UDI系統(tǒng)與GS1標準體系-全生命周期管理的基石

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BusinessUDI系統(tǒng)與GS1標準體系——全生命周期管理的基石國際物品編碼組織（GS1）國際標準化、非盈利組織，總部設(shè)在比利時布魯塞爾全球114個成員組織，服務(wù)150多個國家和地區(qū)，25個不同應(yīng)用領(lǐng)域250多萬家企業(yè)采用GS1國際標準，全球每天掃描商品條碼的次數(shù)達60億次GS1標準目前已在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)療健康、物流、建材、服裝、新聞出版和服務(wù)業(yè)等商業(yè)流通領(lǐng)域，極大地提高了全球供應(yīng)鏈效率?GS1

202021988年成立，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）1991年加入國際物品編碼協(xié)會（GS1）全國47個條碼分支機構(gòu)近40萬家中國商品條碼用戶企業(yè)，數(shù)量全球首位全球最大的商品條碼信息庫（

1億多種）中國物品編碼中心（GS1

China）?GS1

20203GS1國際標準符合當(dāng)前所有國家的UDI法規(guī)要求?GS1

20204UDI與GS1的關(guān)系?GS1

20205Identify標識Capture采集Share分享UDI系統(tǒng)與GS1系統(tǒng)的關(guān)系GB

12904

商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T

16830

商品條碼

儲運包裝商品編碼與條碼表示EAN-13GB/T

15425

商品條碼128條碼GS1

DataMatrixEPC……GB/T

16986商品條碼

應(yīng)用標識符?GS1

2017醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則及相關(guān)標準醫(yī)療器械唯一標?GS1

20207醫(yī)療器械唯一標相關(guān)標準YY/T

1681-2019識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語YY/T

1630-2018識基本要求醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年

第66號）標識GS1編碼標識標準UDI系統(tǒng)與GS1標準體系采集GS1條碼和EPC/RFID標準共享GS1數(shù)據(jù)交換標準?GS1

20208上海UDI試點國際領(lǐng)先上海藥監(jiān)、衛(wèi)生聯(lián)合發(fā)文推動植入醫(yī)療器械追溯應(yīng)用150多家醫(yī)院，全球領(lǐng)先，受到國際廣泛關(guān)注榮獲GS1國際醫(yī)療獎?GS1

20209301醫(yī)院精細化管理和醫(yī)療器械全程追溯UDI編碼數(shù)據(jù)庫建設(shè)UDI應(yīng)用業(yè)務(wù)平臺建設(shè)基于UDI的不良事件上報基于UDI的使用監(jiān)督管理全程追溯試點多部門業(yè)務(wù)貫通亞洲首家榮獲GS1國際醫(yī)療獎醫(yī)院?GS1

202010國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）?GS1

202011工作要求：（二）積極拓展應(yīng)用。鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。品種范圍:部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械追溯的定義可追溯性——識別和跟蹤產(chǎn)品歷史、分銷、位置和使用情況的能力。產(chǎn)品物理流動的同時也伴隨著相關(guān)信息流，追溯可實現(xiàn)物流和信息流的關(guān)聯(lián)。?GS1

202012APEC醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量與供應(yīng)鏈完整性行動路線圖APEC醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈安全性工具包2017年3月正式上線3個總體建議支持APEC監(jiān)管協(xié)調(diào)一致，并減少10%的供應(yīng)鏈成本：明確要達到的目標與利益相關(guān)方合作建議采用國際數(shù)據(jù)標準2017年11月APEC部長會議聲明：我們對APEC成員國為醫(yī)藥產(chǎn)品建立的供應(yīng)鏈安全工具包表示贊賞”WecommendtheprogressachievedbyAPECmembersinestablishing

theSupplyChainSecurityToolkitforMedical

Products.”?GS1

202013標識GS1編碼標識標準GS1標準體系采集GS1條碼和EPC/RFID標準共享GS1數(shù)據(jù)交換標準?GS1

202014追溯信息GS1標準何人？供應(yīng)鏈參與方全球位置碼（GLN）何處？位置全球位置碼（GLN）何時？日期

/

時間何物？追溯項目編碼：全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）系列貨運包裝箱代碼（SSCC）應(yīng)用標識符（AI）（生產(chǎn)日期、效期、批號、序列號）載體：條碼載體標準（一維、二維）射頻識別標簽標準（RFID）何事？流程或事件產(chǎn)品數(shù)據(jù)（主數(shù)據(jù)）共享：全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)（GDSN）交易數(shù)據(jù)：基于互聯(lián)網(wǎng)的信息傳輸（XML），EANCOM事件數(shù)據(jù)：產(chǎn)品電子代碼信息服務(wù)（EPCIS）?GS1

202015實施追溯涉及的GS1標準GS1標準實現(xiàn)從制造商到患者的全供應(yīng)鏈追溯標識——醫(yī)療產(chǎn)品、患者、醫(yī)護人員、供應(yīng)鏈各參與方、位置、資產(chǎn)……采集——一維條碼、二維條碼、RFID共享——產(chǎn)品主數(shù)據(jù)、訂單信息、事件信息?GS1

202016UDI連接醫(yī)療行業(yè)各相關(guān)方UDI藥監(jiān)衛(wèi)健委生產(chǎn)方經(jīng)營方流通方?GS1

202017使用方標準化組織解決方案商協(xié)會醫(yī)保提升注冊、監(jiān)管效率提升供應(yīng)鏈效率提高衛(wèi)生系統(tǒng)管理效率為患者/醫(yī)生提供更高質(zhì)量的信息改進有關(guān)護理質(zhì)量和成本的數(shù)據(jù)統(tǒng)計促進系統(tǒng)內(nèi)和跨系統(tǒng)的信息傳輸商務(wù)部

財政部關(guān)于開展供應(yīng)鏈體系建設(shè)工作的通知供應(yīng)鏈體系建設(shè)，要按照“市場主導(dǎo)、政策引導(dǎo)、聚焦鏈條、協(xié)同推進”原則，重點圍繞物流標準化、供應(yīng)鏈平臺、重要產(chǎn)品追溯，打基礎(chǔ)、促協(xié)同、推融合；從1200mm×1000mm標準托盤和全球統(tǒng)一編碼標識（GS1）商品條碼切入，提高物流鏈標準化信息化水平，推動供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備和信息數(shù)據(jù)的高效對接……總體思路和目標?GS1

202018海關(guān)總署相關(guān)文件及試點2016年4月，海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》（海關(guān)總署公告2016年第26號）編碼中心與海關(guān)總署開展商品條碼國際數(shù)據(jù)合作，共同推進GS1標準在進口商品稅收征管和風(fēng)險防控的應(yīng)用?GS1

202019目前開展試點的產(chǎn)品：藥品、醫(yī)療器械、奶粉、紅酒跨境電商零售進、出口商品申報清單數(shù)據(jù)表中均包括“條碼”信息GS1國際標準使可供應(yīng)鏈各方受益制造商經(jīng)銷商、批發(fā)商、集團采購組織……患者醫(yī)療機構(gòu)