檢驗(yàn)科管理評(píng)審優(yōu)秀案例

檢驗(yàn)科優(yōu)秀案例一、標(biāo)題：檢驗(yàn)科依從ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力與認(rèn)可準(zhǔn)則，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的體系化、規(guī)范化、精細(xì)化，確保血液安全。二、事實(shí)描述1?質(zhì)量體系文件內(nèi)容包含CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的15個(gè)管理要求及10個(gè)技術(shù)要求。人員培訓(xùn)及能力評(píng)估檢驗(yàn)科對(duì)所有人員的崗位進(jìn)行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)，并對(duì)每個(gè)崗位的人員資質(zhì)要求文件化。進(jìn)行每月一次的科內(nèi)培訓(xùn)，包含質(zhì)量管理體系、工作流程及程序、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、健康與安全、倫理、保密等方面，以不斷提高科室人員的基礎(chǔ)理論及基礎(chǔ)操作水平，增強(qiáng)員工的質(zhì)量安全意識(shí)。對(duì)新員工半年2次培訓(xùn)考核，同時(shí)加強(qiáng)科內(nèi)的輪崗與考核，并對(duì)所有員工進(jìn)行一年一次的能力與表現(xiàn)評(píng)估，必要時(shí)再培訓(xùn)，以保持和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量。檢驗(yàn)程序的性能驗(yàn)證及測(cè)量不確定度分析實(shí)驗(yàn)室通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過(guò)程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。驗(yàn)證指標(biāo)包括如下：ALT檢測(cè)的精密度、正確度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間；酶免四項(xiàng)檢測(cè)的精密度、符合率、檢測(cè)下限、cutoff值；核酸檢測(cè)的符合率、檢測(cè)下限、抗干擾能力；ABO、Rh血型檢測(cè)的符合率。通過(guò)對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，以保證檢測(cè)程序的適宜性，并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些小問(wèn)題以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。本實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-TRL-001:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)與表達(dá)》的評(píng)估測(cè)量項(xiàng)目的不確定度的要求，從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)測(cè)量復(fù)現(xiàn)性引入的測(cè)量不確定度和偏移引入的測(cè)量不確定度兩方面對(duì)ALT檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量不確定度進(jìn)行分析，以便于實(shí)驗(yàn)室在解釋ALT測(cè)量結(jié)果量值時(shí)考慮到測(cè)量不確定度。檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室有質(zhì)量控制程序以保證預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量，并對(duì)每批質(zhì)控結(jié)果的告警或失控及時(shí)分析并采取糾正措施。每月對(duì)所有檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控圖進(jìn)行回顧分析，以發(fā)現(xiàn)隱藏的質(zhì)量問(wèn)題，關(guān)注并采取相應(yīng)預(yù)防措施。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于手工操作或同一項(xiàng)目使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)的項(xiàng)目，每年進(jìn)行1次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法/檢測(cè)系統(tǒng)間的比對(duì)。通過(guò)系統(tǒng)和人員間的比對(duì)，檢驗(yàn)科自動(dòng)化的檢測(cè)設(shè)備間的差異在可接收范圍內(nèi)，比對(duì)結(jié)果符合預(yù)期。故不同檢測(cè)系統(tǒng)或不同人員間，可以保證檢測(cè)結(jié)果的一致性。實(shí)驗(yàn)室每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目均參加衛(wèi)生部臨檢中心每年至少2次的室間質(zhì)評(píng)，且每次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)均為滿意?？剖颐看螘?huì)對(duì)EQA的成績(jī)進(jìn)行分析并記錄，以不斷提高檢測(cè)質(zhì)量。檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告與發(fā)布實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告均由雙人簽字復(fù)核，根據(jù)ISO15189準(zhǔn)則的要求，設(shè)有5名符合資質(zhì)的授權(quán)簽字人。報(bào)告發(fā)布前，授權(quán)簽字人會(huì)對(duì)照當(dāng)日樣本數(shù)量及質(zhì)量、設(shè)備設(shè)施環(huán)境狀況、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果、人員等各檢測(cè)全過(guò)程進(jìn)行評(píng)估審核，后續(xù)方可對(duì)實(shí)驗(yàn)室最終的報(bào)告進(jìn)行審核簽發(fā)。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)從事數(shù)據(jù)訪問(wèn)、錄入、修改、報(bào)告等活動(dòng)的人員規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，并每年對(duì)操作人員關(guān)于信息系統(tǒng)安全維護(hù)等方面的評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室具有文件化的應(yīng)急計(jì)劃，以便信息系統(tǒng)失效或停機(jī)時(shí)維持服務(wù)。三、依據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4.2.1條款“質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過(guò)程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求”；5.1.6條款“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力”；5.5.1.2條款“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證”；5.5.1.4條款“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為檢驗(yàn)過(guò)程中用于報(bào)告患者樣品被測(cè)量值的每個(gè)測(cè)量程序確定測(cè)量不確定度”；5.6.2.1條款“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序以驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量”；5.9.1條款“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細(xì)規(guī)定”；5.10.3條款“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計(jì)劃，以便發(fā)生影響實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機(jī)時(shí)維持服務(wù)”。四、點(diǎn)評(píng)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體