GB/T 22272-2008良好實驗室規(guī)范建議性文件建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的檔案

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７２—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件

建立和管理符合良好實驗室

規(guī)范原則的檔案

犃犱狏犻狊狅狉狔犱狅犮狌犿犲狀狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲：

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７２—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１５：《建立和管理符合ＧＬＰ原則的檔案》［ＯＥＣＤＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００７）１０，英文版］。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的ＯＥＣＤ的背景介紹和引言。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人：陳會明、于文蓮、王曉兵、梅建、孫鑫。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７２—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件

建立和管理符合良好實驗室

規(guī)范原則的檔案

１序言

非臨床健康和環(huán)境安全研究中所產(chǎn)生材料和記錄的存檔，是符合良好實驗室規(guī)范原則的一項重要

內(nèi)容。保存與特定研究相關(guān)的原始數(shù)據(jù)和研究中產(chǎn)生的樣本，是重現(xiàn)研究過程的唯一途徑，可核實最終

報告中的信息，并可證實研究符合ＧＬＰ的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助試驗機(jī)構(gòu)，使其檔案管理符合良好實驗室規(guī)范原則的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不取代國家法規(guī)和／或法律中的相關(guān)要求，如檔案保存期限的要求。

２范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于遵循ＧＬＰ原則的試驗機(jī)構(gòu)、簽約檔案、簽約質(zhì)量保證或信息技術(shù)（ＩＴ）服務(wù)機(jī)構(gòu)和委

托方，以及ＧＬＰ符合性監(jiān)督部門和接收部門。

與試驗相關(guān)的組織，應(yīng)確保對照他們的業(yè)務(wù)需求，來評估所適用的法規(guī)要求。檔案構(gòu)建和操作的某

些方面，可能與建立公共衛(wèi)生和安全的法規(guī)或法律相關(guān)，這些方面不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

試驗機(jī)構(gòu)和其他組織對記錄和材料實行ＧＬＰ檔案管理，可以從使用認(rèn)可的檔案管理標(biāo)準(zhǔn)中獲益，

包括那些相關(guān)元數(shù)據(jù)。

３規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

４術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

４．１

檔案庫犪狉犮犺犻狏犲

用于安全存儲和保存記錄和材料的指定的區(qū)域或設(shè)施（如文件柜、房間、建筑物或電子化系統(tǒng)）。

４．２

檔案工作人員犪狉犮犺犻狏犲狊狋犪犳犳

在檔案管理員管理下工作的人員，負(fù)責(zé)日常的檔案管理。

４．３

檔案管理員