醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行與管理者代表在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的履職

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行與管理者代表在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的履職

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本知識二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（待發(fā)）四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?2主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?3質(zhì)量管理體系基本知識國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷程4.2016版ISO

13485介紹一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?4質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系系統(tǒng)英文中系統(tǒng)（system）一詞來源于古代希臘文（systεmα），意為部分組成的整體。系統(tǒng)論創(chuàng)始人貝塔朗菲：“系統(tǒng)是相互聯(lián)系相互作用的諸元素的綜合體”錢學(xué)森：系統(tǒng)是由相互作用相互依賴的若干組成部分結(jié)合而成的，具有特定功能的有機整體體系：“系統(tǒng)的系統(tǒng)”一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?5質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系將涉及產(chǎn)品全生命周期、影響質(zhì)量的各個因素、各種活動、各個過程、各個主體（子系統(tǒng)）作為一個有機整體（系統(tǒng)）來看待客觀對待這個系統(tǒng)（組織）的復(fù)雜性、多變性運用系統(tǒng)論的方法來解決質(zhì)量管理的問題：識別和拆分出（相互關(guān)聯(lián)的）典型過程，運用風(fēng)險管理的方法、質(zhì)量管理的工具、醫(yī)療器械的專業(yè)知識來進行管理——對質(zhì)量管理而言，系統(tǒng)論的方法主要指過程方法一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?6質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系過程方法過程：利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動輸入源/輸入——過程（資源）——輸出（產(chǎn)品）/顧客過程通常是互相聯(lián)系的，并且需要實現(xiàn)增值產(chǎn)品：服務(wù)（如運輸）、軟件（如計算機程序）、硬件（如發(fā)動機機械零件）、流程性材料（如潤滑油）一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?7質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系過程方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理過程是構(gòu)成管理體系的基本單元為達到預(yù)期結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理。使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效的辦法。一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系過程方法計劃（plan）執(zhí)行（do）檢查（check）行動（Action）?8?9一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系過程方法持續(xù)改進標(biāo)準化?10一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系過程方法PDCA應(yīng)用于體系一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?11質(zhì)量管理體系基本知識系統(tǒng)——體系——質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制（QC）確認產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求，剔除不合格，側(cè)重對產(chǎn)品的檢驗、檢測質(zhì)量保證（QA）（向顧客）提供產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的信任，為確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求而采取的措施的綜合編寫和改進標(biāo)準操作規(guī)程、供應(yīng)商審計、驗證與確認、內(nèi)審質(zhì)量管理（QM）在質(zhì)量方面進行控制和協(xié)調(diào)的組織活動的綜合（建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)…）一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識1.

質(zhì)量管理體系基本知識除質(zhì)量控制與質(zhì)量保證外，還包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進。?12一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?13國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史開始的探索工業(yè)革命前產(chǎn)品質(zhì)量由各個工匠或手藝人自己控制——“操作者的質(zhì)量管理”1875年

泰羅制誕生——科學(xué)管理的開端提高效率最初的質(zhì)量管理檢驗活動質(zhì)量檢驗階段

Quality

Control一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?14國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史統(tǒng)計質(zhì)量控制階段1925年休哈特提出統(tǒng)計過程控制（SPC）理論——應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，以減少對檢驗的依賴。1930年道奇和羅明提出統(tǒng)計抽樣檢驗方法。1940年代美國貝爾電話公司應(yīng)用統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)取得成效一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?15國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史最初的質(zhì)量管理標(biāo)準二戰(zhàn)以后美國軍方資供應(yīng)商在軍需物中推進統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用；最初的質(zhì)量管理標(biāo)準Z1.1《質(zhì)量管理指南》Z1.2《數(shù)據(jù)分析用控制圖》Z1.3《生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理控制圖法》一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?16國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史全面質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)1950年代戴明提出質(zhì)量改進的觀點在休哈特之后系統(tǒng)和科學(xué)地提出用統(tǒng)計學(xué)的方法進行質(zhì)量和生產(chǎn)力的持續(xù)改進強調(diào)大多數(shù)質(zhì)量問題是生產(chǎn)和經(jīng)營系統(tǒng)的問題強調(diào)最高管理層對質(zhì)量管理的責(zé)任“戴明十四法”（《領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)的十四條》）“戴明環(huán)”（P-D-C-A）一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史質(zhì)量保證到質(zhì)量管理1958年美國軍方制定了MIL-Q-8958A等系列軍用質(zhì)量管理標(biāo)準——“質(zhì)量保證”（QualityAssurance）1960年代初朱蘭、費根堡姆提出全面質(zhì)量管理的概念——他們提出，為了生產(chǎn)具有合理成本和較高質(zhì)量的產(chǎn)品，以適應(yīng)市場的要求，只注意個別部門的活動是不夠的，需要對覆蓋所有職能部門的質(zhì)量活動策劃。日本質(zhì)量管理學(xué)家對質(zhì)量管理的理論和方法的發(fā)展作出了巨大貢獻。

6S、Kanban—看板管理、Ka?17izen—持續(xù)改善一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識1979年1980年代1994年英國制定了國家質(zhì)量管理標(biāo)準BS5750美國克勞士比“質(zhì)量是免費的”1987年

ISO9000系列國際質(zhì)量管理標(biāo)準問世很大程度上基于BS5750質(zhì)量管理與質(zhì)量保證ISO9000系列標(biāo)準改版新的ISO9000標(biāo)準更加完善，為世界絕大多數(shù)國家所采用第三方質(zhì)量認證普遍開展，有力地促進了質(zhì)量管理的普及和管理水平的提高。?18國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史ISO

9000標(biāo)準誕生19一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史ISO13485標(biāo)準ISO13485標(biāo)準的主要思想?20一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識2.

國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史?21一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識2.

國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷史各國QMS有關(guān)法規(guī)情況?22一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識3.

我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準發(fā)展歷程0287標(biāo)準一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?234.2016版ISO

13485介紹修訂背景ISO13485:

2016版于2016年3月頒布ISO標(biāo)準模板對所有質(zhì)量體系標(biāo)準提出了強制性的變化（高級結(jié)構(gòu)）通過修訂ISO13485，給整個器械行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)贏得一定的時間，來觀察新模板對其他質(zhì)量體系的影響提供了機會將美國，日本以及巴西的獨特要求與ISO13485進行融合3年的過渡期一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?244.2016版ISO

13485介紹ISO

13485:2016

修訂的目標(biāo)為滿足法規(guī)需求提供一個容易理解的質(zhì)量管理體系（QMS）明確標(biāo)準如何使用以及其他的一些要求基于之前的全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）更新當(dāng)前的最佳實踐活動-研究第三工作的文件

（GHTF/SG3

Quality

System）提高美國FDA、日本、以及ISO質(zhì)量管理體系要求的融合提升與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）符合性支持醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的目標(biāo)將基于風(fēng)險管理的決策和原則融入到整個質(zhì)量管理體系中?一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識4.

2016版ISO

13485介紹以下五方面得到強化。25一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?264.2016版ISO

13485介紹ISO

13485：2016相比ISO13485：2003的主要變化ISO13485：2003標(biāo)準核心內(nèi)容標(biāo)準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，企業(yè)可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、交付、安裝和服務(wù)等活動。標(biāo)準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充；通過建立和實施符合標(biāo)準要求的質(zhì)量管理體系，以保障醫(yī)療器械滿足安全和性能要求、符合適用的法規(guī)要求。標(biāo)準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?274.2016版ISO

13485介紹ISO

13485：2016相比ISO13485：2003的主要變化ISO13485：2016標(biāo)準核心內(nèi)容本標(biāo)準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。標(biāo)準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，這對滿足安全和性能方面的顧客要求和適用的法規(guī)要求是必要的。標(biāo)準的目的是在全球范圍內(nèi)促進用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求協(xié)調(diào)一致。一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?284.2016版ISO

13485介紹ISO

13485：2016相比ISO13485：2003的主要變化結(jié)構(gòu)：總體結(jié)構(gòu)及條款號保持不變，正文8章+2個附錄四層級結(jié)構(gòu)（

2003版） 三層級結(jié)構(gòu)（2016版）標(biāo)準內(nèi)容方面：ISO13485:2016版：（一）進一步強調(diào)法規(guī)要求（二）明確質(zhì)量管理體系要求適用于醫(yī)療器械全生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各階段的組織（三）強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程（四）增加了和監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求（五）增強了形成文件的要求和記錄的要求（六）增加、修改、細化或刪除術(shù)語和定義（七）增加新的條款（八）增加了具體要求一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?294.2016版ISO

13485介紹ISO13485:2016進一步調(diào)法規(guī)要求，主要體現(xiàn)在：ISO13485:2016以法規(guī)要求為主線；術(shù)語“法規(guī)要求（regulatory

requirement）”由2003版的12

個，增加到2016版的52個，對QMS諸多過程都提出了要符合本標(biāo)準要求和法規(guī)要求或適用的法規(guī)要求（0.1、0.3、5.4.1、7.2、7.3.7、7.3.9、7.5.8、8.2、8.3、8.5……）；給出術(shù)語“法規(guī)要求（regulatory

requirement）”含義和在本標(biāo)準中的應(yīng)用（0.2）；強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任（4.1.5外包過程、5.2（最高管理者）以顧客為關(guān)注焦點）。一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?304.2016版ISO

13485介紹ISO13485:2016適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈的各階段的組織全生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)療器械組織供方或外部方一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?314.2016版ISO

13485介紹ISO13485:2016將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程新增三個與“風(fēng)險”有關(guān)的術(shù)語（來自0316）：

3.9

生命周期

、3.16風(fēng)險、3.17風(fēng)險管理；增加術(shù)語“風(fēng)險”在本標(biāo)準的應(yīng)用要求（安全性能要求、法規(guī)要求）；QMS體系更加關(guān)注過程與風(fēng)險相適應(yīng)：術(shù)語“風(fēng)險

（risk）”由2003版的4處增加到18處（4.1.5

外包過程、4.1.6

軟件確認、6.2人力資源

、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)、7.3.3設(shè)計開發(fā)輸入、7.3.9設(shè)計更改

、7.4.1

采購、7.4.3采購驗證、7.6監(jiān)視測量、8.2.1

反饋）。一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?324.2016版ISO

13485介紹ISO13485:2016增加了和監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求增加術(shù)語和定義：上市后的監(jiān)督；增加新條款：抱怨處理向監(jiān)管機構(gòu)報告一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?334.2016版ISO

13485介紹ISO13485:2016增強了形成文件的要求和記錄的要求1. 增加新條款4.2.3醫(yī)療器械文檔7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求2. 對QMS中增強了形成文件和保持記錄的要求；“

形成文件（shall

document）”的要求、程序、或

過程43處，按照4.2.5保持記錄（record）50處。一、醫(yī)療器械質(zhì)量體系基本知識?344.2016版ISO

13485介紹ISO13485:2016增加、修改、細化或刪除術(shù)語和定義ISO13485：2016和ISO13485：2003的術(shù)語和定義對比1、保留了5個術(shù)語，其中2個定義進行了細化：保留術(shù)語：

3.3忠告性通知、3.5植入性醫(yī)療器械、3.6

標(biāo)記、3.7

醫(yī)療器械、

3.8

無菌醫(yī)療器械；

對3.5植入性醫(yī)療器械、3.6標(biāo)記兩個術(shù)語細化了現(xiàn)有定義

。2、修改了1個術(shù)語：3.4顧客抱怨新版改為3.4抱怨，細化了現(xiàn)有定義。3、刪除了2個術(shù)語：3.1有源植入性醫(yī)療器械和3.2

有源醫(yī)療器械

。4、增加了13個術(shù)語：3.2

授權(quán)代表、3.3

臨床評價、3.5

經(jīng)銷商、3.7

進口商、3.9

生命周期、3.10

制造商

、3.12醫(yī)療器械族

、3.13性能評價

、3.14

上市后監(jiān)督

、3.15采購產(chǎn)品

、3.16

風(fēng)險

、

3.17

風(fēng)險管理、3.18無菌屏障系統(tǒng)。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?35《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準間的關(guān)系我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準間的關(guān)系?36二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?371.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準間的關(guān)系辯證地看待13485/0287與GMP的關(guān)系法律定位不同、側(cè)重點不同、實施方式不同，無法互相取代采取多種形式運用到管理工作中二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?38我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程2000年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第276號令，

醫(yī)療器械監(jiān)管走上了法制化軌道SDA相繼發(fā)布一系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件，完善監(jiān)管體系《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（12號令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》《外科植入物生產(chǎn)實施細則》《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?39我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程2000年《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）管理職責(zé)設(shè)計控制采購控制過程控制產(chǎn)品檢驗和試驗其他（定期審核、不合格品、顧客投訴、糾正預(yù)防）二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?40我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程SFDA2004年3月啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定實施工作經(jīng)8個省市、10個品種試點血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、

產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、血袋、輸液器、輸注泵、羥基磷灰石2007年體外診斷試劑現(xiàn)場檢查實施細則和檢查評定標(biāo)準2009年首先針對無菌和植入性醫(yī)療器械實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?412.我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程2014年 新一輪法規(guī)文件調(diào)整法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）部門規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）42二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十二條、第二十三條、第二十四條第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)第二十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?432.

我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家總局令第4號）第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，第三十四條并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?44我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第7號）第十條第十條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?452.我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程規(guī)范性文件：《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹2.

我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程?46二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?47我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程規(guī)范性文件：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?48食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第195號）我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程規(guī)范性文件：《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第102號）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第103號）《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（國家二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹2.我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求。其中，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應(yīng)當(dāng)分別符合無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號）的要求。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運行后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對質(zhì)量管理體系不?符49

合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?50我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）要繼續(xù)做好無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，保障高風(fēng)險產(chǎn)品的安全有效。同時，要督促第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行對照整改，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合定制式義齒附錄，確保在2018年1月1日達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?51我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰?？偩謱⒗^續(xù)強化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對各地《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作的監(jiān)督抽查。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?52我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程工作文件：《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號）二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?53品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。2.我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評機構(gòu)必要時參與核查。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提?交54

符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹2.我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，以及整改復(fù)查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。未通過核查的，技術(shù)審評機構(gòu)提出不予?55注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。56二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。57二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。58二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹2.

我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程產(chǎn)品上市體系核查申請許可證產(chǎn)品檢測臨床試驗產(chǎn)品注冊申請批準注冊不涉及臨床審批、備案避免重復(fù)核查單獨申請規(guī)范是評價體系是否有效運行的檢查標(biāo)準，是法規(guī)要求?59二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系框架圖二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?60我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程檢查指南：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?612.我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施歷程在我國，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)，《規(guī)范》及規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑規(guī)范附錄及檢查指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件為手段，其他相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、制水環(huán)節(jié)指南等指南性文件為補充的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的法規(guī)制度體系已基本形成。?62二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹3.

現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?63二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹3.現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可涉及的現(xiàn)場核查按照以下標(biāo)準執(zhí)行產(chǎn)品類別現(xiàn)場核查標(biāo)準無菌醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》體外診斷試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》定制式義齒《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》 2018.1.1實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 2018.1.1實施其他類《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹?643.

現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則無菌植入體外診斷試劑定制式義齒通則共188項共216項共218項共136項共123項重點項一般項重點項一般項重點項一般項重點項一般項重點項一般項371514617042176341023192三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）介紹?65《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程?66三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)在質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。?67三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）第七條明確“企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識”。?68三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和實施，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行，同時進一步加強食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)的聯(lián)系，有效組織開展質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查及日常監(jiān)管工作，特研究制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）。?69三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程問題表現(xiàn)：體系文件與操作實踐“兩張皮”企業(yè)把“效率、效益優(yōu)先”排在第一位質(zhì)量管理人員無充分權(quán)力對質(zhì)量管理決策進行干預(yù)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實施?70三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程問題表現(xiàn)：管代在企業(yè)間兼職管代不在管理層管代不熟悉法規(guī)、體系要求管代未履行職責(zé)……?71三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程突出管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理體系中的地位選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人擔(dān)任企業(yè)管理者代表將管理者代表作為監(jiān)督管理工作的一個抓手、一個落腳點促使管理者代表更好地發(fā)揮對生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)控作用……?72三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程由湖北省局起草，參考了北京、上海、廣東、福建、湖南等省（市）制定的相關(guān)管理規(guī)定對部分企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)研部分省市局、醫(yī)療器械行業(yè)組織，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)意見召開專家審評會報送國家總局系統(tǒng)內(nèi)外征求意見?73三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）1.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》制定背景及過程系統(tǒng)內(nèi)征求意見，共收集到20個省市自治區(qū)41條意見建議，經(jīng)討論研究，共采納建議12條，未采納建議29條。采納的建議主要涉及反映比較集中的問題，例如：管理者代表職責(zé)、監(jiān)管部門對管理者代表的管理等相關(guān)內(nèi)容。全國公開征求意見，共收集31家企業(yè)67條意見建議，內(nèi)容主要集中在管理者代表的任職條件等方面。?74三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）?752.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹指南分“適用范圍”、“管理者代表的任職”和“管理者代表的管理”三個部分，闡明了本指南的制定目的、依據(jù)和適用范圍，以及管理者代表的任職條件和職責(zé)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門如何對管理者代表進行管理。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）?762.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹一、適用范圍本指南適用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負責(zé)人在管理層中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）?77《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹二、管理者代表的任職（一）管理者代表的職責(zé)管理者代表應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識。以實事求是、堅持原則的態(tài)度，履行相關(guān)職責(zé)，把公眾利益放在首位，保證本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效。管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動中，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準等。組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹制定企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。在企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能會影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、78直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。79三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹當(dāng)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)主動報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷等。定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。10.其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。80三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）2.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹管理者代表應(yīng)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹（二）管理者代表的任職條件管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的在職員工，并符合以下條件：遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準等方面的培訓(xùn)。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)高級管理人?員81 。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷,并且原則上應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。8283三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）2.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹三、管理者代表的管理（一）企業(yè)對管理者代表的管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，強化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）?84《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告：企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；管理者代表報告信息不真實的；其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）?852.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹（二）監(jiān)管部門對管理者代表的管理省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)約談企業(yè)負責(zé)人。三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（待發(fā)）2.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）主要內(nèi)容介紹對管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成（一）中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管。?86四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?87加強與監(jiān)管部門的日常溝通在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題質(zhì)量管理體系建立和運行知識2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點介紹四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理1.

加強與監(jiān)管部門的日常溝通四方有一個目標(biāo)是完全一致的：醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效?。?！?88四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?891.

加強與監(jiān)管部門的日常溝通溝通內(nèi)容：企業(yè)生產(chǎn)運營中碰到的問題對法規(guī)理解不到位的情況企業(yè)實際需求與法規(guī)規(guī)定不明確的情況對監(jiān)管工作的意見建議對同類產(chǎn)品的監(jiān)管建議四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?901.加強與監(jiān)管部門的日常溝通相互多溝通，監(jiān)管部門能更全面了解行業(yè)情況、問題和需求，便于制定的規(guī)則更利于企業(yè)和行業(yè)健康發(fā)展；企業(yè)能更及時了解相關(guān)政策要求，在運營決策前充分的了解相關(guān)要求，避免走彎路、走錯路！四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理2.

在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合考核準備首次會議現(xiàn)場檢查資料審核內(nèi)部溝通編寫報告末次會議補充資料出具報告?91現(xiàn)場檢查流程四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?92在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合首次會議人員介紹檢查目的、時間安排介紹確認生產(chǎn)地址、核查產(chǎn)品名稱、型號及規(guī)格作出《現(xiàn)場工作紀律》和資料保密的承諾確定檢查分工聽取企業(yè)介紹確定現(xiàn)場檢查工作聯(lián)系人四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?93在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合現(xiàn)場檢查檢查流程（資料、現(xiàn)場）關(guān)注點（注冊審評疑問、關(guān)鍵控制點）了解產(chǎn)品工藝流程收集證據(jù)、查閱記錄總體情況的判斷，問題分析四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?94在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合內(nèi)部溝通現(xiàn)場情況匯總確定審查中的不合格項目和不適用項目確定審查中有爭議的項目對企業(yè)的整體判斷及風(fēng)險把握四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?95在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合末次會議明確現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目明確現(xiàn)場檢查結(jié)論明確整改要求溝通未盡事宜四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?96企業(yè)負責(zé)人、管理者代表應(yīng)全程陪同提前準備好檢查資料各部門人員對接檢查組良好的溝通及時糾正并告知舉一反三關(guān)聯(lián)和作用2.

在監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時做好配合注意事項禁止弄虛作假四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?97日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題以北京市2017年監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)為例2017年全市生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)共組織完成產(chǎn)品注冊核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查319家次，涉及213家企業(yè)在接受檢查的213家單位中，共開具不符合條款項2149項，其中涉及重點檢查項目237項，非重點項目為1912項。四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?983.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題章節(jié)重點項一般項匯總項目占比機構(gòu)和人員321561888.7%廠房與設(shè)施81651738.1%設(shè)備151741898.8%文件管理81741828.5%設(shè)計開發(fā)82012099.7%采購3419022410.4%生產(chǎn)管理6538545020.9%質(zhì)量控制4625229813.9%銷售和售后服務(wù)11031044.8%不合格品控制255572.7%不良事件監(jiān)測、分析和改進1857753.5%四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?99日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場檢查的缺陷項目大部集中在生產(chǎn)、檢驗、采購部分，占比分別是20.9%、13.9%、10.4%，其次是設(shè)計開發(fā)、設(shè)備、機構(gòu)和人員部分，分別是9.7%、8.8%、8.7%開具的一般缺陷條款數(shù)量前三位是7.6.2（78次）、8.4.2（45次）、3.2.1（44次）開具關(guān)鍵缺陷項數(shù)量最多的條款分別是*7.2.1（29次）、*7.6.1（17次）、*8.3.1（17次）、*8.5.1（17次）、*1.6.1（16次）、*6.4.1（16次）每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。?100第五十條*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。（78次）四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?101日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題生產(chǎn)記錄未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號、重要原材料批號生產(chǎn)記錄未注明產(chǎn)品型號生產(chǎn)記錄未記錄調(diào)試用設(shè)備電子天平的設(shè)備信息生產(chǎn)記錄未記錄探測器校正工序的工藝參數(shù)抽查產(chǎn)品生產(chǎn)檢查表，老化時間與規(guī)定時間不符抽查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，未記錄焊接、組裝、檢驗工藝的導(dǎo)通率的記錄四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?102日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題生產(chǎn)記錄無生產(chǎn)時間，燒錄、焊接、定孔、組裝工序未填寫復(fù)核人和日期。未記錄委托加工過程（如注塑、陽極氧化）的參數(shù)。查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，配制時間為3月28日9時30分，結(jié)束日期為3月29日15時30分，確認人簽字日期為3月28日。生產(chǎn)記錄未記錄原材料批號及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄。四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?103日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題生產(chǎn)工藝流程圖中未明確“高壓氣體吹粉”環(huán)節(jié)，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)“高壓氣體吹粉”環(huán)節(jié)。導(dǎo)管批生產(chǎn)記錄中未記錄投料數(shù)量，清洗過程僅記錄第二次數(shù)值，涂層過程僅記錄部分參數(shù)。抽查試劑盒批生產(chǎn)記錄，無熒光墊的凍干記錄。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。?104第五十九條*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。（45次）四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?105日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題抽查成品檢驗報告，未明確部分項目（如測量范圍、最大允許誤差、漏電流等）檢驗數(shù)據(jù)，未見成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的“重復(fù)性”檢驗項目及結(jié)果。查變壓器進貨檢驗記錄，對初級、次級電阻未記錄實測值；查出廠檢驗高頻漏電流測試項，未記錄實測值。過程檢驗記錄未體現(xiàn)蛋白檢測的相關(guān)記錄。四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?106日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題電阻進貨檢驗記錄未能提供檢驗數(shù)據(jù)查微生物限度檢驗記錄，未記錄菌落總數(shù)成品檢驗記錄中漏電流和檢驗項目不全成品檢驗記錄未記錄血漿樣品的批號探頭進貨檢驗記錄未記錄檢驗用的體模編號抽查來料入庫檢記錄，未記錄檢驗員姓名成品檢驗記錄無檢驗設(shè)備信息四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?107日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題成品檢驗記錄中未體現(xiàn)按文件要求檢驗產(chǎn)品的復(fù)溶穩(wěn)定性項目。半成品檢驗記錄和成品檢驗記錄未明確檢驗用稀釋液的批號。抽查產(chǎn)品進貨檢驗記錄中，檢驗實測結(jié)果與測量工具精度不符；未體現(xiàn)選配件（打印機）的包裝檢驗記錄。成品檢驗記錄中復(fù)核人員為張某，檢驗時間2017年3月28日，查任命書，張某任命為質(zhì)控部門經(jīng)理時間為2017年5月27日。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。?108第二十條3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。（44次）四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?109日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題注塑機驗證報告中對零配件的檢驗記錄缺少內(nèi)圓錐接頭和外圓錐接頭的驗證記錄；所檢零配件尺寸缺少合格的判定依據(jù)查空氣壓縮機組驗證記錄，僅提供了2017年驗證方案，未提供驗證報告查負壓測試臺、提壓測試臺等生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，僅提供了《設(shè)施設(shè)備驗證報告》，無具體驗證記錄未明確切削設(shè)備和鑄瓷爐的設(shè)備清潔、維護的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。?110第四十六條*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（29次）四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?111日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題未將病毒滅活識別為特殊過程未明確縫裝工藝流程，無縫裝工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書未明確生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵工序和特殊過程未提供CP電源面板、CP面板調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書及生產(chǎn)記錄不符查生產(chǎn)工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書，未明確外協(xié)加工具體生產(chǎn)流程四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?112日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題工藝流程圖中未包含軟件燒錄工序未提供全瓷義齒工藝流程未提供定制安裝軟件的作業(yè)指導(dǎo)書，A產(chǎn)品流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書順序不一致，B產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書只有組裝圖生產(chǎn)工藝流程圖中未體現(xiàn)產(chǎn)品的組裝調(diào)試過程每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。?113第五十條*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。（17次）7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?114日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題未提供批號為20160818產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。查20180816生產(chǎn)記錄，未提供半成品生產(chǎn)記錄，未記錄A類物料批號查批號為150806-1的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，原料鋪片、拆片數(shù)量不符，挑選過程未進行生產(chǎn)記錄，拆片環(huán)節(jié)至裁選環(huán)節(jié)產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量不符查1702批次生產(chǎn)記錄，未體現(xiàn)原材料批號，未明確產(chǎn)品編號，未體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格型號，未明確主要設(shè)備信息，在實際執(zhí)行的批號中，無法區(qū)分同一月份中不同的批次抽查編號為161204的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中，產(chǎn)品的出廠編號與《產(chǎn)品編號規(guī)則》規(guī)定不符；未能提供軟件燒錄過程的生產(chǎn)記錄需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十八條*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。（17次）8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。115四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?116日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題抽查促甲狀腺素測定試劑盒產(chǎn)品，未按產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗規(guī)程的要求進行出廠檢驗《生產(chǎn)過程檢驗標(biāo)準操作規(guī)程》中未明確配制環(huán)節(jié)檢驗要求《過程和成品檢驗規(guī)程》中所列檢驗項目未明確強制性標(biāo)準中規(guī)定項目的具體要求和方法查產(chǎn)品出廠檢驗項目，未涉及GB9706.1規(guī)定的安全出廠檢驗項目四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?117日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題《中間品檢驗標(biāo)準操作規(guī)程》中“有效使用量”的要求與注冊產(chǎn)品標(biāo)準中“有效使用量”的要求不一致《成品檢驗規(guī)程》的外觀、咬合性等項目的檢驗方法與《產(chǎn)品技術(shù)要求》不一致，查《過程檢驗規(guī)程》，未能明確各項目的檢驗方法未提供產(chǎn)品過程檢驗規(guī)程、原材料進貨檢驗規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。?118第六十條*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。（17次）8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?119日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題《產(chǎn)品終檢和放行控制程序》中未明確放行人員和權(quán)限及放行條件文件中未明確放行條件，未提供放行任命書查《產(chǎn)品放行程序》，規(guī)定由技術(shù)質(zhì)量部放行，出廠檢驗報告由總經(jīng)理簽批未明確放行人員資格要求抽查編號為161204的產(chǎn)品放行單顯示的放行批準人員為A，與文件規(guī)定的質(zhì)量部負責(zé)人（B）批準放行不符從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)?120*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，

的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

際操作技能。（16次）第十條四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?121日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題未見與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)要求，培訓(xùn)記錄，上崗、轉(zhuǎn)崗及年度考評記錄等生產(chǎn)負責(zé)人對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程操作不熟悉對照《崗位職責(zé)及任職要求》，抽查技術(shù)文檔工程師的簡歷和學(xué)歷證明，任職要求規(guī)定“電子類本科或以上學(xué)歷”，實際學(xué)歷證書為“計算機及應(yīng)用”?？茖W(xué)歷查看《關(guān)鍵、特殊工序技能考核評分表》，考核頻次與《考核制度》的規(guī)定不一致企業(yè)崗位說明書中規(guī)定成品檢驗員任職資格為大專，而成品檢驗員A未能提供大專學(xué)歷證明企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第四十二條*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（16次）122四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理3.

日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?123日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題A類原材料電機的《質(zhì)量協(xié)議》已過期集成電路燒錄為外協(xié)，質(zhì)量協(xié)議中未明確質(zhì)量責(zé)任要求A類物料藥液過濾膜的采購無質(zhì)量協(xié)議抽查空壓機A類物料泵芯的采購質(zhì)量協(xié)議，未與供應(yīng)商A公司簽訂質(zhì)量協(xié)議，且A公司不屬于《合格供方/外協(xié)方名錄》之中的供應(yīng)商未提供與PCB板供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議，與供方廣州A公司簽署的質(zhì)量協(xié)議未明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?124日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題第三類企業(yè)以無菌企業(yè)、植入性企業(yè)和體外診斷試劑企業(yè)為主，第二類企業(yè)以有源設(shè)備企業(yè)為主第三類企業(yè)質(zhì)量體系運行情況好于第二類企業(yè)第三類企業(yè)與第二類企業(yè)數(shù)量比為1.4：1相對來說第二類普通產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量體系運行方面、質(zhì)量管理意識方面還有一定差距四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理?125日常監(jiān)督檢查與飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題北京市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)機電類和IVD類產(chǎn)品企業(yè)的比重占近70%第二、三類醫(yī)療器械以有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌植入醫(yī)療器械等產(chǎn)品為主，“其它”類型中大部分是生產(chǎn)機電類產(chǎn)品的企業(yè)通過對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的匯總，生產(chǎn)企業(yè)存在的問題主要集中在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制兩方面，分別占到全部問題