GB/T 24466-2009健康信息學 電子健康記錄體系架構需求

犐犆犛３５．２４０．８０

犆０７

中華人民共和國國家標準

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健康信息學

電子健康記錄體系架構需求

犎犲犪犾狋犺犻狀犳狅狉犿犪狋犻犮狊—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狀犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮犺犲犪犾狋犺狉犲犮狅狉犱犪狉犮犺犻狋犲犮狋狌狉犲

（ＩＳＯ／ＴＳ１８３０８：２００４，ＩＤＴ）

２００９１０１５發(fā)布２００９１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

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目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４ＥＨＲ體系架構需求框架!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５ＥＨＲ體系架構需求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．１ＳＴＲ１———結(jié)構!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２ＰＲＯ２———過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．３ＣＯＭ３———通信!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．４ＰＲＳ４———隱私權和安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．５ＭＥＬ５———法律!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．６ＥＴＨ６———倫理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．７ＣＯＣ７———消費者／文化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．８ＥＶＯ８———演進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）制定本標準的方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

書

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前言

本標準等同采用ＩＳＯ／ＴＳ１８３０８：２００４《健康信息學電子健康記錄體系架構需求》。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由中國標準化研究院提出。

本標準由中國標準化研究院歸口。

本標準起草單位：中國標準化研究院、成都市標準化研究院、中國武警部隊指揮學院、中國人口與發(fā)

展研究中心、中國人民解放軍總醫(yī)院。

本標準主要起草人：任冠華、董連續(xù)、陳煌、石麗娟、尹書蕊、張蕊、胡昌川、韻力宇、俞華、劉勝男。

Ⅰ

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引言

０．１綜述

在為ＥＨＲ（電子健康記錄）系統(tǒng)（或為其他任一應用）編制計算機程序前，必須有一個清楚而詳盡的

用戶需求和技術需求集合。也就是說，必須為使用、共享和交換電子健康記錄開發(fā)一個清楚而詳盡的

ＥＨＲ體系架構的用戶和技術需求集合。ＥＨＲ體系架構應獨立于開發(fā)ＥＨＲ系統(tǒng)所用的技術，同時也

應獨立于當前的組織結(jié)構。許多健康信息專家和醫(yī)療保健專業(yè)人員認為，可制定一項在全世界廣泛應

用的ＥＨＲ體系架構國際標準。但是，這只有在首先對這個標準的需求進行詳細說明并達成一致的情

況下才能實現(xiàn)。這就是制定本標準的主要目的。

在過去十年間，國際上已經(jīng)對公共領域的ＥＨＲ體系架構需求開展了大量的工作。從廣義來講，真

正能在全世界應用的ＥＨＲ需求應確保其能夠在所有學科的臨床醫(yī)護人員之間、在跨衛(wèi)生部門、跨國

家、跨醫(yī)療保健服務模型使用、共享和交換。它也支持諸如調(diào)研、流行病學、人口健康、健康管理、金融和

健康服務計劃等第二層應用。最后，它應便于對現(xiàn)有系統(tǒng)的改造和新系統(tǒng)的建設。

０．２犈犎犚定義解釋

在定義ＥＨＲ體系架構之前，首先有必要就ＥＨＲ的定義和范圍達成共識。但是迄今為止還沒有形

成一個統(tǒng)一的ＥＨＲ定義。第３章列出了多個組織給出的ＥＨＲ定義。這些定義有的很簡潔，有的卻很

長，并且包含的范圍也不相同。因為最初這些定義或多或少參考了不同的ＥＨＲ名稱，包括ＥＨＣＲ（Ｅ

ｌｅｃｔｒｏｎｉｃＨｅａｌｔｈＣａｒｅＲｅｃｏｒｄ，電子醫(yī)療保健記錄）、ＥＰＲ（ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄ，電子患者記錄）、

ＣＰＲ（ＣｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄ計算機化患者記錄）和ＥＭＲ（ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＭｅｄｉｃａｌＲｅｃｏｒｄ，電子病

歷）。眾所周知，這些術語在不同國家和不同健康部門中具有不同的意義（例如，英國的ＮＨＳ認為在

ＥＨＲ和ＥＰＲ之間有明顯的區(qū)別），因此本標準中的需求通常涵蓋了所有的差異。

０．３犈犎犚體系架構說明

在本標準中，電子健康記錄體系架構（ＥＨＲＡ）的基本定義如下：

“根據(jù)信息模型建立的、用于定義所有ＥＨＲ的通用結(jié)構構件”。

更詳細的解釋性定義如下：

電子醫(yī)療保健記錄所必需的通用特性模型。該記錄是可傳輸?shù)?、完整的、可用的且具有法律效力?/p>

護理記錄，并可以跨系統(tǒng)、跨國家和跨時間維持其完整性。ＥＨＲＡ并沒有規(guī)定或指定醫(yī)療保健記錄中

應存儲的內(nèi)容，也沒有規(guī)定或指定電子醫(yī)療保健記錄系統(tǒng)的運行方式。……［它］對記錄（包括沒有副本

的紙質(zhì)記錄）中的數(shù)據(jù)類型沒有任何限制?！T如物理數(shù)據(jù)庫范圍的“字段長度”之類的細節(jié)，與電子

醫(yī)療保健記錄體系架構無關。［ＥＵＣＥＮ：１９９７］

需要注意的是，定義中排除的內(nèi)容更能夠說明ＥＨＲ體系架構（包括為適應不同目的而制定不同的

ＥＨＲ）的作用。例如，上述ＥＨＲ體系架構的定義并不是針對任何一個國家或地區(qū)的醫(yī)療保健系統(tǒng)，也

沒有規(guī)定記錄中信息的顆粒度（或稱范圍）或記錄的臨時屬性。醫(yī)院重癥監(jiān)護病房的記錄是一段記錄，

且可能比縱向的初級護理記錄更瑣碎，但都符合本標準構建的ＥＨＲ體系架構。

ＥＨＲ體系架構應適用于所有的醫(yī)療保健部門、專業(yè)的醫(yī)療保健學科和醫(yī)療保健服務提供方式。

“消費者”或“個人”的ＥＨＲ應符合與傳統(tǒng)ＥＨＲ相同的ＥＨＲ體系架構，該體系架構由醫(yī)學專家、護士、

Ⅱ

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醫(yī)生和醫(yī)療服務提供者使用。同一個ＥＨＲ體系架構應適用于所有的ＥＨＲ，無論它們被稱為ＥＭＲ、

ＥＨＣＲ、ＥＰＲ、ＣＰＲ、ＰＨＲ或其他名稱。

開放的標準化ＥＨＲ體系架構是信息層面上進行互操作的關鍵。標準化ＥＨＲ體系架構能使整個

或部分ＥＨＲ在多學科護理團隊的授權成員之間進行共享和交換，包括獨立于ＥＨＲ系統(tǒng)的患者／消費

者。符合標準化ＥＨＲ體系架構的ＥＨＲ信息應能被ＥＨＲ系統(tǒng)接收、處理和提交。該ＥＨＲ系統(tǒng)使用

的ＥＨＲ體系架構與ＥＨＲ系統(tǒng)所依賴的源應用或操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫和硬件無關。

０．４制定本標準的方法學

本標準的ＥＨＲ需求是對三十多項基本源進行歸納得出的，這些源是通過大量的文獻檢索和成員

國提供的材料建立起來的。最初的集合有七百多項源需求，通過排除重復需求說明以及明顯是與ＥＨＲ

系統(tǒng)而非ＥＨＲ相關的需求，最后減少到約六百項源需求。針對不同類型需求的標題層次性框架是在

項目中開發(fā)和提煉出來的。項目最后階段是開發(fā)一個較小的由１２３項需求組成的固定集合，該集合包

含在較大的源需求集合中，并使用統(tǒng)一的表達格式。關于方法學背景詳見附錄Ａ。

下面的兩部分“ＥＨＲ的目的”和“支持ＥＨＲ的原則”來源于ＥＨＲ需求的源材料?！埃牛龋业哪康摹?/p>

主要源于ＧＥＨＲ０８１９９４，并進行了部分修改?！爸С郑牛龋业脑瓌t”綜合了若干項符合初始需求的源材

料。下面也給出了源于ＥＨＲ設計原則（ｏｐｅｎＥＨＲ，２００２）的ＥＨＲ特性列表。這三個部分根據(jù)ＥＨＲ系

統(tǒng)的特征和功能為本標準提供了更詳盡的語境，其中定義的ＥＨＲＡ都必須支持ＥＨＲ系統(tǒng)。

０．５犈犎犚的目的

ＥＨＲ的主要目的是給出一個護理文檔記錄，該記錄可對目前和將來相同或不同醫(yī)師進行的護理提

供支持。該文檔為進行患者護理的臨床醫(yī)護人員提供了一種通信手段。ＥＨＲ的第一層受益人是患者／

消費者和臨床醫(yī)護人員。

同其他受益人一樣，使用醫(yī)療記錄的其他目的都是第二層目的。目前ＥＨＲ的許多內(nèi)容都是根據(jù)

第二層目的進行定義的，因為根據(jù)第一層目的收集的信息對于許多第二層目的（如付賬、政策和計劃、統(tǒng)

計分析、授權等）是不夠的。

ＥＨＲ的第二層應用包括：

———法律應用：提供護理的證據(jù)、遵守法律的證明、臨床醫(yī)護人員資質(zhì)的反映；

———質(zhì)量管理：持續(xù)質(zhì)量改進研究、使用審查、性能監(jiān)控（同行審查、臨床審計、結(jié)果分析）、基準測

試、合格鑒定；

———教育：對健康專業(yè)學生、患者／消費者和臨床醫(yī)護人員的培訓；

———研究：對新診斷方式、疾病預防措施和處理、流行病學研究、人口健康分析的研究和評估；

———公共衛(wèi)生和人口健康；

———政策制定：健康統(tǒng)計分析、趨勢分析、病例分類分析；

———健康服務管理：資源配置與管理、成本管理、報告和刊物、市場策略、企業(yè)風險管理；

———賬單／財務／賠償：保險行業(yè)人員、政府機構、基金機構。

注：許多ＥＨＲ第二層應用要求增加ＥＨＲ中不包含的數(shù)據(jù)。

０．６支持犈犎犚的原則

不管使用何種醫(yī)療保健模型，ＥＨＲ都應是及時、可靠、完整、精確、安全和可訪問的，并能用于支持

醫(yī)療保健服務。ＥＨＲ應在尊重當?shù)仫L俗、語言和文化的情況下真正實現(xiàn)全球化互操作。

不應認為ＥＨＲ僅適用于患者（即具有某種病理變化的人）。更準確的觀點是，ＥＨＲ關注的是個體

健康，包括正常情況和患病情況。

Ⅲ

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ＥＨＲ認可個體健康數(shù)據(jù)可能會被分散在不同系統(tǒng)以及世界各地。為了實現(xiàn)數(shù)據(jù)整合，ＥＨＲ要求

相應的系統(tǒng)使用一個通用信息模型，并盡可能采用相關的國際標準。

為了制定一個有效的ＥＨＲ標準，應在標準化工作中明確界定ＥＨＲ組成部分和非組成部分。

０．７犈犎犚的特性

———ＥＨＲ以患者／消費者為中心，理想情況下應包括各種類型的健康服務人員（包括健康專業(yè)人

員）、急診服務和患者自身等相關信息。這與以服務提供者為中心的或單純片段的記錄恰好

相反；

———ＥＨＲ包括觀察（已發(fā)生的事情）、觀點（關于將發(fā)生事情的決策）和護理計劃（關于將發(fā)生事情

的計劃）；

———ＥＨＲ摘錄層的信息是通用信息，也就是說，諸如影像、指南或決策支持算法之類的專業(yè)信息不

是典型的ＥＨＲ組成部分，但應存在與其他專業(yè)系統(tǒng)標準間的接口。

———ＥＨＲ包含診斷和其他測試數(shù)據(jù)；

———ＥＨＲ是為個人護理、決策支持、研究目的、政府部門、統(tǒng)計機構和其他實體提供臨床信息的

源頭；

———ＥＨＲ是與患者相關的、長期積累的信息。

Ⅳ

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健康信息學

電子健康記錄體系架構需求

１范圍

本標準給出了電子健康記錄體系架構（ＥＨＲＡ）的臨床需求和技術需求集合，用于支持跨部門、跨國

家和跨醫(yī)療保健服務模型使用、共享和交換電子健康記錄。

本標準給出了體系架構需求而不是體系架構本身。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ５２７１．８—２００１信息技術詞匯第８部分：安全（ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ２３８２８：１９９８）

ＩＳＯ／ＴＳ１７０９０１：２００２Ｈｅａｌｔｈｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ—Ｐｕｂｌｉｃｋｅｙｉｎｆｒａｓｔｒｕｃｔｕｒｅ—Ｐａｒｔ１：Ｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄ

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