醫(yī)療器械法規(guī)及制度培訓材料

醫(yī)療器械知識培訓一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二、公司《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

中華人民共和國國務院令第650號

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過自2014年6月1日期實施

共八章八十條新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章總則第五章不良事件的處理

與醫(yī)療器械的召回第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

第六章監(jiān)督檢查

與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

第七章法律責任第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第八章附則▲醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的使用單位醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等?？祻洼o助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關人民的身體健康和生命安全?！翎t(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)。

第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。

第一章總則第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

第四條醫(yī)療器械的分類(按照風險程度)第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。我公司經(jīng)營品種分類舉例第一類：鈉石灰、血糖試紙、醫(yī)用防護類(如防護帽、防護圍脖、防護眼鏡)等第二類：端端吻合器、非吸收性外科縫線、鼻胃腸管、醫(yī)用敷料類、喉罩等第三類：碘液微型蓋(碘伏帽）、眼科晶狀體設備附件、人工晶體、一次性使用無菌穿刺器械、骨科器械、起搏器及除顫器、導管導絲類、脫鈣人牙基質(zhì)材料(骨又生）等醫(yī)療器械的分類(按照風險程度)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當及時向社會公布。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。第一章總則第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十二條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。

第六章監(jiān)督檢查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第六章監(jiān)督檢查第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：

（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第六章監(jiān)督檢查第五十五條對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

第六章監(jiān)督檢查第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第七章法律責任第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第七章法律責任第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

第七章法律責任第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第七章法律責任第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

第七章法律責任第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

第七章法律責任第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（第23號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項公告如下：關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（第23號）

一、關于產(chǎn)品注冊管理

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產(chǎn)品注冊管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。二、關于生產(chǎn)經(jīng)營管理

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（第23號）

三、關于違法行為查處

醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年5月23日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。新《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。在法律責任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點一、專門設立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)

第五章第四十六至第五十二條明確提出了建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。此新增章節(jié)可以說是新《條例》修改的亮點。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點二、加強了醫(yī)療器械廣告的審批、管理和懲處力度（一）審批。第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。分別對廣告主、廣告發(fā)布者、審批部門提出要求：對廣告主的要求：必須經(jīng)過審批，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件；對發(fā)布者的要求：發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。對審批部門的要求：審批部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點二、加強了醫(yī)療器械廣告的審批、管理和懲處力度（二）管理。第五十九條規(guī)定：設區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。此條款對醫(yī)療器械廣告監(jiān)管職能予以明確，食品藥品監(jiān)督管理部門的職能是：對違法醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測、移送、公告。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點二、加強了醫(yī)療器械廣告的審批、管理和懲處力度（三）懲處。第六十四條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。新《條例》首次對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得廣告批準文件的行為，采取較為嚴厲的處罰措施。新《條例》第七十一條規(guī)定：篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點二、加強了醫(yī)療器械廣告的審批、管理和懲處力度（三）懲處。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。此條款亮點之一：篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，不受理企業(yè)廣告審批申請時間由1年增加為2年，延長了企業(yè)廣告申報時限；亮點之二：將暫停銷售措施納入到條例之中，并對繼續(xù)銷售該醫(yī)療器械的制定了處罰措施，解決了對停售產(chǎn)品繼續(xù)銷售違法行為處罰無法律依據(jù)的問題。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點三、加強了對醫(yī)療器械使用單位的管理（一）規(guī)范。醫(yī)療器械使用單位應該做什么：新《條例》第三十二條至第三十八條規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位要建立進貨查驗記錄制度，并對醫(yī)療器械的運輸、貯存及從業(yè)人員培訓等有明確要求。（二）約束。醫(yī)療器械使用單位不該做什么：新《條例》第四十條至第四十三條規(guī)定醫(yī)療器械使用單位不得為的幾種情況。（三）職能。新《條例》第三十九條規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點四、填補了對醫(yī)療器械使用單位違法行為無處罰條款的空白第六十六條第一款、第三款及第六十八條第二款、第四款、第五款、第六款、第七款、第八款、第九款分別對醫(yī)療機構使用單位九種違法行為予以處罰，解決了長期以來對醫(yī)療器械使用單位處罰無法律依據(jù)的問題。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點五、加大對嚴重違法行為的處罰力度與老《條例》相比，新《條例》在法律責任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。新《條例》第七章《法律責任》第六十三條至第七十五條中對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違法行為的處罰數(shù)額、倍數(shù)明顯加大。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點五、加大對嚴重違法行為的處罰力度如老版《條例》對未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰內(nèi)容為：“由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！毙隆稐l例》處罰內(nèi)容為：“由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！毙掳妗夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特點五、加大對嚴重違法行為的處罰力度新《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。同時，強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。醫(yī)療器械注冊證號格式

注冊證的編號

X食藥監(jiān)械(X)字XXXX

第X

XX

XXXX號↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號審批部門：X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

注冊形式：X2（準、進、許）“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊證書有效期5年

醫(yī)療器械分類目錄6801基礎外科手術器械6802顯微外科手術器械6803神經(jīng)外科手術器械6804眼科手術器械6805耳鼻喉科手術器械6806口腔科手術器械6807胸腔心血管外科手術器械6808腹部外科手術器械6809泌尿肛腸外科手術器械6810矯形外科（骨科）手術器械6812婦產(chǎn)科用手術器械6813計劃生育手術器械6815注射穿刺器械6816燒傷(整形)科手術器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設備6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備6824醫(yī)用激光儀器設備6825醫(yī)用高頻儀器設備6826物理治療及康復設備6827中醫(yī)器械6828醫(yī)用磁共振設備6830醫(yī)用X射線設備6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件6832醫(yī)用高能射線設備6833醫(yī)用核素設備6834醫(yī)用射線防護用品、裝置6840臨床檢驗分析儀器6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具6845體外循環(huán)及血液處理設備6846植入材料和人工器官6854手術室、急救室、診療室設備及器具6855口腔科設備及器具6856病房護理設備及器具6857消毒和滅菌設備及器具6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6870軟件6877介入器材

▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局（第15號令）公布施行▲安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則（皖食藥監(jiān)械【2011】209號）

2011年10月19日修訂實施申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；四、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；五、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。二、公司《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》關于印發(fā)國藥控股安徽有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的通知2014年4月28日由公司總經(jīng)理張平批準發(fā)布自2014年6月1日起執(zhí)行。1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》2、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序》3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄表格》醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度序號文件名稱序號文件名稱1質(zhì)量方針和目標管理制度14設施設備校準、驗證管理制度2企業(yè)質(zhì)量職責管理制度15醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度3內(nèi)部質(zhì)量評審管理制度16醫(yī)療器械出庫復核管理制度4質(zhì)量否決權管理制度17醫(yī)療器械運輸管理制度5質(zhì)量管理文件、記錄和檔案管理制度18銷售退回、采購退出管理制度6質(zhì)量教育、培訓管理制度19醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度7衛(wèi)生和員工健康檢查管理制度20不合格醫(yī)療器械管理制度8計算機信息管理制度21質(zhì)量追蹤、質(zhì)量事故報告管理制度9首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度22質(zhì)量投訴和質(zhì)量查詢管理制度10醫(yī)療器械采購、進貨驗收管理制度23醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度11醫(yī)療器械儲存保管管理制度24醫(yī)療器械召回管理制度12醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度25醫(yī)療器械技術培訓、維修管理制度13設施、設備管理制度26一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序序號文件名稱1質(zhì)量管理文件管理程序2醫(yī)療器械采購程序3醫(yī)療器械驗收程序4醫(yī)療器械入庫儲存程序5醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序6醫(yī)療器械銷售程序7醫(yī)療器械出庫復核程序8醫(yī)療器械拼箱與拆零發(fā)貨程序9醫(yī)療器械運輸程序10醫(yī)療器械采購、銷售退回程序11不合格醫(yī)療器械確認與處理程序12醫(yī)療器械售后服務程序采購、進貨驗收管理制度首營企業(yè)審批定義：公司購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。審批材料包括：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證復印件2.營業(yè)執(zhí)照3.企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規(guī)定授權范圍及授權時限。4.銷售人員的身份證復印件。5.明確雙方質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。以上證照都必須在有效期限內(nèi)，并加蓋供貨企業(yè)原印章。采購、進貨驗收管理制度首營品種審批定義：本企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械（含新產(chǎn)品、新規(guī)格型號等）。審批材料包括：1.醫(yī)療器械注冊證2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表3.質(zhì)量標準4.所購進醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）同批號的出廠檢驗報告書5.包裝、標簽、說明書實樣或備案復印件以上資料需加蓋供貨企業(yè)原印章采購、進貨驗收管理制度驗收憑供貨企業(yè)的隨貨同行單、驗收通知單及檢驗報告或合格證等合格證明文件驗收，查看以上單據(jù)是否與來貨相符。查看醫(yī)療器械的包裝標識、標簽、說明書是否符合規(guī)定醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：1.通用名稱、型號、規(guī)格；2生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；3.產(chǎn)品技術要求的編號；4.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

采購、進貨驗收管理制度驗收5.產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；6.禁忌癥、注意事項以及其他需要警