GB/T 24466-2009健康信息學(xué) 電子健康記錄體系架構(gòu)需求

犐犆犛３５．２４０．８０

犆０７

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２４４６６—２００９／犐犛犗／犜犛１８３０８：２００４

健康信息學(xué)

電子健康記錄體系架構(gòu)需求

犎犲犪犾狋犺犻狀犳狅狉犿犪狋犻犮狊—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狀犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮犺犲犪犾狋犺狉犲犮狅狉犱犪狉犮犺犻狋犲犮狋狌狉犲

（ＩＳＯ／ＴＳ１８３０８：２００４，ＩＤＴ）

２００９１０１５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２４４６６—２００９／犐犛犗／犜犛１８３０８：２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４ＥＨＲ體系架構(gòu)需求框架!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５ＥＨＲ體系架構(gòu)需求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．１ＳＴＲ１———結(jié)構(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２ＰＲＯ２———過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．３ＣＯＭ３———通信!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．４ＰＲＳ４———隱私權(quán)和安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．５ＭＥＬ５———法律!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．６ＥＴＨ６———倫理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．７ＣＯＣ７———消費(fèi)者／文化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．８ＥＶＯ８———演進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）制定本標(biāo)準(zhǔn)的方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

書(shū)

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ／ＴＳ１８３０８：２００４《健康信息學(xué)電子健康記錄體系架構(gòu)需求》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、成都市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)武警部隊(duì)指揮學(xué)院、中國(guó)人口與發(fā)

展研究中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任冠華、董連續(xù)、陳煌、石麗娟、尹書(shū)蕊、張蕊、胡昌川、韻力宇、俞華、劉勝男。

Ⅰ

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引言

０．１綜述

在為ＥＨＲ（電子健康記錄）系統(tǒng)（或?yàn)槠渌我粦?yīng)用）編制計(jì)算機(jī)程序前，必須有一個(gè)清楚而詳盡的

用戶需求和技術(shù)需求集合。也就是說(shuō)，必須為使用、共享和交換電子健康記錄開(kāi)發(fā)一個(gè)清楚而詳盡的

ＥＨＲ體系架構(gòu)的用戶和技術(shù)需求集合。ＥＨＲ體系架構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于開(kāi)發(fā)ＥＨＲ系統(tǒng)所用的技術(shù)，同時(shí)也

應(yīng)獨(dú)立于當(dāng)前的組織結(jié)構(gòu)。許多健康信息專(zhuān)家和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員認(rèn)為，可制定一項(xiàng)在全世界廣泛應(yīng)

用的ＥＨＲ體系架構(gòu)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但是，這只有在首先對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的需求進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明并達(dá)成一致的情

況下才能實(shí)現(xiàn)。這就是制定本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的。

在過(guò)去十年間，國(guó)際上已經(jīng)對(duì)公共領(lǐng)域的ＥＨＲ體系架構(gòu)需求開(kāi)展了大量的工作。從廣義來(lái)講，真

正能在全世界應(yīng)用的ＥＨＲ需求應(yīng)確保其能夠在所有學(xué)科的臨床醫(yī)護(hù)人員之間、在跨衛(wèi)生部門(mén)、跨國(guó)

家、跨醫(yī)療保健服務(wù)模型使用、共享和交換。它也支持諸如調(diào)研、流行病學(xué)、人口健康、健康管理、金融和

健康服務(wù)計(jì)劃等第二層應(yīng)用。最后，它應(yīng)便于對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的改造和新系統(tǒng)的建設(shè)。

０．２犈犎犚定義解釋

在定義ＥＨＲ體系架構(gòu)之前，首先有必要就ＥＨＲ的定義和范圍達(dá)成共識(shí)。但是迄今為止還沒(méi)有形

成一個(gè)統(tǒng)一的ＥＨＲ定義。第３章列出了多個(gè)組織給出的ＥＨＲ定義。這些定義有的很簡(jiǎn)潔，有的卻很

長(zhǎng)，并且包含的范圍也不相同。因?yàn)樽畛踹@些定義或多或少參考了不同的ＥＨＲ名稱(chēng)，包括ＥＨＣＲ（Ｅ

ｌｅｃｔｒｏｎｉｃＨｅａｌｔｈＣａｒｅＲｅｃｏｒｄ，電子醫(yī)療保健記錄）、ＥＰＲ（ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄ，電子患者記錄）、

ＣＰＲ（ＣｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄ計(jì)算機(jī)化患者記錄）和ＥＭＲ（ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＭｅｄｉｃａｌＲｅｃｏｒｄ，電子病

歷）。眾所周知，這些術(shù)語(yǔ)在不同國(guó)家和不同健康部門(mén)中具有不同的意義（例如，英國(guó)的ＮＨＳ認(rèn)為在

ＥＨＲ和ＥＰＲ之間有明顯的區(qū)別），因此本標(biāo)準(zhǔn)中的需求通常涵蓋了所有的差異。

０．３犈犎犚體系架構(gòu)說(shuō)明

在本標(biāo)準(zhǔn)中，電子健康記錄體系架構(gòu)（ＥＨＲＡ）的基本定義如下：

“根據(jù)信息模型建立的、用于定義所有ＥＨＲ的通用結(jié)構(gòu)構(gòu)件”。

更詳細(xì)的解釋性定義如下：

電子醫(yī)療保健記錄所必需的通用特性模型。該記錄是可傳輸?shù)?、完整的、可用的且具有法律效力?/p>

護(hù)理記錄，并可以跨系統(tǒng)、跨國(guó)家和跨時(shí)間維持其完整性。ＥＨＲＡ并沒(méi)有規(guī)定或指定醫(yī)療保健記錄中

應(yīng)存儲(chǔ)的內(nèi)容，也沒(méi)有規(guī)定或指定電子醫(yī)療保健記錄系統(tǒng)的運(yùn)行方式?！鬯輰?duì)記錄（包括沒(méi)有副本

的紙質(zhì)記錄）中的數(shù)據(jù)類(lèi)型沒(méi)有任何限制。……諸如物理數(shù)據(jù)庫(kù)范圍的“字段長(zhǎng)度”之類(lèi)的細(xì)節(jié)，與電子

醫(yī)療保健記錄體系架構(gòu)無(wú)關(guān)。［ＥＵＣＥＮ：１９９７］

需要注意的是，定義中排除的內(nèi)容更能夠說(shuō)明ＥＨＲ體系架構(gòu)（包括為適應(yīng)不同目的而制定不同的

ＥＨＲ）的作用。例如，上述ＥＨＲ體系架構(gòu)的定義并不是針對(duì)任何一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療保健系統(tǒng)，也

沒(méi)有規(guī)定記錄中信息的顆粒度（或稱(chēng)范圍）或記錄的臨時(shí)屬性。醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)病房的記錄是一段記錄，

且可能比縱向的初級(jí)護(hù)理記錄更瑣碎，但都符合本標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的ＥＨＲ體系架構(gòu)。

ＥＨＲ體系架構(gòu)應(yīng)適用于所有的醫(yī)療保健部門(mén)、專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療保健學(xué)科和醫(yī)療保健服務(wù)提供方式。

“消費(fèi)者”或“個(gè)人”的ＥＨＲ應(yīng)符合與傳統(tǒng)ＥＨＲ相同的ＥＨＲ體系架構(gòu)，該體系架構(gòu)由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、護(hù)士、

Ⅱ

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醫(yī)生和醫(yī)療服務(wù)提供者使用。同一個(gè)ＥＨＲ體系架構(gòu)應(yīng)適用于所有的ＥＨＲ，無(wú)論它們被稱(chēng)為ＥＭＲ、

ＥＨＣＲ、ＥＰＲ、ＣＰＲ、ＰＨＲ或其他名稱(chēng)。

開(kāi)放的標(biāo)準(zhǔn)化ＥＨＲ體系架構(gòu)是信息層面上進(jìn)行互操作的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)化ＥＨＲ體系架構(gòu)能使整個(gè)

或部分ＥＨＲ在多學(xué)科護(hù)理團(tuán)隊(duì)的授權(quán)成員之間進(jìn)行共享和交換，包括獨(dú)立于ＥＨＲ系統(tǒng)的患者／消費(fèi)

者。符合標(biāo)準(zhǔn)化ＥＨＲ體系架構(gòu)的ＥＨＲ信息應(yīng)能被ＥＨＲ系統(tǒng)接收、處理和提交。該ＥＨＲ系統(tǒng)使用

的ＥＨＲ體系架構(gòu)與ＥＨＲ系統(tǒng)所依賴的源應(yīng)用或操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)和硬件無(wú)關(guān)。

０．４制定本標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)

本標(biāo)準(zhǔn)的ＥＨＲ需求是對(duì)三十多項(xiàng)基本源進(jìn)行歸納得出的，這些源是通過(guò)大量的文獻(xiàn)檢索和成員

國(guó)提供的材料建立起來(lái)的。最初的集合有七百多項(xiàng)源需求，通過(guò)排除重復(fù)需求說(shuō)明以及明顯是與ＥＨＲ

系統(tǒng)而非ＥＨＲ相關(guān)的需求，最后減少到約六百項(xiàng)源需求。針對(duì)不同類(lèi)型需求的標(biāo)題層次性框架是在

項(xiàng)目中開(kāi)發(fā)和提煉出來(lái)的。項(xiàng)目最后階段是開(kāi)發(fā)一個(gè)較小的由１２３項(xiàng)需求組成的固定集合，該集合包

含在較大的源需求集合中，并使用統(tǒng)一的表達(dá)格式。關(guān)于方法學(xué)背景詳見(jiàn)附錄Ａ。

下面的兩部分“ＥＨＲ的目的”和“支持ＥＨＲ的原則”來(lái)源于ＥＨＲ需求的源材料?！埃牛龋业哪康摹?/p>

主要源于ＧＥＨＲ０８１９９４，并進(jìn)行了部分修改?！爸С郑牛龋业脑瓌t”綜合了若干項(xiàng)符合初始需求的源材

料。下面也給出了源于ＥＨＲ設(shè)計(jì)原則（ｏｐｅｎＥＨＲ，２００２）的ＥＨＲ特性列表。這三個(gè)部分根據(jù)ＥＨＲ系

統(tǒng)的特征和功能為本標(biāo)準(zhǔn)提供了更詳盡的語(yǔ)境，其中定義的ＥＨＲＡ都必須支持ＥＨＲ系統(tǒng)。

０．５犈犎犚的目的

ＥＨＲ的主要目的是給出一個(gè)護(hù)理文檔記錄，該記錄可對(duì)目前和將來(lái)相同或不同醫(yī)師進(jìn)行的護(hù)理提

供支持。該文檔為進(jìn)行患者護(hù)理的臨床醫(yī)護(hù)人員提供了一種通信手段。ＥＨＲ的第一層受益人是患者／

消費(fèi)者和臨床醫(yī)護(hù)人員。

同其他受益人一樣，使用醫(yī)療記錄的其他目的都是第二層目的。目前ＥＨＲ的許多內(nèi)容都是根據(jù)

第二層目的進(jìn)行定義的，因?yàn)楦鶕?jù)第一層目的收集的信息對(duì)于許多第二層目的（如付賬、政策和計(jì)劃、統(tǒng)

計(jì)分析、授權(quán)等）是不夠的。

ＥＨＲ的第二層應(yīng)用包括：

———法律應(yīng)用：提供護(hù)理的證據(jù)、遵守法律的證明、臨床醫(yī)護(hù)人員資質(zhì)的反映；

———質(zhì)量管理：持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)研究、使用審查、性能監(jiān)控（同行審查、臨床審計(jì)、結(jié)果分析）、基準(zhǔn)測(cè)

試、合格鑒定；

———教育：對(duì)健康專(zhuān)業(yè)學(xué)生、患者／消費(fèi)者和臨床醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)；

———研究：對(duì)新診斷方式、疾病預(yù)防措施和處理、流行病學(xué)研究、人口健康分析的研究和評(píng)估；

———公共衛(wèi)生和人口健康；

———政策制定：健康統(tǒng)計(jì)分析、趨勢(shì)分析、病例分類(lèi)分析；

———健康服務(wù)管理：資源配置與管理、成本管理、報(bào)告和刊物、市場(chǎng)策略、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理；

———賬單／財(cái)務(wù)／賠償：保險(xiǎn)行業(yè)人員、政府機(jī)構(gòu)、基金機(jī)構(gòu)。

注：許多ＥＨＲ第二層應(yīng)用要求增加ＥＨＲ中不包含的數(shù)據(jù)。

０．６支持犈犎犚的原則

不管使用何種醫(yī)療保健模型，ＥＨＲ都應(yīng)是及時(shí)、可靠、完整、精確、安全和可訪問(wèn)的，并能用于支持

醫(yī)療保健服務(wù)。ＥＨＲ應(yīng)在尊重當(dāng)?shù)仫L(fēng)俗、語(yǔ)言和文化的情況下真正實(shí)現(xiàn)全球化互操作。

不應(yīng)認(rèn)為ＥＨＲ僅適用于患者（即具有某種病理變化的人）。更準(zhǔn)確的觀點(diǎn)是，ＥＨＲ關(guān)注的是個(gè)體

健康，包括正常情況和患病情況。

Ⅲ

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ＥＨＲ認(rèn)可個(gè)體健康數(shù)據(jù)可能會(huì)被分散在不同系統(tǒng)以及世界各地。為了實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)整合，ＥＨＲ要求

相應(yīng)的系統(tǒng)使用一個(gè)通用信息模型，并盡可能采用相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

為了制定一個(gè)有效的ＥＨＲ標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)化工作中明確界定ＥＨＲ組成部分和非組成部分。

０．７犈犎犚的特性

———ＥＨＲ以患者／消費(fèi)者為中心，理想情況下應(yīng)包括各種類(lèi)型的健康服務(wù)人員（包括健康專(zhuān)業(yè)人

員）、急診服務(wù)和患者自身等相關(guān)信息。這與以服務(wù)提供者為中心的或單純片段的記錄恰好

相反；

———ＥＨＲ包括觀察（已發(fā)生的事情）、觀點(diǎn)（關(guān)于將發(fā)生事情的決策）和護(hù)理計(jì)劃（關(guān)于將發(fā)生事情

的計(jì)劃）；

———ＥＨＲ摘錄層的信息是通用信息，也就是說(shuō)，諸如影像、指南或決策支持算法之類(lèi)的專(zhuān)業(yè)信息不

是典型的ＥＨＲ組成部分，但應(yīng)存在與其他專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)間的接口。

———ＥＨＲ包含診斷和其他測(cè)試數(shù)據(jù)；

———ＥＨＲ是為個(gè)人護(hù)理、決策支持、研究目的、政府部門(mén)、統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和其他實(shí)體提供臨床信息的

源頭；

———ＥＨＲ是與患者相關(guān)的、長(zhǎng)期積累的信息。

Ⅳ

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健康信息學(xué)

電子健康記錄體系架構(gòu)需求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了電子健康記錄體系架構(gòu)（ＥＨＲＡ）的臨床需求和技術(shù)需求集合，用于支持跨部門(mén)、跨國(guó)

家和跨醫(yī)療保健服務(wù)模型使用、共享和交換電子健康記錄。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了體系架構(gòu)需求而不是體系架構(gòu)本身。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ５２７１．８—２００１信息技術(shù)詞匯第８部分：安全（ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ２３８２８：１９９８）

ＩＳＯ／ＴＳ１７０９０１：２００２Ｈｅａｌｔｈｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ—Ｐｕｂｌｉｃｋｅｙｉｎｆｒａｓｔｒｕｃｔｕｒｅ—Ｐａｒｔ１：Ｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄ

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