接受OECD GLP檢查體會

接受OECDGLP監(jiān)管機構(gòu)檢查體會張華春沈陽化工研究院安評中心2015.06目錄檢查流程重點關(guān)注心得體會檢查流程一、檢查前提交材料（中英文）實驗室平面圖組織機構(gòu)圖SOP目錄主計劃表人員清單二、首次會議雙方人員介紹被檢查機構(gòu)介紹機構(gòu)運行情況確認初步檢查日程，檢查日程會根據(jù)檢查過程隨時更改（與QAU協(xié)商）確認檢查過程中的陪同人員（部門負責(zé)人、QAU）檢查流程三、現(xiàn)場檢查設(shè)施檢查：對照設(shè)施平面圖查所申請認證領(lǐng)域相關(guān)的區(qū)域，如：檔案室、樣品室、計算機化系統(tǒng)、實驗室（包括試材庫）、屏障系統(tǒng)、空調(diào)、水處理系統(tǒng)、備用發(fā)電機等。試驗檢查：1）根據(jù)主計劃表，選取不同試驗的不同環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查。2）已完成的報告檢查，不同試驗類型隨機選取。文件資料審查：SOP、個人檔案（教育背景、崗位職責(zé)、培訓(xùn)經(jīng)歷等）、儀器設(shè)備檔案（校準(zhǔn)、驗證報告、期間核查記錄等）等。與TFM、QAU座談檢查流程四、末次會議宣讀檢查發(fā)現(xiàn)被檢查機構(gòu)申辯，提供可以支持檢查發(fā)現(xiàn)的整改措施簽發(fā)檢查發(fā)現(xiàn)列表五、整改整改期限：一般為2-3周整改內(nèi)容：以書面形式對簽發(fā)的檢查發(fā)現(xiàn)進行整改六、證書收到整改報告后頒發(fā)檢查證書和詳細的檢查報告重點關(guān)注人員檔案：對象：TFM、QAM、SD、TC、新員工關(guān)注點：專業(yè)背景

崗位職責(zé)（與工作的一致性）

培訓(xùn)完整性（計劃、記錄、評價）

有效性（培訓(xùn)程序）匹配性（崗位職責(zé)）

持續(xù)性（個人年度培訓(xùn)計劃）重點關(guān)注TFM訪談：培訓(xùn)：類型、評價客戶：合同簽訂程序；客戶來源、名單（是否有在/要在該國登記的委托方）SD資質(zhì)確認及任命程序關(guān)鍵崗位代理不同GLP之間的差異QAU訪談：國內(nèi)GLP與OECDGLP的區(qū)別QAM如何組織部門員工工作確認QA的資質(zhì)/能力QAU的檢查及檢查發(fā)現(xiàn)的報告程序重點關(guān)注重要供應(yīng)商調(diào)查QA檢查計劃制作（是否覆蓋試驗的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)）考核QA如何進行試驗檢查：是否檢查SD遵從哪個試驗指導(dǎo)原則、是否對照該導(dǎo)則去檢查試驗（SD是否按照試驗導(dǎo)則設(shè)計試驗，是科學(xué)性的事。只要按照GLP要求去做就可以了）重點關(guān)注主計劃表關(guān)注點：GLP與非GLP的比例；能否體現(xiàn)每個SD的工作量。SOP關(guān)注點：具體、明確、有可操作性（例：pH計的SOP中未規(guī)定內(nèi)部檢定的周

期，內(nèi)部檢定計劃中規(guī)定至少測定4次，但4次和100次的標(biāo)準(zhǔn)是不

一樣的）

接受標(biāo)準(zhǔn)（儀器、飼料、水質(zhì)檢定等）重點關(guān)注檔案室關(guān)注點：程序：歸檔材料的核對；檔案離開檔案室的處理；過期材料處理；霉變、蟲蛀檢查等程序

記錄：上述程序相關(guān)記錄；檔案室溫濕度記錄；火災(zāi)預(yù)警系統(tǒng)與驗

證記錄；濕標(biāo)本定期檢查記錄等

安全：留樣室的通風(fēng)情況；逃生通道是否通暢；歸檔材料的備份、

災(zāi)難恢復(fù)樣品室關(guān)注點：樣品接收流程；存儲條件（運輸、樣品室）；復(fù)稱；稱量誤差允許范圍；超出誤差的處理程序；是否有溫控系統(tǒng)；溫度采集頻率；是否有報警系統(tǒng)；溫度超標(biāo)的處理程序等重點關(guān)注實驗室關(guān)注點：清潔

安全（個人防護、消防、門禁、急救箱等）

儀器的使用、維護、檢定及檢定結(jié)果的確認

GLP儀器與非GLP儀器的區(qū)別

試劑存儲計算機中的軟件是否經(jīng)過驗證，與驗證計劃是否一致環(huán)境條件監(jiān)控、溫濕度探頭校準(zhǔn)水處理系統(tǒng)（原理，清潔，水質(zhì)檢測：采樣點分布，檢測程序，檢

測報告及檢測結(jié)果確認）

實驗體系管理

廢液處理（設(shè)備、方法）

重點關(guān)注病理診斷關(guān)注點：解剖和大體觀察程序比例同行評議

不一致時的處理程序

記錄

委托方溝通（是否有影響病理學(xué)家判斷的情況）重點關(guān)注屏障系統(tǒng)關(guān)注點：人流、物流、動物流飼料進入屏障系統(tǒng)的清潔程序

清潔清洗后籠具的清潔確認程序

攪拌機的清潔程序

安全

飼料混配

交叉污染籠具擺放（固定還是定期移動）飼料、墊料（分析頻率，接受標(biāo)準(zhǔn)）

廢棄物處理（程序、記錄、轉(zhuǎn)移聯(lián)單）重點關(guān)注空調(diào)系統(tǒng)關(guān)注點：過濾器的檢查、維護

環(huán)境指標(biāo)的設(shè)置及預(yù)警機制傳感器的檢定/校準(zhǔn)

偏離的處理程序

備用發(fā)電機組重點關(guān)注現(xiàn)場操作關(guān)注點：合規(guī)（試驗方案、SOP）

記錄（及時、準(zhǔn)確）

清潔（防止交叉污染）

安全（人、動物等）

儀器設(shè)備（使用、驗證/校準(zhǔn)、維護）

環(huán)境條件QA（如果有）重點關(guān)注試驗檔案：關(guān)注點：計劃書精確、有可操作性（例：計劃書中描述“大于24小時”

，可以是25小時，也可以是1年，顯然沒有可操作性）突出重點（例：吸入試驗，計劃書應(yīng)重點描述解剖時對

呼吸系統(tǒng)進行檢查）

計劃書簽字后才能開始試驗，包括領(lǐng)樣以及其他活動

記錄詳細、完整、準(zhǔn)確與計劃書一致性報告詳細描述試驗方法和所遵從的程序如實反映原始數(shù)據(jù)（例：血常規(guī)檢測，檢測結(jié)果中有一個

數(shù)據(jù)計劃書沒要求做，而是儀器自動測得，這個數(shù)據(jù)也要

列在報告中））

心得體會檢查官1.檢查官非常友善，愿意被檢機構(gòu)與其溝通，愿意幫助實驗室提升質(zhì)量。2.工作認真，客觀公正；注重細節(jié)，對問題一追到底。3.關(guān)注人員安全、數(shù)據(jù)安全。4.關(guān)注實驗室清潔。5.關(guān)注預(yù)警機制/預(yù)防措施。實驗室1