí)施D受試者本人按手印某糖尿病項(xiàng)目，入選標(biāo)準(zhǔn)要求接受至少8周的二甲雙胍穩(wěn)定治療，患者既往購(gòu)藥小票沒(méi)有保留,針對(duì)這種情況最好按照以下哪種操作方式進(jìn)行？A、需要跟申辦方溝通，確認(rèn)申辦方是否認(rèn)可的其他方式的證明(正確答案)B、為促進(jìn)入組，則研究者可以憑患者口述記錄為病史C、患者既往購(gòu)藥雖然未保留購(gòu)藥小票，但據(jù)患者口述的實(shí)際服用量是符合方案的入選標(biāo)準(zhǔn)的，那么研究者可以憑患者口述，直接讓患者入組D、只要證明患者使用了二甲雙胍即可，不用收集連續(xù)的用藥憑證某項(xiàng)目入選標(biāo)準(zhǔn)中要求提供患者活檢報(bào)告，但患者家在外地，不方便提供。針對(duì)這種情況最好按照以下哪種操作方式進(jìn)行？A、為促進(jìn)入組，則研究者可以憑患者口述進(jìn)行記錄B、要求患者必須提供活檢報(bào)告，可采取拍照或郵寄的方式提供活檢報(bào)告(正確答案)C、不做任何努力，放棄入組該患者D、由于入組困難，征求申辦方意見(jiàn)是否可以不提供活檢報(bào)告，直接讓患者入組如何使用O-trial？A、跟EDC一樣，在隨訪(fǎng)結(jié)束后再錄入B、O-trial是一個(gè)工具，應(yīng)邊隨訪(fǎng)邊用，起到雙重核對(duì)作用(正確答案)C、每家中心第一個(gè)患者篩選時(shí)必須開(kāi)始使用O-trial，每天需要更新當(dāng)日患者隨訪(fǎng)的情況及其他項(xiàng)目組要求更新的內(nèi)容(正確答案)D、有的醫(yī)院室只有隨訪(fǎng)時(shí)才讓去科室，可以用O-Trial拍照，回辦公室錄入數(shù)據(jù)(正確答案)可以從以下哪些途徑收集患者的病史信息？A、收集患者既往病歷，門(mén)診，住院記錄(正確答案)B、查詢(xún)醫(yī)院HIS、LIS系統(tǒng)(正確答案)C、患者口述(正確答案)D、體檢報(bào)告(正確答案)E、購(gòu)藥小票或者發(fā)票(正確答案)如何避免隨機(jī)分層錯(cuò)誤？A、清楚項(xiàng)目的分層因素，分組要求，提前確認(rèn)IWRS中需要勾選哪些信息，CRC應(yīng)該與研究者溝通好，確保在病歷里看到相關(guān)記錄；(正確答案)B、照著Source去登陸IWRS，不可以自己猜測(cè)、自己以為；(正確答案)C、IWRS填寫(xiě)好后，按照項(xiàng)目要求進(jìn)行核對(duì)，可以跟研究者核對(duì)Source及隨機(jī)頁(yè)面信息，也可將Source及隨機(jī)頁(yè)面拍照發(fā)給PL/PM雙重核對(duì)，無(wú)誤再提交(正確答案)D、如IWRS為英文，不明白的內(nèi)容需要跟PL、PM確認(rèn)，不可盲目猜測(cè)(正確答案)關(guān)于IWRS系統(tǒng)，以下說(shuō)法正確的是（）A、互動(dòng)式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)(正確答案)B、互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)C、可完成患者篩選登記、隨機(jī)、藥品激活、分配及藥品再供應(yīng)等操作(正確答案)D、隨機(jī)回執(zhí)單不用打印存檔如何制作todolist?A、根據(jù)不同的訪(fǎng)視設(shè)計(jì)ToDoList（篩選訪(fǎng)視；隨機(jī)訪(fǎng)視；退出訪(fǎng)視等，必須包含方案“日程安排表”中的所有項(xiàng)目及備注信息，按照隨訪(fǎng)的時(shí)間順序羅列隨訪(fǎng)安排，需備注訪(fǎng)視要求的細(xì)節(jié)。例如，測(cè)量血壓的要求、稱(chēng)體重的注意事項(xiàng)等。(正確答案)B、查看負(fù)面清單，將注意事項(xiàng)備注到todolist;(正確答案)C、查看項(xiàng)目CRF表，明確病史、飲酒史、用藥史、不良事件等采集數(shù)據(jù)要求，細(xì)化到todolist；(正確答案)D、本地實(shí)驗(yàn)室檢查檢驗(yàn)，提前確認(rèn)流程及要求，細(xì)化到todolist;(正確答案)E、將做好的todolist和項(xiàng)目O-trial比對(duì)，看是否有遺漏；(正確答案)F、在訪(fǎng)視結(jié)束后要進(jìn)行復(fù)盤(pán)，優(yōu)化todolist流程，最終形成自己的標(biāo)準(zhǔn)訪(fǎng)視流程；(正確答案)以下說(shuō)法正確的是?A、項(xiàng)目授權(quán)表上授權(quán)了CRC測(cè)量血壓，則CRC可以做測(cè)量血壓的工作B、CRC不能直接詢(xún)問(wèn)患者病史，盡可能地收集受試者的既往病史資料，病人口述也必須研究者記錄后才能成為原始記錄。如涉及入排的病史程序或治療過(guò)程必須要有書(shū)面病歷資料支持，不可以病人口述做為原始資料。(正確答案)C、CRC可以做患者教育工作D、如果CRC還沒(méi)有IWRS賬號(hào),可以研究者的賬號(hào)進(jìn)行登錄操作E、樣本運(yùn)送單上如有“醫(yī)生填寫(xiě)部分”或“樣本采集者簽名”等條目，被授權(quán)的CRC也不可填寫(xiě)，應(yīng)找相關(guān)被授權(quán)人員填寫(xiě)。(正確答案)“知情同意書(shū)上受試者的簽名不可代簽，但是日期可以由研究者代簽”，該描述是否正確?對(duì)錯(cuò)(正確答案)發(fā)放給受試者帶回家服用的藥物，吃完的空藥盒、鋁箔片及剩余藥物不用回收。對(duì)錯(cuò)(正確答案)在篩選期，應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案中規(guī)定的病例入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選病例。對(duì)(正確答案)錯(cuò)在篩選期，研究者應(yīng)核查HIS，全面審閱受試者病史及用藥情況以確認(rèn)受試者是否符合方案要求；在受試者入組后，應(yīng)定期核查HIS及LIS系統(tǒng)，以確認(rèn)是否有漏記的不良事件、合并用藥及漏報(bào)的SAE，核實(shí)受試者是否使用方案規(guī)定的禁用治療。對(duì)(正確答案)錯(cuò)篩選期應(yīng)全面審閱HIS、既往病歷資料，受試者口述病史務(wù)必與HIS及既往病歷資料進(jìn)行核對(duì)，不一致處核實(shí)后記錄。對(duì)(正確答案)錯(cuò)篩選失敗的受試者不需要寫(xiě)篩敗的病歷。對(duì)錯(cuò)(正確答案)因CRC原因?qū)е率茉囌咚幬镫S機(jī)或發(fā)放