企業(yè)并購品種轉移過程中的藥品注冊實務

企業(yè)并購、品種轉移過程中的藥品注冊實務（同寫意廣州20150822）企業(yè)并購、品種轉移過程中涉及的各種藥品注冊法規(guī)要點1案例分析及企業(yè)內部規(guī)劃協(xié)調2注冊法規(guī)要點1藥品技術轉讓相關法規(guī)《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）（簡稱518號文）關于做好實施新修訂GMP過程中藥品技術轉讓有關事項的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號）（簡稱38號文）2013年2月22日關于實施新修訂GMP過程中藥品技術轉讓工作有關要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡稱101號文）2013年10月29日法規(guī)要點新藥新藥保護期內新藥過渡期內新藥監(jiān)測期內外進口藥《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》仿制藥50%股權新藥技術轉讓處方工藝質量標準包材設備要求一致CDE審評藥品生產技術轉讓轉讓方：新藥證書所有署名單位＋藥品生產企業(yè)處方工藝質量標準改動空間法規(guī)要點新藥仿制藥進口藥《38號文件》50%股權兼并后異地搬遷整劑型轉讓省局審評無菌制劑：20141231其他：20161231窗口期：20130222---20161231以GMP證書為基準法規(guī)要點《101號文件》細化了申報要求細化了省局的審評標準注冊流程轉入方省局審查形式審查簽收N《不予受理通知書》Y《受理通知書》完成技術研究工作審查技術審批生產現(xiàn)場檢查抽樣檢查綜合審批意見國家局下發(fā)批件提出申請1受理階段2審評／審批階段3轉出方省局受理同意轉出法規(guī)要點《省內-補充申請》（二）省級部門批準，國家局備案20.國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書送檢3批，省所檢驗合格能公司內部解決的問題，不提交官方解決能地方解決的問題，不提交國家層面解決文件內未注明的，是溝通解決問題的重點心得：最新動態(tài)食品藥品監(jiān)管總局關于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號）7月30日附件4、藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）附件“第二部分生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。6個月的穩(wěn)定性考察？最新動態(tài)國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）8月18日（十四）簡化藥品審批程序簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序。審評權限下放省局？免去審評環(huán)節(jié)？對未來注冊形勢的思考3類新藥變6類仿制藥強調對一致性的要求38號文件關閉CDE接手審評

X集團內轉移

？企業(yè)擔責

?案例分析及內部協(xié)調2A藥業(yè)集團要進行工業(yè)整合新建工業(yè)園區(qū)整體搬遷品種轉移收購外省舊廠省內案例背景注冊工作方案（外?。┧幤芳夹g轉讓（按38號文，整劑型轉讓）（省內）變更生產地址（補充申請-省局審批）轉讓品種在產品種在研品種休眠品種1梳理所有產品的注冊信息注冊工作方案品種名稱劑型規(guī)格批準文號批文有效期申報條件提供部門提供時間申報時間送檢時間省局審評時間獲補充批件時間企業(yè)要求時間備注許可證GMP試產3批檢驗報告。。。。注冊工作方案2首先開展①“在產品種”②“某劑型”③“代表性產品”變更生產場地的注冊工作GMP證書與注冊批文先有雞還是先有蛋？產品中試工藝驗證設備安裝調試試生產3批并送檢3-4個月申請變更生產地址獲補充批件時間GMP證書獲得的時間GMP現(xiàn)場認證動態(tài)1批1-2個月新廠址實現(xiàn)大生產的時間包材備案藥品生產許可證代表產品所有產品GMP證書發(fā)放的前提是擁有代表產品的批件企業(yè)內部工作流程質量部門研發(fā)部門生產部門獲得GMP證書同城變更生產場地休眠品種打包轉移異地品種逐個轉移3注冊工作方案結合銷售和生產的需求需注意的問題整劑型轉移在研產品（仿制藥）怎么辦？舊車間（GMP證書）注銷了！利用舊車間的硬件重新過GMP？在轉移完成之前，獲得批件？（時間差）單純產品轉讓流程項目引進BD部門工藝研究研究部門注冊申報注冊部門試產上市生產部門企業(yè)內部溝通的重要性試生產的合格樣品（生產部負責）試生產樣品合格的檢驗報告（質量部負責）新地址的藥品生產許可證（質量部負責）新的營業(yè)執(zhí)照（行政安保部負責）新版GMP證書（質量部負責）加強部門間溝通?。?！項目引進BD部門工藝研究研究部門注冊申報注冊部門試產上市生產部門工程建設基建部門GMP認證質量部門后勤保障行政部門設備部門設備安裝調試企業(yè)資質文件變更產品銷售企業(yè)搬遷(更名)帶來的事項1工商營業(yè)執(zhí)照變更（含名稱、注冊地、經營范圍）2企業(yè)主要印章變更（公章、財務章、合同章等）3組織機構代碼證變更4公司級其他安全、環(huán)保等專項證照變更5公司資產變更（原有車輛、房產等）6廠區(qū)內標識更換7名片、信封、信紙等變更8電話總機提示語音啟用新公司名稱9稅務登記證變更10銀行、海關等財務相關業(yè)務變更11電子監(jiān)管碼變更12藥品生產許可證變更13GMP文件、記錄變更14藥品注冊批件變更15包裝材料變更備案16企業(yè)網站變更17生產備貨18舊包材使用計劃19包材改版設計20新包材需求、采購計劃21產品宣傳手冊改版22企業(yè)更名函起草與發(fā)布23招投標文件、各省藥品招投標資料、各省藥品物價備案資料、首營資料、客戶回款信息、開票資料、銷售合同等24申報資料名稱變更25專利證書等變更26VI手冊改版設計27企業(yè)簡介設計及印制28展廳制作29文化宣傳標語設計及制作30商標變更31行業(yè)協(xié)會等對外聯(lián)系變更32社保等人力資源事項變更33人員分流應對方案34通勤車輛招標35壓力容器、電梯等設備許可證及其他相關資質變更。。。。。。。。。小插曲品種名稱新包材使用時間品種