藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告撰寫規(guī)范

藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告撰寫規(guī)范一、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告是對于在患者中進(jìn)行的藥物治療、預(yù)防或診斷用藥的臨床試驗(yàn)所作的綜合性總結(jié)報告。其內(nèi)容是評估試驗(yàn)藥物有效性和安全性的主要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。總結(jié)報告應(yīng)完整、準(zhǔn)確并且結(jié)構(gòu)清晰。編寫中應(yīng)注意：1.報告應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則——臨床試驗(yàn)報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》和藥品注冊的要求。2.報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。二、應(yīng)該對重要的試驗(yàn)設(shè)計作出明確的解釋，并提供有關(guān)試驗(yàn)計劃、試驗(yàn)方法以及執(zhí)行的詳細(xì)資料。所有的數(shù)據(jù)分析、圖表都必須明確指出病例來源的范圍。三、報告可采用匯總數(shù)據(jù)提交縮略式報告?？s略式報告適用于非對照性試驗(yàn)、不涉及療效評價的試驗(yàn)、存在嚴(yán)重缺陷或中斷的試驗(yàn)或檢查條件顯然不符合試驗(yàn)要求的對照試驗(yàn)，但涉及安全性評價的對照試驗(yàn)應(yīng)提交完整的報告?？s略式報告中也應(yīng)包括所有病例安全性評價的完整描述。四、試驗(yàn)設(shè)計和實(shí)施情況的描述重點(diǎn)在于執(zhí)行過程與試驗(yàn)方案之間的不同，討論用以解釋這些偏離的統(tǒng)計學(xué)方法和分析，不應(yīng)作簡單重復(fù)。五、單個研究的綜合式報告應(yīng)包括對每項(xiàng)不良事件或異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的詳細(xì)討論。六、試驗(yàn)報告應(yīng)提供研究人群的人口統(tǒng)計學(xué)特征和其他具有潛在預(yù)測價值的特征，以便在大樣本時對亞組進(jìn)行分析，但需要對各亞組的反應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。七、數(shù)據(jù)列表通常為附件，對重要的分析具有支持作用。數(shù)據(jù)量表應(yīng)清晰明確，數(shù)據(jù)過多時，不允許過多地使用符號來代替單詞或容易理解的縮略語。八、報告中，數(shù)據(jù)應(yīng)按不同地詳細(xì)程度予以表達(dá)：重要的人口統(tǒng)計學(xué)、療效和安全性變量的匯總圖表可放在正文中，其它則放在圖表章節(jié)。九、基本內(nèi)容應(yīng)包括：1.首篇（1）標(biāo)題（2）首頁：研究編號、單位、主要研究人員、統(tǒng)計分析負(fù)責(zé)人、報告撰寫人等（3）摘要（4）縮略語表和術(shù)語定義（5）倫理學(xué)2.報告正文（1）引言（2）臨床試驗(yàn)?zāi)康模?）試驗(yàn)設(shè)計總體描述研究對象選擇藥物和給藥方法隨機(jī)與盲法觀察指標(biāo)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)安全性評價數(shù)據(jù)質(zhì)量保證數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析（4）試驗(yàn)方案的修改（5）研究結(jié)果（6）討論和結(jié)論3.正文參照表、圖及圖解4.參考文獻(xiàn)5.附件（1）倫理委員會批件（2）對受試者介紹的研究信息和知情同意書樣本（3）主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡歷（4）臨床試驗(yàn)研究方案及方案的修改（5）病例報告表（CRF）樣本（6）總隨機(jī)表（7）試驗(yàn)用藥檢驗(yàn)報告書及陽性對照藥說明書（8）試驗(yàn)藥包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表（9）生物利用度及藥代動力學(xué)研究則需要附上各種生物