企業(yè)并購(gòu)品種轉(zhuǎn)移過程中的藥品注冊(cè)實(shí)務(wù)

企業(yè)并購(gòu)、品種轉(zhuǎn)移過程中的藥品注冊(cè)實(shí)務(wù)（同寫意廣州20150822）企業(yè)并購(gòu)、品種轉(zhuǎn)移過程中涉及的各種藥品注冊(cè)法規(guī)要點(diǎn)1案例分析及企業(yè)內(nèi)部規(guī)劃協(xié)調(diào)2注冊(cè)法規(guī)要點(diǎn)1藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)法規(guī)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）（簡(jiǎn)稱518號(hào)文）關(guān)于做好實(shí)施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2013]38號(hào)）（簡(jiǎn)稱38號(hào)文）2013年2月22日關(guān)于實(shí)施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡(jiǎn)稱101號(hào)文）2013年10月29日法規(guī)要點(diǎn)新藥新藥保護(hù)期內(nèi)新藥過渡期內(nèi)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)外進(jìn)口藥《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》仿制藥50%股權(quán)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓處方工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材設(shè)備要求一致CDE審評(píng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方：新藥證書所有署名單位＋藥品生產(chǎn)企業(yè)處方工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改動(dòng)空間法規(guī)要點(diǎn)新藥仿制藥進(jìn)口藥《38號(hào)文件》50%股權(quán)兼并后異地搬遷整劑型轉(zhuǎn)讓省局審評(píng)無菌制劑：20141231其他：20161231窗口期：20130222---20161231以GMP證書為基準(zhǔn)法規(guī)要點(diǎn)《101號(hào)文件》細(xì)化了申報(bào)要求細(xì)化了省局的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)流程轉(zhuǎn)入方省局審查形式審查簽收N《不予受理通知書》Y《受理通知書》完成技術(shù)研究工作審查技術(shù)審批生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢查綜合審批意見國(guó)家局下發(fā)批件提出申請(qǐng)1受理階段2審評(píng)／審批階段3轉(zhuǎn)出方省局受理同意轉(zhuǎn)出法規(guī)要點(diǎn)《省內(nèi)-補(bǔ)充申請(qǐng)》（二）省級(jí)部門批準(zhǔn)，國(guó)家局備案20.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書送檢3批，省所檢驗(yàn)合格能公司內(nèi)部解決的問題，不提交官方解決能地方解決的問題，不提交國(guó)家層面解決文件內(nèi)未注明的，是溝通解決問題的重點(diǎn)心得：最新動(dòng)態(tài)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào)）7月30日附件4、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第20項(xiàng)涉及藥品實(shí)際生產(chǎn)地址變更的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補(bǔ)充提供相應(yīng)研究資料。6個(gè)月的穩(wěn)定性考察？最新動(dòng)態(tài)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）8月18日（十四）簡(jiǎn)化藥品審批程序簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。審評(píng)權(quán)限下放省局？免去審評(píng)環(huán)節(jié)？對(duì)未來注冊(cè)形勢(shì)的思考3類新藥變6類仿制藥強(qiáng)調(diào)對(duì)一致性的要求38號(hào)文件關(guān)閉CDE接手審評(píng)

X集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移

？企業(yè)擔(dān)責(zé)

?案例分析及內(nèi)部協(xié)調(diào)2A藥業(yè)集團(tuán)要進(jìn)行工業(yè)整合新建工業(yè)園區(qū)整體搬遷品種轉(zhuǎn)移收購(gòu)?fù)馐∨f廠省內(nèi)案例背景注冊(cè)工作方案（外?。┧幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓（按38號(hào)文，整劑型轉(zhuǎn)讓）（省內(nèi)）變更生產(chǎn)地址（補(bǔ)充申請(qǐng)-省局審批）轉(zhuǎn)讓品種在產(chǎn)品種在研品種休眠品種1梳理所有產(chǎn)品的注冊(cè)信息注冊(cè)工作方案品種名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批文有效期申報(bào)條件提供部門提供時(shí)間申報(bào)時(shí)間送檢時(shí)間省局審評(píng)時(shí)間獲補(bǔ)充批件時(shí)間企業(yè)要求時(shí)間備注許可證GMP試產(chǎn)3批檢驗(yàn)報(bào)告。。。。注冊(cè)工作方案2首先開展①“在產(chǎn)品種”②“某劑型”③“代表性產(chǎn)品”變更生產(chǎn)場(chǎng)地的注冊(cè)工作GMP證書與注冊(cè)批文先有雞還是先有蛋？產(chǎn)品中試工藝驗(yàn)證設(shè)備安裝調(diào)試試生產(chǎn)3批并送檢3-4個(gè)月申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址獲補(bǔ)充批件時(shí)間GMP證書獲得的時(shí)間GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證動(dòng)態(tài)1批1-2個(gè)月新廠址實(shí)現(xiàn)大生產(chǎn)的時(shí)間包材備案藥品生產(chǎn)許可證代表產(chǎn)品所有產(chǎn)品GMP證書發(fā)放的前提是擁有代表產(chǎn)品的批件企業(yè)內(nèi)部工作流程質(zhì)量部門研發(fā)部門生產(chǎn)部門獲得GMP證書同城變更生產(chǎn)場(chǎng)地休眠品種打包轉(zhuǎn)移異地品種逐個(gè)轉(zhuǎn)移3注冊(cè)工作方案結(jié)合銷售和生產(chǎn)的需求需注意的問題整劑型轉(zhuǎn)移在研產(chǎn)品（仿制藥）怎么辦？舊車間（GMP證書）注銷了！利用舊車間的硬件重新過GMP？在轉(zhuǎn)移完成之前，獲得批件？（時(shí)間差）單純產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓流程項(xiàng)目引進(jìn)BD部門工藝研究研究部門注冊(cè)申報(bào)注冊(cè)部門試產(chǎn)上市生產(chǎn)部門企業(yè)內(nèi)部溝通的重要性試生產(chǎn)的合格樣品（生產(chǎn)部負(fù)責(zé)）試生產(chǎn)樣品合格的檢驗(yàn)報(bào)告（質(zhì)量部負(fù)責(zé)）新地址的藥品生產(chǎn)許可證（質(zhì)量部負(fù)責(zé)）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（行政安保部負(fù)責(zé)）新版GMP證書（質(zhì)量部負(fù)責(zé)）加強(qiáng)部門間溝通?。?！項(xiàng)目引進(jìn)BD部門工藝研究研究部門注冊(cè)申報(bào)注冊(cè)部門試產(chǎn)上市生產(chǎn)部門工程建設(shè)基建部門GMP認(rèn)證質(zhì)量部門后勤保障行政部門設(shè)備部門設(shè)備安裝調(diào)試企業(yè)資質(zhì)文件變更產(chǎn)品銷售企業(yè)搬遷(更名)帶來的事項(xiàng)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更（含名稱、注冊(cè)地、經(jīng)營(yíng)范圍）2企業(yè)主要印章變更（公章、財(cái)務(wù)章、合同章等）3組織機(jī)構(gòu)代碼證變更4公司級(jí)其他安全、環(huán)保等專項(xiàng)證照變更5公司資產(chǎn)變更（原有車輛、房產(chǎn)等）6廠區(qū)內(nèi)標(biāo)識(shí)更換7名片、信封、信紙等變更8電話總機(jī)提示語音啟用新公司名稱9稅務(wù)登記證變更10銀行、海關(guān)等財(cái)務(wù)相關(guān)業(yè)務(wù)變更11電子監(jiān)管碼變更12藥品生產(chǎn)許可證變更13GMP文件、記錄變更14藥品注冊(cè)批件變更15包裝材料變更備案16企業(yè)網(wǎng)站變更17生產(chǎn)備貨18舊包材使用計(jì)劃19包材改版設(shè)計(jì)20新包材需求、采購(gòu)計(jì)劃21產(chǎn)品宣傳手冊(cè)改版22企業(yè)更名函起草與發(fā)布23招投標(biāo)文件、各省藥品招投標(biāo)資料、各省藥品物價(jià)備案資料、首營(yíng)資料、客戶回款信息、開票資料、銷售合同等24申報(bào)資料名稱變更25專利證書等變更26VI手冊(cè)改版設(shè)計(jì)27企業(yè)簡(jiǎn)介設(shè)計(jì)及印制28展廳制作29文化宣傳標(biāo)語設(shè)計(jì)及制作30商標(biāo)變更31行業(yè)協(xié)會(huì)等對(duì)外聯(lián)系變更32社保等人力資源事項(xiàng)變更33人員分流應(yīng)對(duì)方案34通勤車輛招標(biāo)35壓力容器、電梯等設(shè)備許可證及其他相關(guān)資質(zhì)變更。。。。。。。。。小插曲品種名稱新包材使用時(shí)間品種